Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin je potenciální profylaktická terapie pro minimalizaci postexcizních jizev (studie Allergan Botox Scar Study)

17. listopadu 2020 aktualizováno: Daniel Michael Bernstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Botulotoxin je potenciální profylaktická terapie pro minimalizaci postexcizních jizev: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Dermatologové nosí mnoho klobouků, aby pečovali o subjekty s rakovinou kůže. Zatímco jejich úloha při odstraňování rakovinné tkáně vede k lepším rychlostem vyléčení, existuje také potřeba kvalifikovaných excizních oprav a účinných režimů hojení ran, aby se subjekt mohl vyléčit s co nejmenším množstvím nutných jizev. Jako takové byly vyvinuty četné techniky pro snížení nemocnosti spojené s nadměrným zjizvením. Různé chlopně a štěpy umožňují chirurgovi aproximovat strukturu kůže, její tloušťku a adnexa s ohledem na zbytkovou okolní tkáň. Optimální kosmetické a funkční výsledky vyžadují blízkou aproximaci rány s minimálním statickým napětím podél okraje rány. Kromě toho existují techniky pooperační péče o rány, které sahají od speciálních obvazů až po kosmetické úpravy jizev. K dnešnímu dni je většina chirurgických ran ponechána zahojit se alespoň částečně před pokusem o revizi nebo modulaci jizvy.

Botulotoxin představuje pro chirurgy jedinečnou příležitost ovlivnit tvorbu jizev po celou dobu trvání procesu hojení. Tyto účinky jsou pravděpodobně nezávislé a doplňkové ke všem technikám péče o rány a jsou primárně připisovány snížení dynamického napětí na okrajích rány. Nejdůležitější je, že požadavky na jednorázové dávkování botulotoxinu s ohledem na sníženou tvorbu jizev brání odchylkám, které jsou vlastní standardním postupům péče o rány.

Proto bylo navrženo, že pro vybrané subjekty může být botulotoxin bezpečným, účinným a spolehlivým prostředkem pro zlepšení výsledků poexcizní opravy. Botulotoxin byl zkoumán jako inhibitor nadměrné tvorby jizev po excizi v plastické chirurgii a literatuře otorinolaryngologie. Tyto slibné studie však ještě musí spojit objektivní hodnotící měřítka tvorby lidských jizev v randomizované kontrolované studii. V dermatologické literatuře navíc v současné době neexistují žádné formální studie botulotoxinu jako profylaktika proti nadměrnému zjizvení. Naštěstí je dávkování botulotoxinu do čela pro účely inhibice nadměrné tvorby jizev srovnatelné s množstvím podávaným pro kosmetické účely, které je v dermatologii běžné a dobře prozkoumané.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie se pokusí posoudit účinnost botulotoxinu jako profylaktické léčby při poexcizních opravách za účelem prevence nadměrné tvorby jizev. Konečnými body bude vyhodnocení každé jizvy pomocí Manchester Scar Scale.

Všechna hodnocení MSS a mMSS budou prováděna standardizovaným způsobem. Hodnocení mMSS bude zaslepeno a provedeno dermatology s certifikací na katedře dermatologie, Fakultní praxe Associates, Icahn School of Medicine na Mount Sinai, New York City.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící dospělí ve věku minimálně 18 let.
  • Subjekty musí být naplánovány na excizi kůže na čele z důvodu jakékoli etiologie, přičemž jednostupňové uzavření je plánováno na stejný den jako nejpravděpodobnější chirurgická oprava.
  • Subjekty musí být schopny číst, podepsat a rozumět informovanému souhlasu.
  • Subjekt je ochoten a schopen účastnit se studie jako ambulantní pacient, přičemž během období léčby a následného sledování provede několik návštěv studijního centra a dodrží všechny požadavky studie včetně souběžné medikace a dalších léčebných omezení.
  • Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči před zahájením studijní léčby a musí souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce, když je zařazena do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nestabilním zdravotním stavem, jak se domnívá klinický zkoušející, včetně přehledu předchozích a současných léků subjektu.
  • Subjekty s Myasthenia gravis, Lambert-Eatonovým syndromem nebo jinou neuromuskulární poruchou.
  • Subjekty užívající léky, které mohou změnit funkci nervosvalových spojení (tj. aminoglykosidová antibiotika)
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie.
  • Subjekty, které mají v anamnéze keloidy.
  • Známá alergie na botulotoxin.
  • Subjekty, které nelze uzavřít jednostupňovou technikou ve stejný den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin
Bude podáno 50 jednotek botulotoxinu naředěného v 1 ml normálního fyziologického roztoku. Do čela bude injikováno 12, rovnoměrně rozmístěných a symetrických alikvotů po 0,05 ml (2,5 jednotek) a glabela bude injikována do nosního kořene a do mediální oblasti vrásek po 0,1 ml (5 jednotek), každý navíc k laterální aspekt každého zvlňovacího stroje s 0,05 ml (2,5 jednotek). Injekce budou podávány jehlou 30G kolmo ke kůži.
Bude podáno 50 jednotek botulotoxinu naředěného v 1 ml normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A
  • Botox,
Falešný srovnávač: Solný
1 ml normálního fyziologického roztoku bude injikováno s 12, rovnoměrně rozmístěnými a symetrickými alikvoty po 0,05 ml a glabela bude injikována do nosního kořene a mediálního aspektu vrásek po 0,1 ml navíc k laterální části každého zvlnění s 0,05 ml. ml. Injekce budou podávány jehlou 30G kolmo ke kůži.
Bude podán 1 ml normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované skóre Manchester Scar Scale (MMSS).
Časové okno: 6 měsíců
MMSS skóre se pohybuje v rozmezí 5-18, vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky. MMSS hodnotí barvu, texturu, zkreslení a obrys jizvy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice jizev
Časové okno: 6 měsíců
Visual Analog Scar Scale (VASS), plný rozsah skóre 0-10 vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky
6 měsíců
Šířka jizvy
Časové okno: 6 měsíců
Šířka jizvy 6 měsíců po léčbě
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Michael Bernstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin

Předplatit