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La tossina botulinica è una potenziale terapia profilattica per ridurre al minimo le cicatrici post-escissionali (Allergan Botox Scar Study)

17 novembre 2020 aggiornato da: Daniel Michael Bernstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

La tossina botulinica è una potenziale terapia profilattica per ridurre al minimo le cicatrici post-escissionali: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

I chirurghi dermatologi indossano molti cappelli per prendersi cura di soggetti con cancro della pelle. Sebbene il loro ruolo nella rimozione del tessuto canceroso si traduca in tassi di guarigione superiori, vi è anche la necessità di una riparazione escissionale qualificata e di efficaci regimi di guarigione delle ferite in modo che il soggetto possa guarire con la minima quantità di cicatrici necessarie. Pertanto, sono state sviluppate numerose tecniche per ridurre la morbilità associata a cicatrici eccessive. Vari lembi e innesti consentono al chirurgo di approssimare la consistenza, lo spessore e gli annessi della pelle rispetto al tessuto circostante residuo. Risultati estetici e funzionali ottimali richiedono una stretta approssimazione della ferita con una tensione statica minima lungo il bordo della ferita. Inoltre, ci sono tecniche di cura delle ferite post-operatorie che vanno dalle medicazioni speciali alla modifica estetica della cicatrice. Ad oggi, la maggior parte delle ferite chirurgiche può guarire almeno parzialmente prima che venga tentata la revisione o la modulazione della cicatrice.

La tossina botulinica rappresenta un'opportunità unica per i chirurghi di influenzare la formazione della cicatrice per tutta la durata del processo di guarigione. Questi effetti sono probabilmente indipendenti e aggiuntivi rispetto a tutte le tecniche di cura della ferita e sono principalmente attribuiti a una riduzione della tensione dinamica sui bordi della ferita. Ancora più importante, i requisiti di dosaggio una tantum della tossina botulinica rispetto alla ridotta formazione di cicatrici precludono la varianza inerente alle pratiche standard di cura delle ferite.

Pertanto, è stato proposto che per soggetti selezionati, la tossina botulinica possa essere un mezzo sicuro, efficace e affidabile per migliorare i risultati della riparazione post-escissionale. La tossina botulinica è stata studiata come inibitore dell'eccessiva formazione di cicatrici post-escissionali nella letteratura di chirurgia plastica e otorinolaringoiatria. Tuttavia, questi studi promettenti devono ancora combinare misure di valutazione oggettiva della formazione di cicatrici umane in uno studio controllato randomizzato. Inoltre, attualmente non ci sono studi formali sulla tossina botulinica come profilassi contro l'eccesso di cicatrici nella letteratura dermatologica. Fortunatamente, il dosaggio della tossina botulinica sulla fronte allo scopo di inibire l'eccessiva formazione di cicatrici è paragonabile alla quantità somministrata per scopi cosmetici, che è comune in dermatologia e ben studiata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio tenterà di valutare l'efficacia della tossina botulinica come trattamento profilattico nelle riparazioni post-escissionali allo scopo di prevenire l'eccessiva formazione di cicatrici. I punti finali saranno la valutazione di ogni cicatrice utilizzando la Manchester Scar Scale.

Tutte le valutazioni MSS e mMSS saranno eseguite in modo standardizzato. Le valutazioni mMSS saranno in cieco ed eseguite da dermatologi certificati nel Dipartimento di Dermatologia, Faculty Practice Associates, Icahn School of Medicine presso Mount Sinai, New York City.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di lingua inglese di almeno 18 anni.
  • I soggetti devono essere programmati per un'escissione della pelle della fronte a causa di qualsiasi eziologia, con una chiusura in un'unica fase pianificata nello stesso giorno come riparazione chirurgica più probabile.
  • I soggetti devono essere in grado di leggere, firmare e comprendere il consenso informato.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di partecipare allo studio come paziente ambulatoriale, effettuando diverse visite al centro dello studio durante il trattamento e periodi di follow-up e per rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi farmaci concomitanti e altre restrizioni terapeutiche.
  • Se il soggetto è una donna in età fertile, deve avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine prima dell'inizio del trattamento in studio e deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante l'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con una condizione medica instabile secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore clinico, inclusa la revisione dei farmaci precedenti e attuali del soggetto.
  • Soggetti con miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton o altri disturbi neuromuscolari.
  • Soggetti che assumono farmaci che possono alterare la funzione delle giunzioni neuromuscolari (es. antibiotici aminoglicosidici)
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Soggetti che hanno una storia di cheloidi.
  • Allergia nota alla tossina botulinica.
  • Soggetti che non possono essere chiusi con una stessa giornata, tecnica a fase singola.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica
Verranno somministrate 50 unità di tossina botulinica diluite in 1 ml di soluzione fisiologica. La fronte verrà iniettata con 12 aliquote equidistanti e simmetriche di 0,05 ml (2,5 unità) e la glabella verrà iniettata alla radice nasale e all'aspetto mediale dei corrugatori con 0,1 ml (5 unità) ciascuno in aggiunta al laterale aspetto di ogni ondulatore con 0,05 ml (2,5 unità). Le iniezioni saranno somministrate con un ago da 30G perpendicolare alla pelle.
Verranno somministrate 50 unità di tossina botulinica diluite in 1 ml di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • Onabotulinumtoxin A
  • Botox,
Comparatore fittizio: Salino
Verrà iniettato 1 ml di soluzione fisiologica normale con 12 aliquote equidistanti e simmetriche di 0,05 ml e la glabella verrà iniettata alla radice nasale e all'aspetto mediale dei corrugatori con 0,1 ml ciascuno oltre all'aspetto laterale di ciascun corrugatore con 0,05 ml. Le iniezioni saranno somministrate con un ago da 30G perpendicolare alla pelle.
Verrà somministrato 1 ml di soluzione fisiologica normale
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio modificato della Manchester Scar Scale (MMSS).
Lasso di tempo: 6 mesi
I punteggi MMSS vanno da 5 a 18, un punteggio più alto indica esiti di salute peggiori. L'MMSS valuta il colore, la consistenza, la distorsione e il contorno della cicatrice.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della cicatrice analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Visual Analog Scar Scale (VASS), intervallo di punteggio completo 0-10 il punteggio più alto indica esiti di salute peggiori
6 mesi
Larghezza cicatrice
Lasso di tempo: 6 mesi
Larghezza della cicatrice a 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Michael Bernstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica

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