重组结核分枝杆菌ESAT6-CFP10变应原的临床研究

结核病（结核病：包括肺结核和肺外结核）受试者的纳入标准：

• 根据中华人民共和国卫生行业标准WS288-2008：肺结核诊断标准判断肺结核患者；
• 18-65岁，性别不限；
• 同意并签署知情同意书 (ICF)；
• 遵守后续行动。

肺外结核受试者的纳入标准：

• 经流行病学、影像学、临床症状、病理检查等确诊为肺外结核；
• 肺外病变；
• 处于化疗未完成的强化期；

TB（肺结核）受试者的排除标准：

• 伴有以下严重疾病：晚期癌症、糖尿病、慢性慢性阻塞性肺病急性发作、急性/进行性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
• 参加过其他临床或三个月内参加过任何其他临床；
• 严重过敏体质：对两种或两种以上药物过敏；
• 在怀孕或哺乳期；
• 患有精神疾病；
• 任何条件都会影响研究者判断的试验评价。

患有肺部疾病的非结核病参与者的纳入标准：

• 明确肺部病变但可通过临床症状、影像学、实验室检查排除肺结核。
• 18-65周岁，性别不限；
• 同意并签署知情同意书 (ICF)；
• 遵守后续行动。

患有肺部疾病的非结核病参与者的排除标准：

• 伴有以下严重疾病：晚期癌症、糖尿病、慢性慢性阻塞性肺病急性发作、急性/进行性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
• 参加过其他临床或三个月内参加过任何其他临床；
• 严重过敏体质：对两种或两种以上药物过敏；
• 在怀孕或哺乳期；
• 患有精神疾病；
• 结核病史；
• 任何条件都会影响研究者判断的试验评价。

患有肺部疾病的疑似结核病参与者的纳入标准：

• 肺结核临床症状/体征：出现咳嗽、咳血、胸痛、呼吸困难、发热（下午低热），伴有盗汗、乏力、食欲不振、体重减轻等，或其他易与结核病混淆的呼吸系统疾病；
• 18-65周岁，性别不限；
• 同意并签署知情同意书 (ICF)；
• 遵守后续行动。

患有肺部疾病的疑似结核病参与者的排除标准：

• 伴有以下严重疾病：晚期癌症、糖尿病、慢性慢性阻塞性肺病急性发作、急性/进行性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
• 参加过其他临床或三个月内参加过任何其他临床；
• 严重过敏体质：对两种或两种以上药物过敏；
• 在怀孕或哺乳期；
• 患有精神疾病；
• 结核病史；
• 任何条件都会影响研究者判断的试验评价。