재조합 결핵균 ESAT6-CFP10 알레르겐의 임상 연구

TB(결핵: 폐결핵 및 폐외 결핵 포함) 피험자의 포함 기준:

• 중화인민공화국 WS288-2008의 건강 산업 표준에 따라 폐결핵 환자를 판단: 폐결핵 진단 기준;
• 18~65세, 성별 제한 없음;
• 동의 및 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)
• 후속 조치를 준수합니다.

추가 폐결핵 피험자의 포함 기준:

• 역학, 영상, 임상 증상, 병리학적 검사 등에 의해 진단된 폐외결핵;
• 폐 외부의 병변;
• 화학 요법에 의해 미완성 강화 단계에 있음;

TB(결핵) 피험자의 제외 기준:

• 다음과 같은 중증 질환이 동반된 경우: 진행성 암, 당뇨병, 급성 에피소드의 만성 폐쇄성 질환, 급성/진행성 간 질환 또는 신장 질환, 울혈성 심부전 등;
• 다른 임상에 참여하거나 다른 임상에 관련된 3개월 이내에
• 중증 알러지 체질: 2가지 이상의 약물에 알러지;
• 임신 또는 수유 중;
• 정신 질환에서;
• 모든 조건은 연구자의 판단에 따라 시험 평가에 영향을 미칩니다.

폐 질환이 있는 비결핵 참여자의 포함 기준:

• 명확한 폐 질환이지만 임상 증상, 영상, 검사실 검사를 통해 폐결핵을 배제할 수 있습니다.
• 18~65세, 성별 제한 없음;
• 동의 및 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)
• 후속 조치를 준수합니다.

폐 질환이 있는 비결핵 참여자의 제외 기준:

• 다음과 같은 중증 질환이 동반된 경우: 진행성 암, 당뇨병, 급성 에피소드의 만성 폐쇄성 질환, 급성/진행성 간 질환 또는 신장 질환, 울혈성 심부전 등
• 다른 임상에 참여하거나 다른 임상에 관련된 3개월 이내에
• 중증 알러지 체질: 2가지 이상의 약물에 알러지;
• 임신 또는 수유 중;
• 정신 질환에서;
• 결핵 병력;
• 모든 조건은 연구자의 판단에 따라 시험 평가에 영향을 미칩니다.

폐 질환이 있는 의심되는 결핵 참가자의 포함 기준:

• 폐결핵 환자의 임상 증상/징후: 기침, 객혈을 동반한 기침, 가슴통증, 호흡곤란, 발열(오후 미열), 식은땀, 쇠약, 식욕 부진, 체중 감소 등 또는 TB와 혼동하기 쉬운 기타 호흡기 질환;
• 18~65세, 성별 제한 없음;
• 동의 및 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)
• 후속 조치를 준수합니다.

폐 질환이 있는 의심되는 결핵 참가자의 제외 기준:

• 다음과 같은 중증 질환이 동반된 경우: 진행성 암, 당뇨병, 급성 에피소드의 만성 폐쇄성 질환, 급성/진행성 간 질환 또는 신장 질환, 울혈성 심부전 등
• 다른 임상에 참여하거나 다른 임상에 관련된 3개월 이내에
• 중증 알러지 체질: 2가지 이상의 약물에 알러지;
• 임신 또는 수유 중;
• 정신 질환에서;
• 결핵 병력;
• 모든 조건은 연구자의 판단에 따라 시험 평가에 영향을 미칩니다.