Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxin är en potentiell profylaktisk terapi för att minimera postexcisionsärrbildning (Allergan Botox Scar Study)

17 november 2020 uppdaterad av: Daniel Michael Bernstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Botulinumtoxin är en potentiell profylaktisk terapi för att minimera postexcisionsärrbildning: en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Dermatologiska kirurger bär många hattar för att ta hand om personer med hudcancer. Även om deras roll i avlägsnande av cancervävnad resulterar i överlägsna botningshastigheter, finns det också ett behov av skicklig excisional reparation och effektiva sårläkningsregimer så att patienten kan läka med minsta möjliga ärrbildning. Som sådan har många tekniker utvecklats för att minska sjukligheten i samband med överdriven ärrbildning. Olika flikar och transplantat gör att kirurgen kan uppskatta hudens struktur, tjocklek och adnexa med avseende på den kvarvarande omgivande vävnaden. Optimala kosmetiska och funktionella resultat kräver nära sårapproximation med minimal statisk spänning längs sårkanten. Dessutom finns det postoperativa sårvårdstekniker som sträcker sig från speciella förband till kosmetisk ärrmodifiering. Hittills tillåts de flesta operationssår att läka åtminstone delvis innan ärrrevision eller modulering görs.

Botulinumtoxin utgör en unik möjlighet för kirurger att påverka ärrbildningen under hela läkningsprocessens varaktighet. Dessa effekter är sannolikt oberoende och kompletterar alla sårvårdstekniker och tillskrivs främst en minskning av dynamisk spänning i sårkanterna. Viktigast av allt är att botulinumtoxins engångsdoseringskrav med avseende på minskad ärrbildning utesluter den varians som är inneboende i standard sårvårdspraxis.

Därför har det föreslagits att för utvalda försökspersoner kan botulinumtoxin vara ett säkert, effektivt och pålitligt sätt för förbättrade reparationsresultat efter excision. Botulinumtoxin har undersökts som en hämmare av överdriven, post-excisionell ärrbildning i plastikkirurgi och Otorhinolaryngology litteratur. Emellertid har dessa lovande studier ännu inte kombinerat objektiva bedömningsmått på mänsklig ärrbildning i en randomiserad kontrollerad studie. Dessutom finns det för närvarande inga formella studier av botulinumtoxin som profylaktiskt medel mot överskott av ärrbildning i den dermatologiska litteraturen. Lyckligtvis är botulinumtoxindosering i pannan i syfte att hämma överdriven ärrbildning jämförbar med mängden som ges för kosmetiska ändamål, vilket är vanligt inom dermatologi och väl studerat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att försöka bedöma effekten av botulinumtoxin som en profylaktisk behandling vid post-excisionsreparationer i syfte att förhindra överskott av ärrbildning. Slutpunkterna kommer att vara utvärderingen av varje ärr med hjälp av Manchester Scar Scale.

Alla MSS- och mMSS-bedömningar kommer att utföras på ett standardiserat sätt. mMSS-bedömningarna kommer att förblindas och utföras av styrelsecertifierade hudläkare vid Institutionen för dermatologi, Faculty Practice Associates, Icahn School of Medicine vid Mount Sinai, New York City.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande vuxna som är minst 18 år gamla.
  • Försökspersonerna måste schemaläggas för en excision av pannhuden på grund av någon etiologi, med en enfasstängning samma dag planerad som den mest troliga kirurgiska reparationen.
  • Försökspersoner måste kunna läsa, underteckna och förstå det informerade samtycket.
  • Försökspersonen är villig och kan delta i studien som poliklinisk, genom att göra flera besök på studiecentret under behandlings- och uppföljningsperioderna och för att uppfylla alla studiekrav inklusive samtidig medicinering och andra behandlingsrestriktioner.
  • Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder måste hon ha ett negativt uringraviditetstestresultat innan studiebehandlingen påbörjas och måste gå med på att använda en godkänd preventivmetod medan hon är inskriven i studien.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med ett instabilt medicinskt tillstånd enligt bedömningen av den kliniska utredaren, inklusive genomgång av försökspersonens tidigare och aktuella mediciner.
  • Personer med Myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom eller annan neuromuskulär störning.
  • Försökspersoner som tar mediciner som kan förändra funktionen hos neuromuskulära korsningar (dvs. aminoglykosid antibiotika)
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
  • Försökspersoner som har en historia av keloider.
  • Känd allergi mot botulinumtoxin.
  • Ämnen som inte kan stängas med enstegsteknik samma dag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulinumtoxin
50 enheter botulinumtoxin utspädd i 1 ml normal koksaltlösning kommer att administreras. Pannan kommer att injiceras med 12, jämnt fördelade och symmetriska alikvoter på 0,05 ml (2,5 enheter) och glabellan kommer att injiceras vid näsroten och den mediala delen av korrugatorerna med 0,1 ml (5 enheter) vardera utöver de laterala aspekt av varje korrugeringsmaskin med 0,05 ml (2,5 enheter). Injektionerna kommer att administreras med en 30G nål vinkelrätt mot huden.
50 enheter botulinumtoxin utspädd i 1 ml normal koksaltlösning kommer att administreras.
Andra namn:
  • OnabotulinumtoxinA
  • Botox,
Sham Comparator: Salin
1 ml normal koksaltlösning kommer att injiceras med 12, jämnt fördelade och symmetriska alikvoter om 0,05 ml och glabellan kommer att injiceras vid näsroten och den mediala delen av korrugatorerna med 0,1 ml vardera utöver den laterala aspekten av varje korrugator med 0,05 ml. Injektionerna kommer att administreras med en 30G nål vinkelrätt mot huden.
1 ml normal koksaltlösning kommer att administreras
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Manchester Scar Scale (MMSS) poäng
Tidsram: 6 månader
MMSS-poäng varierar mellan 5-18, högre poäng indikerar sämre hälsoresultat. MMSS bedömer färg, struktur, förvrängning och kontur av ärret.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scar Scale
Tidsram: 6 månader
Visual Analog Scar Scale (VASS), full poängintervall 0-10 högre poäng indikerar sämre hälsoresultat
6 månader
Ärrbredd
Tidsram: 6 månader
Ärrbredd vid 6 månader efter behandling
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Michael Bernstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2015

Första postat (Uppskatta)

8 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera