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ボツリヌス毒素は、切除後の瘢痕を最小限に抑えるための潜在的な予防療法です (アラガンボトックス瘢痕研究)

2020年11月17日 更新者:Daniel Michael Bernstein、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

ボツリヌス毒素は、切除後の瘢痕を最小限に抑えるための潜在的な予防療法です:二重盲検無作為対照試験

皮膚外科医は、皮膚がん患者のケアに多くの役割を果たします。 癌組織の除去におけるそれらの役割は優れた治癒率をもたらしますが、必要最小限の瘢痕で対象が治癒できるように、熟練した切除修復と効果的な創傷治癒レジメンも必要です. そのため、過度の瘢痕化に伴う罹患率を軽減するための多数の技術が開発されてきました。 さまざまなフラップと移植片により、外科医は皮膚の質感、厚さ、および付属器を残りの周囲組織に近づけることができます。 美容面および機能面で最適な成果を得るには、創縁に沿った静的張力を最小限に抑えて創を近づける必要があります。 さらに、特殊なドレッシングから化粧品の傷跡の修正まで、術後の創傷ケア技術があります。 今日まで、ほとんどの外科的創傷は、瘢痕修正または修正が試みられる前に、少なくとも部分的に治癒することが許されています.

ボツリヌス毒素は、外科医が治癒過程を通じて瘢痕形成に影響を与えるユニークな機会を提供します. これらの効果は、独立したものであり、あらゆる創傷ケア技術の補助的なものである可能性が高く、主に創傷縁の動的張力の低下に起因すると考えられています. 最も重要なことは、瘢痕形成の減少に関するボツリヌス毒素の 1 回限りの投与要件により、標準的な創傷ケアの実践に固有のばらつきが排除されることです。

したがって、選択された被験者にとって、ボツリヌス毒素は、切除後の修復結果を改善するための安全で効果的かつ信頼できる手段である可能性があることが提案されています。 ボツリヌス毒素は、形成外科および耳鼻咽喉科の文献における過剰な切除後の瘢痕形成の阻害剤として研究されています。 ただし、これらの有望な研究は、無作為化比較試験において、ヒトの瘢痕形成の客観的評価手段をまだ組み合わせていません。 さらに、現在、皮膚科学文献における過剰瘢痕に対する予防薬としてのボツリヌス毒素の正式な研究はありません。 幸いなことに、過度の瘢痕形成を抑制する目的で額に投与されるボツリヌス毒素は、皮膚科では一般的であり、十分に研究されている美容目的で投与される量に匹敵します.

調査の概要

詳細な説明

この研究では、過剰な瘢痕形成を防ぐ目的で、切除後の修復における予防的治療としてのボツリヌス毒素の有効性を評価しようとします。 エンドポイントは、Manchester Scar Scale を使用した各傷の評価になります。

すべての MSS および mMSS 評価は、標準化された方法で実行されます。 mMSS 評価は盲検化され、ニューヨーク市マウント サイナイにあるアイカーン医科大学の学部実習アソシエーツの皮膚科の認定皮膚科医によって実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す 18 歳以上の成人。
  • 被験者は、何らかの病因による額の皮膚の切除を予定しなければならず、同日、最も可能性の高い外科的修復として計画された一段階閉鎖を伴う.
  • 被験者は、インフォームドコンセントを読み、署名し、理解できなければなりません。
  • -被験者は、外来患者として研究に参加する意思があり、それが可能であり、治療およびフォローアップ期間中に研究センターを数回訪問し、併用薬およびその他の治療制限を含むすべての研究要件を順守します。
  • -被験者が出産の可能性のある女性である場合、彼女は試験治療開始前に尿妊娠検査結果が陰性である必要があり、登録中に承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究に登録されています。

除外基準:

  • -被験者の以前および現在の投薬のレビューを含む、臨床研究者が判断した不安定な病状のある被験者。
  • -重症筋無力症、ランバート・イートン症候群またはその他の神経筋障害のある被験者。
  • -神経筋接合部の機能を変更する可能性のある薬を服用している被験者(つまり アミノグリコシド系抗生物質)
  • -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
  • ケロイドの既往歴のある者。
  • ボツリヌス毒素に対する既知のアレルギー。
  • 即日、一段階法で閉じることができない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボツリヌス毒素
1mlの生理食塩水で希釈した50単位のボツリヌス毒素を投与します。 額には 0.05ml (2.5 単位) の 12 個の等間隔で対称的なアリコートが注入され、眉間には鼻根とコルゲーターの内側にそれぞれ 0.1ml (5 単位) が注入されます。 0.05ml(2.5単位)の各コルゲーターの側面。 注射は、皮膚に垂直な 30G 針で投与されます。
1mlの生理食塩水で希釈した50単位のボツリヌス毒素を投与します。
他の名前:
  • オナボツリヌス毒素A
  • ボトックス、
偽コンパレータ:生理食塩水
生理食塩水 1ml に 0.05ml の 12 個の均等な間隔で対称的なアリコートを注射し、眉間には鼻根と皺の内側にそれぞれ 0.1ml を注射し、さらに各皺の側面には 0.05ml を注射します。ミリリットル。 注射は、皮膚に垂直な 30G 針で投与されます。
1mlの生理食塩水が投与されます
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正マンチェスター傷跡尺度 (MMSS) スコア
時間枠:6ヵ月
MMSS スコアの範囲は 5 ~ 18 で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。 MMSS は、傷跡の色、質感、歪み、輪郭を評価します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ傷跡スケール
時間枠:6ヵ月
Visual Analog Scar Scale (VASS)、フル スコア範囲 0 ~ 10 高いスコアは、健康転帰が悪いことを示します
6ヵ月
瘢痕幅
時間枠:6ヵ月
治療後6ヶ月の瘢痕幅
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Daniel Michael Bernstein, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月17日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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