Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinum Toxin er en potensiell profylaktisk terapi for å minimere arrdannelse etter eksisjon (Allergan Botox Scar Study)

17. november 2020 oppdatert av: Daniel Michael Bernstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Botulinumtoksin er en potensiell profylaktisk terapi for å minimere arrdannelse etter eksisjon: En dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse

Dermatologiske kirurger bruker mange hatter for å ta seg av personer med hudkreft. Mens deres rolle i fjerning av kreftvev resulterer i overlegne helbredelseshastigheter, er det også et behov for dyktig eksisjonell reparasjon og effektive sårhelingsregimer slik at individet kan helbrede med minst mulig arrdannelse. Som sådan er det utviklet en rekke teknikker for å redusere sykelighet forbundet med overdreven arrdannelse. Ulike klaffer og grafts lar kirurgen tilnærme hudens tekstur, tykkelse og adnexa med hensyn til gjenværende omgivende vev. Optimale kosmetiske og funksjonelle resultater krever nær sårtilnærming med minimal statisk spenning langs sårkanten. I tillegg finnes det postoperative sårpleieteknikker som spenner fra spesielle bandasjer til kosmetisk arrmodifisering. Til dags dato har de fleste operasjonssår lov til å gro i det minste delvis før arrrevisjon eller modulering forsøkes.

Botulinumtoksin gir en unik mulighet for kirurger til å påvirke arrdannelsen gjennom hele helingsprosessen. Disse effektene er sannsynligvis uavhengige og supplerer alle sårpleieteknikker, og tilskrives først og fremst en reduksjon i dynamisk spenning på sårkantene. Det viktigste er at botulinumtoksinets engangsdoseringskrav med hensyn til redusert arrdannelse utelukker variansen som er iboende til standard sårbehandlingspraksis.

Derfor har det blitt foreslått at for utvalgte personer kan botulinumtoksin være et trygt, effektivt og pålitelig middel for forbedret utfall etter eksisjonell reparasjon. Botulinumtoksin har blitt undersøkt som en hemmer av overdreven arrdannelse etter eksisjon i plastisk kirurgi og Otorhinolaryngologisk litteratur. Imidlertid har disse lovende studiene ennå ikke kombineret objektive vurderingsmål for menneskelig arrdannelse i en randomisert kontrollert studie. I tillegg er det foreløpig ingen formelle studier av botulinumtoksin som profylaktisk middel mot overflødig arrdannelse i den dermatologiske litteraturen. Heldigvis er botulinumtoksindosering i pannen for å hemme overdreven arrdannelse sammenlignbar med mengden som gis til kosmetiske formål, som er vanlig i dermatologi og godt studert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil forsøke å vurdere effekten av botulinumtoksin som en profylaktisk behandling ved posteksisjonelle reparasjoner med det formål å forhindre overflødig arrdannelse. Sluttpunktene vil være evalueringen av hvert arr ved hjelp av Manchester Scar Scale.

Alle MSS- og mMSS-vurderinger vil bli utført på en standardisert måte. mMSS-vurderingene vil bli blindet og utført av styresertifiserte hudleger ved Institutt for dermatologi, Faculty Practice Associates, Icahn School of Medicine ved Mount Sinai, New York City.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende voksne minst 18 år.
  • Forsøkspersonene må planlegges for en utskjæring av pannehuden på grunn av etiologi, med en enkelt-trinnslukking samme dag planlagt som den mest sannsynlige kirurgiske reparasjonen.
  • Forsøkspersonene må kunne lese, signere og forstå det informerte samtykket.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i studien som en poliklinisk pasient, foreta flere besøk til studiesenteret i løpet av behandlings- og oppfølgingsperioder og for å overholde alle studiekrav, inkludert samtidig medisinering og andre behandlingsrestriksjoner.
  • Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, må hun ha et negativt uringraviditetstestresultat før studiebehandlingen starter og må godta å bruke en godkjent prevensjonsmetode mens hun er registrert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en ustabil medisinsk tilstand som vurderes av den kliniske etterforskeren, inkludert gjennomgang av forsøkspersonens tidligere og nåværende medisiner.
  • Personer med Myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom eller annen nevromuskulær lidelse.
  • Personer som tar medisiner som kan endre funksjonen til nevromuskulære koblinger (dvs. aminoglykosid antibiotika)
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
  • Personer som har en historie med keloider.
  • Kjent allergi mot botulinumtoksin.
  • Emner som ikke er i stand til å lukkes med en entrinnsteknikk samme dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinumtoksin
50 enheter botulinumtoksin fortynnet i 1 ml vanlig saltvann vil bli administrert. Pannen vil bli injisert med 12 jevnt fordelte og symmetriske alikvoter på 0,05 ml (2,5 enheter), og glabellaen vil bli injisert ved neseroten og det mediale aspektet av korrugatorene med 0,1 ml (5 enheter) hver i tillegg til den laterale siden. aspekt av hver korrugeringsmaskin med 0,05 ml (2,5 enheter). Injeksjonene vil bli administrert med en 30G nål vinkelrett på huden.
50 enheter botulinumtoksin fortynnet i 1 ml vanlig saltvann vil bli administrert.
Andre navn:
  • OnabotulinumtoksinA
  • Botox,
Sham-komparator: Saltvann
1 ml vanlig saltvann vil bli injisert med 12 jevnt fordelte og symmetriske alikvoter på 0,05 ml, og glabellaen vil bli injisert ved neseroten og det mediale aspektet av korrugatorene med 0,1 ml hver i tillegg til sideaspektet av hver korrugator med 0,05 ml. Injeksjonene vil bli administrert med en 30G nål vinkelrett på huden.
1 ml vanlig saltvann vil bli administrert
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Manchester Scar Scale (MMSS) Score
Tidsramme: 6 måneder
MMSS-skåre varierer 5-18, høyere poengsum indikerer dårligere helseutfall. MMSS vurderer farge, tekstur, forvrengning og kontur av arret.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog arrskala
Tidsramme: 6 måneder
Visual Analog Scar Scale (VASS), full poengsum 0-10 høyere poengsum indikerer dårligere helseutfall
6 måneder
Arrbredde
Tidsramme: 6 måneder
Arrbredde ved 6 måneder etter behandling
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Michael Bernstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere