- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02623829
La toxina botulínica es una posible terapia profiláctica para minimizar la cicatrización posterior a la escisión (estudio de cicatriz de Allergan Botox)
La toxina botulínica es una terapia profiláctica potencial para minimizar la cicatrización posterior a la escisión: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego
Los cirujanos dermatólogos usan muchos sombreros para atender a sujetos con cáncer de piel. Si bien su papel en la eliminación de tejido canceroso da como resultado tasas de curación superiores, también existe la necesidad de una reparación por escisión especializada y regímenes de curación de heridas efectivos para que el sujeto pueda curarse con la menor cantidad de cicatrices necesarias. Como tal, se han desarrollado numerosas técnicas para reducir la morbilidad asociada con la cicatrización excesiva. Varios colgajos e injertos permiten al cirujano aproximar la textura, el grosor y los anexos de la piel con respecto al tejido circundante residual. Los resultados estéticos y funcionales óptimos requieren una aproximación estrecha de la herida con una tensión estática mínima a lo largo del borde de la herida. Además, existen técnicas de cuidado de heridas postoperatorias que van desde vendajes especiales hasta la modificación estética de cicatrices. Hasta la fecha, se permite que la mayoría de las heridas quirúrgicas cicatricen al menos parcialmente antes de intentar la revisión o modulación de la cicatriz.
La toxina botulínica presenta una oportunidad única para que los cirujanos afecten la formación de cicatrices a lo largo del proceso de curación. Es probable que estos efectos sean independientes y complementarios de todas y cada una de las técnicas de cuidado de heridas, y se atribuyen principalmente a una reducción de la tensión dinámica en los bordes de la herida. Lo que es más importante, los requisitos de dosificación única de la toxina botulínica con respecto a la formación reducida de cicatrices excluyen la variación inherente a las prácticas estándar de cuidado de heridas.
Por lo tanto, se ha propuesto que para sujetos seleccionados, la toxina botulínica puede ser un medio seguro, efectivo y confiable para mejorar los resultados de la reparación posterior a la escisión. La toxina botulínica se ha investigado como un inhibidor de la formación excesiva de cicatrices posteriores a la escisión en la literatura de cirugía plástica y otorrinolaringología. Sin embargo, estos estudios prometedores aún tienen que combinar medidas de evaluación objetivas de la formación de cicatrices en humanos en un ensayo controlado aleatorio. Además, actualmente no existen estudios formales de la toxina botulínica como profiláctico contra el exceso de cicatrización en la literatura dermatológica. Afortunadamente, la dosificación de toxina botulínica en la frente con el fin de inhibir la formación excesiva de cicatrices es comparable a la cantidad administrada con fines cosméticos, que es común en dermatología y está bien estudiada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio intentará evaluar la eficacia de la toxina botulínica como tratamiento profiláctico en las reparaciones posteriores a la escisión con el fin de prevenir la formación de cicatrices excesivas. Los puntos finales serán la evaluación de cada cicatriz usando la Escala de Cicatriz de Manchester.
Todas las evaluaciones de MSS y mMSS se realizarán de manera estandarizada. Las evaluaciones de mMSS serán cegadas y realizadas por dermatólogos certificados por la junta en el Departamento de Dermatología, Asociados de Práctica Docente, Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai, Ciudad de Nueva York.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de habla inglesa de al menos 18 años.
- Los sujetos deben ser programados para una escisión de la piel de la frente debido a cualquier etiología, con un cierre en una sola etapa el mismo día planificado como la reparación quirúrgica más probable.
- Los sujetos deben poder leer, firmar y comprender el consentimiento informado.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en el estudio como paciente ambulatorio, realizar varias visitas al centro del estudio durante los períodos de tratamiento y seguimiento y cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la medicación concomitante y otras restricciones del tratamiento.
- Si el sujeto es una mujer en edad fértil, debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina antes del inicio del tratamiento del estudio y debe aceptar usar un método anticonceptivo aprobado mientras esté inscrita en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una condición médica inestable según lo considere el investigador clínico, incluida la revisión de los medicamentos anteriores y actuales del sujeto.
- Sujetos con miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton u otro trastorno neuromuscular.
- Sujetos que toman medicamentos que pueden alterar la función de las uniones neuromusculares (es decir, antibióticos aminoglucósidos)
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Sujetos que tienen antecedentes de queloides.
- Alergia conocida a la toxina botulínica.
- Sujetos que no pueden cerrarse con la técnica de una sola etapa el mismo día.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Toxina botulínica
Se administrarán 50 unidades de toxina botulínica diluida en 1ml de suero fisiológico.
La frente se inyectará con 12 alícuotas simétricas y uniformemente espaciadas de 0,05 ml (2,5 unidades) y la glabela se inyectará en la raíz nasal y la cara medial de los corrugadores con 0,1 ml (5 unidades) cada uno además del lateral aspecto de cada corrugador con 0,05 ml (2,5 unidades).
Las inyecciones se administrarán con una aguja de 30G perpendicular a la piel.
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Se administrarán 50 unidades de toxina botulínica diluida en 1ml de suero fisiológico.
Otros nombres:
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Comparador falso: Salina
Se inyectará 1 ml de solución salina normal con 12 alícuotas simétricas y uniformemente espaciadas de 0,05 ml y se inyectará la glabela en la raíz nasal y la cara medial de los corrugadores con 0,1 ml cada uno, además de la cara lateral de cada corrugador con 0,05 mililitros
Las inyecciones se administrarán con una aguja de 30G perpendicular a la piel.
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Se administrará 1 ml de solución salina normal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación modificada de la escala de cicatrices de Manchester (MMSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las puntuaciones de MMSS oscilan entre 5 y 18; una puntuación más alta indica peores resultados de salud.
El MMSS evalúa el color, la textura, la distorsión y el contorno de la cicatriz.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de cicatriz analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala Visual Analógica de Cicatriz (VASS), rango de puntaje completo 0-10 puntaje más alto indica peores resultados de salud
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6 meses
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Ancho de la cicatriz
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ancho de la cicatriz a los 6 meses del tratamiento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Michael Bernstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gassner HG, Sherris DA, Friedman O. Botulinum toxin-induced immobilization of lower facial wounds. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):140-2. doi: 10.1001/archfacial.2009.3. No abstract available.
- Sherris DA, Gassner HG. Botulinum toxin to minimize facial scarring. Facial Plast Surg. 2002 Feb;18(1):35-9. doi: 10.1055/s-2002-19825.
- Beausang E, Floyd H, Dunn KW, Orton CI, Ferguson MW. A new quantitative scale for clinical scar assessment. Plast Reconstr Surg. 1998 Nov;102(6):1954-61. doi: 10.1097/00006534-199811000-00022.
- Carruthers J, Fagien S, Matarasso SL; Botox Consensus Group. Consensus recommendations on the use of botulinum toxin type a in facial aesthetics. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6 Suppl):1S-22S. doi: 10.1097/01.PRS.0000144795.76040.D3.
- Carruthers A, Carruthers J, Cohen J. A prospective, double-blind, randomized, parallel- group, dose-ranging study of botulinum toxin type a in female subjects with horizontal forehead rhytides. Dermatol Surg. 2003 May;29(5):461-7. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29114.x.
- Duncan JAL, Bond JS, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S, Ferguson MWJ. Visual analogue scale scoring and ranking: a suitable and sensitive method for assessing scar quality? Plast Reconstr Surg. 2006 Sep 15;118(4):909-918. doi: 10.1097/01.prs.0000232378.88776.b0.
- Jablonka EM, Sherris DA, Gassner HG. Botulinum toxin to minimize facial scarring. Facial Plast Surg. 2012 Oct;28(5):525-35. doi: 10.1055/s-0032-1325641. Epub 2012 Oct 1.
- Gassner HG, Brissett AE, Otley CC, Boahene DK, Boggust AJ, Weaver AL, Sherris DA. Botulinum toxin to improve facial wound healing: A prospective, blinded, placebo-controlled study. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1023-8. doi: 10.4065/81.8.1023.
- Gassner HG, Sherris DA, Otley CC. Treatment of facial wounds with botulinum toxin A improves cosmetic outcome in primates. Plast Reconstr Surg. 2000 May;105(6):1948-53; discussion 1954-5. doi: 10.1097/00006534-200005000-00005.
- Zimbler MS, Nassif PS. Adjunctive applications for botulinum toxin in facial aesthetic surgery. Facial Plast Surg Clin North Am. 2003 Nov;11(4):477-82. doi: 10.1016/S1064-7406(03)00071-3.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. Current scales for assessing human scarring: a review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jun;62(6):713-20. doi: 10.1016/j.bjps.2009.01.080. Epub 2009 Mar 20.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Fibrosis
- Cicatriz
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
Otros números de identificación del estudio
- GCO 15-1093
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