Klinische Studie zu rekombinantem Mycobacterium Tuberculosis ESAT6-CFP10-Allergen
10. April 2018 aktualisiert von: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Für Tuberkulose (TB) Klinische Hilfsdiagnose des rekombinanten Mycobacterium Tuberculosis-Allergens ESAT6 - CFP10-Dosis bestimmter klinischer Phase-III-Forschung
720 Fälle von TB-Teilnehmern (Tuberkulose-Patienten), 360 Fälle von Nicht-TB-Teilnehmern mit Lungenerkrankungen und TB-verdächtige Patienten, die alle den Standard erfüllen, werden durch eine randomisierte und blinde Methode in verschiedene Gruppen eingeteilt.
Jeder Proband injiziert intradermal ESAT6-CFP10 und TB-PPD (Tuberkulin-gereinigtes Proteinderivat) in verschiedene Arme derselben Person durch Blindmethode.
Vor der Injektion ist ein spezifischer Gamma-Interferon (γ-IFN)-Nachweis erforderlich. Messen Sie die Verhärtung und (oder) Rötung der Größe des Längsdurchmessers und des Querdurchmessers mit dem Messschieber mit dem Messschieber nach der Injektion 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden.
Gleichzeitig beobachten wir alle Arten von unerwünschten Ereignissen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zunächst werden 720 Fälle von TB (Tuberkulose)-Teilnehmern, die jeweils den Standard erfüllen, durch ein randomisiertes und blindes Verfahren in verschiedene Gruppen eingeteilt.
- ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) im linken Arm
- ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) im rechten Arm. Injizieren Sie ESAT6-CFP10 und TB-PPD intradermal in verschiedene Arme desselben Teilnehmers. Für jeden Teilnehmer, die Person in dieser klinischen Forschung, ist die Studienuniform, dass jeder Proband zuerst den linken Arm injiziert, keine offensichtlichen Nebenwirkungen beobachtet und dann ein weiteres Medikament in den rechten Arm injiziert. Messen Sie die Verhärtung und (oder) Rötung des Längsdurchmessers und des Querdurchmessers mit Messschieber nach Messschieber nach der Injektion 24 h, 48 h und 72 h. Gleichzeitig beobachten wir die Vitalfunktionen (Atmung, Herzfrequenz, Blutdruck und Temperatur), lokale Reaktionen (Hautausschlag, Schmerzen, Juckreiz und Hautschleimhaut) und eine Vielzahl von unerwünschten Ereignissen.
Zweitens werden 360 Fälle von Nicht-TB-Teilnehmern mit Lungenerkrankungen und TB-verdächtigen Teilnehmern in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt, und das Verfahren ist das gleiche wie bei 720 TB-Fällen.
Drittens werden TB-verdächtige Teilnehmer aufgrund der Diagnose außerhalb der Gruppe unter TB (Tuberkulose-Patienten) oder Nicht-TB-Teilnehmer mit Lungenerkrankung eingestuft.
Schließlich berechnen wir die Sensitivität (positive Koinzidenzrate) von TB (Tuberkulose-Patienten), die Spezifität (negative Koinzidenzrate) von Nicht-TB-Teilnehmern mit Lungenerkrankungen und überprüfen die Sicherheit und Wirksamkeit von ESAT6-CFP10 (10ug/ml) für die klinische Hilfsdiagnostik der Tuberkulose.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1090
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi No.5 People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien für TB (Tuberkulose: einschließlich Lungentuberkulose und extrapulmonaler Tuberkulose):
- Beurteilen Sie den Patienten mit Lungentuberkulose gemäß dem Standard der Gesundheitsindustrie der Volksrepublik China WS288-2008: Diagnosekriterien für Lungentuberkulose;
- 18 bis 65 Jahre alt, kein Geschlecht begrenzt;
- Einwilligung und unterzeichnete Einverständniserklärungen (ICF);
- Folgen Sie der Nachverfolgung.
Einschlusskriterien von Patienten mit extrapulmonaler Tuberkulose:
- Diagnostizierte extrapulmonale Tuberkulose durch Epidemiologie, Bildgebung, klinische Symptome, pathologische Untersuchung und so weiter;
- Läsionen außerhalb der Lunge;
- sich in einer unfertigen verstärkten Phase durch Chemotherapie befinden;
Ausschlusskriterien von TB (Tuberkulose)-Patienten:
- Begleitet von der folgenden schweren Krankheit: fortgeschrittener Krebs, Diabetes, Copd in akuten Episoden, akute/fortschreitende Lebererkrankung oder Nierenerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, ect;
- Teilnahme an einer anderen Klinik oder Beteiligung an einer anderen Klinik innerhalb von drei Monaten;
- Schwere allergische Konstitution: allergisch gegen zwei oder mehr Medikamente;
- in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
- bei einer Geisteskrankheit;
- Jegliche Bedingungen beeinflussen die Studienauswertung nach Ermessen des Ermittlers.
Einschlusskriterien von Nicht-TB-Teilnehmern mit Lungenerkrankung:
- Eine eindeutige Lungenerkrankung kann aber durch klinische Symptome, Bildgebung, Laboruntersuchung eine Lungentuberkulose ausschließen.
- 18 bis 65 Jahre alt, kein Geschlecht begrenzt;
- Einwilligung und unterzeichnete Einverständniserklärungen (ICF);
- Folgen Sie der Nachverfolgung.
Ausschlusskriterien von Nicht-TB-Teilnehmern mit Lungenerkrankung:
- Begleitet von der folgenden schweren Erkrankung: fortgeschrittener Krebs, Diabetes, COPD in akuten Episoden, akute/fortschreitende Lebererkrankung oder Nierenerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, ect;
- Teilnahme an einer anderen Klinik oder Beteiligung an einer anderen Klinik innerhalb von drei Monaten;
- Schwere allergische Konstitution: allergisch gegen zwei oder mehr Medikamente;
- in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
- bei einer Geisteskrankheit;
- Geschichte der Tuberkulose;
- Jegliche Bedingungen beeinflussen die Studienauswertung nach Ermessen des Ermittlers.
Einschlusskriterien von TB-Verdachtsteilnehmern mit Lungenerkrankung:
- Fälle mit Lungentuberkulose durch klinische Symptome/Anzeichen: Auftreten von Husten, Husten mit Hämoptyse, Pektoralgie, Dyspnoe, Fieber (leichtes Fieber am Nachmittag), zusammen mit Nachtschweiß, schwach, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und so weiter, oder andere leicht zu verwechselnde Atemwegserkrankungen mit TB;
- 18 bis 65 Jahre alt, kein Geschlecht begrenzt;
- Einwilligung und unterzeichnete Einverständniserklärungen (ICF);
- Folgen Sie der Nachverfolgung.
Ausschlusskriterien von TB-Verdachtsteilnehmern mit Lungenerkrankung:
- Begleitet von der folgenden schweren Erkrankung: fortgeschrittener Krebs, Diabetes, COPD in akuten Episoden, akute/fortschreitende Lebererkrankung oder Nierenerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, ect;
- Teilnahme an einer anderen Klinik oder Beteiligung an einer anderen Klinik innerhalb von drei Monaten;
- Schwere allergische Konstitution: allergisch gegen zwei oder mehr Medikamente;
- in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
- bei einer Geisteskrankheit;
- Geschichte der Tuberkulose;
- Jegliche Bedingungen beeinflussen die Studienauswertung nach Ermessen des Ermittlers.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: TB-Themen
720 Fälle von TB (Tuberkulose)-Patienten, die jeweils den Standard erfüllen, werden durch ein randomisiertes und blindes Verfahren durchschnittlich in zwei Gruppen eingeteilt. 360 TB-Patienten wird ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) in den linken Arm und TB-PPD in den rechten Arm injiziert. 360 TB-Patienten wird ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) in den rechten Arm und TB-PPD in den linken Arm injiziert. Für jeden Teilnehmer, die Person in dieser klinischen Studie, ist die Studienuniform, dass jeder Proband zuerst den linken Arm injiziert, keine offensichtlichen Nebenwirkungen beobachtet und dann ein anderes Medikament in den rechten Arm injiziert. Messen Sie die Verhärtung und (oder) Rötung des Längsdurchmessers und des Querdurchmessers mit Messschieber nach Messschieber nach der Injektion 24 h, 48 h und 72 h. |
Alle Patienten, einschließlich TB-Patienten und Nicht-TB-Patienten mit Lungenerkrankung, injizieren ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) in den linken Arm bzw. TB-PPD in den rechten Arm.
Zwei Medikamente müssen beim selben Teilnehmer und in verschiedenen Armen verwendet werden.
Alle Patienten, einschließlich TB-Patienten und Nicht-TB-Patienten mit Lungenerkrankung, injizieren ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) in den rechten Arm bzw. TB-PPD in den linken Arm.
Zwei Medikamente müssen beim selben Teilnehmer und in verschiedenen Armen verwendet werden.
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EXPERIMENTAL: Patienten ohne Tuberkulose mit Lungenerkrankungen und Patienten mit Verdacht auf Tuberkulose
360 Fälle von Nicht-TB-Personen mit Lungenerkrankung und Personen mit Verdacht auf TB, die jeweils den Standard erfüllen, werden durch ein randomisiertes und blindes Verfahren durchschnittlich in verschiedene Gruppen eingeteilt.
180 Nicht-TB-Patienten mit Lungenerkrankungen wird ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) in den linken Arm und TB-PPD in den rechten Arm injiziert.
180 Patienten ohne Tuberkulose mit Lungenerkrankung wird ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) in den rechten Arm und TB-PPD in den linken Arm injiziert.
Die Studienuniform ist, dass jeder Proband zuerst den linken Arm injiziert, keine offensichtlichen Nebenwirkungen beobachtet und dann ein weiteres Medikament in den rechten Arm injiziert.
Messen Sie die Verhärtung und (oder) Rötung des Längsdurchmessers und des Querdurchmessers mit Messschieber nach Messschieber nach der Injektion 24 h, 48 h und 72 h.
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Alle Patienten, einschließlich TB-Patienten und Nicht-TB-Patienten mit Lungenerkrankung, injizieren ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) in den linken Arm bzw. TB-PPD in den rechten Arm.
Zwei Medikamente müssen beim selben Teilnehmer und in verschiedenen Armen verwendet werden.
Alle Patienten, einschließlich TB-Patienten und Nicht-TB-Patienten mit Lungenerkrankung, injizieren ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) in den rechten Arm bzw. TB-PPD in den linken Arm.
Zwei Medikamente müssen beim selben Teilnehmer und in verschiedenen Armen verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunantwort des linken Arms (zufällig injiziertes ESAT6-CFP10 oder PPD) von der Größe der Verhärtung oder Rötung bei TB-Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion
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Wir messen die Größe der Verhärtung oder Rötung 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach intradermaler Verabreichung am linken Arm (zufällig injiziertes ESAT6-CFP10 oder PPD)
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innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion
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Immunantwort des rechten Arms (zufällig injiziertes ESAT6-CFP10 oder PPD) von der Größe der Verhärtung oder Rötung bei TB-Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion
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Wir messen die Größe der Verhärtung oder Rötung 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach intradermaler Verabreichung am rechten Arm (zufällig injiziertes ESAT6-CFP10 oder PPD)
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innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion
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Immunantwort des linken Arms (zufällig injiziertes ESAT6-CFP10 oder PPD) von der Größe der Verhärtung oder Rötung bei Nicht-TB-Patienten mit Lungenerkrankung
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion
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Wir messen die Größe der Verhärtung oder Rötung 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach intradermaler Verabreichung am linken Arm (zufällig injiziertes ESAT6-CFP10 oder PPD)
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innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion
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Immunantwort des rechten Arms (zufällig injiziertes ESAT6-CFP10 oder PPD) von der Größe der Verhärtung oder Rötung bei Nicht-TB-Patienten mit Lungenerkrankung
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion
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Wir messen die Größe der Verhärtung oder Rötung 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach intradermaler Verabreichung am rechten Arm (zufällig injiziertes ESAT6-CFP10 oder PPD)
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innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 72h nach der Injektion zwei Medikamente pro Teilnehmer
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innerhalb von 72h nach der Injektion zwei Medikamente pro Teilnehmer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Weihua Wang, Doctor, Wuhan Institute for Tuberculosis Control
- Hauptermittler: Naihui Chu, Bachelor, Beijing Chest Hospital
- Hauptermittler: Qinfang Ou, Wuxi No.5 People's Hospital
- Hauptermittler: Youlun Li, Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Hauptermittler: Xiaohong Chen, Fuzhou Pulmonary Hospital of fujuan
- Hauptermittler: Hongqiu Pan, Zhenjiang Third People's Hospital
- Hauptermittler: Xiaodong Mei, Doctor, Anhui Provincial Hospital
- Hauptermittler: Qunyi Deng, Doctor, Shenzhen Third People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Pinxteren LA, Ravn P, Agger EM, Pollock J, Andersen P. Diagnosis of tuberculosis based on the two specific antigens ESAT-6 and CFP10. Clin Diagn Lab Immunol. 2000 Mar;7(2):155-60. doi: 10.1128/CDLI.7.2.155-160.2000.
- Ravn P, Munk ME, Andersen AB, Lundgren B, Lundgren JD, Nielsen LN, Kok-Jensen A, Andersen P, Weldingh K. Prospective evaluation of a whole-blood test using Mycobacterium tuberculosis-specific antigens ESAT-6 and CFP-10 for diagnosis of active tuberculosis. Clin Diagn Lab Immunol. 2005 Apr;12(4):491-6. doi: 10.1128/CDLI.12.4.491-496.2005.
- Brusasca PN, Colangeli R, Lyashchenko KP, Zhao X, Vogelstein M, Spencer JS, McMurray DN, Gennaro ML. Immunological characterization of antigens encoded by the RD1 region of the Mycobacterium tuberculosis genome. Scand J Immunol. 2001 Nov;54(5):448-52. doi: 10.1046/j.1365-3083.2001.00975.x.
- Weldingh K, Andersen P. ESAT-6/CFP10 skin test predicts disease in M. tuberculosis-infected guinea pigs. PLoS One. 2008 Apr 23;3(4):e1978. doi: 10.1371/journal.pone.0001978.
- Aagaard C, Govaerts M, Meikle V, Vallecillo AJ, Gutierrez-Pabello JA, Suarez-Guemes F, McNair J, Cataldi A, Espitia C, Andersen P, Pollock JM. Optimizing antigen cocktails for detection of Mycobacterium bovis in herds with different prevalences of bovine tuberculosis: ESAT6-CFP10 mixture shows optimal sensitivity and specificity. J Clin Microbiol. 2006 Dec;44(12):4326-35. doi: 10.1128/JCM.01184-06. Epub 2006 Sep 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
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