- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02623543
Effektiviteten til orthokeratologi for å redusere nærsynt progresjon i en ung voksen befolkning registrert i en profesjonell optometrisk læreplan
3. desember 2015 oppdatert av: Illinois College of Optometry
Den høye forekomsten av nærsynthet - spesielt i asiatiske land - er godt dokumentert, det samme er de synstruende komplikasjonene ved høy eller degenerativ nærsynthet.
Netthinneløsning, glaukom, vitreal degenerasjon og fokale netthinneforandringer forekommer sekundært til den progressive aksiale forlengelsen av øyet med alderen.
Spesielle stive linser har lenge vist seg å redusere denne progresjonen i den pediatriske befolkningen; orto-k-linser brukes om natten og endrer hornhinnens topografi for å korrigere lave til moderate mengder nærsynthet.
Den samme aksiale forlengelsen har også vist seg å forekomme hos unge voksne med høye nærkrav, men så vidt vi vet er det ingen studier som undersøker effekten av orto-k linser i denne populasjonen.
Prosjektet vårt søker å undersøke effekten av orto-k for å bremse aksial forlengelse og nærsynt progresjon hos personer mellom 21-30 år.
Resultatene vil bidra til å belyse hvilken rolle disse spesiallinsene kan ha i behandlingen av den nærsynte pasienten gjennom hele utviklingen, samt hvilket potensial de har for å forebygge tilhørende degenerative endringer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Rekruttering
- Illinois College of Optometry
-
Ta kontakt med:
- Elyse Nylin, BS
- Telefonnummer: 312-949-7298
- E-post: enylin@ico.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Faget må være i innkommende førsteårs optometriklasse, med nærsynt resept mellom -0,50D og -5,00D på minst ett øye med refraktiv astigmatisme <1,50D. Synsstyrken må være minst logMAR 0,10 (Snellen 20/25) eller bedre ved baselineundersøkelse på begge øyne. Okulær undersøkelse må ikke avdekke skjeling, øyepatologi eller kontraindikasjoner for bruk av ortokeratologisk linse. Forsøkspersonene må ha god generell helse uten systemiske tilstander som kan påvirke deres øyehelse eller brytningsfeil. De må være villige til å sove minimum seks timer per natt. Til slutt må forsøkspersonene være villige og i stand til å stille til klinikken for all nødvendig oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Resept faller utenfor refraktive retningslinjene, har en historie med alle typer traumer eller okulær kirurgi, har en historie med tidligere erfaring med behandling for nærsynthetkontroll, er amblyopiske eller hvis de er nåværende brukere av gasspermeable linser. De vil bli avbrutt fra studien hvis de ikke er i samsvar med behandlingsprotokollen eller ikke oppnår et ønskelig subjektivt resultat,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: OrthoK
OrthoK-linser vil bli foreskrevet til forsøkspersoner tilfeldig og fulgt i 2 år under bruk av linsene.
Det vil være en innmeldingstime, dispenseringstime, 1-dagers, 1-uke, 1-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølging.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Forsøkspersoner i den tilfeldig tildelte kontrollen vil fortsette å bruke brillene sine gjennom hele oppfølgingsperioden på 2 år.
Det vil være en påmeldingsavtale, 6 måneders, 12 måneders og 24 måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progresjon av nærsynthet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OK-ICO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Progresjon av nærsynthet
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
Wang HongxiaTianjin Eye HospitalFullførtBrytningsfeil - Myopi aksialKina
-
S-Alpha Therapeutics, Inc.FullførtBarn MyopiKorea, Republikken
-
Bruno Vision CareFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
Kliniske studier på OrthoK
-
Illinois College of OptometryWesley Research InstituteFullført