Estudio clínico del alérgeno ESAT6-CFP10 de Mycobacterium Tuberculosis recombinante
10 de abril de 2018 actualizado por: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Para Tuberculosis (TB) Diagnóstico clínico auxiliar del alérgeno recombinante Mycobacterium Tuberculosis ESAT6 - CFP10 Dosis de ciertas investigaciones clínicas de fase III
720 casos de participantes con TB (pacientes con tuberculosis), 360 casos de participantes sin TB con enfermedad pulmonar y pacientes con sospecha de TB que cumplen con el estándar se dividen en diferentes grupos a través de un método aleatorio y ciego.
Cada sujeto inyecta por vía intradérmica ESAT6-CFP10 y TB-PPD (derivado de proteína purificada de tuberculina) en diferentes brazos de la misma persona por método ciego.
Se necesita una detección específica de gamma-interferón (γ-IFN) antes de la inyección. Mida la induración y (o) el enrojecimiento del tamaño del diámetro longitudinal y el calibre vernier del diámetro transversal por calibre vernier después de la inyección 24h, 48h y 72h.
Al mismo tiempo, observamos todo tipo de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En primer lugar, 720 casos de TB (Tuberculosis) participantes que cumplen con el estándar respectivamente se dividen en diferentes grupos a través de un método aleatorio y ciego.
- ESAT6-CFP10(10ug/ml) en brazo izquierdo
- ESAT6-CFP10(10ug/ml) en brazo derecho. Inyecte por vía intradérmica ESAT6-CFP10 y TB-PPD en diferentes brazos del mismo participante. Para cada participante, la persona en esta investigación clínica, el uniforme del estudio es que cada sujeto se inyecte primero en el brazo izquierdo, no observe ninguna reacción adversa obvia, luego inyecte otro fármaco en el brazo derecho. Mida la induración y (o) el enrojecimiento del tamaño del diámetro longitudinal y el calibrador vernier del diámetro transversal por calibrador vernier después de la inyección 24h, 48h y 72h. Al mismo tiempo, observamos los signos vitales (respiración, frecuencia cardíaca, presión arterial y temperatura), las reacciones locales (erupción cutánea, dolor, picazón y mucosas de la piel) y una variedad de eventos adversos.
En segundo lugar, 360 casos de participantes sin TB con enfermedad pulmonar y participantes con sospecha de TB se dividen en dos grupos diferentes y el procedimiento es el mismo que para 720 casos de TB.
En tercer lugar, los participantes con sospecha de TB se someten a TB (pacientes con tuberculosis) o participantes sin TB con enfermedad pulmonar por diagnóstico cuando están fuera del grupo.
Finalmente, calculamos la sensibilidad (tasa de coincidencia positiva) por TB (pacientes con tuberculosis), la especificidad (tasa de coincidencia negativa) por participantes sin TB con enfermedad pulmonar, y verificamos la seguridad y eficacia de ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) para el diagnóstico clínico auxiliar de la tuberculosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1090
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Wuxi No.5 People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de sujetos TB (tuberculosis: incluye tuberculosis pulmonar y tuberculosis extrapulmonar):
- juzgar al paciente con tuberculosis pulmonar de acuerdo con el estándar de la industria de la salud de la República Popular China WS288-2008: Criterios de diagnóstico para la tuberculosis pulmonar;
- 18 a 65 años, sin límite de género;
- Consentimiento y formularios de consentimiento informado (ICF) firmados;
- Cumplir con el seguimiento.
Criterios de inclusión de sujetos con tuberculosis extrapulmonar:
- Tuberculosis extrapulmonar diagnosticada por epidemiología, imágenes, síntomas clínicos, examen patológico, etc.
- Lesiones fuera de los pulmones;
- estar en fase inconclusa reforzada por quimioterapia;
Criterios de exclusión de sujetos con TB (tuberculosis):
- Acompañado de la siguiente enfermedad grave: cáncer avanzado, diabetes, EPOC en episodios agudos, enfermedad hepática o renal aguda/progresiva, insuficiencia cardiaca congestiva, ect;
- Participar en otra clínica o participar dentro de los tres meses en cualquier otra clínica;
- Constitución alérgica grave: alérgico a dos o más fármacos;
- en embarazo o lactancia;
- en una enfermedad mental;
- Cualquier condición afecta la evaluación del ensayo a juicio del investigador.
Criterios de inclusión de participantes sin TB con enfermedad pulmonar:
- Una enfermedad pulmonar clara, pero puede excluir la tuberculosis pulmonar por síntomas clínicos, imágenes, examen de laboratorio.
- 18 a 65 años, sin límite de género;
- Consentimiento y formularios de consentimiento informado (ICF) firmados;
- Cumplir con el seguimiento.
Criterios de exclusión de participantes sin TB con enfermedad pulmonar:
- Acompañado de las siguientes enfermedades graves: cáncer avanzado, diabetes, EPOC en episodios agudos, enfermedad hepática o renal aguda/progresiva, insuficiencia cardiaca congestiva, ect;
- Participar en otra clínica o participar dentro de los tres meses en cualquier otra clínica;
- Constitución alérgica grave: alérgico a dos o más fármacos;
- en embarazo o lactancia;
- en una enfermedad mental;
- antecedentes de tuberculosis;
- Cualquier condición afecta la evaluación del ensayo a juicio del investigador.
Criterios de inclusión de participantes con sospecha de tuberculosis y enfermedad pulmonar:
- Casos que tienen tuberculosis pulmonar por síntomas/signos clínicos: aparecen tos, tos con hemoptisis, pectoralgia, disnea, fiebre (febrícula por la tarde), junto con sudores nocturnos, debilidad, pérdida de apetito, pérdida de peso, etc. u otra enfermedad del sistema respiratorio que se confunde fácilmente con la TB;
- 18 a 65 años, sin límite de género;
- Consentimiento y formularios de consentimiento informado (ICF) firmados;
- Cumplir con el seguimiento.
Criterios de exclusión de participantes con sospecha de tuberculosis y enfermedad pulmonar:
- Acompañado de las siguientes enfermedades graves: cáncer avanzado, diabetes, EPOC en episodios agudos, enfermedad hepática o renal aguda/progresiva, insuficiencia cardiaca congestiva, ect;
- Participar en otra clínica o participar dentro de los tres meses en cualquier otra clínica;
- Constitución alérgica grave: alérgico a dos o más fármacos;
- en embarazo o lactancia;
- en una enfermedad mental;
- antecedentes de tuberculosis;
- Cualquier condición afecta la evaluación del ensayo a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sujetos de tuberculosis
720 casos de TB (Tuberculosis) sujetos que cumplen con el estándar respectivamente se dividen en promedio en dos grupos a través de un método aleatorio y ciego. A 360 sujetos con TB se les inyecta ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) en el brazo izquierdo y TB-PPD en el brazo derecho. A 360 sujetos con TB se les inyecta ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) en el brazo derecho y TB-PPD en el brazo izquierdo. Para cada uno de los participantes, la persona en esta investigación clínica, el uniforme del estudio es que cada sujeto se inyecte primero en el brazo izquierdo, no observe ninguna reacción adversa obvia, luego inyecte otro fármaco en el brazo derecho. Mida la induración y (o) el enrojecimiento del tamaño del diámetro longitudinal y el calibrador vernier del diámetro transversal por calibrador vernier después de la inyección 24h, 48h y 72h. |
Todos los sujetos, incluidos los sujetos con TB y los sujetos sin TB con enfermedad pulmonar, inyectan ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) en el brazo izquierdo y TB-PPD en el brazo derecho, respectivamente.
Se deben usar dos medicamentos en el mismo participante y en diferentes brazos.
Todos los sujetos, incluidos los sujetos con TB y los sujetos sin TB con enfermedad pulmonar, inyectan ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) en el brazo derecho y TB-PPD en el brazo izquierdo, respectivamente.
Se deben usar dos medicamentos en el mismo participante y en diferentes brazos.
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EXPERIMENTAL: sujetos sin TB con enfermedad pulmonar y sujetos con sospecha de TB
360 casos de sujetos sin TB con enfermedad pulmonar y sujetos con sospecha de TB, que cumplen con el estándar respectivamente, se dividen en promedio en diferentes grupos a través de un método aleatorio y ciego.
A 180 sujetos sin TB con enfermedad pulmonar se les inyecta ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) en el brazo izquierdo y TB-PPD en el brazo derecho.
A 180 sujetos sin TB con enfermedad pulmonar se les inyecta ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) en el brazo derecho y TB-PPD en el brazo izquierdo.
El uniforme del estudio es que cada sujeto se inyecte primero en el brazo izquierdo, no observe ninguna reacción adversa obvia, luego inyecte otro fármaco en el brazo derecho.
Mida la induración y (o) el enrojecimiento del tamaño del diámetro longitudinal y el calibrador vernier del diámetro transversal por calibrador vernier después de la inyección 24h, 48h y 72h.
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Todos los sujetos, incluidos los sujetos con TB y los sujetos sin TB con enfermedad pulmonar, inyectan ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) en el brazo izquierdo y TB-PPD en el brazo derecho, respectivamente.
Se deben usar dos medicamentos en el mismo participante y en diferentes brazos.
Todos los sujetos, incluidos los sujetos con TB y los sujetos sin TB con enfermedad pulmonar, inyectan ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) en el brazo derecho y TB-PPD en el brazo izquierdo, respectivamente.
Se deben usar dos medicamentos en el mismo participante y en diferentes brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmunitaria del brazo izquierdo (ESAT6-CFP10 inyectado al azar o PPD) a partir del tamaño de la induración o el enrojecimiento en pacientes con tuberculosis
Periodo de tiempo: dentro de las 72 h posteriores a la inyección
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Medimos el tamaño de la induración o enrojecimiento a las 24h, 48h, 72h después de la administración intradérmica en el brazo izquierdo (inyección aleatoria de ESAT6-CFP10 o PPD)
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dentro de las 72 h posteriores a la inyección
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Respuesta inmunitaria del brazo derecho (ESAT6-CFP10 o PPD inyectados al azar) a partir del tamaño de la induración o el enrojecimiento en pacientes con tuberculosis
Periodo de tiempo: dentro de las 72 h posteriores a la inyección
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Medimos el tamaño de la induración o enrojecimiento a las 24h, 48h, 72h después de la administración intradérmica en el brazo derecho (inyección aleatoria de ESAT6-CFP10 o PPD)
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dentro de las 72 h posteriores a la inyección
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Respuesta inmunitaria del brazo izquierdo (ESAT6-CFP10 o PPD inyectados al azar) a partir del tamaño de la induración o el enrojecimiento en sujetos sin tuberculosis con enfermedad pulmonar
Periodo de tiempo: dentro de las 72 h posteriores a la inyección
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Medimos el tamaño de la induración o enrojecimiento a las 24h, 48h, 72h después de la administración intradérmica en el brazo izquierdo (inyección aleatoria de ESAT6-CFP10 o PPD)
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dentro de las 72 h posteriores a la inyección
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Respuesta inmunitaria del brazo derecho (ESAT6-CFP10 o PPD inyectados al azar) a partir del tamaño de la induración o el enrojecimiento en sujetos sin tuberculosis con enfermedad pulmonar
Periodo de tiempo: dentro de las 72 h posteriores a la inyección
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Medimos el tamaño de la induración o enrojecimiento a las 24h, 48h, 72h después de la administración intradérmica en el brazo derecho (inyección aleatoria de ESAT6-CFP10 o PPD)
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dentro de las 72 h posteriores a la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de las 72 h posteriores a la inyección de dos fármacos a cada participante
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dentro de las 72 h posteriores a la inyección de dos fármacos a cada participante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Weihua Wang, Doctor, Wuhan Institute for Tuberculosis Control
- Investigador principal: Naihui Chu, Bachelor, Beijing Chest Hospital
- Investigador principal: Qinfang Ou, Wuxi No.5 People's Hospital
- Investigador principal: Youlun Li, Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Xiaohong Chen, Fuzhou Pulmonary Hospital of fujuan
- Investigador principal: Hongqiu Pan, Zhenjiang Third People's Hospital
- Investigador principal: Xiaodong Mei, Doctor, Anhui Provincial Hospital
- Investigador principal: Qunyi Deng, Doctor, Shenzhen Third People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Pinxteren LA, Ravn P, Agger EM, Pollock J, Andersen P. Diagnosis of tuberculosis based on the two specific antigens ESAT-6 and CFP10. Clin Diagn Lab Immunol. 2000 Mar;7(2):155-60. doi: 10.1128/CDLI.7.2.155-160.2000.
- Ravn P, Munk ME, Andersen AB, Lundgren B, Lundgren JD, Nielsen LN, Kok-Jensen A, Andersen P, Weldingh K. Prospective evaluation of a whole-blood test using Mycobacterium tuberculosis-specific antigens ESAT-6 and CFP-10 for diagnosis of active tuberculosis. Clin Diagn Lab Immunol. 2005 Apr;12(4):491-6. doi: 10.1128/CDLI.12.4.491-496.2005.
- Brusasca PN, Colangeli R, Lyashchenko KP, Zhao X, Vogelstein M, Spencer JS, McMurray DN, Gennaro ML. Immunological characterization of antigens encoded by the RD1 region of the Mycobacterium tuberculosis genome. Scand J Immunol. 2001 Nov;54(5):448-52. doi: 10.1046/j.1365-3083.2001.00975.x.
- Weldingh K, Andersen P. ESAT-6/CFP10 skin test predicts disease in M. tuberculosis-infected guinea pigs. PLoS One. 2008 Apr 23;3(4):e1978. doi: 10.1371/journal.pone.0001978.
- Aagaard C, Govaerts M, Meikle V, Vallecillo AJ, Gutierrez-Pabello JA, Suarez-Guemes F, McNair J, Cataldi A, Espitia C, Andersen P, Pollock JM. Optimizing antigen cocktails for detection of Mycobacterium bovis in herds with different prevalences of bovine tuberculosis: ESAT6-CFP10 mixture shows optimal sensitivity and specificity. J Clin Microbiol. 2006 Dec;44(12):4326-35. doi: 10.1128/JCM.01184-06. Epub 2006 Sep 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTao-EC III-patient
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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