- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02623829
A toxina botulínica é uma terapia profilática potencial para minimizar cicatrizes pós-excisional (Estudo de cicatriz de botox da Allergan)
A toxina botulínica é uma terapia profilática potencial para minimizar a cicatrização pós-excisão: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado
Cirurgiões dermatológicos usam muitos chapéus para cuidar de pacientes com câncer de pele. Embora seu papel na remoção de tecido canceroso resulte em taxas de cura superiores, também há necessidade de reparo excisional qualificado e regimes eficazes de cicatrização de feridas para que o sujeito possa curar com a menor quantidade de cicatrizes necessária. Como tal, várias técnicas foram desenvolvidas para reduzir a morbidade associada à cicatrização excessiva. Vários retalhos e enxertos permitem ao cirurgião aproximar a textura, espessura e anexos da pele em relação ao tecido circundante residual. Resultados estéticos e funcionais ideais requerem uma aproximação próxima da ferida com tensão estática mínima ao longo da borda da ferida. Além disso, existem técnicas de tratamento de feridas pós-operatórias que vão desde curativos especiais até modificações cosméticas da cicatriz. Até o momento, permite-se que a maioria das feridas cirúrgicas cicatrizem, pelo menos parcialmente, antes que seja tentada a revisão ou modulação da cicatriz.
A toxina botulínica apresenta uma oportunidade única para os cirurgiões afetarem a formação da cicatriz durante todo o processo de cicatrização. Esses efeitos são provavelmente independentes e adjuvantes de toda e qualquer técnica de tratamento de feridas e são atribuídos principalmente a uma redução na tensão dinâmica nas bordas da ferida. Mais importante ainda, os requisitos de dosagem única da toxina botulínica em relação à formação reduzida de cicatrizes impedem a variação inerente às práticas padrão de tratamento de feridas.
Portanto, foi proposto que, para indivíduos selecionados, a toxina botulínica pode ser um meio seguro, eficaz e confiável para melhorar os resultados do reparo pós-excisão. A toxina botulínica tem sido investigada como inibidora da formação excessiva de cicatriz pós-excisional em cirurgia plástica e na literatura otorrinolaringológica. No entanto, esses estudos promissores ainda precisam combinar medidas objetivas de avaliação da formação de cicatrizes humanas em um estudo controlado randomizado. Além disso, atualmente não existem estudos formais de toxina botulínica como profilático contra o excesso de cicatrização na literatura dermatológica. Felizmente, a dosagem de toxina botulínica na fronte com o objetivo de inibir a formação excessiva de cicatrizes é comparável à quantidade aplicada para fins cosméticos, que é comum na dermatologia e bem estudada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tentará avaliar a eficácia da toxina botulínica como tratamento profilático em reparos pós-excisional com a finalidade de prevenir a formação de cicatrizes excessivas. Os pontos finais serão a avaliação de cada cicatriz por meio da Manchester Scar Scale.
Todas as avaliações de MSS e mMSS serão realizadas de maneira padronizada. As avaliações mMSS serão cegas e realizadas por dermatologistas certificados no Departamento de Dermatologia, Faculdade Prática Associada, Icahn School of Medicine em Mount Sinai, Nova York.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos falantes de inglês com pelo menos 18 anos de idade.
- Os indivíduos devem ser agendados para uma excisão da pele da testa devido a qualquer etiologia, com um fechamento de estágio único planejado para o mesmo dia como o reparo cirúrgico mais provável.
- Os sujeitos devem ser capazes de ler, assinar e entender o consentimento informado.
- O sujeito deseja e pode participar do estudo como paciente ambulatorial, fazendo várias visitas ao centro de estudo durante os períodos de tratamento e acompanhamento e cumprindo todos os requisitos do estudo, incluindo medicação concomitante e outras restrições de tratamento.
- Se a participante for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina antes do início do tratamento do estudo e deve concordar em usar um método de controle de natalidade aprovado enquanto estiver inscrita no estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com uma condição médica instável conforme considerado pelo investigador clínico, incluindo revisão dos medicamentos anteriores e atuais do indivíduo.
- Indivíduos com Miastenia gravis, Síndrome de Lambert-Eaton ou outro distúrbio neuromuscular.
- Indivíduos que tomam medicamentos que podem alterar a função das junções neuromusculares (ou seja, antibióticos aminoglicosídeos)
- Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- Indivíduos com histórico de queloides.
- Alergia conhecida à toxina botulínica.
- Assuntos que não podem ser fechados com uma técnica de estágio único no mesmo dia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Toxina botulínica
Serão administradas 50 unidades de toxina botulínica diluídas em 1ml de soro fisiológico.
A fronte será injetada com 12 alíquotas simétricas e uniformemente espaçadas de 0,05ml (2,5 unidades) e a glabela será injetada na raiz nasal e na face medial dos corrugadores com 0,1ml (5 unidades) cada, além da lateral aspecto de cada corrugador com 0,05ml (2,5 unidades).
As injeções serão administradas com uma agulha 30G perpendicular à pele.
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Serão administradas 50 unidades de toxina botulínica diluídas em 1ml de soro fisiológico.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Salina
Será injetado 1ml de salina normal com 12 alíquotas de 0,05ml espaçadas e simétricas e a glabela será injetada na raiz nasal e face medial dos corrugadores com 0,1ml cada além da face lateral de cada corrugador com 0,05 ml.
As injeções serão administradas com uma agulha 30G perpendicular à pele.
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1ml de solução salina normal será administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Cicatriz de Manchester Modificada (MMSS)
Prazo: 6 meses
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As pontuações do MMSS variam de 5 a 18, uma pontuação mais alta indica piores resultados de saúde.
O MMSS avalia cor, textura, distorção e contorno da cicatriz.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de Cicatrizes
Prazo: 6 meses
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Escala Visual Analógica de Cicatriz (VASS), faixa de pontuação total de 0 a 10, a pontuação mais alta indica piores resultados de saúde
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6 meses
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Largura da cicatriz
Prazo: 6 meses
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Largura da cicatriz 6 meses após o tratamento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Michael Bernstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gassner HG, Sherris DA, Friedman O. Botulinum toxin-induced immobilization of lower facial wounds. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):140-2. doi: 10.1001/archfacial.2009.3. No abstract available.
- Sherris DA, Gassner HG. Botulinum toxin to minimize facial scarring. Facial Plast Surg. 2002 Feb;18(1):35-9. doi: 10.1055/s-2002-19825.
- Beausang E, Floyd H, Dunn KW, Orton CI, Ferguson MW. A new quantitative scale for clinical scar assessment. Plast Reconstr Surg. 1998 Nov;102(6):1954-61. doi: 10.1097/00006534-199811000-00022.
- Carruthers J, Fagien S, Matarasso SL; Botox Consensus Group. Consensus recommendations on the use of botulinum toxin type a in facial aesthetics. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6 Suppl):1S-22S. doi: 10.1097/01.PRS.0000144795.76040.D3.
- Carruthers A, Carruthers J, Cohen J. A prospective, double-blind, randomized, parallel- group, dose-ranging study of botulinum toxin type a in female subjects with horizontal forehead rhytides. Dermatol Surg. 2003 May;29(5):461-7. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29114.x.
- Duncan JAL, Bond JS, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S, Ferguson MWJ. Visual analogue scale scoring and ranking: a suitable and sensitive method for assessing scar quality? Plast Reconstr Surg. 2006 Sep 15;118(4):909-918. doi: 10.1097/01.prs.0000232378.88776.b0.
- Jablonka EM, Sherris DA, Gassner HG. Botulinum toxin to minimize facial scarring. Facial Plast Surg. 2012 Oct;28(5):525-35. doi: 10.1055/s-0032-1325641. Epub 2012 Oct 1.
- Gassner HG, Brissett AE, Otley CC, Boahene DK, Boggust AJ, Weaver AL, Sherris DA. Botulinum toxin to improve facial wound healing: A prospective, blinded, placebo-controlled study. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1023-8. doi: 10.4065/81.8.1023.
- Gassner HG, Sherris DA, Otley CC. Treatment of facial wounds with botulinum toxin A improves cosmetic outcome in primates. Plast Reconstr Surg. 2000 May;105(6):1948-53; discussion 1954-5. doi: 10.1097/00006534-200005000-00005.
- Zimbler MS, Nassif PS. Adjunctive applications for botulinum toxin in facial aesthetic surgery. Facial Plast Surg Clin North Am. 2003 Nov;11(4):477-82. doi: 10.1016/S1064-7406(03)00071-3.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. Current scales for assessing human scarring: a review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jun;62(6):713-20. doi: 10.1016/j.bjps.2009.01.080. Epub 2009 Mar 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Fibrose
- Cicatriz
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
Outros números de identificação do estudo
- GCO 15-1093
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