- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02623829
Botulinumtoxin är en potentiell profylaktisk terapi för att minimera postexcisionsärrbildning (Allergan Botox Scar Study)
Botulinumtoxin är en potentiell profylaktisk terapi för att minimera postexcisionsärrbildning: en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Dermatologiska kirurger bär många hattar för att ta hand om personer med hudcancer. Även om deras roll i avlägsnande av cancervävnad resulterar i överlägsna botningshastigheter, finns det också ett behov av skicklig excisional reparation och effektiva sårläkningsregimer så att patienten kan läka med minsta möjliga ärrbildning. Som sådan har många tekniker utvecklats för att minska sjukligheten i samband med överdriven ärrbildning. Olika flikar och transplantat gör att kirurgen kan uppskatta hudens struktur, tjocklek och adnexa med avseende på den kvarvarande omgivande vävnaden. Optimala kosmetiska och funktionella resultat kräver nära sårapproximation med minimal statisk spänning längs sårkanten. Dessutom finns det postoperativa sårvårdstekniker som sträcker sig från speciella förband till kosmetisk ärrmodifiering. Hittills tillåts de flesta operationssår att läka åtminstone delvis innan ärrrevision eller modulering görs.
Botulinumtoxin utgör en unik möjlighet för kirurger att påverka ärrbildningen under hela läkningsprocessens varaktighet. Dessa effekter är sannolikt oberoende och kompletterar alla sårvårdstekniker och tillskrivs främst en minskning av dynamisk spänning i sårkanterna. Viktigast av allt är att botulinumtoxins engångsdoseringskrav med avseende på minskad ärrbildning utesluter den varians som är inneboende i standard sårvårdspraxis.
Därför har det föreslagits att för utvalda försökspersoner kan botulinumtoxin vara ett säkert, effektivt och pålitligt sätt för förbättrade reparationsresultat efter excision. Botulinumtoxin har undersökts som en hämmare av överdriven, post-excisionell ärrbildning i plastikkirurgi och Otorhinolaryngology litteratur. Emellertid har dessa lovande studier ännu inte kombinerat objektiva bedömningsmått på mänsklig ärrbildning i en randomiserad kontrollerad studie. Dessutom finns det för närvarande inga formella studier av botulinumtoxin som profylaktiskt medel mot överskott av ärrbildning i den dermatologiska litteraturen. Lyckligtvis är botulinumtoxindosering i pannan i syfte att hämma överdriven ärrbildning jämförbar med mängden som ges för kosmetiska ändamål, vilket är vanligt inom dermatologi och väl studerat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att försöka bedöma effekten av botulinumtoxin som en profylaktisk behandling vid post-excisionsreparationer i syfte att förhindra överskott av ärrbildning. Slutpunkterna kommer att vara utvärderingen av varje ärr med hjälp av Manchester Scar Scale.
Alla MSS- och mMSS-bedömningar kommer att utföras på ett standardiserat sätt. mMSS-bedömningarna kommer att förblindas och utföras av styrelsecertifierade hudläkare vid Institutionen för dermatologi, Faculty Practice Associates, Icahn School of Medicine vid Mount Sinai, New York City.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande vuxna som är minst 18 år gamla.
- Försökspersonerna måste schemaläggas för en excision av pannhuden på grund av någon etiologi, med en enfasstängning samma dag planerad som den mest troliga kirurgiska reparationen.
- Försökspersoner måste kunna läsa, underteckna och förstå det informerade samtycket.
- Försökspersonen är villig och kan delta i studien som poliklinisk, genom att göra flera besök på studiecentret under behandlings- och uppföljningsperioderna och för att uppfylla alla studiekrav inklusive samtidig medicinering och andra behandlingsrestriktioner.
- Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder måste hon ha ett negativt uringraviditetstestresultat innan studiebehandlingen påbörjas och måste gå med på att använda en godkänd preventivmetod medan hon är inskriven i studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med ett instabilt medicinskt tillstånd enligt bedömningen av den kliniska utredaren, inklusive genomgång av försökspersonens tidigare och aktuella mediciner.
- Personer med Myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom eller annan neuromuskulär störning.
- Försökspersoner som tar mediciner som kan förändra funktionen hos neuromuskulära korsningar (dvs. aminoglykosid antibiotika)
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
- Försökspersoner som har en historia av keloider.
- Känd allergi mot botulinumtoxin.
- Ämnen som inte kan stängas med enstegsteknik samma dag.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Botulinumtoxin
50 enheter botulinumtoxin utspädd i 1 ml normal koksaltlösning kommer att administreras.
Pannan kommer att injiceras med 12, jämnt fördelade och symmetriska alikvoter på 0,05 ml (2,5 enheter) och glabellan kommer att injiceras vid näsroten och den mediala delen av korrugatorerna med 0,1 ml (5 enheter) vardera utöver de laterala aspekt av varje korrugeringsmaskin med 0,05 ml (2,5 enheter).
Injektionerna kommer att administreras med en 30G nål vinkelrätt mot huden.
|
50 enheter botulinumtoxin utspädd i 1 ml normal koksaltlösning kommer att administreras.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Salin
1 ml normal koksaltlösning kommer att injiceras med 12, jämnt fördelade och symmetriska alikvoter om 0,05 ml och glabellan kommer att injiceras vid näsroten och den mediala delen av korrugatorerna med 0,1 ml vardera utöver den laterala aspekten av varje korrugator med 0,05 ml.
Injektionerna kommer att administreras med en 30G nål vinkelrätt mot huden.
|
1 ml normal koksaltlösning kommer att administreras
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Manchester Scar Scale (MMSS) poäng
Tidsram: 6 månader
|
MMSS-poäng varierar mellan 5-18, högre poäng indikerar sämre hälsoresultat.
MMSS bedömer färg, struktur, förvrängning och kontur av ärret.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scar Scale
Tidsram: 6 månader
|
Visual Analog Scar Scale (VASS), full poängintervall 0-10 högre poäng indikerar sämre hälsoresultat
|
6 månader
|
|
Ärrbredd
Tidsram: 6 månader
|
Ärrbredd vid 6 månader efter behandling
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Michael Bernstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gassner HG, Sherris DA, Friedman O. Botulinum toxin-induced immobilization of lower facial wounds. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):140-2. doi: 10.1001/archfacial.2009.3. No abstract available.
- Sherris DA, Gassner HG. Botulinum toxin to minimize facial scarring. Facial Plast Surg. 2002 Feb;18(1):35-9. doi: 10.1055/s-2002-19825.
- Beausang E, Floyd H, Dunn KW, Orton CI, Ferguson MW. A new quantitative scale for clinical scar assessment. Plast Reconstr Surg. 1998 Nov;102(6):1954-61. doi: 10.1097/00006534-199811000-00022.
- Carruthers J, Fagien S, Matarasso SL; Botox Consensus Group. Consensus recommendations on the use of botulinum toxin type a in facial aesthetics. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6 Suppl):1S-22S. doi: 10.1097/01.PRS.0000144795.76040.D3.
- Carruthers A, Carruthers J, Cohen J. A prospective, double-blind, randomized, parallel- group, dose-ranging study of botulinum toxin type a in female subjects with horizontal forehead rhytides. Dermatol Surg. 2003 May;29(5):461-7. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29114.x.
- Duncan JAL, Bond JS, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S, Ferguson MWJ. Visual analogue scale scoring and ranking: a suitable and sensitive method for assessing scar quality? Plast Reconstr Surg. 2006 Sep 15;118(4):909-918. doi: 10.1097/01.prs.0000232378.88776.b0.
- Jablonka EM, Sherris DA, Gassner HG. Botulinum toxin to minimize facial scarring. Facial Plast Surg. 2012 Oct;28(5):525-35. doi: 10.1055/s-0032-1325641. Epub 2012 Oct 1.
- Gassner HG, Brissett AE, Otley CC, Boahene DK, Boggust AJ, Weaver AL, Sherris DA. Botulinum toxin to improve facial wound healing: A prospective, blinded, placebo-controlled study. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1023-8. doi: 10.4065/81.8.1023.
- Gassner HG, Sherris DA, Otley CC. Treatment of facial wounds with botulinum toxin A improves cosmetic outcome in primates. Plast Reconstr Surg. 2000 May;105(6):1948-53; discussion 1954-5. doi: 10.1097/00006534-200005000-00005.
- Zimbler MS, Nassif PS. Adjunctive applications for botulinum toxin in facial aesthetic surgery. Facial Plast Surg Clin North Am. 2003 Nov;11(4):477-82. doi: 10.1016/S1064-7406(03)00071-3.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. Current scales for assessing human scarring: a review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jun;62(6):713-20. doi: 10.1016/j.bjps.2009.01.080. Epub 2009 Mar 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Fibros
- Cicatrix
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
Andra studie-ID-nummer
- GCO 15-1093
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .