Kliininen tutkimus rekombinanttimykobakteeri-tuberculosis ESAT6-CFP10 -allergeenista
tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Tuberkuloosiin (TB) Rekombinantin mycobacterium tuberculosis -allergeenin kliininen apudiagnoosi ESAT6 - CFP10 Tiettyjen vaiheen III kliinisen tutkimuksen annos
720 tapausta tuberkuloosipotilaita, 360 tapausta ei-TB-potilaita, joilla on keuhkosairaus ja epäillyt tuberkuloosipotilaat, jotka kaikki täyttävät standardin, jaetaan eri ryhmiin satunnaistetulla ja sokealla menetelmällä.
Jokainen koehenkilö ruiskuttaa ihonsisäisesti ESAT6-CFP10:tä ja TB-PPD:tä (tuberkuliinipuhdistettu proteiinijohdannainen) saman henkilön eri käsivarsiin sokkomenetelmällä.
Spesifinen gama-interferoni (γ-IFN) on tunnistettava ennen injektiota. Mittaa pituussuuntaisen halkaisijan koon ja poikittaisen halkaisijan vernier-satulan kovettuminen ja (tai) punoitus vernier-satulalla injektion jälkeen 24 h, 48 h ja 72 h.
Samalla havaitsemme kaikenlaisia haittatapahtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensinnäkin 720 TB (tuberkuloosi) -tapausta, jotka vastaavasti täyttävät standardin, jaetaan eri ryhmiin satunnaistetulla ja sokealla menetelmällä.
- ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) vasemmassa käsivarressa
- ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) oikeassa kädessä. Pistä intradermaalisesti ESAT6-CFP10 ja TB-PPD saman osallistujan eri käsivarsiin. Jokaisen osallistujan, tässä kliinisen tutkimuksen henkilön, tutkimuksen yhtenäisyys on, että jokainen koehenkilö pistää ensin vasempaan käsivarteen, ei havaitse ilmeistä haittavaikutusta, sitten toisen lääkkeen oikeaan käteen. Mittaa pituussuuntaisen halkaisijan koon ja poikittaisen halkaisijan nousisatulan kovettuminen ja (tai) punoitus noniersatulalla injektion jälkeen 24h, 48h ja 72h. Samalla tarkkailemme elintoimintoja (hengitys, syke, verenpaine ja lämpötila), paikallisia reaktioita (ihottuma, kipu, kutina ja ihon limakalvo) sekä erilaisia haittavaikutuksia.
Toiseksi 360 tapausta keuhkosairautta sairastavista ja tuberkuloosiepäillyistä potilaista on jaettu kahteen eri ryhmään ja menettely on sama kuin 720 tuberkuloositapauksessa.
Kolmanneksi epäillyt tuberkuloosipotilaat luokitellaan tuberkuloosin (tuberkuloosipotilaat) tai ei-TB-potilaat, joilla on keuhkosairaus, diagnoosin perusteella, kun ne ovat ryhmässä.
Lopuksi laskemme tuberkuloosipotilaiden (tuberkuloosipotilaiden) herkkyyden (positiivinen yhteensattuma), spesifisyyden (negatiivinen yhteensattumaprosentti) keuhkosairautta sairastavien ei-TB-osallistujien osalta ja varmistamme ESAT6-CFP10:n (10 ug/ml) turvallisuuden ja tehokkuuden. tuberkuloosin kliininen apudiagnoosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1090
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Wuxi No.5 People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tuberkuloosin (tuberkuloosi: sisältää keuhkotuberkuloosin ja ekstrakeuhkotuberkuloosin) osallistumiskriteerit:
- arvioi keuhkotuberkuloosipotilasta Kiinan kansantasavallan terveysalan standardin WS288-2008: Keuhkotuberkuloosin diagnostiset kriteerit mukaisesti;
- 18-65-vuotiaat, ei sukupuolirajoitusta;
- Suostumus ja allekirjoitetut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet (ICF);
- Noudata seurantaa.
Extra keuhkotuberkuloosipotilaiden mukaanottokriteerit:
- Diagnosoitu ekstra keuhkotuberkuloosi epidemiologian, kuvantamisen, kliinisten oireiden, patologisen tutkimuksen ja niin edelleen perusteella;
- Leesiot keuhkojen ulkopuolella;
- olla keskeneräisessä kemoterapian vahvistamassa vaiheessa;
Tuberkuloosipotilaiden poissulkemiskriteerit:
- Liittyy seuraavaan vakavaan sairauteen: pitkälle edennyt syöpä, diabetes, keuhkoahtaumatauti akuuteissa jaksoissa, akuutti/progressiivinen maksasairaus tai munuaissairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jne.
- Osallistuminen muuhun kliiniseen tai kolmen kuukauden sisällä johonkin muuhun kliiniseen hoitoon;
- Vaikea allerginen rakenne: allerginen kahdelle tai useammalle lääkkeelle;
- raskauden tai imetyksen aikana;
- mielisairaudessa;
- Kaikki olosuhteet vaikuttavat kokeen arviointiin tutkijan harkinnan mukaan.
Muiden kuin tuberkuloosin osallistujien, joilla on keuhkosairaus, mukaanottokriteerit:
- Selkeä keuhkosairaus, mutta voi sulkea pois keuhkotuberkuloosin kliinisten oireiden, kuvantamisen ja laboratoriotutkimuksen perusteella.
- 18–65-vuotiaat, ei sukupuolirajoitusta;
- Suostumus ja allekirjoitetut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet (ICF);
- Noudata seurantaa.
Poissulkemiskriteerit muille kuin tuberkuloosiin osallistuville, joilla on keuhkosairaus:
- Liittyy seuraavaan vakavaan sairauteen: pitkälle edennyt syöpä, diabetes, keuhkoahtaumatauti akuuteissa jaksoissa, akuutti/progressiivinen maksasairaus tai munuaissairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.;
- Osallistuminen muuhun kliiniseen tai kolmen kuukauden sisällä johonkin muuhun kliiniseen hoitoon;
- Vaikea allerginen rakenne: allerginen kahdelle tai useammalle lääkkeelle;
- raskauden tai imetyksen aikana;
- mielisairaudessa;
- tuberkuloosin historia;
- Kaikki olosuhteet vaikuttavat kokeen arviointiin tutkijan harkinnan mukaan.
Osallistumiskriteerit epäillyille tuberkuloosiin osallistujille, joilla on keuhkosairaus:
- Tapaukset, joilla on keuhkotuberkuloosi kliinisten oireiden/merkkien perusteella: ilmaantuva yskä, verenvuoto, rintakipu, hengenahdistus, kuume (alhainen kuume iltapäivällä), yhdessä yöhikoilun kanssa, heikkous, ruokahaluttomuus, painonpudotus ja niin edelleen tai muu helposti sekoitettava hengityselinten sairaus tuberkuloosiin;
- 18–65-vuotiaat, ei sukupuolirajoitusta;
- Suostumus ja allekirjoitetut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet (ICF);
- Noudata seurantaa.
Poissulkemiskriteerit epäillyille tuberkuloosipotilaille, joilla on keuhkosairaus:
- Liittyy seuraavaan vakavaan sairauteen: pitkälle edennyt syöpä, diabetes, keuhkoahtaumatauti akuuteissa jaksoissa, akuutti/progressiivinen maksasairaus tai munuaissairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.;
- Osallistuminen muuhun kliiniseen tai kolmen kuukauden sisällä johonkin muuhun kliiniseen hoitoon;
- Vaikea allerginen rakenne: allerginen kahdelle tai useammalle lääkkeelle;
- raskauden tai imetyksen aikana;
- mielisairaudessa;
- tuberkuloosin historia;
- Kaikki olosuhteet vaikuttavat kokeen arviointiin tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TB-aiheet
720 tapausta tuberkuloosipotilaat, jotka vastaavat vastaavasti täyttävät standardin, jaetaan keskimäärin kahteen ryhmään satunnaistetulla ja sokealla menetelmällä. 360 TB:n koehenkilöille injektoidaan ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) vasempaan käsivarteen ja TB-PPD:tä oikeaan käteen. 360 TB:n koehenkilöille injektoidaan ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) oikeaan käteen ja TB-PPD vasempaan käsivarteen. Jokaisen osallistujan, tässä kliinisen tutkimuksen henkilön, tutkimuksen yhtenäisyys on, että jokainen koehenkilö pistää ensin vasempaan käteen, ei havaitse mitään ilmeistä haittavaikutusta ja sitten toisen lääkkeen oikeaan käteen. Mittaa pituussuuntaisen halkaisijan koon ja poikittaisen halkaisijan nousisatulan kovettuminen ja (tai) punoitus noniersatulalla injektion jälkeen 24h, 48h ja 72h. |
Kaikki potilaat, mukaan lukien tuberkuloosipotilaat ja keuhkosairautta sairastavat ei-TB-potilaat, ruiskuttavat ESAT6-CFP10:tä (10 ug/ml) vasempaan käsivarteen ja TB-PPD:tä oikeaan käsivarteen.
Kaksi huumetta on käytettävä samalla osallistujalla ja eri käsissä.
Kaikki tutkittavat, mukaan lukien tuberkuloosipotilaat ja ei-TB-potilaat, joilla on keuhkosairaus, ruiskuttavat ESAT6-CFP10:tä (10 ug/ml) oikeaan käteen ja TB-PPD:tä vasempaan käsivarteen.
Kaksi huumetta on käytettävä samalla osallistujalla ja eri käsissä.
|
|
KOKEELLISTA: ei-TB-potilaat, joilla on keuhkosairaus ja epäillyt tuberkuloosipotilaat
360 tapausta ei-TB-potilaat, joilla on keuhkosairaus ja epäillyt tuberkuloosipotilaat, jotka vastaavat täyttävät standardin, jaetaan keskimäärin eri ryhmiin satunnaistetulla ja sokealla menetelmällä.
180 ei-TB-potilaalle, joilla on keuhkosairaus, ruiskutetaan ESAT6-CFP10:tä (10 ug/ml) vasempaan käsivarteen ja TB-PPD:tä oikeaan käteen.
180 ei-TB-potilaalle, joilla on keuhkosairaus, ruiskutetaan ESAT6-CFP10:tä (10 ug/ml) oikeaan käsivarteen ja TB-PPD:tä vasempaan käteen.
Tutkimuksen yhtenäisyys on, että jokainen koehenkilö pistää ensin vasempaan käsivarteen, ei havaitse ilmeistä haittavaikutusta, sitten toinen lääke pistää oikeaan käteen.
Mittaa pituussuuntaisen halkaisijan koon ja poikittaisen halkaisijan nousisatulan kovettuminen ja (tai) punoitus noniersatulalla injektion jälkeen 24h, 48h ja 72h.
|
Kaikki potilaat, mukaan lukien tuberkuloosipotilaat ja keuhkosairautta sairastavat ei-TB-potilaat, ruiskuttavat ESAT6-CFP10:tä (10 ug/ml) vasempaan käsivarteen ja TB-PPD:tä oikeaan käsivarteen.
Kaksi huumetta on käytettävä samalla osallistujalla ja eri käsissä.
Kaikki tutkittavat, mukaan lukien tuberkuloosipotilaat ja ei-TB-potilaat, joilla on keuhkosairaus, ruiskuttavat ESAT6-CFP10:tä (10 ug/ml) oikeaan käteen ja TB-PPD:tä vasempaan käsivarteen.
Kaksi huumetta on käytettävä samalla osallistujalla ja eri käsissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman käsivarren immuunivaste (satunnainen injektoitu ESAT6-CFP10 tai PPD) tuberkuloosipotilaiden kovettuman tai punoituksen koosta
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa injektiosta
|
Mittaamme kovettuman tai punoituksen koon 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin kohdalla vasempaan käsivarteen (satunnaisesti ruiskeena ESAT6-CFP10 tai PPD) annetun intradermaalisen annon jälkeen.
|
72 tunnin kuluessa injektiosta
|
|
Oikean käsivarren immuunivaste (satunnaisesti injektoitu ESAT6-CFP10 tai PPD) tuberkuloosipotilaiden kovettuman tai punoituksen koosta
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa injektiosta
|
Mittaamme kovettuman tai punoituksen koon 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin kohdalla ihonsisäisen annon jälkeen oikealle käsivarrelle (satunnaisruiskeena ESAT6-CFP10 tai PPD)
|
72 tunnin kuluessa injektiosta
|
|
Vasemman käsivarren immuunivaste (satunnaisesti injektoitu ESAT6-CFP10 tai PPD) kovettuman tai punoituksen koosta keuhkosairautta sairastavilla ei-TB-potilailla
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa injektiosta
|
Mittaamme kovettuman tai punoituksen koon 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin kohdalla vasempaan käsivarteen (satunnaisesti ruiskeena ESAT6-CFP10 tai PPD) annetun intradermaalisen annon jälkeen.
|
72 tunnin kuluessa injektiosta
|
|
Oikean käsivarren immuunivaste (satunnaisesti injektoitu ESAT6-CFP10 tai PPD) kovettuman tai punoituksen koosta keuhkosairautta sairastavilla ei-TB-potilailla
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa injektiosta
|
Mittaamme kovettuman tai punoituksen koon 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin kohdalla ihonsisäisen annon jälkeen oikealle käsivarrelle (satunnaisruiskeena ESAT6-CFP10 tai PPD)
|
72 tunnin kuluessa injektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä injektiosta kaksi lääkettä jokaiselle osallistujalle
|
72 tunnin sisällä injektiosta kaksi lääkettä jokaiselle osallistujalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Weihua Wang, Doctor, Wuhan Institute For Tuberculosis Control
- Päätutkija: Naihui Chu, Bachelor, Beijing Chest Hospital
- Päätutkija: Qinfang Ou, Wuxi No.5 People's Hospital
- Päätutkija: Youlun Li, Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Päätutkija: Xiaohong Chen, Fuzhou Pulmonary Hospital of fujuan
- Päätutkija: Hongqiu Pan, Zhenjiang Third People's Hospital
- Päätutkija: Xiaodong Mei, Doctor, Anhui Provincial Hospital
- Päätutkija: Qunyi Deng, Doctor, Shenzhen Third People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Pinxteren LA, Ravn P, Agger EM, Pollock J, Andersen P. Diagnosis of tuberculosis based on the two specific antigens ESAT-6 and CFP10. Clin Diagn Lab Immunol. 2000 Mar;7(2):155-60. doi: 10.1128/CDLI.7.2.155-160.2000.
- Ravn P, Munk ME, Andersen AB, Lundgren B, Lundgren JD, Nielsen LN, Kok-Jensen A, Andersen P, Weldingh K. Prospective evaluation of a whole-blood test using Mycobacterium tuberculosis-specific antigens ESAT-6 and CFP-10 for diagnosis of active tuberculosis. Clin Diagn Lab Immunol. 2005 Apr;12(4):491-6. doi: 10.1128/CDLI.12.4.491-496.2005.
- Brusasca PN, Colangeli R, Lyashchenko KP, Zhao X, Vogelstein M, Spencer JS, McMurray DN, Gennaro ML. Immunological characterization of antigens encoded by the RD1 region of the Mycobacterium tuberculosis genome. Scand J Immunol. 2001 Nov;54(5):448-52. doi: 10.1046/j.1365-3083.2001.00975.x.
- Weldingh K, Andersen P. ESAT-6/CFP10 skin test predicts disease in M. tuberculosis-infected guinea pigs. PLoS One. 2008 Apr 23;3(4):e1978. doi: 10.1371/journal.pone.0001978.
- Aagaard C, Govaerts M, Meikle V, Vallecillo AJ, Gutierrez-Pabello JA, Suarez-Guemes F, McNair J, Cataldi A, Espitia C, Andersen P, Pollock JM. Optimizing antigen cocktails for detection of Mycobacterium bovis in herds with different prevalences of bovine tuberculosis: ESAT6-CFP10 mixture shows optimal sensitivity and specificity. J Clin Microbiol. 2006 Dec;44(12):4326-35. doi: 10.1128/JCM.01184-06. Epub 2006 Sep 27.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTao-EC III-patient
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTuberkuloosi | Mycobacterium TuberculosisSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisMycobacterium TuberculosisBrasilia
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisMycobacterium TuberculosisYhdysvallat, Kolumbia, Meksiko
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuMycobacterium TuberculosisYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
François SpertiniUniversity of OxfordValmisTuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis, suojaus vastaanSveitsi
-
Region SkaneRekrytointiPiilevä tuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis | Pysyvä infektioRuotsi
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiivinen, ei rekrytointiMycobacterium Tuberculosis -infektioGabon, Kenia, Etelä-Afrikka, Tansania, Uganda