- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02623829
Botulotoxin je potenciální profylaktická terapie pro minimalizaci postexcizních jizev (studie Allergan Botox Scar Study)
Botulotoxin je potenciální profylaktická terapie pro minimalizaci postexcizních jizev: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Dermatologové nosí mnoho klobouků, aby pečovali o subjekty s rakovinou kůže. Zatímco jejich úloha při odstraňování rakovinné tkáně vede k lepším rychlostem vyléčení, existuje také potřeba kvalifikovaných excizních oprav a účinných režimů hojení ran, aby se subjekt mohl vyléčit s co nejmenším množstvím nutných jizev. Jako takové byly vyvinuty četné techniky pro snížení nemocnosti spojené s nadměrným zjizvením. Různé chlopně a štěpy umožňují chirurgovi aproximovat strukturu kůže, její tloušťku a adnexa s ohledem na zbytkovou okolní tkáň. Optimální kosmetické a funkční výsledky vyžadují blízkou aproximaci rány s minimálním statickým napětím podél okraje rány. Kromě toho existují techniky pooperační péče o rány, které sahají od speciálních obvazů až po kosmetické úpravy jizev. K dnešnímu dni je většina chirurgických ran ponechána zahojit se alespoň částečně před pokusem o revizi nebo modulaci jizvy.
Botulotoxin představuje pro chirurgy jedinečnou příležitost ovlivnit tvorbu jizev po celou dobu trvání procesu hojení. Tyto účinky jsou pravděpodobně nezávislé a doplňkové ke všem technikám péče o rány a jsou primárně připisovány snížení dynamického napětí na okrajích rány. Nejdůležitější je, že požadavky na jednorázové dávkování botulotoxinu s ohledem na sníženou tvorbu jizev brání odchylkám, které jsou vlastní standardním postupům péče o rány.
Proto bylo navrženo, že pro vybrané subjekty může být botulotoxin bezpečným, účinným a spolehlivým prostředkem pro zlepšení výsledků poexcizní opravy. Botulotoxin byl zkoumán jako inhibitor nadměrné tvorby jizev po excizi v plastické chirurgii a literatuře otorinolaryngologie. Tyto slibné studie však ještě musí spojit objektivní hodnotící měřítka tvorby lidských jizev v randomizované kontrolované studii. V dermatologické literatuře navíc v současné době neexistují žádné formální studie botulotoxinu jako profylaktika proti nadměrnému zjizvení. Naštěstí je dávkování botulotoxinu do čela pro účely inhibice nadměrné tvorby jizev srovnatelné s množstvím podávaným pro kosmetické účely, které je v dermatologii běžné a dobře prozkoumané.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se pokusí posoudit účinnost botulotoxinu jako profylaktické léčby při poexcizních opravách za účelem prevence nadměrné tvorby jizev. Konečnými body bude vyhodnocení každé jizvy pomocí Manchester Scar Scale.
Všechna hodnocení MSS a mMSS budou prováděna standardizovaným způsobem. Hodnocení mMSS bude zaslepeno a provedeno dermatology s certifikací na katedře dermatologie, Fakultní praxe Associates, Icahn School of Medicine na Mount Sinai, New York City.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící dospělí ve věku minimálně 18 let.
- Subjekty musí být naplánovány na excizi kůže na čele z důvodu jakékoli etiologie, přičemž jednostupňové uzavření je plánováno na stejný den jako nejpravděpodobnější chirurgická oprava.
- Subjekty musí být schopny číst, podepsat a rozumět informovanému souhlasu.
- Subjekt je ochoten a schopen účastnit se studie jako ambulantní pacient, přičemž během období léčby a následného sledování provede několik návštěv studijního centra a dodrží všechny požadavky studie včetně souběžné medikace a dalších léčebných omezení.
- Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči před zahájením studijní léčby a musí souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce, když je zařazena do studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s nestabilním zdravotním stavem, jak se domnívá klinický zkoušející, včetně přehledu předchozích a současných léků subjektu.
- Subjekty s Myasthenia gravis, Lambert-Eatonovým syndromem nebo jinou neuromuskulární poruchou.
- Subjekty užívající léky, které mohou změnit funkci nervosvalových spojení (tj. aminoglykosidová antibiotika)
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie.
- Subjekty, které mají v anamnéze keloidy.
- Známá alergie na botulotoxin.
- Subjekty, které nelze uzavřít jednostupňovou technikou ve stejný den.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Botulotoxin
Bude podáno 50 jednotek botulotoxinu naředěného v 1 ml normálního fyziologického roztoku.
Do čela bude injikováno 12, rovnoměrně rozmístěných a symetrických alikvotů po 0,05 ml (2,5 jednotek) a glabela bude injikována do nosního kořene a do mediální oblasti vrásek po 0,1 ml (5 jednotek), každý navíc k laterální aspekt každého zvlňovacího stroje s 0,05 ml (2,5 jednotek).
Injekce budou podávány jehlou 30G kolmo ke kůži.
|
Bude podáno 50 jednotek botulotoxinu naředěného v 1 ml normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Solný
1 ml normálního fyziologického roztoku bude injikováno s 12, rovnoměrně rozmístěnými a symetrickými alikvoty po 0,05 ml a glabela bude injikována do nosního kořene a mediálního aspektu vrásek po 0,1 ml navíc k laterální části každého zvlnění s 0,05 ml. ml.
Injekce budou podávány jehlou 30G kolmo ke kůži.
|
Bude podán 1 ml normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikované skóre Manchester Scar Scale (MMSS).
Časové okno: 6 měsíců
|
MMSS skóre se pohybuje v rozmezí 5-18, vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky.
MMSS hodnotí barvu, texturu, zkreslení a obrys jizvy.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice jizev
Časové okno: 6 měsíců
|
Visual Analog Scar Scale (VASS), plný rozsah skóre 0-10 vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky
|
6 měsíců
|
|
Šířka jizvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Šířka jizvy 6 měsíců po léčbě
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Michael Bernstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gassner HG, Sherris DA, Friedman O. Botulinum toxin-induced immobilization of lower facial wounds. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):140-2. doi: 10.1001/archfacial.2009.3. No abstract available.
- Sherris DA, Gassner HG. Botulinum toxin to minimize facial scarring. Facial Plast Surg. 2002 Feb;18(1):35-9. doi: 10.1055/s-2002-19825.
- Beausang E, Floyd H, Dunn KW, Orton CI, Ferguson MW. A new quantitative scale for clinical scar assessment. Plast Reconstr Surg. 1998 Nov;102(6):1954-61. doi: 10.1097/00006534-199811000-00022.
- Carruthers J, Fagien S, Matarasso SL; Botox Consensus Group. Consensus recommendations on the use of botulinum toxin type a in facial aesthetics. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6 Suppl):1S-22S. doi: 10.1097/01.PRS.0000144795.76040.D3.
- Carruthers A, Carruthers J, Cohen J. A prospective, double-blind, randomized, parallel- group, dose-ranging study of botulinum toxin type a in female subjects with horizontal forehead rhytides. Dermatol Surg. 2003 May;29(5):461-7. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29114.x.
- Duncan JAL, Bond JS, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S, Ferguson MWJ. Visual analogue scale scoring and ranking: a suitable and sensitive method for assessing scar quality? Plast Reconstr Surg. 2006 Sep 15;118(4):909-918. doi: 10.1097/01.prs.0000232378.88776.b0.
- Jablonka EM, Sherris DA, Gassner HG. Botulinum toxin to minimize facial scarring. Facial Plast Surg. 2012 Oct;28(5):525-35. doi: 10.1055/s-0032-1325641. Epub 2012 Oct 1.
- Gassner HG, Brissett AE, Otley CC, Boahene DK, Boggust AJ, Weaver AL, Sherris DA. Botulinum toxin to improve facial wound healing: A prospective, blinded, placebo-controlled study. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1023-8. doi: 10.4065/81.8.1023.
- Gassner HG, Sherris DA, Otley CC. Treatment of facial wounds with botulinum toxin A improves cosmetic outcome in primates. Plast Reconstr Surg. 2000 May;105(6):1948-53; discussion 1954-5. doi: 10.1097/00006534-200005000-00005.
- Zimbler MS, Nassif PS. Adjunctive applications for botulinum toxin in facial aesthetic surgery. Facial Plast Surg Clin North Am. 2003 Nov;11(4):477-82. doi: 10.1016/S1064-7406(03)00071-3.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. Current scales for assessing human scarring: a review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jun;62(6):713-20. doi: 10.1016/j.bjps.2009.01.080. Epub 2009 Mar 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Fibróza
- Cicatrix
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
Další identifikační čísla studie
- GCO 15-1093
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Botulotoxin
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýSpasticita jako pokračování mrtviceKorejská republika
-
Medy-ToxDokončeno
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborPacienti s čelistními svaly myofasciální bolestEgypt
-
Region StockholmNáborTemporomandibulární poruchaŠvédsko
-
Hacettepe UniversityDokončenoMyofasciální bolest – dysfunkční syndrom TMKTurecko (Türkiye)
-
Yassir R. Al-khannaqDokončenoSyndrom myofaciální bolestiIrák
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoStřední až těžká glabelární linieKorejská republika
-
Hospital Felicio RochoZatím nenabírámeSyndrom spánkové apnoe/hypopnoe | Syndrom spánkové apnoe, obstrukční | Syndrom spánkové apnoe (OSAS) | Apnoe spánku - obstrukční
-
Yonsei UniversityKorea International Cooperation Agency (KOICA)Dokončeno
-
Center for Vulvovaginal DisordersMerz PharmaceuticalsNáborVyprovokovaná vestibulodynieSpojené státy