Efektivita ortokeratologie při snižování myopické progrese u mladé dospělé populace zapsané do profesionálního optometrického kurikula
3. prosince 2015 aktualizováno: Illinois College of Optometry
Vysoká prevalence krátkozrakosti – zejména v asijských zemích – je dobře zdokumentována, stejně jako zrak ohrožující komplikace vysoké nebo degenerativní myopie.
Odchlípení sítnice, glaukom, degenerace sklivce a fokální změny sítnice se vyskytují sekundárně k progresivnímu axiálnímu prodlužování oka s věkem.
Již dlouho bylo prokázáno, že speciální tuhé čočky tuto progresi v dětské populaci snižují; ortokeratologické (orto-k) čočky se nosí v noci a mění topografii rohovky tak, aby korigovaly nízké až střední množství krátkozrakosti.
Ke stejnému axiálnímu protažení také došlo u mladých dospělých s vysokými nároky na blízko, avšak pokud je nám známo, neexistují žádné studie zkoumající účinek orto-k čoček u této populace.
Náš projekt se snaží prozkoumat účinnost ortho-k při zpomalování axiální elongace a progrese myopie u subjektů ve věku 21-30 let.
Výsledky pomohou objasnit, jakou roli mohou mít tyto speciální čočky v péči o krátkozrakého pacienta během jejich vývoje a jaký potenciál mají v prevenci souvisejících degenerativních změn.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Nábor
- Illinois College of Optometry
-
Kontakt:
- Elyse Nylin, BS
- Telefonní číslo: 312-949-7298
- E-mail: enylin@ico.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ve třídě nastupujícího prvního ročníku optometrie s krátkozrakým předpisem mezi -0,50D a -5,00D alespoň na jednom oku s refrakčním astigmatismem <1,50D. Zraková ostrost musí být alespoň logMAR 0,10 (Snellen 20/25) nebo lepší při základním vyšetření obou očí. Oční vyšetření nesmí odhalit žádný strabismus, oční patologii ani kontraindikace nošení ortokeratologické čočky. Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu bez systémových stavů, které by mohly ovlivnit jejich oční zdraví nebo refrakční vady. Musí být ochotni spát minimálně šest hodin za noc. Konečně, subjekty musí být ochotné a schopné dostavit se na kliniku pro veškerou nezbytnou následnou péči.
Kritéria vyloučení:
- Předpis nespadá do refrakčních směrnic, mají v anamnéze jakýkoli typ traumatu nebo oční operace, mají v anamnéze předchozí zkušenosti s léčbou krátkozrakosti, jsou amblyopické nebo pokud jsou současnými nositeli čoček propustných pro plyn. Budou vyřazeni ze studie, pokud nebudou v souladu s léčebným protokolem nebo nedosáhnou žádoucího subjektivního výsledku,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OrthoK
Čočky OrthoK budou subjektům předepisovány náhodně a sledovány po dobu 2 let po celou dobu nošení čoček.
Bude následovat termín zápisu, termín výdeje, 1denní, 1týdenní, 1měsíční, 6měsíční, 12měsíční a 24měsíční sledování.
|
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Subjekty v náhodně přidělené kontrole budou nadále nosit brýle po dobu 2letého sledování.
Bude se jednat o zápis, 6měsíční, 12měsíční a 24měsíční sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progrese krátkozrakosti
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OK-ICO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OrthoK
-
Illinois College of OptometryWesley Research InstituteDokončeno