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A toxina botulínica é uma terapia profilática potencial para minimizar cicatrizes pós-excisional (Estudo de cicatriz de botox da Allergan)

17 de novembro de 2020 atualizado por: Daniel Michael Bernstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

A toxina botulínica é uma terapia profilática potencial para minimizar a cicatrização pós-excisão: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado

Cirurgiões dermatológicos usam muitos chapéus para cuidar de pacientes com câncer de pele. Embora seu papel na remoção de tecido canceroso resulte em taxas de cura superiores, também há necessidade de reparo excisional qualificado e regimes eficazes de cicatrização de feridas para que o sujeito possa curar com a menor quantidade de cicatrizes necessária. Como tal, várias técnicas foram desenvolvidas para reduzir a morbidade associada à cicatrização excessiva. Vários retalhos e enxertos permitem ao cirurgião aproximar a textura, espessura e anexos da pele em relação ao tecido circundante residual. Resultados estéticos e funcionais ideais requerem uma aproximação próxima da ferida com tensão estática mínima ao longo da borda da ferida. Além disso, existem técnicas de tratamento de feridas pós-operatórias que vão desde curativos especiais até modificações cosméticas da cicatriz. Até o momento, permite-se que a maioria das feridas cirúrgicas cicatrizem, pelo menos parcialmente, antes que seja tentada a revisão ou modulação da cicatriz.

A toxina botulínica apresenta uma oportunidade única para os cirurgiões afetarem a formação da cicatriz durante todo o processo de cicatrização. Esses efeitos são provavelmente independentes e adjuvantes de toda e qualquer técnica de tratamento de feridas e são atribuídos principalmente a uma redução na tensão dinâmica nas bordas da ferida. Mais importante ainda, os requisitos de dosagem única da toxina botulínica em relação à formação reduzida de cicatrizes impedem a variação inerente às práticas padrão de tratamento de feridas.

Portanto, foi proposto que, para indivíduos selecionados, a toxina botulínica pode ser um meio seguro, eficaz e confiável para melhorar os resultados do reparo pós-excisão. A toxina botulínica tem sido investigada como inibidora da formação excessiva de cicatriz pós-excisional em cirurgia plástica e na literatura otorrinolaringológica. No entanto, esses estudos promissores ainda precisam combinar medidas objetivas de avaliação da formação de cicatrizes humanas em um estudo controlado randomizado. Além disso, atualmente não existem estudos formais de toxina botulínica como profilático contra o excesso de cicatrização na literatura dermatológica. Felizmente, a dosagem de toxina botulínica na fronte com o objetivo de inibir a formação excessiva de cicatrizes é comparável à quantidade aplicada para fins cosméticos, que é comum na dermatologia e bem estudada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tentará avaliar a eficácia da toxina botulínica como tratamento profilático em reparos pós-excisional com a finalidade de prevenir a formação de cicatrizes excessivas. Os pontos finais serão a avaliação de cada cicatriz por meio da Manchester Scar Scale.

Todas as avaliações de MSS e mMSS serão realizadas de maneira padronizada. As avaliações mMSS serão cegas e realizadas por dermatologistas certificados no Departamento de Dermatologia, Faculdade Prática Associada, Icahn School of Medicine em Mount Sinai, Nova York.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos falantes de inglês com pelo menos 18 anos de idade.
  • Os indivíduos devem ser agendados para uma excisão da pele da testa devido a qualquer etiologia, com um fechamento de estágio único planejado para o mesmo dia como o reparo cirúrgico mais provável.
  • Os sujeitos devem ser capazes de ler, assinar e entender o consentimento informado.
  • O sujeito deseja e pode participar do estudo como paciente ambulatorial, fazendo várias visitas ao centro de estudo durante os períodos de tratamento e acompanhamento e cumprindo todos os requisitos do estudo, incluindo medicação concomitante e outras restrições de tratamento.
  • Se a participante for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina antes do início do tratamento do estudo e deve concordar em usar um método de controle de natalidade aprovado enquanto estiver inscrita no estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com uma condição médica instável conforme considerado pelo investigador clínico, incluindo revisão dos medicamentos anteriores e atuais do indivíduo.
  • Indivíduos com Miastenia gravis, Síndrome de Lambert-Eaton ou outro distúrbio neuromuscular.
  • Indivíduos que tomam medicamentos que podem alterar a função das junções neuromusculares (ou seja, antibióticos aminoglicosídeos)
  • Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o período do estudo.
  • Indivíduos com histórico de queloides.
  • Alergia conhecida à toxina botulínica.
  • Assuntos que não podem ser fechados com uma técnica de estágio único no mesmo dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toxina botulínica
Serão administradas 50 unidades de toxina botulínica diluídas em 1ml de soro fisiológico. A fronte será injetada com 12 alíquotas simétricas e uniformemente espaçadas de 0,05ml (2,5 unidades) e a glabela será injetada na raiz nasal e na face medial dos corrugadores com 0,1ml (5 unidades) cada, além da lateral aspecto de cada corrugador com 0,05ml (2,5 unidades). As injeções serão administradas com uma agulha 30G perpendicular à pele.
Serão administradas 50 unidades de toxina botulínica diluídas em 1ml de soro fisiológico.
Outros nomes:
  • OnabotulinumtoxinA
  • Botox,
Comparador Falso: Salina
Será injetado 1ml de salina normal com 12 alíquotas de 0,05ml espaçadas e simétricas e a glabela será injetada na raiz nasal e face medial dos corrugadores com 0,1ml cada além da face lateral de cada corrugador com 0,05 ml. As injeções serão administradas com uma agulha 30G perpendicular à pele.
1ml de solução salina normal será administrado
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Cicatriz de Manchester Modificada (MMSS)
Prazo: 6 meses
As pontuações do MMSS variam de 5 a 18, uma pontuação mais alta indica piores resultados de saúde. O MMSS avalia cor, textura, distorção e contorno da cicatriz.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Cicatrizes
Prazo: 6 meses
Escala Visual Analógica de Cicatriz (VASS), faixa de pontuação total de 0 a 10, a pontuação mais alta indica piores resultados de saúde
6 meses
Largura da cicatriz
Prazo: 6 meses
Largura da cicatriz 6 meses após o tratamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Michael Bernstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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