組換え結核菌 ESAT6-CFP10 アレルゲンの臨床研究

結核（tuberculosis：肺結核および肺外結核を含む）対象者の包含基準：

• 中華人民共和国の健康産業基準 WS288-2008: 肺結核の診断基準に従って肺結核患者を判断します。
• 18～65歳、性別不問。
• 同意および署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF);
• フォローアップに従ってください。

追加の肺結核被験者の包含基準:

• 疫学、画像検査、臨床症状、病理学的検査などにより肺外結核と診断された;
• 肺の外側の病変;
• 化学療法による未完の強化段階にある;

TB（結核）被験者の除外基準：

• 次の重篤な病気を伴う：進行がん、糖尿病、急性エピソードのcopd、急性/進行性肝疾患または腎疾患、うっ血性心不全など。
• 他の臨床に参加する、または他の臨床に関与する3か月以内;
• 重度のアレルギー体質：2種類以上の薬にアレルギーのある方。
• 妊娠中または授乳中;
• 精神疾患で;
• いかなる条件も、研究者の判断による試験評価に影響を与えます。

肺疾患を有する非結核参加者の包含基準：

• 明らかな肺疾患ですが、臨床症状、画像検査、臨床検査により肺結核を除外できます。
• 18～65歳、性別不問。
• 同意および署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF);
• フォローアップに従ってください。

肺疾患を有する非結核参加者の除外基準:

• 次の重篤な病気を伴う：進行がん、糖尿病、急性エピソードのcopd、急性/進行性肝疾患または腎疾患、うっ血性心不全など。
• 他の臨床に参加する、または他の臨床に関与する3か月以内;
• 重度のアレルギー体質：2種類以上の薬剤にアレルギーのある方。
• 妊娠中または授乳中;
• 精神疾患で;
• 結核の病歴;
• いかなる条件も、研究者の判断による試験評価に影響を与えます。

肺疾患を有する結核が疑われる参加者の包含基準：

• 臨床症状・徴候による肺結核の場合：咳、喀血を伴う咳、胸痛、呼吸困難、発熱（午後微熱）、寝汗、虚弱、食欲不振、体重減少等または他の簡単に混同される呼吸器系疾患と結核;
• 18～65歳、性別不問。
• 同意および署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF);
• フォローアップに従ってください。

肺疾患を有する結核が疑われる参加者の除外基準：

• 次の重篤な病気を伴う：進行がん、糖尿病、急性エピソードのcopd、急性/進行性肝疾患または腎疾患、うっ血性心不全など。
• 他の臨床に参加する、または他の臨床に関与する3か月以内;
• 重度のアレルギー体質：2種類以上の薬剤にアレルギーのある方。
• 妊娠中または授乳中;
• 精神疾患で;
• 結核の病歴;
• いかなる条件も、研究者の判断による試験評価に影響を与えます。