Eficacia de la ortoqueratología en la disminución de la progresión miópica en una población adulta joven matriculada en un plan de estudios profesional de optometría
3 de diciembre de 2015 actualizado por: Illinois College of Optometry
La alta prevalencia de la miopía, especialmente en los países asiáticos, está bien documentada, al igual que las complicaciones de la miopía alta o degenerativa que amenazan la vista.
El desprendimiento de retina, el glaucoma, la degeneración vítrea y los cambios focales en la retina ocurren como consecuencia del alargamiento axial progresivo del ojo con la edad.
Durante mucho tiempo se ha demostrado que los lentes rígidos especiales disminuyen esta progresión en la población pediátrica; Los lentes de ortoqueratología (ortho-k) se usan por la noche y cambian la topografía de la córnea para corregir la miopía de baja a moderada.
También se ha demostrado que este mismo alargamiento axial ocurre en adultos jóvenes con altas demandas de cerca, sin embargo, hasta donde sabemos, no hay estudios que examinen el efecto de los lentes orto-k en esta población.
Nuestro proyecto busca investigar la eficacia de ortho-k para ralentizar el alargamiento axial y la progresión de la miopía en sujetos de entre 21 y 30 años.
Los resultados ayudarán a dilucidar qué papel pueden tener estos lentes especiales en el tratamiento del paciente miope a lo largo de su desarrollo, así como qué potencial tienen en la prevención de los cambios degenerativos asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Reclutamiento
- Illinois College of Optometry
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Contacto:
- Elyse Nylin, BS
- Número de teléfono: 312-949-7298
- Correo electrónico: enylin@ico.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe estar en la clase de optometría de primer año entrante, con una prescripción miópica entre -0.50D y -5.00D en al menos un ojo con astigmatismo refractivo <1.50D. La agudeza visual debe ser al menos logMAR 0,10 (Snellen 20/25) o mejor en el examen inicial en ambos ojos. El examen ocular no debe revelar ningún estrabismo, patología ocular o contraindicaciones para el uso de lentes de ortoqueratología. Los sujetos deben gozar de buena salud general sin condiciones sistémicas que puedan afectar su salud ocular o error de refracción. Deben estar dispuestos a dormir un mínimo de seis horas por noche. Finalmente, los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de presentarse en la clínica para recibir todos los cuidados de seguimiento necesarios.
Criterio de exclusión:
- La prescripción está fuera de las pautas refractivas, tienen antecedentes de cualquier tipo de trauma o cirugía ocular, tienen antecedentes de experiencia previa con el tratamiento de control de la miopía, son ambliopes o si son usuarios actuales de lentes permeables a los gases. Serán discontinuados del estudio si no cumplen con el protocolo de tratamiento o no logran un resultado subjetivo deseable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ortopedia
Los lentes OrthoK se prescribirán para los sujetos al azar y se les hará un seguimiento durante 2 años durante el uso de los lentes.
Habrá una cita de inscripción, cita de dispensación, seguimientos de 1 día, 1 semana, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
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Comparador de placebos: Control
Los sujetos del control asignado al azar seguirán usando sus anteojos durante el período de seguimiento de 2 años.
Habrá una cita de inscripción, seguimientos a los 6, 12 y 24 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Progresión de la miopía
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OK-ICO
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