- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02623829
La tossina botulinica è una potenziale terapia profilattica per ridurre al minimo le cicatrici post-escissionali (Allergan Botox Scar Study)
La tossina botulinica è una potenziale terapia profilattica per ridurre al minimo le cicatrici post-escissionali: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
I chirurghi dermatologi indossano molti cappelli per prendersi cura di soggetti con cancro della pelle. Sebbene il loro ruolo nella rimozione del tessuto canceroso si traduca in tassi di guarigione superiori, vi è anche la necessità di una riparazione escissionale qualificata e di efficaci regimi di guarigione delle ferite in modo che il soggetto possa guarire con la minima quantità di cicatrici necessarie. Pertanto, sono state sviluppate numerose tecniche per ridurre la morbilità associata a cicatrici eccessive. Vari lembi e innesti consentono al chirurgo di approssimare la consistenza, lo spessore e gli annessi della pelle rispetto al tessuto circostante residuo. Risultati estetici e funzionali ottimali richiedono una stretta approssimazione della ferita con una tensione statica minima lungo il bordo della ferita. Inoltre, ci sono tecniche di cura delle ferite post-operatorie che vanno dalle medicazioni speciali alla modifica estetica della cicatrice. Ad oggi, la maggior parte delle ferite chirurgiche può guarire almeno parzialmente prima che venga tentata la revisione o la modulazione della cicatrice.
La tossina botulinica rappresenta un'opportunità unica per i chirurghi di influenzare la formazione della cicatrice per tutta la durata del processo di guarigione. Questi effetti sono probabilmente indipendenti e aggiuntivi rispetto a tutte le tecniche di cura della ferita e sono principalmente attribuiti a una riduzione della tensione dinamica sui bordi della ferita. Ancora più importante, i requisiti di dosaggio una tantum della tossina botulinica rispetto alla ridotta formazione di cicatrici precludono la varianza inerente alle pratiche standard di cura delle ferite.
Pertanto, è stato proposto che per soggetti selezionati, la tossina botulinica possa essere un mezzo sicuro, efficace e affidabile per migliorare i risultati della riparazione post-escissionale. La tossina botulinica è stata studiata come inibitore dell'eccessiva formazione di cicatrici post-escissionali nella letteratura di chirurgia plastica e otorinolaringoiatria. Tuttavia, questi studi promettenti devono ancora combinare misure di valutazione oggettiva della formazione di cicatrici umane in uno studio controllato randomizzato. Inoltre, attualmente non ci sono studi formali sulla tossina botulinica come profilassi contro l'eccesso di cicatrici nella letteratura dermatologica. Fortunatamente, il dosaggio della tossina botulinica sulla fronte allo scopo di inibire l'eccessiva formazione di cicatrici è paragonabile alla quantità somministrata per scopi cosmetici, che è comune in dermatologia e ben studiata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio tenterà di valutare l'efficacia della tossina botulinica come trattamento profilattico nelle riparazioni post-escissionali allo scopo di prevenire l'eccessiva formazione di cicatrici. I punti finali saranno la valutazione di ogni cicatrice utilizzando la Manchester Scar Scale.
Tutte le valutazioni MSS e mMSS saranno eseguite in modo standardizzato. Le valutazioni mMSS saranno in cieco ed eseguite da dermatologi certificati nel Dipartimento di Dermatologia, Faculty Practice Associates, Icahn School of Medicine presso Mount Sinai, New York City.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di lingua inglese di almeno 18 anni.
- I soggetti devono essere programmati per un'escissione della pelle della fronte a causa di qualsiasi eziologia, con una chiusura in un'unica fase pianificata nello stesso giorno come riparazione chirurgica più probabile.
- I soggetti devono essere in grado di leggere, firmare e comprendere il consenso informato.
- - Il soggetto è disposto e in grado di partecipare allo studio come paziente ambulatoriale, effettuando diverse visite al centro dello studio durante il trattamento e periodi di follow-up e per rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi farmaci concomitanti e altre restrizioni terapeutiche.
- Se il soggetto è una donna in età fertile, deve avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine prima dell'inizio del trattamento in studio e deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante l'iscrizione allo studio.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti con una condizione medica instabile secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore clinico, inclusa la revisione dei farmaci precedenti e attuali del soggetto.
- Soggetti con miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton o altri disturbi neuromuscolari.
- Soggetti che assumono farmaci che possono alterare la funzione delle giunzioni neuromuscolari (es. antibiotici aminoglicosidici)
- Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
- Soggetti che hanno una storia di cheloidi.
- Allergia nota alla tossina botulinica.
- Soggetti che non possono essere chiusi con una stessa giornata, tecnica a fase singola.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tossina botulinica
Verranno somministrate 50 unità di tossina botulinica diluite in 1 ml di soluzione fisiologica.
La fronte verrà iniettata con 12 aliquote equidistanti e simmetriche di 0,05 ml (2,5 unità) e la glabella verrà iniettata alla radice nasale e all'aspetto mediale dei corrugatori con 0,1 ml (5 unità) ciascuno in aggiunta al laterale aspetto di ogni ondulatore con 0,05 ml (2,5 unità).
Le iniezioni saranno somministrate con un ago da 30G perpendicolare alla pelle.
|
Verranno somministrate 50 unità di tossina botulinica diluite in 1 ml di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Salino
Verrà iniettato 1 ml di soluzione fisiologica normale con 12 aliquote equidistanti e simmetriche di 0,05 ml e la glabella verrà iniettata alla radice nasale e all'aspetto mediale dei corrugatori con 0,1 ml ciascuno oltre all'aspetto laterale di ciascun corrugatore con 0,05 ml.
Le iniezioni saranno somministrate con un ago da 30G perpendicolare alla pelle.
|
Verrà somministrato 1 ml di soluzione fisiologica normale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio modificato della Manchester Scar Scale (MMSS).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I punteggi MMSS vanno da 5 a 18, un punteggio più alto indica esiti di salute peggiori.
L'MMSS valuta il colore, la consistenza, la distorsione e il contorno della cicatrice.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della cicatrice analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Visual Analog Scar Scale (VASS), intervallo di punteggio completo 0-10 il punteggio più alto indica esiti di salute peggiori
|
6 mesi
|
|
Larghezza cicatrice
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Larghezza della cicatrice a 6 mesi dopo il trattamento
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Michael Bernstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gassner HG, Sherris DA, Friedman O. Botulinum toxin-induced immobilization of lower facial wounds. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):140-2. doi: 10.1001/archfacial.2009.3. No abstract available.
- Sherris DA, Gassner HG. Botulinum toxin to minimize facial scarring. Facial Plast Surg. 2002 Feb;18(1):35-9. doi: 10.1055/s-2002-19825.
- Beausang E, Floyd H, Dunn KW, Orton CI, Ferguson MW. A new quantitative scale for clinical scar assessment. Plast Reconstr Surg. 1998 Nov;102(6):1954-61. doi: 10.1097/00006534-199811000-00022.
- Carruthers J, Fagien S, Matarasso SL; Botox Consensus Group. Consensus recommendations on the use of botulinum toxin type a in facial aesthetics. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6 Suppl):1S-22S. doi: 10.1097/01.PRS.0000144795.76040.D3.
- Carruthers A, Carruthers J, Cohen J. A prospective, double-blind, randomized, parallel- group, dose-ranging study of botulinum toxin type a in female subjects with horizontal forehead rhytides. Dermatol Surg. 2003 May;29(5):461-7. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29114.x.
- Duncan JAL, Bond JS, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S, Ferguson MWJ. Visual analogue scale scoring and ranking: a suitable and sensitive method for assessing scar quality? Plast Reconstr Surg. 2006 Sep 15;118(4):909-918. doi: 10.1097/01.prs.0000232378.88776.b0.
- Jablonka EM, Sherris DA, Gassner HG. Botulinum toxin to minimize facial scarring. Facial Plast Surg. 2012 Oct;28(5):525-35. doi: 10.1055/s-0032-1325641. Epub 2012 Oct 1.
- Gassner HG, Brissett AE, Otley CC, Boahene DK, Boggust AJ, Weaver AL, Sherris DA. Botulinum toxin to improve facial wound healing: A prospective, blinded, placebo-controlled study. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1023-8. doi: 10.4065/81.8.1023.
- Gassner HG, Sherris DA, Otley CC. Treatment of facial wounds with botulinum toxin A improves cosmetic outcome in primates. Plast Reconstr Surg. 2000 May;105(6):1948-53; discussion 1954-5. doi: 10.1097/00006534-200005000-00005.
- Zimbler MS, Nassif PS. Adjunctive applications for botulinum toxin in facial aesthetic surgery. Facial Plast Surg Clin North Am. 2003 Nov;11(4):477-82. doi: 10.1016/S1064-7406(03)00071-3.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. Current scales for assessing human scarring: a review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jun;62(6):713-20. doi: 10.1016/j.bjps.2009.01.080. Epub 2009 Mar 20.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Fibrosi
- Cicatrice
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 15-1093
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tossina botulinica
-
Tanta UniversityCompletatoRagade anale cronicaEgitto
-
BMI KoreaCompletatoLinee glabellariCorea, Repubblica di
-
Merz Pharmaceuticals GmbHCompletatoRughe glabellari da moderate a graviStati Uniti, Canada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHCompletatoLinee glabellariStati Uniti, Germania, Canada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHCompletatoRughe glabellari da moderate a graviStati Uniti
-
Abdel-Maguid RamzyCompletato
-
Jose Alberola-RubioCompletatoDolore pelvico | Patologie del pavimento pelvico | Sindrome da dolore pelvico | Elettromiografia | Sindrome EMG | EMG: Miopatia | Elettrofisi: MiopatiaSpagna
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.CompletatoLinea glabellare da moderata a graveCorea, Repubblica di
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.SconosciutoRelazione dose-risposta della tossina botulinica (DWP 450) per la spasticità dei flessori delle ditaLa spasticità come sequela dell'ictusCorea, Repubblica di
-
Almirall, S.A.Attivo, non reclutante