Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботулинический токсин является потенциальной профилактической терапией для минимизации постэксцизионных рубцов (исследование Allergan Botox Scar)

17 ноября 2020 г. обновлено: Daniel Michael Bernstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ботулинический токсин — потенциальная профилактическая терапия для сведения к минимуму постэксцизионных рубцов: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Хирурги-дерматологи берут на себя множество обязанностей по уходу за пациентами с раком кожи. В то время как их роль в удалении раковой ткани приводит к превосходным показателям излечения, также существует потребность в квалифицированной эксцизионной пластике и эффективных схемах заживления ран, чтобы субъект мог зажить с наименьшим количеством необходимых рубцов. Таким образом, было разработано множество методов для снижения заболеваемости, связанной с чрезмерным рубцеванием. Различные лоскуты и трансплантаты позволяют хирургу приблизить текстуру, толщину и придатки кожи к остаточной окружающей ткани. Оптимальные косметические и функциональные результаты требуют близкого сближения раны с минимальным статическим напряжением по краю раны. Кроме того, существуют послеоперационные методы ухода за ранами, которые варьируются от специальных повязок до косметической модификации рубцов. На сегодняшний день большинство хирургических ран заживают хотя бы частично до того, как будет предпринята попытка ревизии или модуляции рубца.

Ботулинический токсин предоставляет хирургам уникальную возможность воздействовать на образование рубцов на протяжении всего процесса заживления. Эти эффекты, вероятно, независимы и дополняют любые методы ухода за раной и в первую очередь связаны со снижением динамического напряжения на краях раны. Что наиболее важно, требования к однократному дозированию ботулинического токсина в отношении уменьшения образования рубцов исключают вариативность, присущую стандартным методам ухода за ранами.

Поэтому было высказано предположение, что для отдельных субъектов ботулинический токсин может быть безопасным, эффективным и надежным средством для улучшения результатов восстановления после эксцизии. Ботулинический токсин был исследован как ингибитор чрезмерного постэксцизионного рубцевания в литературе по пластической хирургии и оториноларингологии. Тем не менее, эти многообещающие исследования еще не объединили объективные меры оценки образования рубцов у человека в рандомизированном контролируемом исследовании. Кроме того, в настоящее время в дерматологической литературе нет официальных исследований ботулинического токсина в качестве профилактического средства против чрезмерного рубцевания. К счастью, дозировка ботулинического токсина в область лба с целью ингибирования чрезмерного образования рубцов сравнима с дозировкой, назначаемой в косметических целях, что является обычным явлением в дерматологии и хорошо изучено.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании будет предпринята попытка оценить эффективность ботулинического токсина в качестве профилактического средства при постэксцизионной пластике с целью предотвращения образования избыточных рубцов. Конечными точками будет оценка каждого рубца с использованием Манчестерской шкалы рубцов.

Все оценки MSS и mMSS будут выполняться стандартизированным образом. Оценки mMSS будут проводиться вслепую и выполняться сертифицированными дерматологами в отделении дерматологии факультета практики Медицинской школы Икана на горе Синай, Нью-Йорк.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Англоговорящие взрослые от 18 лет.
  • Субъекты должны быть запланированы на иссечение кожи лба по любой этиологии, с одноэтапным закрытием в тот же день, запланированным как наиболее вероятная хирургическая коррекция.
  • Субъекты должны уметь читать, подписывать и понимать информированное согласие.
  • Субъект желает и может участвовать в исследовании в качестве амбулаторного пациента, совершая несколько посещений исследовательского центра в течение периода лечения и последующего наблюдения и выполняя все требования исследования, включая сопутствующие лекарства и другие ограничения лечения.
  • Если субъект является женщиной детородного возраста, у нее должен быть отрицательный результат теста на беременность по моче до начала исследуемого лечения, и она должна дать согласие на использование утвержденного метода контроля над рождаемостью, пока она включена в исследование.

Критерий исключения:

  • Субъекты с нестабильным медицинским состоянием по мнению клинического исследователя, включая обзор предыдущих и текущих лекарств субъекта.
  • Субъекты с миастенией, синдромом Ламберта-Итона или другим нервно-мышечным расстройством.
  • Субъекты, принимающие лекарства, которые могут изменить функцию нервно-мышечных синапсов (т. аминогликозидные антибиотики)
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
  • Субъекты, у которых в анамнезе были келоиды.
  • Известная аллергия на ботулотоксин.
  • Субъекты, которые не могут быть закрыты в тот же день, одноэтапная техника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботулинический токсин
Вводят 50 ЕД ботулотоксина, разведенного в 1 мл физиологического раствора. В область лба будет введено 12 равномерно расположенных и симметричных аликвот по 0,05 мл (2,5 единицы), а в область межбровья будет введено по 0,1 мл (5 единиц) в область корня носа и в медиальную часть сморщивающих мышц в дополнение к латеральной. аспект каждого corrugator с 0,05 мл (2,5 единиц). Инъекции будут вводиться иглой 30G перпендикулярно коже.
Вводят 50 ЕД ботулотоксина, разведенного в 1 мл физиологического раствора.
Другие имена:
  • Онаботулотоксин А
  • Ботокс,
Фальшивый компаратор: Физиологический раствор
1 мл физиологического раствора будет введено 12 равномерно расположенными и симметричными аликвотами по 0,05 мл, а надпереносье будет инъецировано в корень носа и медиальную часть мышц, сморщивающих кожу, по 0,1 мл в каждую, в дополнение к латеральной части каждой мышцы, сморщивающей глаза, по 0,05 мл. мл. Инъекции будут вводиться иглой 30G перпендикулярно коже.
Вводится 1 мл физиологического раствора
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по модифицированной Манчестерской шкале рубцов (MMSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Баллы по шкале MMSS варьируются от 5 до 18, более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья. MMSS оценивает цвет, текстуру, искажение и контур рубца.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала рубцов
Временное ограничение: 6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала рубцов (VASS), полный диапазон баллов 0-10, более высокий балл указывает на более плохие результаты для здоровья
6 месяцев
Ширина рубца
Временное ограничение: 6 месяцев
Ширина рубца через 6 месяцев после лечения
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Michael Bernstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин

Подписаться