- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02623829
Botulinum Toxin er en potensiell profylaktisk terapi for å minimere arrdannelse etter eksisjon (Allergan Botox Scar Study)
Botulinumtoksin er en potensiell profylaktisk terapi for å minimere arrdannelse etter eksisjon: En dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse
Dermatologiske kirurger bruker mange hatter for å ta seg av personer med hudkreft. Mens deres rolle i fjerning av kreftvev resulterer i overlegne helbredelseshastigheter, er det også et behov for dyktig eksisjonell reparasjon og effektive sårhelingsregimer slik at individet kan helbrede med minst mulig arrdannelse. Som sådan er det utviklet en rekke teknikker for å redusere sykelighet forbundet med overdreven arrdannelse. Ulike klaffer og grafts lar kirurgen tilnærme hudens tekstur, tykkelse og adnexa med hensyn til gjenværende omgivende vev. Optimale kosmetiske og funksjonelle resultater krever nær sårtilnærming med minimal statisk spenning langs sårkanten. I tillegg finnes det postoperative sårpleieteknikker som spenner fra spesielle bandasjer til kosmetisk arrmodifisering. Til dags dato har de fleste operasjonssår lov til å gro i det minste delvis før arrrevisjon eller modulering forsøkes.
Botulinumtoksin gir en unik mulighet for kirurger til å påvirke arrdannelsen gjennom hele helingsprosessen. Disse effektene er sannsynligvis uavhengige og supplerer alle sårpleieteknikker, og tilskrives først og fremst en reduksjon i dynamisk spenning på sårkantene. Det viktigste er at botulinumtoksinets engangsdoseringskrav med hensyn til redusert arrdannelse utelukker variansen som er iboende til standard sårbehandlingspraksis.
Derfor har det blitt foreslått at for utvalgte personer kan botulinumtoksin være et trygt, effektivt og pålitelig middel for forbedret utfall etter eksisjonell reparasjon. Botulinumtoksin har blitt undersøkt som en hemmer av overdreven arrdannelse etter eksisjon i plastisk kirurgi og Otorhinolaryngologisk litteratur. Imidlertid har disse lovende studiene ennå ikke kombineret objektive vurderingsmål for menneskelig arrdannelse i en randomisert kontrollert studie. I tillegg er det foreløpig ingen formelle studier av botulinumtoksin som profylaktisk middel mot overflødig arrdannelse i den dermatologiske litteraturen. Heldigvis er botulinumtoksindosering i pannen for å hemme overdreven arrdannelse sammenlignbar med mengden som gis til kosmetiske formål, som er vanlig i dermatologi og godt studert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil forsøke å vurdere effekten av botulinumtoksin som en profylaktisk behandling ved posteksisjonelle reparasjoner med det formål å forhindre overflødig arrdannelse. Sluttpunktene vil være evalueringen av hvert arr ved hjelp av Manchester Scar Scale.
Alle MSS- og mMSS-vurderinger vil bli utført på en standardisert måte. mMSS-vurderingene vil bli blindet og utført av styresertifiserte hudleger ved Institutt for dermatologi, Faculty Practice Associates, Icahn School of Medicine ved Mount Sinai, New York City.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende voksne minst 18 år.
- Forsøkspersonene må planlegges for en utskjæring av pannehuden på grunn av etiologi, med en enkelt-trinnslukking samme dag planlagt som den mest sannsynlige kirurgiske reparasjonen.
- Forsøkspersonene må kunne lese, signere og forstå det informerte samtykket.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i studien som en poliklinisk pasient, foreta flere besøk til studiesenteret i løpet av behandlings- og oppfølgingsperioder og for å overholde alle studiekrav, inkludert samtidig medisinering og andre behandlingsrestriksjoner.
- Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, må hun ha et negativt uringraviditetstestresultat før studiebehandlingen starter og må godta å bruke en godkjent prevensjonsmetode mens hun er registrert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en ustabil medisinsk tilstand som vurderes av den kliniske etterforskeren, inkludert gjennomgang av forsøkspersonens tidligere og nåværende medisiner.
- Personer med Myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom eller annen nevromuskulær lidelse.
- Personer som tar medisiner som kan endre funksjonen til nevromuskulære koblinger (dvs. aminoglykosid antibiotika)
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Personer som har en historie med keloider.
- Kjent allergi mot botulinumtoksin.
- Emner som ikke er i stand til å lukkes med en entrinnsteknikk samme dag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Botulinumtoksin
50 enheter botulinumtoksin fortynnet i 1 ml vanlig saltvann vil bli administrert.
Pannen vil bli injisert med 12 jevnt fordelte og symmetriske alikvoter på 0,05 ml (2,5 enheter), og glabellaen vil bli injisert ved neseroten og det mediale aspektet av korrugatorene med 0,1 ml (5 enheter) hver i tillegg til den laterale siden. aspekt av hver korrugeringsmaskin med 0,05 ml (2,5 enheter).
Injeksjonene vil bli administrert med en 30G nål vinkelrett på huden.
|
50 enheter botulinumtoksin fortynnet i 1 ml vanlig saltvann vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Saltvann
1 ml vanlig saltvann vil bli injisert med 12 jevnt fordelte og symmetriske alikvoter på 0,05 ml, og glabellaen vil bli injisert ved neseroten og det mediale aspektet av korrugatorene med 0,1 ml hver i tillegg til sideaspektet av hver korrugator med 0,05 ml.
Injeksjonene vil bli administrert med en 30G nål vinkelrett på huden.
|
1 ml vanlig saltvann vil bli administrert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Manchester Scar Scale (MMSS) Score
Tidsramme: 6 måneder
|
MMSS-skåre varierer 5-18, høyere poengsum indikerer dårligere helseutfall.
MMSS vurderer farge, tekstur, forvrengning og kontur av arret.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog arrskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Visual Analog Scar Scale (VASS), full poengsum 0-10 høyere poengsum indikerer dårligere helseutfall
|
6 måneder
|
|
Arrbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
Arrbredde ved 6 måneder etter behandling
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Michael Bernstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gassner HG, Sherris DA, Friedman O. Botulinum toxin-induced immobilization of lower facial wounds. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):140-2. doi: 10.1001/archfacial.2009.3. No abstract available.
- Sherris DA, Gassner HG. Botulinum toxin to minimize facial scarring. Facial Plast Surg. 2002 Feb;18(1):35-9. doi: 10.1055/s-2002-19825.
- Beausang E, Floyd H, Dunn KW, Orton CI, Ferguson MW. A new quantitative scale for clinical scar assessment. Plast Reconstr Surg. 1998 Nov;102(6):1954-61. doi: 10.1097/00006534-199811000-00022.
- Carruthers J, Fagien S, Matarasso SL; Botox Consensus Group. Consensus recommendations on the use of botulinum toxin type a in facial aesthetics. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6 Suppl):1S-22S. doi: 10.1097/01.PRS.0000144795.76040.D3.
- Carruthers A, Carruthers J, Cohen J. A prospective, double-blind, randomized, parallel- group, dose-ranging study of botulinum toxin type a in female subjects with horizontal forehead rhytides. Dermatol Surg. 2003 May;29(5):461-7. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29114.x.
- Duncan JAL, Bond JS, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S, Ferguson MWJ. Visual analogue scale scoring and ranking: a suitable and sensitive method for assessing scar quality? Plast Reconstr Surg. 2006 Sep 15;118(4):909-918. doi: 10.1097/01.prs.0000232378.88776.b0.
- Jablonka EM, Sherris DA, Gassner HG. Botulinum toxin to minimize facial scarring. Facial Plast Surg. 2012 Oct;28(5):525-35. doi: 10.1055/s-0032-1325641. Epub 2012 Oct 1.
- Gassner HG, Brissett AE, Otley CC, Boahene DK, Boggust AJ, Weaver AL, Sherris DA. Botulinum toxin to improve facial wound healing: A prospective, blinded, placebo-controlled study. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1023-8. doi: 10.4065/81.8.1023.
- Gassner HG, Sherris DA, Otley CC. Treatment of facial wounds with botulinum toxin A improves cosmetic outcome in primates. Plast Reconstr Surg. 2000 May;105(6):1948-53; discussion 1954-5. doi: 10.1097/00006534-200005000-00005.
- Zimbler MS, Nassif PS. Adjunctive applications for botulinum toxin in facial aesthetic surgery. Facial Plast Surg Clin North Am. 2003 Nov;11(4):477-82. doi: 10.1016/S1064-7406(03)00071-3.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. Current scales for assessing human scarring: a review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jun;62(6):713-20. doi: 10.1016/j.bjps.2009.01.080. Epub 2009 Mar 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Fibrose
- Cicatrix
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
Andre studie-ID-numre
- GCO 15-1093
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .