- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02623829
Ботулинический токсин является потенциальной профилактической терапией для минимизации постэксцизионных рубцов (исследование Allergan Botox Scar)
Ботулинический токсин — потенциальная профилактическая терапия для сведения к минимуму постэксцизионных рубцов: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Хирурги-дерматологи берут на себя множество обязанностей по уходу за пациентами с раком кожи. В то время как их роль в удалении раковой ткани приводит к превосходным показателям излечения, также существует потребность в квалифицированной эксцизионной пластике и эффективных схемах заживления ран, чтобы субъект мог зажить с наименьшим количеством необходимых рубцов. Таким образом, было разработано множество методов для снижения заболеваемости, связанной с чрезмерным рубцеванием. Различные лоскуты и трансплантаты позволяют хирургу приблизить текстуру, толщину и придатки кожи к остаточной окружающей ткани. Оптимальные косметические и функциональные результаты требуют близкого сближения раны с минимальным статическим напряжением по краю раны. Кроме того, существуют послеоперационные методы ухода за ранами, которые варьируются от специальных повязок до косметической модификации рубцов. На сегодняшний день большинство хирургических ран заживают хотя бы частично до того, как будет предпринята попытка ревизии или модуляции рубца.
Ботулинический токсин предоставляет хирургам уникальную возможность воздействовать на образование рубцов на протяжении всего процесса заживления. Эти эффекты, вероятно, независимы и дополняют любые методы ухода за раной и в первую очередь связаны со снижением динамического напряжения на краях раны. Что наиболее важно, требования к однократному дозированию ботулинического токсина в отношении уменьшения образования рубцов исключают вариативность, присущую стандартным методам ухода за ранами.
Поэтому было высказано предположение, что для отдельных субъектов ботулинический токсин может быть безопасным, эффективным и надежным средством для улучшения результатов восстановления после эксцизии. Ботулинический токсин был исследован как ингибитор чрезмерного постэксцизионного рубцевания в литературе по пластической хирургии и оториноларингологии. Тем не менее, эти многообещающие исследования еще не объединили объективные меры оценки образования рубцов у человека в рандомизированном контролируемом исследовании. Кроме того, в настоящее время в дерматологической литературе нет официальных исследований ботулинического токсина в качестве профилактического средства против чрезмерного рубцевания. К счастью, дозировка ботулинического токсина в область лба с целью ингибирования чрезмерного образования рубцов сравнима с дозировкой, назначаемой в косметических целях, что является обычным явлением в дерматологии и хорошо изучено.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет предпринята попытка оценить эффективность ботулинического токсина в качестве профилактического средства при постэксцизионной пластике с целью предотвращения образования избыточных рубцов. Конечными точками будет оценка каждого рубца с использованием Манчестерской шкалы рубцов.
Все оценки MSS и mMSS будут выполняться стандартизированным образом. Оценки mMSS будут проводиться вслепую и выполняться сертифицированными дерматологами в отделении дерматологии факультета практики Медицинской школы Икана на горе Синай, Нью-Йорк.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Англоговорящие взрослые от 18 лет.
- Субъекты должны быть запланированы на иссечение кожи лба по любой этиологии, с одноэтапным закрытием в тот же день, запланированным как наиболее вероятная хирургическая коррекция.
- Субъекты должны уметь читать, подписывать и понимать информированное согласие.
- Субъект желает и может участвовать в исследовании в качестве амбулаторного пациента, совершая несколько посещений исследовательского центра в течение периода лечения и последующего наблюдения и выполняя все требования исследования, включая сопутствующие лекарства и другие ограничения лечения.
- Если субъект является женщиной детородного возраста, у нее должен быть отрицательный результат теста на беременность по моче до начала исследуемого лечения, и она должна дать согласие на использование утвержденного метода контроля над рождаемостью, пока она включена в исследование.
Критерий исключения:
- Субъекты с нестабильным медицинским состоянием по мнению клинического исследователя, включая обзор предыдущих и текущих лекарств субъекта.
- Субъекты с миастенией, синдромом Ламберта-Итона или другим нервно-мышечным расстройством.
- Субъекты, принимающие лекарства, которые могут изменить функцию нервно-мышечных синапсов (т. аминогликозидные антибиотики)
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
- Субъекты, у которых в анамнезе были келоиды.
- Известная аллергия на ботулотоксин.
- Субъекты, которые не могут быть закрыты в тот же день, одноэтапная техника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ботулинический токсин
Вводят 50 ЕД ботулотоксина, разведенного в 1 мл физиологического раствора.
В область лба будет введено 12 равномерно расположенных и симметричных аликвот по 0,05 мл (2,5 единицы), а в область межбровья будет введено по 0,1 мл (5 единиц) в область корня носа и в медиальную часть сморщивающих мышц в дополнение к латеральной. аспект каждого corrugator с 0,05 мл (2,5 единиц).
Инъекции будут вводиться иглой 30G перпендикулярно коже.
|
Вводят 50 ЕД ботулотоксина, разведенного в 1 мл физиологического раствора.
Другие имена:
|
Фальшивый компаратор: Физиологический раствор
1 мл физиологического раствора будет введено 12 равномерно расположенными и симметричными аликвотами по 0,05 мл, а надпереносье будет инъецировано в корень носа и медиальную часть мышц, сморщивающих кожу, по 0,1 мл в каждую, в дополнение к латеральной части каждой мышцы, сморщивающей глаза, по 0,05 мл. мл.
Инъекции будут вводиться иглой 30G перпендикулярно коже.
|
Вводится 1 мл физиологического раствора
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка по модифицированной Манчестерской шкале рубцов (MMSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Баллы по шкале MMSS варьируются от 5 до 18, более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья.
MMSS оценивает цвет, текстуру, искажение и контур рубца.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуальная аналоговая шкала рубцов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала рубцов (VASS), полный диапазон баллов 0-10, более высокий балл указывает на более плохие результаты для здоровья
|
6 месяцев
|
Ширина рубца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ширина рубца через 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Michael Bernstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gassner HG, Sherris DA, Friedman O. Botulinum toxin-induced immobilization of lower facial wounds. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):140-2. doi: 10.1001/archfacial.2009.3. No abstract available.
- Sherris DA, Gassner HG. Botulinum toxin to minimize facial scarring. Facial Plast Surg. 2002 Feb;18(1):35-9. doi: 10.1055/s-2002-19825.
- Beausang E, Floyd H, Dunn KW, Orton CI, Ferguson MW. A new quantitative scale for clinical scar assessment. Plast Reconstr Surg. 1998 Nov;102(6):1954-61. doi: 10.1097/00006534-199811000-00022.
- Carruthers J, Fagien S, Matarasso SL; Botox Consensus Group. Consensus recommendations on the use of botulinum toxin type a in facial aesthetics. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6 Suppl):1S-22S. doi: 10.1097/01.PRS.0000144795.76040.D3.
- Carruthers A, Carruthers J, Cohen J. A prospective, double-blind, randomized, parallel- group, dose-ranging study of botulinum toxin type a in female subjects with horizontal forehead rhytides. Dermatol Surg. 2003 May;29(5):461-7. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29114.x.
- Duncan JAL, Bond JS, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S, Ferguson MWJ. Visual analogue scale scoring and ranking: a suitable and sensitive method for assessing scar quality? Plast Reconstr Surg. 2006 Sep 15;118(4):909-918. doi: 10.1097/01.prs.0000232378.88776.b0.
- Jablonka EM, Sherris DA, Gassner HG. Botulinum toxin to minimize facial scarring. Facial Plast Surg. 2012 Oct;28(5):525-35. doi: 10.1055/s-0032-1325641. Epub 2012 Oct 1.
- Gassner HG, Brissett AE, Otley CC, Boahene DK, Boggust AJ, Weaver AL, Sherris DA. Botulinum toxin to improve facial wound healing: A prospective, blinded, placebo-controlled study. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1023-8. doi: 10.4065/81.8.1023.
- Gassner HG, Sherris DA, Otley CC. Treatment of facial wounds with botulinum toxin A improves cosmetic outcome in primates. Plast Reconstr Surg. 2000 May;105(6):1948-53; discussion 1954-5. doi: 10.1097/00006534-200005000-00005.
- Zimbler MS, Nassif PS. Adjunctive applications for botulinum toxin in facial aesthetic surgery. Facial Plast Surg Clin North Am. 2003 Nov;11(4):477-82. doi: 10.1016/S1064-7406(03)00071-3.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. Current scales for assessing human scarring: a review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jun;62(6):713-20. doi: 10.1016/j.bjps.2009.01.080. Epub 2009 Mar 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Фиброз
- Рубец
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 15-1093
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ботулинический токсин
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика
-
BMI KoreaЗавершенныйГлабеллярные линииКорея, Республика
-
Abdel-Maguid RamzyЗавершенный
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ЗавершенныйОт умеренной до тяжелой глабеллярной линииКорея, Республика
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйГлабеллярные линии | Линии гусиных лапок
-
ATGC Co., Ltd.Рекрутинг
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.ЗавершенныйГлабеллярные морщиныСоединенные Штаты
-
Jose Alberola-RubioЗавершенныйБоль в области таза | Заболевания тазового дна | Синдром тазовой боли | Электромиография | Синдром ЭМГ | ЭМГ: миопатия | Электрофиз: МиопатияИспания
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.ЗавершенныйГлабеллярные морщины | Морщины между бровямиСоединенные Штаты
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.ЗавершенныйГлабеллярные морщиныСоединенные Штаты