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La toxina botulínica es una posible terapia profiláctica para minimizar la cicatrización posterior a la escisión (estudio de cicatriz de Allergan Botox)

17 de noviembre de 2020 actualizado por: Daniel Michael Bernstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

La toxina botulínica es una terapia profiláctica potencial para minimizar la cicatrización posterior a la escisión: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego

Los cirujanos dermatólogos usan muchos sombreros para atender a sujetos con cáncer de piel. Si bien su papel en la eliminación de tejido canceroso da como resultado tasas de curación superiores, también existe la necesidad de una reparación por escisión especializada y regímenes de curación de heridas efectivos para que el sujeto pueda curarse con la menor cantidad de cicatrices necesarias. Como tal, se han desarrollado numerosas técnicas para reducir la morbilidad asociada con la cicatrización excesiva. Varios colgajos e injertos permiten al cirujano aproximar la textura, el grosor y los anexos de la piel con respecto al tejido circundante residual. Los resultados estéticos y funcionales óptimos requieren una aproximación estrecha de la herida con una tensión estática mínima a lo largo del borde de la herida. Además, existen técnicas de cuidado de heridas postoperatorias que van desde vendajes especiales hasta la modificación estética de cicatrices. Hasta la fecha, se permite que la mayoría de las heridas quirúrgicas cicatricen al menos parcialmente antes de intentar la revisión o modulación de la cicatriz.

La toxina botulínica presenta una oportunidad única para que los cirujanos afecten la formación de cicatrices a lo largo del proceso de curación. Es probable que estos efectos sean independientes y complementarios de todas y cada una de las técnicas de cuidado de heridas, y se atribuyen principalmente a una reducción de la tensión dinámica en los bordes de la herida. Lo que es más importante, los requisitos de dosificación única de la toxina botulínica con respecto a la formación reducida de cicatrices excluyen la variación inherente a las prácticas estándar de cuidado de heridas.

Por lo tanto, se ha propuesto que para sujetos seleccionados, la toxina botulínica puede ser un medio seguro, efectivo y confiable para mejorar los resultados de la reparación posterior a la escisión. La toxina botulínica se ha investigado como un inhibidor de la formación excesiva de cicatrices posteriores a la escisión en la literatura de cirugía plástica y otorrinolaringología. Sin embargo, estos estudios prometedores aún tienen que combinar medidas de evaluación objetivas de la formación de cicatrices en humanos en un ensayo controlado aleatorio. Además, actualmente no existen estudios formales de la toxina botulínica como profiláctico contra el exceso de cicatrización en la literatura dermatológica. Afortunadamente, la dosificación de toxina botulínica en la frente con el fin de inhibir la formación excesiva de cicatrices es comparable a la cantidad administrada con fines cosméticos, que es común en dermatología y está bien estudiada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio intentará evaluar la eficacia de la toxina botulínica como tratamiento profiláctico en las reparaciones posteriores a la escisión con el fin de prevenir la formación de cicatrices excesivas. Los puntos finales serán la evaluación de cada cicatriz usando la Escala de Cicatriz de Manchester.

Todas las evaluaciones de MSS y mMSS se realizarán de manera estandarizada. Las evaluaciones de mMSS serán cegadas y realizadas por dermatólogos certificados por la junta en el Departamento de Dermatología, Asociados de Práctica Docente, Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai, Ciudad de Nueva York.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de habla inglesa de al menos 18 años.
  • Los sujetos deben ser programados para una escisión de la piel de la frente debido a cualquier etiología, con un cierre en una sola etapa el mismo día planificado como la reparación quirúrgica más probable.
  • Los sujetos deben poder leer, firmar y comprender el consentimiento informado.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en el estudio como paciente ambulatorio, realizar varias visitas al centro del estudio durante los períodos de tratamiento y seguimiento y cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la medicación concomitante y otras restricciones del tratamiento.
  • Si el sujeto es una mujer en edad fértil, debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina antes del inicio del tratamiento del estudio y debe aceptar usar un método anticonceptivo aprobado mientras esté inscrita en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con una condición médica inestable según lo considere el investigador clínico, incluida la revisión de los medicamentos anteriores y actuales del sujeto.
  • Sujetos con miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton u otro trastorno neuromuscular.
  • Sujetos que toman medicamentos que pueden alterar la función de las uniones neuromusculares (es decir, antibióticos aminoglucósidos)
  • Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
  • Sujetos que tienen antecedentes de queloides.
  • Alergia conocida a la toxina botulínica.
  • Sujetos que no pueden cerrarse con la técnica de una sola etapa el mismo día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toxina botulínica
Se administrarán 50 unidades de toxina botulínica diluida en 1ml de suero fisiológico. La frente se inyectará con 12 alícuotas simétricas y uniformemente espaciadas de 0,05 ml (2,5 unidades) y la glabela se inyectará en la raíz nasal y la cara medial de los corrugadores con 0,1 ml (5 unidades) cada uno además del lateral aspecto de cada corrugador con 0,05 ml (2,5 unidades). Las inyecciones se administrarán con una aguja de 30G perpendicular a la piel.
Se administrarán 50 unidades de toxina botulínica diluida en 1ml de suero fisiológico.
Otros nombres:
  • OnabotulinumtoxinA
  • Bótox,
Comparador falso: Salina
Se inyectará 1 ml de solución salina normal con 12 alícuotas simétricas y uniformemente espaciadas de 0,05 ml y se inyectará la glabela en la raíz nasal y la cara medial de los corrugadores con 0,1 ml cada uno, además de la cara lateral de cada corrugador con 0,05 mililitros Las inyecciones se administrarán con una aguja de 30G perpendicular a la piel.
Se administrará 1 ml de solución salina normal.
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación modificada de la escala de cicatrices de Manchester (MMSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Las puntuaciones de MMSS oscilan entre 5 y 18; una puntuación más alta indica peores resultados de salud. El MMSS evalúa el color, la textura, la distorsión y el contorno de la cicatriz.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de cicatriz analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala Visual Analógica de Cicatriz (VASS), rango de puntaje completo 0-10 puntaje más alto indica peores resultados de salud
6 meses
Ancho de la cicatriz
Periodo de tiempo: 6 meses
Ancho de la cicatriz a los 6 meses del tratamiento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Michael Bernstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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