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Estudo Clínico de Mycobacterium Tuberculosis Recombinante ESAT6-CFP10 Alérgeno

10 de abril de 2018 atualizado por: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Para Tuberculose (TB) Diagnóstico Clínico Auxiliar de Alérgeno de Tuberculose Micobacterium Recombinante ESAT6 - CFP10 Dose de Determinada Pesquisa Clínica de Fase III

720 casos de participantes com TB (pacientes com tuberculose)、360 casos de participantes não tuberculosos com doença pulmonar e pacientes com suspeita de TB que atendem ao padrão são divididos em grupos diferentes por meio de um método randomizado e cego. Cada sujeito injeta ESAT6-CFP10 intradermicamente e TB-PPD (derivado de proteína purificada por tuberculina) em diferentes braços da mesma pessoa pelo método cego. A detecção específica de gama-interferon (IFN-γ) é necessária antes da injeção. Meça a induração e (ou) vermelhidão do tamanho do diâmetro longitudinal e do diâmetro transversal do paquímetro por vernier após a injeção 24h, 48h e 72h. Ao mesmo tempo, observamos todos os tipos de eventos adversos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em primeiro lugar, 720 participantes de casos de TB (tuberculose) que atendem ao padrão, respectivamente, são divididos em diferentes grupos por meio de um método randomizado e cego.

  1. ESAT6-CFP10(10ug/ml) no braço esquerdo
  2. ESAT6-CFP10(10ug/ml) no braço direito. Injetar por via intradérmica ESAT6-CFP10 e TB-PPD em diferentes braços do mesmo participante. Para cada participante, a pessoa nesta pesquisa clínica, o uniforme do estudo é que cada sujeito injete primeiro o braço esquerdo, não observe nenhuma reação adversa óbvia e, em seguida, injete outra droga no braço direito. Meça a induração e (ou) vermelhidão do tamanho do diâmetro longitudinal e do paquímetro do diâmetro transversal por paquímetro após a injeção 24h, 48h e 72h. Ao mesmo tempo, observamos os sinais vitais (respiração, frequência cardíaca, pressão arterial e temperatura), reações locais (erupção cutânea, dor, coceira e mucosas da pele) e uma variedade de eventos adversos.

Em segundo lugar, 360 casos de participantes não tuberculosos com doença pulmonar e participantes suspeitos de TB são divididos em dois grupos diferentes e o procedimento é o mesmo de 720 casos de TB.

Em terceiro lugar, participantes com suspeita de TB são colocados em TB (pacientes com tuberculose) ou participantes não tuberculosos com doença pulmonar por diagnóstico fora do grupo.

Por fim, calculamos a sensibilidade (taxa de coincidência positiva) por TB (pacientes com tuberculose), a especificidade (taxa de coincidência negativa) por participantes não tuberculosos com doença pulmonar e verificamos a segurança e eficácia de ESAT6-CFP10 (10ug/ml) para diagnóstico clínico auxiliar da tuberculose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1090

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi No.5 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão de indivíduos com TB (tuberculose: incluir tuberculose pulmonar e tuberculose extrapulmonar):

  • julgar o paciente com tuberculose pulmonar de acordo com o padrão da indústria de saúde da República Popular da China WS288-2008:Critérios de diagnóstico para tuberculose pulmonar;
  • 18 a 65 anos, sem limite de gênero;
  • Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado;
  • Cumpra o acompanhamento.

Critérios de inclusão de indivíduos com tuberculose extrapulmonar:

  • Tuberculose extrapulmonar diagnosticada por epidemiologia, imagem, sintomas clínicos, exame patológico e assim por diante;
  • Lesões fora dos pulmões;
  • estar em fase inacabada reforçada pela quimioterapia;

Critérios de Exclusão de Indivíduos com TB (tuberculose):

  • Acompanhado pela seguinte doença grave: câncer avançado, diabetes, DPOC em episódios agudos, doença hepática aguda/progressiva ou doença renal, insuficiência cardíaca congestiva, etc;
  • Participação em outra clínica ou no período de três meses envolvido em qualquer outra clínica;
  • Constituição alérgica grave:alérgico a dois ou mais medicamentos;
  • na gravidez ou lactação;
  • em uma doença mental;
  • Quaisquer condições afetam a avaliação do estudo pelo julgamento do investigador.

Critérios de inclusão de participantes não tuberculosos com doença pulmonar:

  • Uma doença pulmonar clara, mas pode excluir tuberculose pulmonar por sintomas clínicos, exames de imagem e exames laboratoriais.
  • 18 a 65 anos, sem limite de gênero;
  • Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado;
  • Cumpra o acompanhamento.

Critérios de exclusão de participantes não tuberculosos com doença pulmonar:

  • Acompanhado da seguinte doença grave: câncer avançado, diabetes, DPOC em episódios agudos, doença hepática ou renal aguda/progressiva, insuficiência cardíaca congestiva, etc;
  • Participação em outra clínica ou no período de três meses envolvido em qualquer outra clínica;
  • Constituição alérgica grave: alérgica a dois ou mais medicamentos;
  • na gravidez ou lactação;
  • em uma doença mental;
  • história de tuberculose;
  • Quaisquer condições afetam a avaliação do estudo pelo julgamento do investigador.

Critérios de inclusão de participantes com suspeita de TB com doença pulmonar:

  • Casos que apresentam tuberculose pulmonar por sinais/sintomas clínicos: tosse, tosse com hemoptise, peitoral, dispnéia, febre (febre baixa à tarde), juntamente com suores noturnos, fraqueza, perda de apetite, perda de peso, e assim por diante, ou outra doença facilmente confundida do sistema respiratório com TB;
  • 18 a 65 anos, sem limite de gênero;
  • Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado;
  • Cumpra o acompanhamento.

Critérios de exclusão de participantes com suspeita de TB com doença pulmonar:

  • Acompanhado da seguinte doença grave: câncer avançado, diabetes, DPOC em episódios agudos, doença hepática ou renal aguda/progressiva, insuficiência cardíaca congestiva, etc;
  • Participação em outra clínica ou no período de três meses envolvido em qualquer outra clínica;
  • Constituição alérgica grave: alérgica a dois ou mais medicamentos;
  • na gravidez ou lactação;
  • em uma doença mental;
  • história de tuberculose;
  • Quaisquer condições afetam a avaliação do estudo pelo julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Indivíduos com tuberculose

720 casos de indivíduos com tuberculose (tuberculose) que atendem ao padrão, respectivamente, são divididos em média em dois grupos por meio de um método aleatório e cego.

360 indivíduos com TB são injetados ESAT6-CFP10 (10ug/ml) no braço esquerdo e TB-PPD no braço direito. 360 indivíduos com TB são injetados ESAT6-CFP10 (10ug/ml) no braço direito e TB-PPD no braço esquerdo. Para cada participante, a pessoa nesta pesquisa clínica, o uniforme do estudo é que cada sujeito injete primeiro o braço esquerdo, não observe nenhuma reação adversa óbvia e, em seguida, injete outra droga no braço direito. Meça a induração e (ou) vermelhidão do tamanho do diâmetro longitudinal e do paquímetro do diâmetro transversal por paquímetro após a injeção 24h, 48h e 72h.

Todos os indivíduos, incluindo indivíduos com TB e indivíduos sem TB com doença pulmonar, injetam ESAT6-CFP10 (10ug/ml) no braço esquerdo e TB-PPD no braço direito, respectivamente. Duas drogas devem ser usadas no mesmo participante e em braços diferentes.
Todos os indivíduos, incluindo indivíduos com TB e indivíduos sem TB com doença pulmonar, injetam ESAT6-CFP10 (10ug/ml) no braço direito e TB-PPD no braço esquerdo, respectivamente. Duas drogas devem ser usadas no mesmo participante e em braços diferentes.
EXPERIMENTAL: indivíduos não tuberculosos com doença pulmonar e indivíduos com suspeita de tuberculose
360 casos de indivíduos não tuberculosos com doença pulmonar e indivíduos com suspeita de tuberculose, que atendem ao padrão, respectivamente, são divididos em média em diferentes grupos por meio de um método randomizado e cego. 180 indivíduos não-TB com doença pulmonar são injetados ESAT6-CFP10 (10ug/ml) no braço esquerdo e TB-PPD no braço direito. 180 indivíduos não-TB com doença pulmonar são injetados ESAT6-CFP10 (10ug/ml) no braço direito e TB-PPD no braço esquerdo. O uniforme do estudo é que cada sujeito injeta primeiro no braço esquerdo, não observa nenhuma reação adversa óbvia e, em seguida, injeta outra droga no braço direito. Meça a induração e (ou) vermelhidão do tamanho do diâmetro longitudinal e do paquímetro do diâmetro transversal por paquímetro após a injeção 24h, 48h e 72h.
Todos os indivíduos, incluindo indivíduos com TB e indivíduos sem TB com doença pulmonar, injetam ESAT6-CFP10 (10ug/ml) no braço esquerdo e TB-PPD no braço direito, respectivamente. Duas drogas devem ser usadas no mesmo participante e em braços diferentes.
Todos os indivíduos, incluindo indivíduos com TB e indivíduos sem TB com doença pulmonar, injetam ESAT6-CFP10 (10ug/ml) no braço direito e TB-PPD no braço esquerdo, respectivamente. Duas drogas devem ser usadas no mesmo participante e em braços diferentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imune do braço esquerdo (ESAT6-CFP10 ou PPD injetado aleatoriamente) do tamanho do endurecimento ou vermelhidão em pacientes com tuberculose
Prazo: dentro de 72h após a injeção
Medimos o tamanho do endurecimento ou vermelhidão em 24h, 48h, 72h após a administração intradérmica no braço esquerdo (ESAT6-CFP10 ou PPD injetado aleatoriamente)
dentro de 72h após a injeção
Resposta imune do braço direito (ESAT6-CFP10 ou PPD injetado aleatoriamente) do tamanho do endurecimento ou vermelhidão em pacientes com tuberculose
Prazo: dentro de 72h após a injeção
Medimos o tamanho do endurecimento ou vermelhidão em 24h, 48h, 72h após a administração intradérmica no braço direito (ESAT6-CFP10 ou PPD injetado aleatoriamente)
dentro de 72h após a injeção
Resposta imune do braço esquerdo (ESAT6-CFP10 ou PPD injetado aleatoriamente) do tamanho do endurecimento ou vermelhidão em indivíduos não tuberculosos com doença pulmonar
Prazo: dentro de 72h após a injeção
Medimos o tamanho do endurecimento ou vermelhidão em 24h, 48h, 72h após a administração intradérmica no braço esquerdo (ESAT6-CFP10 ou PPD injetado aleatoriamente)
dentro de 72h após a injeção
Resposta imune do braço direito (ESAT6-CFP10 ou PPD injetado aleatoriamente) do tamanho do endurecimento ou vermelhidão em indivíduos não tuberculosos com doença pulmonar
Prazo: dentro de 72h após a injeção
Medimos o tamanho do endurecimento ou vermelhidão em 24h, 48h, 72h após a administração intradérmica no braço direito (ESAT6-CFP10 ou PPD injetado aleatoriamente)
dentro de 72h após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: dentro de 72h após a injeção, dois medicamentos para cada participante
dentro de 72h após a injeção, dois medicamentos para cada participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Weihua Wang, Doctor, Wuhan Institute for Tuberculosis Control
  • Investigador principal: Naihui Chu, Bachelor, Beijing Chest Hospital
  • Investigador principal: Qinfang Ou, Wuxi No.5 People's Hospital
  • Investigador principal: Youlun Li, Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigador principal: Xiaohong Chen, Fuzhou Pulmonary Hospital of fujuan
  • Investigador principal: Hongqiu Pan, Zhenjiang Third People's Hospital
  • Investigador principal: Xiaodong Mei, Doctor, Anhui Provincial Hospital
  • Investigador principal: Qunyi Deng, Doctor, Shenzhen Third People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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