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肉毒杆菌毒素是一种潜在的预防性疗法,可最大程度地减少切除后疤痕(艾尔建肉毒杆菌毒素疤痕研究)

2020年11月17日 更新者:Daniel Michael Bernstein、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

肉毒杆菌毒素是一种潜在的预防性疗法,可最大限度地减少切除后疤痕:一项双盲、随机对照试验

皮肤外科医生身兼数职来照顾皮肤癌患者。 虽然它们在癌组织去除中的作用导致了较高的治愈率,但也需要熟练的切除修复和有效的伤口愈合方案,以便受试者可以在愈合时留下最少的疤痕。 因此,已经开发了许多技术来降低与过度疤痕相关的发病率。 各种皮瓣和移植物允许外科医生根据残留的周围组织来估计皮肤纹理、厚度和附件。 最佳的美容和功能结果需要伤口边缘紧密贴合且静态张力最小。 此外,还有从特殊敷料到美容疤痕修饰的术后伤口护理技术。 迄今为止,在尝试进行疤痕修复或调整之前,大多数手术伤口至少可以部分愈合。

肉毒杆菌毒素为外科医生提供了在整个愈合过程中影响疤痕形成的独特机会。 这些效果可能独立于任何和所有伤口护理技术并与之相关,主要归因于伤口边缘动态张力的降低。 最重要的是,肉毒杆菌毒素在减少疤痕形成方面的一次性给药要求排除了标准伤口护理实践中固有的差异。

因此,有人提出,对于选定的受试者,肉毒杆菌毒素可能是一种安全、有效且可靠的改善切除后修复结果的方法。 在整形外科和耳鼻喉科文献中,肉毒杆菌毒素已被研究作为过度、切除后疤痕形成的抑制剂。 然而,这些有前途的研究尚未在随机对照试验中结合对人类疤痕形成的客观评估措施。 此外,目前在皮肤病学文献中没有正式研究肉毒杆菌毒素作为预防过多疤痕的方法。 幸运的是,为了抑制过度疤痕形成而在前额注射肉毒杆菌毒素的剂量与用于美容目的的剂量相当,这在皮肤病学中很常见并且得到了充分研究。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究将尝试评估肉毒杆菌毒素作为切除后修复预防性治疗的功效,以防止过度疤痕形成。 终点将是使用曼彻斯特疤痕量表对每个疤痕的评估。

所有 MSS 和 mMSS 评估都将以标准化方式进行。 mMSS 评估将由纽约市西奈山伊坎医学院皮肤病学系、Faculty Practice Associates 的委员会认证皮肤科医生进行盲法和执行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁的讲英语的成年人。
  • 由于任何病因,必须安排受试者切除前额皮肤,并计划在同一天进行单阶段闭合,作为最可能的手术修复。
  • 受试者必须能够阅读、签署和理解知情同意书。
  • 受试者愿意并能够作为门诊病人参与研究,在治疗和随访期间多次访问研究中心,并遵守所有研究要求,包括伴随用药和其他治疗限制。
  • 如果受试者是有生育能力的女性,她必须在研究治疗开始前尿妊娠试验结果为阴性,并且必须同意在参加研究时使用经批准的避孕方法。

排除标准:

  • 临床研究者认为身体状况不稳定的受试者,包括审查受试者之前和当前的药物治疗。
  • 患有重症肌无力、兰伯特-伊顿综合症或其他神经肌肉疾病的受试者。
  • 受试者服用可能改变神经肌肉接头功能的药物(即 氨基糖苷类抗生素)
  • 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
  • 有瘢痕疙瘩病史的受试者。
  • 已知对肉毒杆菌毒素过敏。
  • 无法在同一天、单阶段技术中关闭的主题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肉毒素
50 单位的肉毒杆菌毒素稀释在 1 毫升的生理盐水中。 前额将被注射 12 个均匀间隔和对称的等分试样 0.05 毫升(2.5 单位),眉间将被注射到鼻根和皱眉肌的内侧除了外侧之外每个 0.1 毫升(5 单位)每个瓦楞纸板的外观为 0.05 毫升(2.5 单位)。 将使用垂直于皮肤的 30G 针进行注射。
50 单位的肉毒杆菌毒素稀释在 1 毫升的生理盐水中。
其他名称:
  • 肉毒毒素A
  • 保妥适,
假比较器:盐水
1ml 生理盐水将以 0.05ml 的 12 个均匀间隔和对称的等分试样注射,眉间将在鼻根和皱眉肌的内侧分别注射 0.1ml,此外每个皱眉肌的外侧注射 0.05ml毫升。 将使用垂直于皮肤的 30G 针进行注射。
将给予1ml生理盐水
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良曼彻斯特瘢痕量表 (MMSS) 评分
大体时间:6个月
MMSS 分数范围为 5-18,分数越高表示健康结果越差。 MMSS 评估疤痕的颜色、质地、变形和轮廓。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟疤痕量表
大体时间:6个月
视觉模拟疤痕量表 (VASS),满分范围 0-10 较高的分数表示较差的健康结果
6个月
疤痕宽度
大体时间:6个月
治疗后 6 个月疤痕宽度
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Michael Bernstein, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月3日

首次发布 (估计)

2015年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月17日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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