Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af rekombinant mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10 allergen

10. april 2018 opdateret af: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Til tuberkulose (TB) klinisk hjælpediagnose af rekombinant mycobacterium tuberculosis allergen ESAT6 - CFP10 dosis af visse fase III klinisk forskning

720 tilfælde TB-deltagere (Tuberkulosepatienter), 360 tilfælde ikke-TB-deltagere med lungesygdom og mistænkte TB-patienter, som alle opfylder standarden, er opdelt i forskellige grupper gennem en randomiseret og blind metode. Hvert individ injicerer intradermalt ESAT6-CFP10 og TB-PPD (tuberkulinoprenset proteinderivat) i forskellige arme af den samme person ved blindmetode. Specifik gama-interferon (γ-IFN)-detektion er nødvendig før injektionen. Mål indurationen og (eller) rødmen af ​​den langsgående diameter og tværgående diameter. Samtidig observerer vi alle slags uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For det første er 720 tilfælde af TB (Tuberkulose) deltagere, der opfylder standarden, opdelt i forskellige grupper gennem en randomiseret og blind metode.

  1. ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) i venstre arm
  2. ESAT6-CFP10(10ug/ml) i højre arm. Injicer intradermalt ESAT6-CFP10 og TB-PPD i forskellige arme af den samme deltager. For hver af deltagerne, personen i denne kliniske forskning, er undersøgelsesuniformen, at hvert forsøgsperson først injicerer venstre arm, observerer ingen åbenlys bivirkning, derefter et andet lægemiddel injicerer i højre arm. Mål indurationen og (eller) rødmen af ​​langsgående diameter størrelse og tværgående diameter nokkemåle for nokkemåle efter injektion 24 timer, 48 timer og 72 timer. Samtidig observerer vi de vitale tegn (vejrtrækning, hjertefrekvens, blodtryk og temperatur), lokale reaktioner (udslæt, smerte, kløe og hudslimhinde) og en række uønskede hændelser.

For det andet er 360 tilfælde af ikke-TB-deltagere med lungesygdomme og mistænkte TB-deltagere opdelt i to forskellige grupper, og proceduren er den samme som 720 tilfælde af TB.

For det tredje bliver mistænkte TB-deltagere sat under TB (tuberkulosepatienter) eller ikke-TB-deltagere med lungesygdom ved diagnose, når de er ude af gruppen.

Til sidst beregner vi følsomheden (positiv koincidensrate) af TB (tuberkulosepatienter), specificiteten (negativ koincidensrate) for ikke-TB deltagere med lungesygdom og verificerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ESAT6-CFP10 (10ug/ml) for den kliniske hjælpediagnose af tuberkulose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1090

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi No.5 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for TB (tuberkulose: omfatter lungetuberkulose og ekstra lungetuberkulose) emner:

  • bedømme lungetuberkulosepatienten i henhold til Sundhedsindustristandarden i Folkerepublikken Kina WS288-2008:Diagnostic Criteria for pulmonal tuberculosis;
  • 18 til 65 år gammel, ingen kønsbegrænset;
  • Samtykke og underskrevne informerede samtykkeformularer (ICF);
  • Overhold opfølgning.

Inklusionskriterier for personer med ekstra lungetuberkulose:

  • Diagnosticeret ekstra lungetuberkulose ved epidemiologi, billeddiagnostik, kliniske symptomer, patologisk undersøgelse og så videre;
  • Læsioner uden for lungerne;
  • være i ufærdig forstærket fase ved kemoterapi;

Eksklusionskriterier for TB (tuberkulose)-personer:

  • Ledsaget af følgende alvorlige sygdom: avanceret cancer, diabetes, copd i akutte episoder, akut/progressiv leversygdom eller nyresygdom, kongestiv hjertesvigt, ect;
  • Deltagelse i anden klinisk eller inden for tre måneder involveret i enhver anden klinisk;
  • Alvorlig allergisk konstitution: allergisk over for to eller flere lægemidler;
  • under graviditet eller amning;
  • i en psykisk sygdom;
  • Eventuelle forhold påvirker forsøgsevalueringen efter efterforskerens vurdering.

Inklusionskriterier for ikke-TB deltagere med lungesygdom:

  • En klar lungesygdom, men kan udelukke lungetuberkulose ved kliniske symptomer, billeddiagnostik, laboratorieundersøgelse.
  • 18 til 65 år, ingen kønsbegrænset;
  • Samtykke og underskrevne informerede samtykkeformularer (ICF);
  • Overhold opfølgning.

Eksklusionskriterier for ikke-TB-deltagere med lungesygdom:

  • Ledsaget af følgende alvorlige sygdom: fremskreden cancer, diabetes, copd i akutte episoder, akut/progressiv leversygdom eller nyresygdom, kongestiv hjertesvigt, ect;
  • Deltagelse i anden klinisk eller inden for tre måneder involveret i enhver anden klinisk;
  • Alvorlig allergisk konstitution: allergisk over for to eller flere lægemidler;
  • under graviditet eller amning;
  • i en psykisk sygdom;
  • historie med tuberkulose;
  • Eventuelle forhold påvirker forsøgsevalueringen efter efterforskerens vurdering.

Inklusionskriterier for formodede TB-deltagere med lungesygdom:

  • Tilfælde, der har lungetuberkulose på grund af kliniske symptomer/tegn: tilsyneladende hoste, hoste med hæmoptyse, pectoralgi, dyspnø, feber (lavgradig feber om eftermiddagen), sammen med nattesved, svag, appetitløshed, vægttab og så videre, eller anden let forvirrende sygdom i luftvejene med TB;
  • 18 til 65 år, ingen kønsbegrænset;
  • Samtykke og underskrevne informerede samtykkeformularer (ICF);
  • Overhold opfølgning.

Eksklusionskriterier for mistænkte TB-deltagere med lungesygdom:

  • Ledsaget af følgende alvorlige sygdom: fremskreden cancer, diabetes, copd i akutte episoder, akut/progressiv leversygdom eller nyresygdom, kongestiv hjertesvigt, ect;
  • Deltagelse i anden klinisk eller inden for tre måneder involveret i enhver anden klinisk;
  • Alvorlig allergisk konstitution: allergisk over for to eller flere lægemidler;
  • under graviditet eller amning;
  • i en psykisk sygdom;
  • historie med tuberkulose;
  • Eventuelle forhold påvirker forsøgsevalueringen efter efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TB emner

720 tilfælde TB (tuberkulose)-personer, der opfylder standarden hhv., er opdelt i gennemsnit i to grupper gennem en randomiseret og blind metode.

360 TB-personer injiceres ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) i venstre arm og TB-PPD i højre arm. 360 TB-personer injiceres ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) i højre arm og TB-PPD i venstre arm. For hver af deltagerne, personen i denne kliniske forskning, er undersøgelsesuniformen, at hvert forsøgsperson først injicerer venstre arm, observerer ingen åbenlys bivirkning, derefter et andet lægemiddel injicerer i højre arm. Mål indurationen og (eller) rødmen af ​​langsgående diameter størrelse og tværgående diameter nokkemåle for nokkemåle efter injektion 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Biologisk: ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) i venstre arm og TB-PPD i højre arm
Alle forsøgspersoner inklusive TB-personer og ikke-TB-personer med lungesygdom injicerer ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) i henholdsvis venstre arm og TB-PPD i højre arm. To stoffer skal bruges på den samme deltager og i forskellige arme.
Biologisk: ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) i højre arm og TB-PPD i venstre arm
Alle forsøgspersoner inklusive TB-personer og ikke-TB-personer med lungesygdom injicerer ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) i henholdsvis højre arm og TB-PPD i venstre arm. To stoffer skal bruges på den samme deltager og i forskellige arme.
EKSPERIMENTEL: ikke-TB-personer med lungesygdom og mistænkte TB-personer
360 tilfælde af ikke-TB-personer med lungesygdom og mistænkte TB-personer, der opfylder standarden, er opdelt i gennemsnit i forskellige grupper gennem en randomiseret og blind metode. 180 ikke-TB-personer med lungesygdom injiceres ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) i venstre arm og TB-PPD i højre arm. 180 ikke-TB-personer med lungesygdom injiceres ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) i højre arm og TB-PPD i venstre arm. Undersøgelsesuniformen er, at hver forsøgsperson først injicerer venstre arm, observerer ingen tydelige bivirkninger, derefter et andet lægemiddel injicerer i højre arm. Mål indurationen og (eller) rødmen af ​​langsgående diameter størrelse og tværgående diameter nokkemåle for nokkemåle efter injektion 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Biologisk: ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) i venstre arm og TB-PPD i højre arm
Alle forsøgspersoner inklusive TB-personer og ikke-TB-personer med lungesygdom injicerer ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) i henholdsvis venstre arm og TB-PPD i højre arm. To stoffer skal bruges på den samme deltager og i forskellige arme.
Biologisk: ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) i højre arm og TB-PPD i venstre arm
Alle forsøgspersoner inklusive TB-personer og ikke-TB-personer med lungesygdom injicerer ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) i henholdsvis højre arm og TB-PPD i venstre arm. To stoffer skal bruges på den samme deltager og i forskellige arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons af venstre arm (tilfældigt injiceret ESAT6-CFP10 eller PPD) fra størrelsen af ​​induration eller rødme hos TB-patienter
Tidsramme: inden for 72 timer efter injektion
Vi måler størrelsen af ​​induration eller rødme 24 timer, 48 timer, 72 timer efter administration intradermalt venstre arm (tilfældig injiceret ESAT6-CFP10 eller PPD)
inden for 72 timer efter injektion
Immunrespons af højre arm (tilfældigt injiceret ESAT6-CFP10 eller PPD) fra størrelsen af ​​induration eller rødme hos TB-patienter
Tidsramme: inden for 72 timer efter injektion
Vi måler størrelsen af ​​induration eller rødme 24 timer, 48 timer, 72 timer efter administreret intradermalt højre arm (tilfældig injiceret ESAT6-CFP10 eller PPD)
inden for 72 timer efter injektion
Immunrespons af venstre arm (tilfældigt injiceret ESAT6-CFP10 eller PPD) fra størrelsen af ​​induration eller rødme hos ikke-TB-personer med lungesygdom
Tidsramme: inden for 72 timer efter injektion
Vi måler størrelsen af ​​induration eller rødme 24 timer, 48 timer, 72 timer efter administration intradermalt venstre arm (tilfældig injiceret ESAT6-CFP10 eller PPD)
inden for 72 timer efter injektion
Immunrespons af højre arm (tilfældigt injiceret ESAT6-CFP10 eller PPD) fra størrelsen af ​​induration eller rødme hos ikke-TB-personer med lungesygdom
Tidsramme: inden for 72 timer efter injektion
Vi måler størrelsen af ​​induration eller rødme 24 timer, 48 timer, 72 timer efter administreret intradermalt højre arm (tilfældig injiceret ESAT6-CFP10 eller PPD)
inden for 72 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 72 timer efter injektion to lægemidler hver deltager
inden for 72 timer efter injektion to lægemidler hver deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Beijing Chest Hospital
Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
Shanghai Public Health Clinical Center
Air Force Military Medical University, China
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Anhui Provincial Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Tianjin Haihe Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Proswell Medical Corporation
Wuxi Hospital for Infectious Diseases
Zhenjiang Third People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weihua Wang, Doctor, Wuhan Institute For Tuberculosis Control
  • Ledende efterforsker: Naihui Chu, Bachelor, Beijing Chest Hospital
  • Ledende efterforsker: Qinfang Ou, Wuxi No.5 People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Youlun Li, Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Ledende efterforsker: Xiaohong Chen, Fuzhou Pulmonary Hospital of fujuan
  • Ledende efterforsker: Hongqiu Pan, Zhenjiang Third People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaodong Mei, Doctor, Anhui Provincial Hospital
  • Ledende efterforsker: Qunyi Deng, Doctor, Shenzhen Third People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2015

Først opslået (SKØN)

7. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTao-EC III-patient

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) i venstre arm og TB-PPD i højre arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner