Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av rekombinant Mycobacterium Tuberculosis ESAT6-CFP10 Allergen

10. april 2018 oppdatert av: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

For tuberkulose (TB) klinisk hjelpediagnose av rekombinant mycobacterium tuberculosis allergen ESAT6 - CFP10 Dose av visse fase III klinisk forskning

720 tilfeller TB-deltakere (Tuberkulosepasienter), 360 tilfeller ikke-TB-deltakere med lungesykdom og mistenkte TB-pasienter som alle oppfyller standarden er delt inn i ulike grupper gjennom en randomisert og blind metode. Hvert individ injiserer intradermalt ESAT6-CFP10 og TB-PPD (tuberkulinrenset proteinderivat) i forskjellige armer til samme person ved blindmetode. Spesifikk deteksjon av gama-interferon (γ-IFN) er nødvendig før injeksjonen. Mål indurasjonen og (eller) rødheten til lengdediameterstørrelsen og tverrdiameteren vernier-skyvelære for vernier-skyvelære etter injeksjon 24 timer, 48 timer og 72 timer. Samtidig observerer vi alle slags uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For det første er 720 tilfeller av tuberkulose-deltakere som oppfyller standarden, delt inn i ulike grupper gjennom en randomisert og blind metode.

  1. ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) i venstre arm
  2. ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) i høyre arm. Injiser intradermalt ESAT6-CFP10 og TB-PPD i forskjellige armer til samme deltaker. For hver av deltakerne, personen i denne kliniske forskningen, er studieuniformen at alle forsøkspersoner injiserer først venstre arm, observerer ingen åpenbare bivirkninger, deretter en annen medikamentinjeksjon i høyre arm. Mål indurasjonen og (eller) rødheten til lengdediameterstørrelsen og tverrdiameteren vernier-skyvelære for vernier-skyvelære etter injeksjon 24 timer, 48 timer og 72 timer. Samtidig observerer vi vitale tegn (pust, hjertefrekvens, blodtrykk og temperatur), lokale reaksjoner (utslett, smerte, kløe og hudslimhinne) og en rekke uønskede hendelser.

For det andre er 360 tilfeller ikke-TB-deltakere med lungesykdom og mistenkte TB-deltakere delt inn i to forskjellige grupper, og prosedyren er den samme som 720 tilfeller av TB.

For det tredje blir mistenkte TB-deltakere satt under TB (tuberkulosepasienter) eller ikke-TB-deltakere med lungesykdom etter diagnose når de er ute i gruppen.

Til slutt beregner vi sensitiviteten (positiv tilfeldighetsrate) av TB (tuberkulosepasienter), spesifisiteten (negativ sammenfallsrate) av ikke-TB-deltakere med lungesykdom, og verifiserer sikkerheten og effektiviteten til ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) for den kliniske hjelpediagnosen tuberkulose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1090

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi No.5 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for TB (tuberkulose: inkluderer lungetuberkulose og ekstra lungetuberkulose):

  • dømme lungetuberkulosepasienten i henhold til helseindustristandarden i Folkerepublikken Kina WS288-2008:Diagnostiske kriterier for lungetuberkulose;
  • 18 til 65 år gammel, ingen kjønnsbegrenset;
  • Samtykke og signerte skjemaer for informert samtykke (ICF);
  • Overhold oppfølging.

Inklusjonskriterier for pasienter med ekstra lungetuberkulose:

  • Diagnostisert ekstra lungetuberkulose ved epidemiologi, bildediagnostikk, kliniske symptomer, patologisk undersøkelse og så videre;
  • Lesjoner utenfor lungene;
  • være i uferdig forsterket fase ved kjemoterapi;

Eksklusjonskriterier for TB (tuberkulose)-personer:

  • Ledsaget av følgende alvorlige sykdommer: avansert kreft, diabetes, copd i akutte episoder, akutt/progressiv leversykdom eller nyresykdom, kongestiv hjertesvikt, ect;
  • Delta i andre kliniske eller innen tre måneder involvert i andre kliniske;
  • Alvorlig allergisk konstitusjon: allergisk mot to eller flere legemidler;
  • under graviditet eller amming;
  • i en psykisk sykdom;
  • Eventuelle forhold påvirker prøveevalueringen etter etterforskerens vurdering.

Inkluderingskriterier for ikke-TB-deltakere med lungesykdom:

  • En klar lungesykdom, men kan utelukke lungetuberkulose ved kliniske symptomer, bildediagnostikk, laboratorieundersøkelse.
  • 18 til 65 år, ingen kjønnsbegrenset;
  • Samtykke og signerte skjemaer for informert samtykke (ICF);
  • Overhold oppfølging.

Eksklusjonskriterier for ikke-TB-deltakere med lungesykdom:

  • Ledsaget av følgende alvorlige sykdommer: avansert kreft, diabetes, copd i akutte episoder, akutt/progressiv leversykdom eller nyresykdom, kongestiv hjertesvikt, ect;
  • Delta i andre kliniske eller innen tre måneder involvert i andre kliniske;
  • Alvorlig allergisk konstitusjon: allergisk mot to eller flere legemidler;
  • under graviditet eller amming;
  • i en psykisk sykdom;
  • historie med tuberkulose;
  • Eventuelle forhold påvirker prøveevalueringen etter etterforskerens vurdering.

Inkluderingskriterier for mistenkte TB-deltakere med lungesykdom:

  • Tilfeller som har lungetuberkulose ved kliniske symptomer/tegn: vises hoste、hoste med hemoptyse、pectoralgi、dyspné、feber (lavgradig feber om ettermiddagen), sammen med nattesvette、svak、 tap av appetitt、vekttap, og så videre, eller annen lett forvirret luftveissykdom med tuberkulose;
  • 18 til 65 år, ingen kjønnsbegrenset;
  • Samtykke og signerte skjemaer for informert samtykke (ICF);
  • Overhold oppfølging.

Eksklusjonskriterier for mistenkte TB-deltakere med lungesykdom:

  • Ledsaget av følgende alvorlige sykdommer: avansert kreft, diabetes, copd i akutte episoder, akutt/progressiv leversykdom eller nyresykdom, kongestiv hjertesvikt, ect;
  • Delta i andre kliniske eller innen tre måneder involvert i andre kliniske;
  • Alvorlig allergisk konstitusjon: allergisk mot to eller flere legemidler;
  • under graviditet eller amming;
  • i en psykisk sykdom;
  • historie med tuberkulose;
  • Eventuelle forhold påvirker prøveevalueringen etter etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TB-fag

720 tilfeller TB (Tuberkulose)-personer som oppfyller standarden henholdsvis er delt i gjennomsnitt i to grupper gjennom en randomisert og blind metode.

360 TB-personer injiseres ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) i venstre arm og TB-PPD i høyre arm. 360 TB-personer injiseres ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) i høyre arm og TB-PPD i venstre arm. For hver av deltakerne, personen i denne kliniske forskningen, er studieuniformen at hvert forsøksperson injiserer først venstre arm, observerer ingen åpenbar bivirkning, deretter en annen medikamentinjeksjon i høyre arm. Mål indurasjonen og (eller) rødheten til lengdediameterstørrelsen og tverrdiameteren vernier-skyvelære for vernier-skyvelære etter injeksjon 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Biologisk: ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) i venstre arm og TB-PPD i høyre arm
Alle forsøkspersoner inkludert TB-personer og ikke-TB-personer med lungesykdom injiserer ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) i henholdsvis venstre arm og TB-PPD i høyre arm. To rusmidler må brukes på samme deltaker og i forskjellige armer.
Biologisk: ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) i høyre arm og TB-PPD i venstre arm
Alle forsøkspersoner inkludert TB-personer og ikke-TB-personer med lungesykdom injiserer ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) i henholdsvis høyre arm og TB-PPD i venstre arm. To rusmidler må brukes på samme deltaker og i forskjellige armer.
EKSPERIMENTELL: ikke-TB-personer med lungesykdom og mistenkte TB-personer
360 tilfeller av ikke-TB-individer med lungesykdom og mistenkte TB-personer, som oppfyller standarden, er delt i gjennomsnitt i ulike grupper gjennom en randomisert og blind metode. 180 ikke-TB-personer med lungesykdom injiseres ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) i venstre arm og TB-PPD i høyre arm. 180 ikke-TB-personer med lungesykdom injiseres ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) i høyre arm og TB-PPD i venstre arm. Studieuniformen er at hvert forsøksperson først injiserer venstre arm, observerer ingen åpenbare bivirkninger, deretter en annen medikamentinjeksjon i høyre arm. Mål indurasjonen og (eller) rødheten til lengdediameterstørrelsen og tverrdiameteren vernier-skyvelære for vernier-skyvelære etter injeksjon 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Biologisk: ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) i venstre arm og TB-PPD i høyre arm
Alle forsøkspersoner inkludert TB-personer og ikke-TB-personer med lungesykdom injiserer ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) i henholdsvis venstre arm og TB-PPD i høyre arm. To rusmidler må brukes på samme deltaker og i forskjellige armer.
Biologisk: ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) i høyre arm og TB-PPD i venstre arm
Alle forsøkspersoner inkludert TB-personer og ikke-TB-personer med lungesykdom injiserer ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) i henholdsvis høyre arm og TB-PPD i venstre arm. To rusmidler må brukes på samme deltaker og i forskjellige armer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons av venstre arm (tilfeldig injisert ESAT6-CFP10 eller PPD) fra størrelsen på indurasjon eller rødhet hos TB-pasienter
Tidsramme: innen 72 timer etter injeksjon
Vi måler størrelsen på indurasjon eller rødhet 24 timer, 48 timer, 72 timer etter administrering intradermalt venstre arm (tilfeldig injisert ESAT6-CFP10 eller PPD)
innen 72 timer etter injeksjon
Immunrespons av høyre arm (tilfeldig injisert ESAT6-CFP10 eller PPD) fra størrelsen på indurasjon eller rødhet hos TB-pasienter
Tidsramme: innen 72 timer etter injeksjon
Vi måler størrelsen på indurasjon eller rødhet 24 timer, 48 timer, 72 timer etter administrert intradermalt høyre arm (tilfeldig injisert ESAT6-CFP10 eller PPD)
innen 72 timer etter injeksjon
Immunrespons av venstre arm (tilfeldig injisert ESAT6-CFP10 eller PPD) fra størrelsen på indurasjon eller rødhet hos ikke-TB-personer med lungesykdom
Tidsramme: innen 72 timer etter injeksjon
Vi måler størrelsen på indurasjon eller rødhet 24 timer, 48 timer, 72 timer etter administrering intradermalt venstre arm (tilfeldig injisert ESAT6-CFP10 eller PPD)
innen 72 timer etter injeksjon
Immunrespons av høyre arm (tilfeldig injisert ESAT6-CFP10 eller PPD) fra størrelsen på indurasjon eller rødhet hos ikke-TB-personer med lungesykdom
Tidsramme: innen 72 timer etter injeksjon
Vi måler størrelsen på indurasjon eller rødhet 24 timer, 48 timer, 72 timer etter administrert intradermalt høyre arm (tilfeldig injisert ESAT6-CFP10 eller PPD)
innen 72 timer etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: innen 72 timer etter injeksjon to medikamenter hver deltaker
innen 72 timer etter injeksjon to medikamenter hver deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Beijing Chest Hospital
Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
Shanghai Public Health Clinical Center
Air Force Military Medical University, China
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Anhui Provincial Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Tianjin Haihe Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Proswell Medical Corporation
Wuxi Hospital for Infectious Diseases
Zhenjiang Third People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weihua Wang, Doctor, Wuhan Institute For Tuberculosis Control
  • Hovedetterforsker: Naihui Chu, Bachelor, Beijing Chest Hospital
  • Hovedetterforsker: Qinfang Ou, Wuxi No.5 People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Youlun Li, Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hovedetterforsker: Xiaohong Chen, Fuzhou Pulmonary Hospital of fujuan
  • Hovedetterforsker: Hongqiu Pan, Zhenjiang Third People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Xiaodong Mei, Doctor, Anhui Provincial Hospital
  • Hovedetterforsker: Qunyi Deng, Doctor, Shenzhen Third People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTao-EC III-patient

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) i venstre arm og TB-PPD i høyre arm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere