- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02623829
Botulinum Toxin er en potentiel profylaktisk terapi til at minimere post-excision ardannelse (Allergan Botox Scar Study)
Botulinumtoksin er en potentiel profylaktisk terapi til at minimere post-excision ardannelse: Et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg
Dermatologiske kirurger bærer mange hatte for at tage sig af personer med hudkræft. Mens deres rolle i fjernelse af kræftvæv resulterer i overlegne helbredelseshastigheder, er der også et behov for dygtig excisional reparation og effektive sårhelingsregimer, så individet kan hele med den mindste mængde ardannelse, der er nødvendig. Som sådan er der udviklet adskillige teknikker til at reducere sygeligheden forbundet med overdreven ardannelse. Forskellige klapper og transplantater gør det muligt for kirurgen at tilnærme hudens tekstur, tykkelse og adnexa med hensyn til det resterende omgivende væv. Optimale kosmetiske og funktionelle resultater kræver tæt sårtilnærmelse med minimal statisk spænding langs sårkanten. Derudover er der postoperative sårplejeteknikker, der spænder fra specielle bandager til kosmetisk armodifikation. Til dato har de fleste operationssår lov til at hele i det mindste delvist, før arrevision eller modulation forsøges.
Botulinumtoksin giver kirurger en unik mulighed for at påvirke ardannelsen gennem hele helingsprocessen. Disse virkninger er sandsynligvis uafhængige og supplerende til enhver og alle sårplejeteknikker og tilskrives primært en reduktion i dynamisk spænding på sårkanterne. Vigtigst er det, at botulinumtoksinets engangsdoseringskrav med hensyn til reduceret ardannelse udelukker den varians, der er iboende til standard sårplejepraksis.
Derfor er det blevet foreslået, at for udvalgte forsøgspersoner kan botulinumtoksin være et sikkert, effektivt og pålideligt middel til forbedrede post-excisionelle reparationsresultater. Botulinumtoksin er blevet undersøgt som en hæmmer af overdreven, post-excision ardannelse i plastikkirurgi og Otorhinolaryngology litteratur. Disse lovende undersøgelser har dog endnu ikke kombineret objektive vurderingsmålinger af menneskelig ardannelse i et randomiseret kontrolleret forsøg. Derudover er der i øjeblikket ingen formelle undersøgelser af botulinumtoksin som profylaktisk middel mod overskydende ardannelse i den dermatologiske litteratur. Heldigvis er botulinumtoksindosering i panden med det formål at hæmme overdreven ardannelse sammenlignelig med den mængde, der gives til kosmetiske formål, hvilket er almindeligt i dermatologi og velundersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil forsøge at vurdere effektiviteten af botulinumtoksin som en profylaktisk behandling ved post-excisionelle reparationer med det formål at forhindre overskydende ardannelse. Slutpunkterne vil være evalueringen af hvert ar ved hjælp af Manchester Scar Scale.
Alle MSS- og mMSS-vurderinger vil blive udført på en standardiseret måde. mMSS-vurderingerne vil blive blindet og udført af bestyrelsescertificerede hudlæger i Department of Dermatology, Faculty Practice Associates, Icahn School of Medicine ved Mount Sinai, New York City.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende voksne på mindst 18 år.
- Forsøgspersoner skal planlægges til en excision af pandehuden på grund af enhver ætiologi, med en enkelt-fase lukning samme dag planlagt som den mest sandsynlige kirurgiske reparation.
- Forsøgspersoner skal kunne læse, underskrive og forstå det informerede samtykke.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen som ambulant, aflægge flere besøg på studiecentret i løbet af behandlings- og opfølgningsperioderne og for at overholde alle undersøgelseskrav, herunder samtidig medicinering og andre behandlingsrestriktioner.
- Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have et negativt uringraviditetstestresultat før påbegyndelse af studiebehandlingen og skal acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode, mens hun er tilmeldt undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en ustabil medicinsk tilstand som vurderet af den kliniske investigator, herunder gennemgang af forsøgspersonens tidligere og nuværende medicin.
- Personer med Myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom eller anden neuromuskulær lidelse.
- Personer, der tager medicin, der kan ændre funktionen af neuromuskulære forbindelser (dvs. aminoglykosid antibiotika)
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersoner, der har en historie med keloider.
- Kendt allergi over for botulinumtoksin.
- Emner, der ikke er i stand til at blive lukket med en samme dag, enkelttrinsteknik.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Botulinum toksin
50 enheder botulinumtoksin fortyndet i 1 ml normalt saltvand vil blive administreret.
Panden vil blive injiceret med 12 jævnt fordelte og symmetriske portioner på 0,05 ml (2,5 enheder), og glabellaen vil blive injiceret ved næseroden og det mediale aspekt af korrugatorerne med hver 0,1 ml (5 enheder) foruden den laterale aspekt af hver korrugator med 0,05 ml (2,5 enheder).
Injektionerne vil blive administreret med en 30G nål vinkelret på huden.
|
50 enheder botulinumtoksin fortyndet i 1 ml normalt saltvand vil blive administreret.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Saltvand
1 ml normal saltvand vil blive injiceret med 12 jævnt fordelte og symmetriske portioner på 0,05 ml, og glabellaen vil blive injiceret ved næseroden og det mediale aspekt af korrugatorerne med hver 0,1 ml foruden det laterale aspekt af hver korrugator med 0,05 ml.
Injektionerne vil blive administreret med en 30G nål vinkelret på huden.
|
1 ml normal saltvand vil blive administreret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Manchester Scar Scale (MMSS) score
Tidsramme: 6 måneder
|
MMSS-score spænder fra 5-18, højere score indikerer dårligere helbredsresultater.
MMSS vurderer farve, tekstur, forvrængning og kontur af arret.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog arskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Visual Analog Scar Scale (VASS), fuld scoreområde 0-10 højere score indikerer dårligere helbredsresultater
|
6 måneder
|
|
Ar Bredde
Tidsramme: 6 måneder
|
Arbredde ved 6 måneder efter behandling
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Michael Bernstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gassner HG, Sherris DA, Friedman O. Botulinum toxin-induced immobilization of lower facial wounds. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):140-2. doi: 10.1001/archfacial.2009.3. No abstract available.
- Sherris DA, Gassner HG. Botulinum toxin to minimize facial scarring. Facial Plast Surg. 2002 Feb;18(1):35-9. doi: 10.1055/s-2002-19825.
- Beausang E, Floyd H, Dunn KW, Orton CI, Ferguson MW. A new quantitative scale for clinical scar assessment. Plast Reconstr Surg. 1998 Nov;102(6):1954-61. doi: 10.1097/00006534-199811000-00022.
- Carruthers J, Fagien S, Matarasso SL; Botox Consensus Group. Consensus recommendations on the use of botulinum toxin type a in facial aesthetics. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6 Suppl):1S-22S. doi: 10.1097/01.PRS.0000144795.76040.D3.
- Carruthers A, Carruthers J, Cohen J. A prospective, double-blind, randomized, parallel- group, dose-ranging study of botulinum toxin type a in female subjects with horizontal forehead rhytides. Dermatol Surg. 2003 May;29(5):461-7. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29114.x.
- Duncan JAL, Bond JS, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S, Ferguson MWJ. Visual analogue scale scoring and ranking: a suitable and sensitive method for assessing scar quality? Plast Reconstr Surg. 2006 Sep 15;118(4):909-918. doi: 10.1097/01.prs.0000232378.88776.b0.
- Jablonka EM, Sherris DA, Gassner HG. Botulinum toxin to minimize facial scarring. Facial Plast Surg. 2012 Oct;28(5):525-35. doi: 10.1055/s-0032-1325641. Epub 2012 Oct 1.
- Gassner HG, Brissett AE, Otley CC, Boahene DK, Boggust AJ, Weaver AL, Sherris DA. Botulinum toxin to improve facial wound healing: A prospective, blinded, placebo-controlled study. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1023-8. doi: 10.4065/81.8.1023.
- Gassner HG, Sherris DA, Otley CC. Treatment of facial wounds with botulinum toxin A improves cosmetic outcome in primates. Plast Reconstr Surg. 2000 May;105(6):1948-53; discussion 1954-5. doi: 10.1097/00006534-200005000-00005.
- Zimbler MS, Nassif PS. Adjunctive applications for botulinum toxin in facial aesthetic surgery. Facial Plast Surg Clin North Am. 2003 Nov;11(4):477-82. doi: 10.1016/S1064-7406(03)00071-3.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. Current scales for assessing human scarring: a review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jun;62(6):713-20. doi: 10.1016/j.bjps.2009.01.080. Epub 2009 Mar 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Fibrose
- Cicatrix
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 15-1093
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overdreven ardannelse efter operationen
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetPost-operativ urinretentionForenede Stater
Kliniske forsøg med Botulinum toksin
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt
-
The Crown InstituteAfsluttet
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Zeng ChanghaoRekrutteringCricopharyngeal AchalasiaTaiwan
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken