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보툴리눔 독소는 절제 후 흉터를 최소화하기 위한 잠재적 예방 요법입니다(Allergan Botox 흉터 연구)

2020년 11월 17일 업데이트: Daniel Michael Bernstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

보툴리눔 독소는 절제 후 흉터를 최소화하기 위한 잠재적 예방 요법입니다: 이중 맹검, 무작위 통제 시험

피부과 의사는 피부암 환자를 치료하기 위해 많은 모자를 씁니다. 암 조직 제거에서 이들의 역할은 우수한 치료율을 가져오지만, 피험자가 최소한의 흉터로 치료할 수 있도록 숙련된 절제 수리 및 효과적인 상처 치유 요법이 필요합니다. 따라서 과도한 흉터와 관련된 이환율을 줄이기 위한 수많은 기술이 개발되었습니다. 다양한 플랩과 이식편을 통해 외과의는 잔여 주변 조직과 관련하여 피부 질감, 두께 및 부속기를 근사화할 수 있습니다. 최적의 미용 및 기능적 결과는 상처 가장자리를 따라 최소한의 정적 장력으로 가까운 상처 근사치를 필요로 합니다. 또한 특수 드레싱에서 미용 흉터 수정에 이르는 수술 후 상처 관리 기술이 있습니다. 현재까지 대부분의 외과적 상처는 흉터 수정 또는 조정을 시도하기 전에 적어도 부분적으로 치유되도록 허용됩니다.

보툴리눔 독소는 외과의가 치유 과정 내내 흉터 형성에 영향을 미칠 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 이러한 효과는 모든 상처 치료 기술에 독립적이고 보조적일 가능성이 높으며 주로 상처 ​​가장자리의 동적 장력 감소에 기인합니다. 가장 중요한 것은 흉터 형성 감소와 관련하여 보툴리눔 독소의 1회 투여 요건이 표준 상처 치료 관행에 내재된 편차를 배제한다는 것입니다.

따라서 선택된 피험자에 대해 보툴리눔 독소가 개선된 수술 후 회복 결과를 위한 안전하고 효과적이며 신뢰할 수 있는 수단이 될 수 있다고 제안되었습니다. 보툴리눔 독소는 성형외과 및 이비인후과 문헌에서 과도한 절제 후 흉터 형성의 억제제로 조사되었습니다. 그러나 이러한 유망한 연구는 아직 무작위 통제 시험에서 인간 흉터 형성의 객관적인 평가 측정을 결합하지 못했습니다. 또한 현재 피부과 문헌에서 보툴리눔 독소가 과도한 흉터 예방에 대한 공식적인 연구는 없습니다. 다행스럽게도 과도한 흉터 형성을 억제하기 위한 목적으로 이마에 투여하는 보툴리눔 독소는 피부과에서 일반적이고 잘 연구된 미용 목적으로 투여되는 양과 유사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 과도한 흉터 형성을 예방할 목적으로 절제 후 수선에서 예방적 치료로서 보툴리눔 독소의 효능을 평가하려고 시도할 것입니다. 종점은 Manchester Scar Scale을 사용하여 각 흉터를 평가하는 것입니다.

모든 MSS 및 mMSS 평가는 표준화된 방식으로 수행됩니다. mMSS 평가는 뉴욕시 마운트 시나이에 있는 Icahn School of Medicine, Faculty Practice Associates, 피부과의 피부과 피부과 전문의에 의해 눈이 멀고 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 영어권 성인.
  • 피험자는 병인으로 인해 이마 피부를 절제할 예정이어야 하며, 같은 날 단일 단계 폐쇄가 가장 가능성이 높은 외과적 복구로 계획되어 있습니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고, 서명하고, 이해할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 외래 환자로서 연구에 참여할 의향과 능력이 있으며, 치료 및 추적 기간 동안 연구 센터를 여러 번 방문하고 병용 약물 및 기타 치료 제한을 포함한 모든 연구 요구 사항을 준수합니다.
  • 피험자가 가임 여성인 경우 연구 치료 시작 전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구에 등록하는 동안 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자의 이전 및 현재 약물 검토를 포함하여 임상 조사관이 간주하는 불안정한 의학적 상태를 가진 피험자.
  • 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군 또는 기타 신경근 장애가 있는 피험자.
  • 신경근 접합부의 기능을 변경할 수 있는 약물을 복용하는 대상자(즉, 아미노글리코사이드 항생제)
  • 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  • 켈로이드 병력이 있는 피험자.
  • 보툴리눔 독소에 대한 알려진 알레르기.
  • 당일 단일 단계 기법으로 마감할 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보툴리눔 독소
생리 식염수 1ml에 희석한 보툴리눔 독소 50단위를 투여한다. 이마에는 0.05ml(2.5units)씩 12개를 균일한 간격으로 대칭적으로 주입하고, 미간에는 콧구멍과 미간주름기의 내측면에 각각 0.1ml(5units)를 주입합니다. 0.05ml(2.5 단위)를 가진 각 골판지의 양상. 주사는 피부에 수직인 30G 바늘로 시행됩니다.
의약품: 보툴리눔 독소
생리 식염수 1ml에 희석한 보툴리눔 독소 50단위를 투여한다.
다른 이름들:
  • 오나보툴리눔톡신A
  • 보톡스,
가짜 비교기: 식염
1ml의 생리 식염수에 0.05ml의 12개 균일한 간격의 대칭 분취량을 주입하고, 미간은 코루게이터의 측면 측면에 0.05ml를 추가하여 각각 0.1ml씩 코루게이터와 코루게이터의 내측에 주입합니다. ml. 주사는 피부에 수직인 30G 바늘로 시행됩니다.
의약품: 식염
생리 식염수 1ml를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMSS(Modified Manchester Scar Scale) 점수
기간: 6 개월
MMSS 점수 범위는 5-18이며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. MMSS는 흉터의 색상, 질감, 왜곡 및 윤곽을 평가합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 흉터 척도
기간: 6 개월
시각적 아날로그 흉터 척도(VASS), 전체 점수 범위 0-10 점수가 높을수록 건강 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
6 개월
흉터 폭
기간: 6 개월
치료 6개월 후 흉터 폭
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

Allergan

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Michael Bernstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 15-1093

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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