- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02623556
Estudo Clínico de Mycobacterium Tuberculosis Recombinante ESAT6-CFP10 Alérgeno
Para Tuberculose (TB) Diagnóstico Clínico Auxiliar de Alérgeno de Tuberculose Micobacterium Recombinante ESAT6 - CFP10 Dose de Determinada Pesquisa Clínica de Fase III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em primeiro lugar, 720 participantes de casos de TB (tuberculose) que atendem ao padrão, respectivamente, são divididos em diferentes grupos por meio de um método randomizado e cego.
- ESAT6-CFP10(10ug/ml) no braço esquerdo
- ESAT6-CFP10(10ug/ml) no braço direito. Injetar por via intradérmica ESAT6-CFP10 e TB-PPD em diferentes braços do mesmo participante. Para cada participante, a pessoa nesta pesquisa clínica, o uniforme do estudo é que cada sujeito injete primeiro o braço esquerdo, não observe nenhuma reação adversa óbvia e, em seguida, injete outra droga no braço direito. Meça a induração e (ou) vermelhidão do tamanho do diâmetro longitudinal e do paquímetro do diâmetro transversal por paquímetro após a injeção 24h, 48h e 72h. Ao mesmo tempo, observamos os sinais vitais (respiração, frequência cardíaca, pressão arterial e temperatura), reações locais (erupção cutânea, dor, coceira e mucosas da pele) e uma variedade de eventos adversos.
Em segundo lugar, 360 casos de participantes não tuberculosos com doença pulmonar e participantes suspeitos de TB são divididos em dois grupos diferentes e o procedimento é o mesmo de 720 casos de TB.
Em terceiro lugar, participantes com suspeita de TB são colocados em TB (pacientes com tuberculose) ou participantes não tuberculosos com doença pulmonar por diagnóstico fora do grupo.
Por fim, calculamos a sensibilidade (taxa de coincidência positiva) por TB (pacientes com tuberculose), a especificidade (taxa de coincidência negativa) por participantes não tuberculosos com doença pulmonar e verificamos a segurança e eficácia de ESAT6-CFP10 (10ug/ml) para diagnóstico clínico auxiliar da tuberculose.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi No.5 People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão de indivíduos com TB (tuberculose: incluir tuberculose pulmonar e tuberculose extrapulmonar):
- julgar o paciente com tuberculose pulmonar de acordo com o padrão da indústria de saúde da República Popular da China WS288-2008:Critérios de diagnóstico para tuberculose pulmonar;
- 18 a 65 anos, sem limite de gênero;
- Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado;
- Cumpra o acompanhamento.
Critérios de inclusão de indivíduos com tuberculose extrapulmonar:
- Tuberculose extrapulmonar diagnosticada por epidemiologia, imagem, sintomas clínicos, exame patológico e assim por diante;
- Lesões fora dos pulmões;
- estar em fase inacabada reforçada pela quimioterapia;
Critérios de Exclusão de Indivíduos com TB (tuberculose):
- Acompanhado pela seguinte doença grave: câncer avançado, diabetes, DPOC em episódios agudos, doença hepática aguda/progressiva ou doença renal, insuficiência cardíaca congestiva, etc;
- Participação em outra clínica ou no período de três meses envolvido em qualquer outra clínica;
- Constituição alérgica grave:alérgico a dois ou mais medicamentos;
- na gravidez ou lactação;
- em uma doença mental;
- Quaisquer condições afetam a avaliação do estudo pelo julgamento do investigador.
Critérios de inclusão de participantes não tuberculosos com doença pulmonar:
- Uma doença pulmonar clara, mas pode excluir tuberculose pulmonar por sintomas clínicos, exames de imagem e exames laboratoriais.
- 18 a 65 anos, sem limite de gênero;
- Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado;
- Cumpra o acompanhamento.
Critérios de exclusão de participantes não tuberculosos com doença pulmonar:
- Acompanhado da seguinte doença grave: câncer avançado, diabetes, DPOC em episódios agudos, doença hepática ou renal aguda/progressiva, insuficiência cardíaca congestiva, etc;
- Participação em outra clínica ou no período de três meses envolvido em qualquer outra clínica;
- Constituição alérgica grave: alérgica a dois ou mais medicamentos;
- na gravidez ou lactação;
- em uma doença mental;
- história de tuberculose;
- Quaisquer condições afetam a avaliação do estudo pelo julgamento do investigador.
Critérios de inclusão de participantes com suspeita de TB com doença pulmonar:
- Casos que apresentam tuberculose pulmonar por sinais/sintomas clínicos: tosse, tosse com hemoptise, peitoral, dispnéia, febre (febre baixa à tarde), juntamente com suores noturnos, fraqueza, perda de apetite, perda de peso, e assim por diante, ou outra doença facilmente confundida do sistema respiratório com TB;
- 18 a 65 anos, sem limite de gênero;
- Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado;
- Cumpra o acompanhamento.
Critérios de exclusão de participantes com suspeita de TB com doença pulmonar:
- Acompanhado da seguinte doença grave: câncer avançado, diabetes, DPOC em episódios agudos, doença hepática ou renal aguda/progressiva, insuficiência cardíaca congestiva, etc;
- Participação em outra clínica ou no período de três meses envolvido em qualquer outra clínica;
- Constituição alérgica grave: alérgica a dois ou mais medicamentos;
- na gravidez ou lactação;
- em uma doença mental;
- história de tuberculose;
- Quaisquer condições afetam a avaliação do estudo pelo julgamento do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Indivíduos com tuberculose
720 casos de indivíduos com tuberculose (tuberculose) que atendem ao padrão, respectivamente, são divididos em média em dois grupos por meio de um método aleatório e cego. 360 indivíduos com TB são injetados ESAT6-CFP10 (10ug/ml) no braço esquerdo e TB-PPD no braço direito. 360 indivíduos com TB são injetados ESAT6-CFP10 (10ug/ml) no braço direito e TB-PPD no braço esquerdo. Para cada participante, a pessoa nesta pesquisa clínica, o uniforme do estudo é que cada sujeito injete primeiro o braço esquerdo, não observe nenhuma reação adversa óbvia e, em seguida, injete outra droga no braço direito. Meça a induração e (ou) vermelhidão do tamanho do diâmetro longitudinal e do paquímetro do diâmetro transversal por paquímetro após a injeção 24h, 48h e 72h. |
Todos os indivíduos, incluindo indivíduos com TB e indivíduos sem TB com doença pulmonar, injetam ESAT6-CFP10 (10ug/ml) no braço esquerdo e TB-PPD no braço direito, respectivamente.
Duas drogas devem ser usadas no mesmo participante e em braços diferentes.
Todos os indivíduos, incluindo indivíduos com TB e indivíduos sem TB com doença pulmonar, injetam ESAT6-CFP10 (10ug/ml) no braço direito e TB-PPD no braço esquerdo, respectivamente.
Duas drogas devem ser usadas no mesmo participante e em braços diferentes.
|
|
EXPERIMENTAL: indivíduos não tuberculosos com doença pulmonar e indivíduos com suspeita de tuberculose
360 casos de indivíduos não tuberculosos com doença pulmonar e indivíduos com suspeita de tuberculose, que atendem ao padrão, respectivamente, são divididos em média em diferentes grupos por meio de um método randomizado e cego.
180 indivíduos não-TB com doença pulmonar são injetados ESAT6-CFP10 (10ug/ml) no braço esquerdo e TB-PPD no braço direito.
180 indivíduos não-TB com doença pulmonar são injetados ESAT6-CFP10 (10ug/ml) no braço direito e TB-PPD no braço esquerdo.
O uniforme do estudo é que cada sujeito injeta primeiro no braço esquerdo, não observa nenhuma reação adversa óbvia e, em seguida, injeta outra droga no braço direito.
Meça a induração e (ou) vermelhidão do tamanho do diâmetro longitudinal e do paquímetro do diâmetro transversal por paquímetro após a injeção 24h, 48h e 72h.
|
Todos os indivíduos, incluindo indivíduos com TB e indivíduos sem TB com doença pulmonar, injetam ESAT6-CFP10 (10ug/ml) no braço esquerdo e TB-PPD no braço direito, respectivamente.
Duas drogas devem ser usadas no mesmo participante e em braços diferentes.
Todos os indivíduos, incluindo indivíduos com TB e indivíduos sem TB com doença pulmonar, injetam ESAT6-CFP10 (10ug/ml) no braço direito e TB-PPD no braço esquerdo, respectivamente.
Duas drogas devem ser usadas no mesmo participante e em braços diferentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta imune do braço esquerdo (ESAT6-CFP10 ou PPD injetado aleatoriamente) do tamanho do endurecimento ou vermelhidão em pacientes com tuberculose
Prazo: dentro de 72h após a injeção
|
Medimos o tamanho do endurecimento ou vermelhidão em 24h, 48h, 72h após a administração intradérmica no braço esquerdo (ESAT6-CFP10 ou PPD injetado aleatoriamente)
|
dentro de 72h após a injeção
|
|
Resposta imune do braço direito (ESAT6-CFP10 ou PPD injetado aleatoriamente) do tamanho do endurecimento ou vermelhidão em pacientes com tuberculose
Prazo: dentro de 72h após a injeção
|
Medimos o tamanho do endurecimento ou vermelhidão em 24h, 48h, 72h após a administração intradérmica no braço direito (ESAT6-CFP10 ou PPD injetado aleatoriamente)
|
dentro de 72h após a injeção
|
|
Resposta imune do braço esquerdo (ESAT6-CFP10 ou PPD injetado aleatoriamente) do tamanho do endurecimento ou vermelhidão em indivíduos não tuberculosos com doença pulmonar
Prazo: dentro de 72h após a injeção
|
Medimos o tamanho do endurecimento ou vermelhidão em 24h, 48h, 72h após a administração intradérmica no braço esquerdo (ESAT6-CFP10 ou PPD injetado aleatoriamente)
|
dentro de 72h após a injeção
|
|
Resposta imune do braço direito (ESAT6-CFP10 ou PPD injetado aleatoriamente) do tamanho do endurecimento ou vermelhidão em indivíduos não tuberculosos com doença pulmonar
Prazo: dentro de 72h após a injeção
|
Medimos o tamanho do endurecimento ou vermelhidão em 24h, 48h, 72h após a administração intradérmica no braço direito (ESAT6-CFP10 ou PPD injetado aleatoriamente)
|
dentro de 72h após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: dentro de 72h após a injeção, dois medicamentos para cada participante
|
dentro de 72h após a injeção, dois medicamentos para cada participante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Weihua Wang, Doctor, Wuhan Institute for Tuberculosis Control
- Investigador principal: Naihui Chu, Bachelor, Beijing Chest Hospital
- Investigador principal: Qinfang Ou, Wuxi No.5 People's Hospital
- Investigador principal: Youlun Li, Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Xiaohong Chen, Fuzhou Pulmonary Hospital of fujuan
- Investigador principal: Hongqiu Pan, Zhenjiang Third People's Hospital
- Investigador principal: Xiaodong Mei, Doctor, Anhui Provincial Hospital
- Investigador principal: Qunyi Deng, Doctor, Shenzhen Third People's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Pinxteren LA, Ravn P, Agger EM, Pollock J, Andersen P. Diagnosis of tuberculosis based on the two specific antigens ESAT-6 and CFP10. Clin Diagn Lab Immunol. 2000 Mar;7(2):155-60. doi: 10.1128/CDLI.7.2.155-160.2000.
- Ravn P, Munk ME, Andersen AB, Lundgren B, Lundgren JD, Nielsen LN, Kok-Jensen A, Andersen P, Weldingh K. Prospective evaluation of a whole-blood test using Mycobacterium tuberculosis-specific antigens ESAT-6 and CFP-10 for diagnosis of active tuberculosis. Clin Diagn Lab Immunol. 2005 Apr;12(4):491-6. doi: 10.1128/CDLI.12.4.491-496.2005.
- Brusasca PN, Colangeli R, Lyashchenko KP, Zhao X, Vogelstein M, Spencer JS, McMurray DN, Gennaro ML. Immunological characterization of antigens encoded by the RD1 region of the Mycobacterium tuberculosis genome. Scand J Immunol. 2001 Nov;54(5):448-52. doi: 10.1046/j.1365-3083.2001.00975.x.
- Weldingh K, Andersen P. ESAT-6/CFP10 skin test predicts disease in M. tuberculosis-infected guinea pigs. PLoS One. 2008 Apr 23;3(4):e1978. doi: 10.1371/journal.pone.0001978.
- Aagaard C, Govaerts M, Meikle V, Vallecillo AJ, Gutierrez-Pabello JA, Suarez-Guemes F, McNair J, Cataldi A, Espitia C, Andersen P, Pollock JM. Optimizing antigen cocktails for detection of Mycobacterium bovis in herds with different prevalences of bovine tuberculosis: ESAT6-CFP10 mixture shows optimal sensitivity and specificity. J Clin Microbiol. 2006 Dec;44(12):4326-35. doi: 10.1128/JCM.01184-06. Epub 2006 Sep 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTao-EC III-patient
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .