Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne rekombinowanego alergenu Mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

W przypadku gruźlicy (TB) Pomocnicza diagnostyka kliniczna rekombinowanego alergenu Mycobacterium tuberculosis ESAT6 - CFP10 Dawka niektórych badań klinicznych III fazy

720 przypadków pacjentów z gruźlicą (pacjenci z gruźlicą), 360 pacjentów bez gruźlicy z chorobą płuc i pacjentów z podejrzeniem gruźlicy, którzy wszyscy spełniają standardy, podzielono na różne grupy za pomocą randomizowanej i ślepej metody. Każdy pacjent wstrzykuje śródskórnie ESAT6-CFP10 i TB-PPD (oczyszczoną pochodną tuberkuliny) w różne ramiona tej samej osoby metodą ślepą. Przed wstrzyknięciem konieczne jest wykrycie specyficznego interferonu gamma (γ-IFN). Zmierz stwardnienie i (lub) zaczerwienienie rozmiaru średnicy podłużnej i średnicy poprzecznej suwmiarką za pomocą suwmiarki po wstrzyknięciu 24h, 48h i 72h. Jednocześnie obserwujemy wszelkiego rodzaju zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po pierwsze, 720 pacjentów z gruźlicą (gruźlicą), którzy spełniają odpowiednio standardy, jest dzielonych na różne grupy metodą losową i ślepą.

  1. ESAT6-CFP10(10ug/ml) w lewym ramieniu
  2. ESAT6-CFP10(10ug/ml) w prawym ramieniu. Wstrzyknij śródskórnie ESAT6-CFP10 i TB-PPD w różne ramiona tego samego uczestnika. Dla każdego uczestnika, osoby biorącej udział w tym badaniu klinicznym, obowiązuje zasada, że ​​każdy badany najpierw wstrzykuje lek w lewe ramię, nie obserwuje żadnych widocznych działań niepożądanych, a następnie wstrzykuje kolejny lek w prawe ramię. Zmierzyć stwardnienie i (lub) zaczerwienienie średnicy podłużnej i średnicy poprzecznej suwmiarką za pomocą suwmiarki po iniekcji 24h, 48h i 72h. Jednocześnie obserwujemy parametry życiowe (oddech, tętno, ciśnienie i temperaturę), reakcje miejscowe (wysypka, ból, swędzenie i błona śluzowa skóry) oraz szereg zdarzeń niepożądanych.

Po drugie, 360 przypadków uczestników bez gruźlicy z chorobą płuc i uczestników z podejrzeniem gruźlicy podzielono na dwie różne grupy, a procedura jest taka sama jak w przypadku 720 przypadków gruźlicy.

Po trzecie, uczestnicy z podejrzeniem gruźlicy są umieszczani na gruźlicy (pacjenci z gruźlicą) lub uczestnicy bez gruźlicy z chorobą płuc na podstawie diagnozy poza grupą.

Na koniec obliczamy czułość (wskaźnik koincydencji dodatniej) dla gruźlicy (pacjenci z gruźlicą), specyficzność (współczynnik koincydencji ujemnej) u uczestników bez gruźlicy z chorobą płuc i weryfikujemy bezpieczeństwo i skuteczność ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) dla kliniczna diagnostyka pomocnicza gruźlicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1090

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Wuxi No.5 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia pacjentów z gruźlicą (gruźlica: obejmuje gruźlicę płuc i gruźlicę pozapłucną):

  • osądzić pacjenta z gruźlicą płuc zgodnie ze standardem służby zdrowia Chińskiej Republiki Ludowej WS288-2008: Kryteria diagnostyczne gruźlicy płuc;
  • od 18 do 65 lat, bez ograniczeń płci;
  • Zgoda i podpisane formularze świadomej zgody (ICF);
  • Zgodność z kontynuacją.

Kryteria włączenia pacjentów z gruźlicą pozapłucną:

  • Zdiagnozowana dodatkowa gruźlica płuc na podstawie epidemiologii, obrazowania, objawów klinicznych, badania patologicznego i tak dalej;
  • Zmiany poza płucami;
  • być w niedokończonej fazie wzmocnionej przez chemioterapię;

Kryteria wykluczenia pacjentów z gruźlicą:

  • Towarzyszy mu następująca ciężka choroba: zaawansowany rak, cukrzyca, POChP w ostrych epizodach, ostra/postępująca choroba wątroby lub choroba nerek, zastoinowa niewydolność serca itp.;
  • Branie udziału w innym badaniu klinicznym lub w ciągu trzech miesięcy udział w innym badaniu klinicznym;
  • Ciężka konstytucja alergiczna:alergia na dwa lub więcej leków;
  • w ciąży lub laktacji;
  • w chorobie psychicznej;
  • Wszelkie warunki wpływają na ocenę badania na podstawie oceny badacza.

Kryteria włączenia uczestników bez gruźlicy z chorobą płuc:

  • Wyraźna choroba płuc, ale można wykluczyć gruźlicę płuc na podstawie objawów klinicznych, badań obrazowych i badań laboratoryjnych.
  • od 18 do 65 lat, bez ograniczeń płci;
  • Zgoda i podpisane formularze świadomej zgody (ICF);
  • Zgodność z kontynuacją.

Kryteria wykluczenia uczestników bez gruźlicy z chorobą płuc:

  • Towarzyszy mu następująca ciężka choroba: zaawansowany rak, cukrzyca, przewlekła choroba w ostrych epizodach, ostra/postępująca choroba wątroby lub nerek, zastoinowa niewydolność serca itp.;
  • Branie udziału w innym badaniu klinicznym lub w ciągu trzech miesięcy udział w innym badaniu klinicznym;
  • Ciężka konstytucja alergiczna: uczulenie na dwa lub więcej leków;
  • w ciąży lub laktacji;
  • w chorobie psychicznej;
  • historia gruźlicy;
  • Wszelkie warunki wpływają na ocenę badania na podstawie oceny badacza.

Kryteria włączenia uczestników z podejrzeniem gruźlicy z chorobą płuc:

  • Przypadki, które mają gruźlicę płuc według objawów klinicznych: pojawiają się kaszel, kaszel z krwiopluciem, ból piersiowy, duszność, gorączka (podgorączka popołudniowa), wraz z nocnymi potami, słaby, utrata apetytu, utrata masy ciała i tak dalej, lub inną chorobę układu oddechowego, którą łatwo pomylić z gruźlicą;
  • od 18 do 65 lat, bez ograniczeń płci;
  • Zgoda i podpisane formularze świadomej zgody (ICF);
  • Zgodność z kontynuacją.

Kryteria wykluczenia uczestników z podejrzeniem gruźlicy z chorobą płuc:

  • Towarzyszy mu następująca ciężka choroba: zaawansowany rak, cukrzyca, przewlekła choroba w ostrych epizodach, ostra/postępująca choroba wątroby lub nerek, zastoinowa niewydolność serca itp.;
  • Branie udziału w innym badaniu klinicznym lub w ciągu trzech miesięcy udział w innym badaniu klinicznym;
  • Ciężka konstytucja alergiczna: uczulenie na dwa lub więcej leków;
  • w ciąży lub laktacji;
  • w chorobie psychicznej;
  • historia gruźlicy;
  • Wszelkie warunki wpływają na ocenę badania na podstawie oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przedmioty gruźlicy

720 chorych na gruźlicę (gruźlicę), którzy spełniają odpowiednio standardy, dzieli się średnio na dwie grupy metodą losową i ślepą.

360 pacjentom z gruźlicą wstrzykuje się ESAT6-CFP10 (10 μg/ml) w lewe ramię i TB-PPD w prawe ramię. 360 pacjentom z gruźlicą wstrzykuje się ESAT6-CFP10 (10 μg/ml) w prawe ramię i TB-PPD w lewe ramię. Dla każdego uczestnika, osoby biorącej udział w tym badaniu klinicznym, obowiązuje zasada, że ​​każdy badany najpierw wstrzykuje lek w lewe ramię, nie obserwuje żadnych widocznych działań niepożądanych, a następnie wstrzykuje kolejny lek w prawe ramię. Zmierzyć stwardnienie i (lub) zaczerwienienie średnicy podłużnej i średnicy poprzecznej suwmiarką za pomocą suwmiarki po iniekcji 24h, 48h i 72h.
Biologiczny: ESAT6-CFP10 (10ug/ml) w lewym ramieniu i TB-PPD w prawym ramieniu
Wszystkim osobnikom, w tym osobnikom z gruźlicą i osobnikom bez gruźlicy z chorobą płuc, wstrzykuje się odpowiednio ESAT6-CFP10 (10 μg/ml) w lewe ramię i TB-PPD w prawe ramię. Dwa leki muszą być stosowane u tego samego uczestnika iw różnych ramionach.
Biologiczny: ESAT6-CFP10 (10ug/ml) w prawym ramieniu i TB-PPD w lewym ramieniu
Wszystkim osobnikom, w tym osobnikom z gruźlicą i osobnikom bez gruźlicy z chorobą płuc, wstrzykuje się odpowiednio ESAT6-CFP10 (10 μg/ml) w prawe ramię i TB-PPD w lewe ramię. Dwa leki muszą być stosowane u tego samego uczestnika iw różnych ramionach.
EKSPERYMENTALNY: osoby bez gruźlicy z chorobą płuc i osoby z podejrzeniem gruźlicy
360 przypadków pacjentów niegruźliczych z chorobą płuc i pacjentów z podejrzeniem gruźlicy, którzy spełniają odpowiednio standardy, podzielono średnio na różne grupy za pomocą metody randomizowanej i ślepej. 180 osobnikom bez gruźlicy z chorobą płuc wstrzyknięto ESAT6-CFP10 (10 μg/ml) w lewe ramię i TB-PPD w prawe ramię. 180 osobnikom bez gruźlicy z chorobą płuc wstrzykuje się ESAT6-CFP10 (10 μg/ml) w prawe ramię i TB-PPD w lewe ramię. Umundurowanie badawcze polega na tym, że każdy badany wstrzykuje najpierw lewe ramię, nie obserwuje oczywistej reakcji niepożądanej, a następnie kolejny wstrzyknięcie leku w prawe ramię. Zmierzyć stwardnienie i (lub) zaczerwienienie średnicy podłużnej i średnicy poprzecznej suwmiarką za pomocą suwmiarki po iniekcji 24h, 48h i 72h.
Biologiczny: ESAT6-CFP10 (10ug/ml) w lewym ramieniu i TB-PPD w prawym ramieniu
Wszystkim osobnikom, w tym osobnikom z gruźlicą i osobnikom bez gruźlicy z chorobą płuc, wstrzykuje się odpowiednio ESAT6-CFP10 (10 μg/ml) w lewe ramię i TB-PPD w prawe ramię. Dwa leki muszą być stosowane u tego samego uczestnika iw różnych ramionach.
Biologiczny: ESAT6-CFP10 (10ug/ml) w prawym ramieniu i TB-PPD w lewym ramieniu
Wszystkim osobnikom, w tym osobnikom z gruźlicą i osobnikom bez gruźlicy z chorobą płuc, wstrzykuje się odpowiednio ESAT6-CFP10 (10 μg/ml) w prawe ramię i TB-PPD w lewe ramię. Dwa leki muszą być stosowane u tego samego uczestnika iw różnych ramionach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna lewego ramienia (losowe wstrzyknięcie ESAT6-CFP10 lub PPD) na podstawie wielkości stwardnienia lub zaczerwienienia u pacjentów z gruźlicą
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu
Mierzymy wielkość stwardnienia lub zaczerwienienia po 24h, 48h, 72h po podaniu śródskórnym lewego ramienia (losowo wstrzyknięty ESAT6-CFP10 lub PPD)
w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu
Odpowiedź immunologiczna prawego ramienia (losowe wstrzyknięcie ESAT6-CFP10 lub PPD) na podstawie wielkości stwardnienia lub zaczerwienienia u pacjentów z gruźlicą
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu
Mierzymy wielkość stwardnienia lub zaczerwienienia po 24h, 48h, 72h po podaniu śródskórnym prawego ramienia (losowo wstrzyknięty ESAT6-CFP10 lub PPD)
w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu
Odpowiedź immunologiczna lewego ramienia (losowe wstrzyknięcie ESAT6-CFP10 lub PPD) na podstawie wielkości stwardnienia lub zaczerwienienia u osób bez gruźlicy z chorobą płuc
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu
Mierzymy wielkość stwardnienia lub zaczerwienienia po 24h, 48h, 72h po podaniu śródskórnym lewego ramienia (losowo wstrzyknięty ESAT6-CFP10 lub PPD)
w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu
Odpowiedź immunologiczna prawego ramienia (losowe wstrzyknięcie ESAT6-CFP10 lub PPD) na podstawie wielkości stwardnienia lub zaczerwienienia u osób bez gruźlicy z chorobą płuc
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu
Mierzymy wielkość stwardnienia lub zaczerwienienia po 24h, 48h, 72h po podaniu śródskórnym prawego ramienia (losowo wstrzyknięty ESAT6-CFP10 lub PPD)
w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w ciągu 72h po wstrzyknięciu po dwa leki każdemu uczestnikowi
w ciągu 72h po wstrzyknięciu po dwa leki każdemu uczestnikowi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Współpracownicy

Beijing Chest Hospital
Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
Shanghai Public Health Clinical Center
Air Force Military Medical University, China
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Anhui Provincial Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Tianjin Haihe Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Proswell Medical Corporation
Wuxi Hospital for Infectious Diseases
Zhenjiang Third People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Weihua Wang, Doctor, Wuhan Institute For Tuberculosis Control
  • Główny śledczy: Naihui Chu, Bachelor, Beijing Chest Hospital
  • Główny śledczy: Qinfang Ou, Wuxi No.5 People's Hospital
  • Główny śledczy: Youlun Li, Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Główny śledczy: Xiaohong Chen, Fuzhou Pulmonary Hospital of fujuan
  • Główny śledczy: Hongqiu Pan, Zhenjiang Third People's Hospital
  • Główny śledczy: Xiaodong Mei, Doctor, Anhui Provincial Hospital
  • Główny śledczy: Qunyi Deng, Doctor, Shenzhen Third People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTao-EC III-patient

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj