Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie alergenu Recombinant Mycobacterium Tuberculosis ESAT6-CFP10

10. dubna 2018 aktualizováno: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Pro tuberkulózu (TB) klinická pomocná diagnostika rekombinantního alergenu tuberkulózy mykobakterií ESAT6 - CFP10 dávka určitého klinického výzkumu fáze III

720 případů účastníků TBC (pacienti s tuberkulózou), 360 případů neúčastníků s plicním onemocněním a pacientů s podezřením na TBC, kteří všichni splňují standard, jsou rozděleni do různých skupin pomocí randomizované a slepé metody. Každý subjekt injikuje intradermálně ESAT6-CFP10 a TB-PPD (tuberkulinem purifikovaný proteinový derivát) do různých paží stejné osoby slepou metodou. Před injekcí je nutná specifická detekce gama-interferonu (γ-IFN). Změřte induraci a (nebo) zarudnutí velikosti podélného průměru a příčného průměru nonie pomocí posuvného měřítka po injekci 24h, 48h a 72h. Zároveň pozorujeme všechny druhy nežádoucích jevů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za prvé, 720 účastníků TB (tuberkulózy), kteří splňují standard, je rozděleno do různých skupin pomocí randomizované a slepé metody.

  1. ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) v levé paži
  2. ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) v pravé paži. Intradermálně aplikujte ESAT6-CFP10 a TB-PPD do různých paží stejného účastníka. Pro každého účastníka, osobu v tomto klinickém výzkumu, je studijní jednota taková, že každý subjekt si injekčně aplikuje nejprve levou paži, nepozoruje žádnou zjevnou nežádoucí reakci, a poté si další drogu vstříkne do pravé paže. Změřte zatvrdnutí a (nebo) zarudnutí velikosti podélného průměru a posuvného měřítka s příčným průměrem pomocí posuvného měřítka po injekci 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin. Zároveň sledujeme vitální funkce (dýchání, srdeční tep, krevní tlak a teplotu), lokální reakce (vyrážka, bolest, svědění a kožní sliznice) a řadu nežádoucích příhod.

Za druhé, 360 případů neúčastníků s plicním onemocněním a podezřelých účastníků na TB je rozděleno do dvou různých skupin a postup je stejný jako u 720 případů TB.

Za třetí, účastníci podezřelí na TBC jsou zařazeni do TB (pacienti s tuberkulózou) nebo účastníci bez TBC s plicním onemocněním podle diagnózy, když jsou mimo skupinu.

Nakonec vypočítáme senzitivitu (míru pozitivní koincidence) u TB (pacienti s tuberkulózou), specifitu (míru negativní koincidence) u pacientů bez TB s plicním onemocněním a ověříme bezpečnost a účinnost ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) pro pomocná klinická diagnóza tuberkulózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1090

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Wuxi No.5 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení subjektů TBC (tuberkulóza: zahrnuje plicní tuberkulózu a extrapulmonální tuberkulózu):

  • posuzovat pacienta s plicní tuberkulózou podle standardu zdravotnického průmyslu Čínské lidové republiky WS288-2008:Diagnostická kritéria pro plicní tuberkulózu;
  • 18 až 65 let, bez omezení pohlaví;
  • Souhlas a podepsané formuláře informovaného souhlasu (ICF);
  • Dodržujte následnou kontrolu.

Kritéria pro zařazení pacientů s extrapulmonální tuberkulózou:

  • Diagnostikovaná extrapulmonální tuberkulóza epidemiologií, zobrazováním, klinickými příznaky, patologickým vyšetřením atd.;
  • Léze mimo plíce;
  • být v nedokončené zesílené fázi chemoterapií;

Kritéria vyloučení subjektů s TBC (tuberkulóza):

  • Doprovází je následující závažná onemocnění: pokročilá rakovina, diabetes, copd v akutních epizodách, akutní/progresivní onemocnění jater nebo ledvin, městnavé srdeční selhání, atd.;
  • Účast v jiné klinické studii nebo do tří měsíců účast v jakékoli jiné klinické studii;
  • Těžká alergická konstituce: alergický na dvě nebo více léků;
  • v těhotenství nebo při kojení;
  • při duševní nemoci;
  • Jakékoli podmínky ovlivňují hodnocení pokusu podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria pro zařazení účastníků bez TBC s plicním onemocněním:

  • Jasné plicní onemocnění, ale může vyloučit plicní tuberkulózu klinickými příznaky, zobrazením, laboratorním vyšetřením.
  • 18 až 65 let, bez omezení pohlaví;
  • Souhlas a podepsané formuláře informovaného souhlasu (ICF);
  • Dodržujte následnou kontrolu.

Kritéria vyloučení účastníků bez TBC s plicním onemocněním:

  • Doprovázené následujícími závažnými onemocněními: pokročilá rakovina, diabetes, copd v akutních epizodách, akutní/progresivní onemocnění jater nebo ledvin, městnavé srdeční selhání, atd.;
  • Účast v jiné klinické studii nebo do tří měsíců účast v jakékoli jiné klinické studii;
  • Těžká alergická konstituce: alergický na dva nebo více léků;
  • v těhotenství nebo při kojení;
  • při duševní nemoci;
  • anamnéza tuberkulózy;
  • Jakékoli podmínky ovlivňují hodnocení pokusu podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria pro zařazení účastníků s podezřením na TBC s plicním onemocněním:

  • Případy, které mají plicní tuberkulózu podle klinických příznaků/příznaků: objeví se kašel, kašel s hemoptýzou, pektoralgie, dušnost, horečka (nízká horečka odpoledne), spolu s nočním pocením, slabost, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti atd. nebo jiné snadno zaměnitelné onemocnění dýchacího systému s TBC;
  • 18 až 65 let, bez omezení pohlaví;
  • Souhlas a podepsané formuláře informovaného souhlasu (ICF);
  • Dodržujte následnou kontrolu.

Kritéria vyloučení účastníků s podezřením na TBC s plicním onemocněním:

  • Doprovázené následujícími závažnými onemocněními: pokročilá rakovina, diabetes, copd v akutních epizodách, akutní/progresivní onemocnění jater nebo ledvin, městnavé srdeční selhání, atd.;
  • Účast v jiné klinické studii nebo do tří měsíců účast v jakékoli jiné klinické studii;
  • Těžká alergická konstituce: alergický na dva nebo více léků;
  • v těhotenství nebo při kojení;
  • při duševní nemoci;
  • anamnéza tuberkulózy;
  • Jakékoli podmínky ovlivňují hodnocení pokusu podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty TBC

720 případů pacientů s TBC (tuberkulóza), kteří splňují standard, je rozděleno průměrně do dvou skupin pomocí randomizované a slepé metody.

Subjektům s 360 TB je injekčně podán ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) do levé paže a TB-PPD do pravé paže. Subjektům s 360 TB je injekčně podán ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) do pravé paže a TB-PPD do levé paže. Pro každého účastníka, osobu v tomto klinickém výzkumu, je studijní jednota taková, že každý subjekt si injekčně aplikuje nejprve levou paži, nepozoruje žádné zjevné nežádoucí reakce, a poté si další drogu vstříkne do pravé paže. Změřte zatvrdnutí a (nebo) zarudnutí velikosti podélného průměru a posuvného měřítka s příčným průměrem pomocí posuvného měřítka po injekci 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin.
Biologický: ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) v levé paži a TB-PPD v pravé paži
Všechny subjekty včetně subjektů s TB a subjektů bez TB s plicním onemocněním si injekčně podá ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) do levé paže a TB-PPD do pravé paže, v daném pořadí. Dvě drogy musí být použity u stejného účastníka a v různých pažích.
Biologický: ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) v pravé paži a TB-PPD v levé paži
Všechny subjekty včetně subjektů s TB a subjektů bez TB s plicním onemocněním si injekčně podá ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) do pravé paže a TB-PPD do levé paže, v daném pořadí. Dvě drogy musí být použity u stejného účastníka a v různých pažích.
EXPERIMENTÁLNÍ: subjekty bez TBC s plicním onemocněním a subjekty s podezřením na TBC
360 případů pacientů bez TBC s plicním onemocněním a subjektů s podezřením na TBC, kteří splňují standard, je rozděleno průměrně do různých skupin pomocí randomizované a slepé metody. 180 pacientům bez TBC s plicním onemocněním je injekčně podán ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) do levé paže a TB-PPD do pravé paže. 180 subjektům bez TBC s plicním onemocněním je injikováno ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) do pravé paže a TB-PPD do levé paže. Uniforma studie spočívá v tom, že každý subjekt si injekčně aplikuje nejprve levou paži, nepozoruje žádnou zjevnou nežádoucí reakci, a poté si další drogu vstříkne do pravé paže. Změřte zatvrdnutí a (nebo) zarudnutí velikosti podélného průměru a posuvného měřítka s příčným průměrem pomocí posuvného měřítka po injekci 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin.
Biologický: ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) v levé paži a TB-PPD v pravé paži
Všechny subjekty včetně subjektů s TB a subjektů bez TB s plicním onemocněním si injekčně podá ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) do levé paže a TB-PPD do pravé paže, v daném pořadí. Dvě drogy musí být použity u stejného účastníka a v různých pažích.
Biologický: ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) v pravé paži a TB-PPD v levé paži
Všechny subjekty včetně subjektů s TB a subjektů bez TB s plicním onemocněním si injekčně podá ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) do pravé paže a TB-PPD do levé paže, v daném pořadí. Dvě drogy musí být použity u stejného účastníka a v různých pažích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní odpověď levé paže (náhodně podaný ESAT6-CFP10 nebo PPD) na velikost zatvrdnutí nebo zarudnutí u pacientů s TBC
Časové okno: do 72 hodin po injekci
Velikost indurace nebo zarudnutí měříme 24h, 48h, 72h po intradermálním podání do levé paže (náhodně injekčně ESAT6-CFP10 nebo PPD)
do 72 hodin po injekci
Imunitní odpověď pravé paže (náhodně injikovaný ESAT6-CFP10 nebo PPD) z velikosti zatvrdnutí nebo zarudnutí u pacientů s TBC
Časové okno: do 72 hodin po injekci
Velikost indurace nebo zarudnutí měříme za 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po intradermálním podání do pravé paže (náhodná injekce ESAT6-CFP10 nebo PPD)
do 72 hodin po injekci
Imunitní odpověď levé paže (náhodně podaný ESAT6-CFP10 nebo PPD) na velikost zatvrdnutí nebo zarudnutí u pacientů bez TBC s plicním onemocněním
Časové okno: do 72 hodin po injekci
Velikost indurace nebo zarudnutí měříme 24h, 48h, 72h po intradermálním podání do levé paže (náhodně injekčně ESAT6-CFP10 nebo PPD)
do 72 hodin po injekci
Imunitní odpověď pravé paže (náhodně injikovaný ESAT6-CFP10 nebo PPD) z velikosti zatvrdnutí nebo zarudnutí u pacientů bez TBC s plicním onemocněním
Časové okno: do 72 hodin po injekci
Velikost indurace nebo zarudnutí měříme 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po intradermálním podání do pravé paže (náhodně injekčně ESAT6-CFP10 nebo PPD)
do 72 hodin po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: do 72 hodin po injekci dvou léků každému účastníkovi
do 72 hodin po injekci dvou léků každému účastníkovi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Spolupracovníci

Beijing Chest Hospital
Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
Shanghai Public Health Clinical Center
Air Force Military Medical University, China
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Anhui Provincial Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Tianjin Haihe Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Proswell Medical Corporation
Wuxi Hospital for Infectious Diseases
Zhenjiang Third People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weihua Wang, Doctor, Wuhan Institute for Tuberculosis Control
  • Vrchní vyšetřovatel: Naihui Chu, Bachelor, Beijing Chest Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Qinfang Ou, Wuxi No.5 People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Youlun Li, Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohong Chen, Fuzhou Pulmonary Hospital of fujuan
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongqiu Pan, Zhenjiang Third People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaodong Mei, Doctor, Anhui Provincial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Qunyi Deng, Doctor, Shenzhen Third People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

7. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTao-EC III-patient

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit