Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique de l'allergène recombinant Mycobacterium Tuberculosis ESAT6-CFP10

10 avril 2018 mis à jour par: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Pour la tuberculose (TB) Diagnostic clinique auxiliaire de l'allergène recombinant de la tuberculose Mycobacterium ESAT6 - CFP10 Dose de certaines recherches cliniques de phase III

720 cas de participants TB (patients tuberculeux), 360 cas de participants non TB atteints d'une maladie pulmonaire et de patients suspects de TB qui répondent tous à la norme sont divisés en différents groupes par une méthode randomisée et aveugle. Chaque sujet injecte par voie intradermique ESAT6-CFP10 et TB-PPD (dérivé de protéine purifiée à la tuberculine) dans différents bras de la même personne par méthode aveugle. Une détection spécifique de l'interféron gamma (γ-IFN) est nécessaire avant l'injection. En même temps, nous observons toutes sortes d'événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Premièrement, 720 cas de TB (Tuberculose) participants qui répondent respectivement à la norme sont divisés en différents groupes par une méthode randomisée et aveugle.

  1. ESAT6-CFP10(10ug/ml) dans le bras gauche
  2. ESAT6-CFP10(10ug/ml) dans le bras droit. Injecter par voie intradermique ESAT6-CFP10 et TB-PPD dans différents bras du même participant. Pour chacun des participants, la personne de cette recherche clinique, l'uniforme de l'étude est que chaque sujet injecte d'abord le bras gauche, n'observe aucune réaction indésirable évidente, puis un autre médicament injecte dans le bras droit. Mesurer l'induration et (ou) la rougeur du diamètre longitudinal et du diamètre transversal au pied à coulisse par pied à coulisse après injection 24h, 48h et 72h. Parallèlement, nous observons les signes vitaux (respiration, fréquence cardiaque, tension artérielle et température), les réactions locales (éruption cutanée, douleur, démangeaison et muqueuse cutanée) et divers événements indésirables.

Deuxièmement, 360 cas de participants non tuberculeux atteints d'une maladie pulmonaire et de participants suspects de tuberculose sont divisés en deux groupes différents et la procédure est la même que pour 720 cas de tuberculose.

Troisièmement, les participants suspectés de tuberculose sont placés sous la rubrique TB (patients tuberculeux) ou les participants non tuberculeux atteints d'une maladie pulmonaire par diagnostic lorsqu'ils sont hors groupe.

Enfin, nous calculons la sensibilité (taux de coïncidence positive) par TB (patients tuberculeux), la spécificité (taux de coïncidence négative) par les participants non tuberculeux atteints d'une maladie pulmonaire, et vérifions l'innocuité et l'efficacité de l'ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) pour le diagnostic auxiliaire clinique de la tuberculose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1090

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Wuxi No.5 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des sujets TB (tuberculose : inclure la tuberculose pulmonaire et la tuberculose extrapulmonaire) :

  • juger le patient atteint de tuberculose pulmonaire selon la norme de l'industrie de la santé de la République populaire de Chine WS288-2008 : Critères de diagnostic de la tuberculose pulmonaire ;
  • 18 à 65 ans, pas de sexe limité ;
  • Consentement et formulaires de consentement éclairé (ICF) signés ;
  • Respecter le suivi.

Critères d'inclusion des sujets tuberculeux extra pulmonaires :

  • Tuberculose extra-pulmonaire diagnostiquée par épidémiologie, imagerie, symptômes cliniques, examen anatomopathologique, etc. ;
  • Lésions à l'extérieur des poumons ;
  • être en phase renforcée inachevée par la chimiothérapie ;

Critères d'exclusion des sujets TB (tuberculose) :

  • Accompagné de la maladie grave suivante : cancer avancé, diabète, MPOC dans les épisodes aigus, maladie hépatique ou rénale aiguë/progressive, insuffisance cardiaque congestive, etc. ;
  • Participer à d'autres cliniques ou dans les trois mois impliqués dans toute autre clinique ;
  • Constitution allergique sévère : allergique à deux médicaments ou plus ;
  • pendant la grossesse ou l'allaitement;
  • dans une maladie mentale;
  • Toutes les conditions affectent l'évaluation de l'essai par le jugement de l'investigateur.

Critères d'inclusion des participants non tuberculeux atteints d'une maladie pulmonaire :

  • Une pneumopathie évidente mais pouvant exclure une tuberculose pulmonaire par les symptômes cliniques, l'imagerie, l'examen biologique.
  • 18 à 65 ans, pas de sexe limité ;
  • Consentement et formulaires de consentement éclairé (ICF) signés ;
  • Respecter le suivi.

Critères d'exclusion des participants non tuberculeux atteints d'une maladie pulmonaire :

  • Accompagné de la maladie grave suivante : cancer avancé, diabète, MPOC dans des épisodes aigus, maladie hépatique ou rénale aiguë/progressive, insuffisance cardiaque congestive, etc. ;
  • Participer à d'autres cliniques ou dans les trois mois impliqués dans toute autre clinique ;
  • Constitution allergique sévère : allergique à deux médicaments ou plus ;
  • pendant la grossesse ou l'allaitement;
  • dans une maladie mentale;
  • antécédents de tuberculose;
  • Toutes les conditions affectent l'évaluation de l'essai par le jugement de l'investigateur.

Critères d'inclusion des participants suspects de tuberculose atteints d'une maladie pulmonaire :

  • Cas qui ont une tuberculose pulmonaire par des symptômes/signes cliniques : toux, toux avec hémoptysie, pectoralgie, dyspnée, fièvre (fièvre légère l'après-midi), accompagnée de sueurs nocturnes, faible, perte d'appétit, perte de poids, etc. ou autre maladie du système respiratoire facilement confondue avec la tuberculose ;
  • 18 à 65 ans, pas de sexe limité ;
  • Consentement et formulaires de consentement éclairé (ICF) signés ;
  • Respecter le suivi.

Critères d'exclusion des participants suspects de tuberculose atteints d'une maladie pulmonaire :

  • Accompagné de la maladie grave suivante : cancer avancé, diabète, MPOC dans des épisodes aigus, maladie hépatique ou rénale aiguë/progressive, insuffisance cardiaque congestive, etc. ;
  • Participer à d'autres cliniques ou dans les trois mois impliqués dans toute autre clinique ;
  • Constitution allergique sévère : allergique à deux médicaments ou plus ;
  • pendant la grossesse ou l'allaitement;
  • dans une maladie mentale;
  • antécédents de tuberculose;
  • Toutes les conditions affectent l'évaluation de l'essai par le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sujets tuberculeux

720 cas Les sujets TB (Tuberculose) qui répondent respectivement à la norme sont divisés en moyenne en deux groupes par une méthode randomisée et aveugle.

360 sujets TB reçoivent une injection d'ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) dans le bras gauche et de TB-PPD dans le bras droit. 360 sujets TB reçoivent une injection d'ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) dans le bras droit et de TB-PPD dans le bras gauche. Pour chacun des participants, la personne de cette recherche clinique, l'uniforme de l'étude est que chaque sujet injecte d'abord le bras gauche, n'observe aucune réaction indésirable évidente, puis un autre médicament injecte dans le bras droit. Mesurer l'induration et (ou) la rougeur du diamètre longitudinal et du diamètre transversal au pied à coulisse par pied à coulisse après injection 24h, 48h et 72h.
Biologique: ESAT6-CFP10 (10ug/ml) dans le bras gauche et TB-PPD dans le bras droit
Tous les sujets, y compris les sujets TB et les sujets non TB atteints d'une maladie pulmonaire, injectent respectivement ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) dans le bras gauche et TB-PPD dans le bras droit. Deux médicaments doivent être utilisés chez le même participant et dans des bras différents.
Biologique: ESAT6-CFP10 (10ug/ml) dans le bras droit et TB-PPD dans le bras gauche
Tous les sujets, y compris les sujets TB et les sujets non TB atteints d'une maladie pulmonaire, injectent respectivement ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) dans le bras droit et TB-PPD dans le bras gauche. Deux médicaments doivent être utilisés chez le même participant et dans des bras différents.
EXPÉRIMENTAL: sujets non tuberculeux atteints d'une maladie pulmonaire et sujets suspects de tuberculose
360 cas de sujets non tuberculeux atteints d'une maladie pulmonaire et de sujets suspects de tuberculose, qui répondent respectivement à la norme, sont divisés en moyenne en différents groupes par une méthode randomisée et en aveugle. 180 sujets non TB atteints d'une maladie pulmonaire reçoivent une injection d'ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) dans le bras gauche et de TB-PPD dans le bras droit. 180 sujets non TB atteints d'une maladie pulmonaire reçoivent une injection d'ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) dans le bras droit et de TB-PPD dans le bras gauche. L'uniforme de l'étude est que chaque sujet injecte d'abord le bras gauche, n'observe aucune réaction indésirable évidente, puis un autre médicament injecte dans le bras droit. Mesurer l'induration et (ou) la rougeur du diamètre longitudinal et du diamètre transversal au pied à coulisse par pied à coulisse après injection 24h, 48h et 72h.
Biologique: ESAT6-CFP10 (10ug/ml) dans le bras gauche et TB-PPD dans le bras droit
Tous les sujets, y compris les sujets TB et les sujets non TB atteints d'une maladie pulmonaire, injectent respectivement ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) dans le bras gauche et TB-PPD dans le bras droit. Deux médicaments doivent être utilisés chez le même participant et dans des bras différents.
Biologique: ESAT6-CFP10 (10ug/ml) dans le bras droit et TB-PPD dans le bras gauche
Tous les sujets, y compris les sujets TB et les sujets non TB atteints d'une maladie pulmonaire, injectent respectivement ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) dans le bras droit et TB-PPD dans le bras gauche. Deux médicaments doivent être utilisés chez le même participant et dans des bras différents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire du bras gauche (injection aléatoire d'ESAT6-CFP10 ou de PPD) en fonction de la taille de l'induration ou de la rougeur chez les patients tuberculeux
Délai: dans les 72h après l'injection
Nous mesurons la taille de l'induration ou de la rougeur à 24h, 48h, 72h après administration par voie intradermique du bras gauche (injection aléatoire ESAT6-CFP10 ou PPD)
dans les 72h après l'injection
Réponse immunitaire du bras droit (injection aléatoire d'ESAT6-CFP10 ou de PPD) à partir de la taille de l'induration ou de la rougeur chez les patients tuberculeux
Délai: dans les 72h après l'injection
Nous mesurons la taille de l'induration ou de la rougeur à 24h, 48h, 72h après administration par voie intradermique du bras droit (injection aléatoire ESAT6-CFP10 ou PPD)
dans les 72h après l'injection
Réponse immunitaire du bras gauche (injection aléatoire d'ESAT6-CFP10 ou de PPD) à partir de la taille de l'induration ou de la rougeur chez les sujets non tuberculeux atteints d'une maladie pulmonaire
Délai: dans les 72h après l'injection
Nous mesurons la taille de l'induration ou de la rougeur à 24h, 48h, 72h après administration par voie intradermique du bras gauche (injection aléatoire ESAT6-CFP10 ou PPD)
dans les 72h après l'injection
Réponse immunitaire du bras droit (injection aléatoire d'ESAT6-CFP10 ou de PPD) à partir de la taille de l'induration ou de la rougeur chez les sujets non tuberculeux atteints d'une maladie pulmonaire
Délai: dans les 72h après l'injection
Nous mesurons la taille de l'induration ou de la rougeur à 24h, 48h, 72h après administration par voie intradermique du bras droit (injection aléatoire ESAT6-CFP10 ou PPD)
dans les 72h après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: dans les 72h après l'injection de deux médicaments par participant
dans les 72h après l'injection de deux médicaments par participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Collaborateurs

Beijing Chest Hospital
Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
Shanghai Public Health Clinical Center
Air Force Military Medical University, China
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Anhui Provincial Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Tianjin Haihe Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Proswell Medical Corporation
Wuxi Hospital for Infectious Diseases
Zhenjiang Third People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weihua Wang, Doctor, Wuhan Institute for Tuberculosis Control
  • Chercheur principal: Naihui Chu, Bachelor, Beijing Chest Hospital
  • Chercheur principal: Qinfang Ou, Wuxi No.5 People's Hospital
  • Chercheur principal: Youlun Li, Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Chercheur principal: Xiaohong Chen, Fuzhou Pulmonary Hospital of fujuan
  • Chercheur principal: Hongqiu Pan, Zhenjiang Third People's Hospital
  • Chercheur principal: Xiaodong Mei, Doctor, Anhui Provincial Hospital
  • Chercheur principal: Qunyi Deng, Doctor, Shenzhen Third People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

7 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LTao-EC III-patient

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner