Клиническое исследование рекомбинантного аллергена Mycobacterium Tuberculosis ESAT6-CFP10

Критерии включения ТБ (туберкулез: включают туберкулез легких и внелегочный туберкулез) субъектов:

• оценивать больного туберкулезом легких в соответствии со стандартом индустрии здравоохранения Китайской Народной Республики WS288-2008: Диагностические критерии туберкулеза легких;
• от 18 до 65 лет, без ограничений по полу;
• Согласие и подписанные формы информированного согласия (ICF);
• Соблюдайте последующие действия.

Критерии включения субъектов внелегочного туберкулеза:

• Диагностированный внелегочный туберкулез по эпидемиологии, визуализации, клиническим симптомам, патологоанатомическому исследованию и так далее;
• поражения вне легких;
• находиться в незавершенной усиленной фазе химиотерапией;

Критерии исключения больных ТБ (туберкулезом):

• Сопровождается следующими тяжелыми заболеваниями: запущенный рак, диабет, ХОБЛ в острых случаях, острое/прогрессирующее заболевание печени или почек, застойная сердечная недостаточность и т.д.;
• Участие в других клинических или в течение трех месяцев участие в любых других клинических;
• Тяжелая аллергическая конституция: аллергия на два или более препаратов;
• при беременности или лактации;
• при психическом заболевании;
• Любые условия влияют на оценку исследования по решению исследователя.

Критерии включения участников, не страдающих туберкулезом, с заболеванием легких:

• Явное заболевание легких, но по клиническим симптомам, данным визуализации, лабораторным исследованиям можно исключить туберкулез легких.
• от 18 до 65 лет, без ограничений по полу;
• Согласие и подписанные формы информированного согласия (ICF);
• Соблюдайте последующие действия.

Критерии исключения участников без туберкулеза с заболеванием легких:

• Сопровождается следующими тяжелыми заболеваниями: запущенный рак, диабет, ХОБЛ в острых случаях, острое/прогрессирующее заболевание печени или почек, застойная сердечная недостаточность и т. д.;
• Участие в других клинических или в течение трех месяцев участие в любых других клинических;
• Тяжелая аллергическая конституция: аллергия на два или более препаратов;
• при беременности или лактации;
• при психическом заболевании;
• история туберкулеза;
• Любые условия влияют на оценку исследования по решению исследователя.

Критерии включения участников с подозрением на ТБ и заболеванием легких:

• Больные туберкулезом легких по клиническим симптомам/признакам: появляются кашель, кашель с кровохарканьем, грудная боль, одышка, лихорадка (субфебрильная лихорадка во второй половине дня), в сочетании с ночными потами, слабостью, потерей аппетита, потерей веса и т. д., или другое заболевание дыхательной системы, которое легко спутать с туберкулезом;
• от 18 до 65 лет, без ограничений по полу;
• Согласие и подписанные формы информированного согласия (ICF);
• Соблюдайте последующие действия.

Критерии исключения участников с подозрением на ТБ с заболеванием легких:

• Сопровождается следующими тяжелыми заболеваниями: запущенный рак, диабет, ХОБЛ в острых случаях, острое/прогрессирующее заболевание печени или почек, застойная сердечная недостаточность и т. д.;
• Участие в других клинических или в течение трех месяцев участие в любых других клинических;
• Тяжелая аллергическая конституция: аллергия на два или более препаратов;
• при беременности или лактации;
• при психическом заболевании;
• история туберкулеза;
• Любые условия влияют на оценку исследования по решению исследователя.