La toxine botulique est une thérapie prophylactique potentielle pour minimiser les cicatrices post-excisionnelles (étude Allergan Botox Scar)
La toxine botulique est une thérapie prophylactique potentielle pour minimiser les cicatrices post-excision : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Les chirurgiens dermatologues portent de nombreuses casquettes pour soigner les sujets atteints de cancer de la peau. Bien que leur rôle dans l'élimination des tissus cancéreux se traduise par des taux de guérison supérieurs, il existe également un besoin de réparation excisionnelle qualifiée et de schémas de cicatrisation efficaces afin que le sujet puisse guérir avec le moins de cicatrices nécessaires. Ainsi, de nombreuses techniques ont été développées pour réduire la morbidité associée à une cicatrisation excessive. Divers lambeaux et greffes permettent au chirurgien de se rapprocher de la texture, de l'épaisseur et des annexes de la peau par rapport au tissu résiduel environnant. Des résultats esthétiques et fonctionnels optimaux nécessitent une approximation étroite de la plaie avec une tension statique minimale le long du bord de la plaie. De plus, il existe des techniques de soins postopératoires des plaies qui vont des pansements spéciaux à la modification esthétique des cicatrices. À ce jour, la plupart des plaies chirurgicales peuvent cicatriser au moins partiellement avant de tenter une révision ou une modulation de la cicatrice.
La toxine botulique présente une opportunité unique pour les chirurgiens d'affecter la formation de cicatrices tout au long du processus de guérison. Ces effets sont probablement indépendants et complémentaires de toutes les techniques de soin des plaies, et sont principalement attribués à une réduction de la tension dynamique sur les bords de la plaie. Plus important encore, les exigences de dosage unique de la toxine botulique en ce qui concerne la réduction de la formation de cicatrices empêchent la variance inhérente aux pratiques standard de soin des plaies.
Par conséquent, il a été proposé que pour des sujets sélectionnés, la toxine botulique puisse être un moyen sûr, efficace et fiable pour améliorer les résultats de la réparation post-excisionnelle. La toxine botulique a été étudiée en tant qu'inhibiteur de la formation excessive de cicatrices post-excision dans la littérature en chirurgie plastique et en oto-rhino-laryngologie. Cependant, ces études prometteuses doivent encore combiner des mesures d'évaluation objectives de la formation de cicatrices humaines dans un essai contrôlé randomisé. De plus, il n'existe actuellement aucune étude formelle sur la toxine botulique en tant que prophylactique contre les cicatrices excessives dans la littérature dermatologique. Heureusement, le dosage de la toxine botulique dans le front dans le but d'inhiber la formation excessive de cicatrices est comparable à la quantité administrée à des fins esthétiques, ce qui est courant en dermatologie et bien étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude tentera d'évaluer l'efficacité de la toxine botulique comme traitement prophylactique dans les réparations post-excisionnelles dans le but de prévenir la formation excessive de cicatrices. Les points finaux seront l'évaluation de chaque cicatrice à l'aide de l'échelle des cicatrices de Manchester.
Toutes les évaluations MSS et mMSS seront effectuées de manière standardisée. Les évaluations mMSS seront réalisées en aveugle et effectuées par des dermatologues certifiés du Département de dermatologie, Faculté de pratique associée, Icahn School of Medicine à Mount Sinai, New York.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes anglophones âgés d'au moins 18 ans.
- Les sujets doivent être programmés pour une excision de la peau du front en raison de toute étiologie, avec une fermeture en une seule étape le jour même prévue comme la réparation chirurgicale la plus probable.
- Les sujets doivent être capables de lire, signer et comprendre le consentement éclairé.
- Le sujet est disposé et capable de participer à l'étude en tant que patient ambulatoire, effectuant plusieurs visites au centre d'étude pendant les périodes de traitement et de suivi et de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les médicaments concomitants et autres restrictions de traitement.
- Si le sujet est une femme en âge de procréer, elle doit avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif avant le début du traitement de l'étude et doit accepter d'utiliser une méthode de contraception approuvée pendant son inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant un état de santé instable tel que jugé par l'investigateur clinique, y compris l'examen des médicaments antérieurs et actuels du sujet.
- Sujets atteints de myasthénie grave, du syndrome de Lambert-Eaton ou d'un autre trouble neuromusculaire.
- Les sujets prenant des médicaments susceptibles d'altérer la fonction des jonctions neuromusculaires (c. antibiotiques aminosides)
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude.
- Sujets ayant des antécédents de chéloïdes.
- Allergie connue à la toxine botulique.
- Sujets qui ne peuvent pas être fermés avec une technique en une seule étape le même jour.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Toxine botulique
50 unités de toxine botulique diluées dans 1 ml de sérum physiologique seront administrées.
Le front sera injecté avec 12 aliquotes régulièrement espacées et symétriques de 0,05 ml (2,5 unités) et la glabelle sera injectée à la racine nasale et à la face médiale des ondulations avec 0,1 ml (5 unités) chacun en plus du latéral aspect de chaque onduleuse avec 0,05 ml (2,5 unités).
Les injections seront administrées avec une aiguille 30G perpendiculaire à la peau.
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50 unités de toxine botulique diluées dans 1 ml de sérum physiologique seront administrées.
Autres noms:
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Comparateur factice: Saline
1 ml de solution saline normale sera injecté avec 12 aliquotes régulièrement espacées et symétriques de 0,05 ml et la glabelle sera injectée à la racine nasale et à la face médiale des corrugators avec 0,1 ml chacun en plus de la face latérale de chaque corrugator avec 0,05 ml.
Les injections seront administrées avec une aiguille 30G perpendiculaire à la peau.
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1 ml de solution saline normale sera administré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score modifié de l'échelle des cicatrices de Manchester (MMSS)
Délai: 6 mois
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Les scores MMSS vont de 5 à 18, un score plus élevé indique de moins bons résultats en matière de santé.
Le MMSS évalue la couleur, la texture, la distorsion et le contour de la cicatrice.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de cicatrice analogique visuelle
Délai: 6 mois
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Échelle visuelle analogique des cicatrices (VASS), plage de scores complète de 0 à 10, un score plus élevé indique de moins bons résultats pour la santé
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6 mois
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Largeur de cicatrice
Délai: 6 mois
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Largeur de cicatrice à 6 mois après le traitement
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Michael Bernstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gassner HG, Sherris DA, Friedman O. Botulinum toxin-induced immobilization of lower facial wounds. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):140-2. doi: 10.1001/archfacial.2009.3. No abstract available.
- Sherris DA, Gassner HG. Botulinum toxin to minimize facial scarring. Facial Plast Surg. 2002 Feb;18(1):35-9. doi: 10.1055/s-2002-19825.
- Beausang E, Floyd H, Dunn KW, Orton CI, Ferguson MW. A new quantitative scale for clinical scar assessment. Plast Reconstr Surg. 1998 Nov;102(6):1954-61. doi: 10.1097/00006534-199811000-00022.
- Carruthers J, Fagien S, Matarasso SL; Botox Consensus Group. Consensus recommendations on the use of botulinum toxin type a in facial aesthetics. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6 Suppl):1S-22S. doi: 10.1097/01.PRS.0000144795.76040.D3.
- Carruthers A, Carruthers J, Cohen J. A prospective, double-blind, randomized, parallel- group, dose-ranging study of botulinum toxin type a in female subjects with horizontal forehead rhytides. Dermatol Surg. 2003 May;29(5):461-7. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29114.x.
- Duncan JAL, Bond JS, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S, Ferguson MWJ. Visual analogue scale scoring and ranking: a suitable and sensitive method for assessing scar quality? Plast Reconstr Surg. 2006 Sep 15;118(4):909-918. doi: 10.1097/01.prs.0000232378.88776.b0.
- Jablonka EM, Sherris DA, Gassner HG. Botulinum toxin to minimize facial scarring. Facial Plast Surg. 2012 Oct;28(5):525-35. doi: 10.1055/s-0032-1325641. Epub 2012 Oct 1.
- Gassner HG, Brissett AE, Otley CC, Boahene DK, Boggust AJ, Weaver AL, Sherris DA. Botulinum toxin to improve facial wound healing: A prospective, blinded, placebo-controlled study. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1023-8. doi: 10.4065/81.8.1023.
- Gassner HG, Sherris DA, Otley CC. Treatment of facial wounds with botulinum toxin A improves cosmetic outcome in primates. Plast Reconstr Surg. 2000 May;105(6):1948-53; discussion 1954-5. doi: 10.1097/00006534-200005000-00005.
- Zimbler MS, Nassif PS. Adjunctive applications for botulinum toxin in facial aesthetic surgery. Facial Plast Surg Clin North Am. 2003 Nov;11(4):477-82. doi: 10.1016/S1064-7406(03)00071-3.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. Current scales for assessing human scarring: a review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jun;62(6):713-20. doi: 10.1016/j.bjps.2009.01.080. Epub 2009 Mar 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Fibrose
- Cicatrice
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 15-1093
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