Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinum Toxin er en potentiel profylaktisk terapi til at minimere post-excision ardannelse (Allergan Botox Scar Study)

17. november 2020 opdateret af: Daniel Michael Bernstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Botulinumtoksin er en potentiel profylaktisk terapi til at minimere post-excision ardannelse: Et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Dermatologiske kirurger bærer mange hatte for at tage sig af personer med hudkræft. Mens deres rolle i fjernelse af kræftvæv resulterer i overlegne helbredelseshastigheder, er der også et behov for dygtig excisional reparation og effektive sårhelingsregimer, så individet kan hele med den mindste mængde ardannelse, der er nødvendig. Som sådan er der udviklet adskillige teknikker til at reducere sygeligheden forbundet med overdreven ardannelse. Forskellige klapper og transplantater gør det muligt for kirurgen at tilnærme hudens tekstur, tykkelse og adnexa med hensyn til det resterende omgivende væv. Optimale kosmetiske og funktionelle resultater kræver tæt sårtilnærmelse med minimal statisk spænding langs sårkanten. Derudover er der postoperative sårplejeteknikker, der spænder fra specielle bandager til kosmetisk armodifikation. Til dato har de fleste operationssår lov til at hele i det mindste delvist, før arrevision eller modulation forsøges.

Botulinumtoksin giver kirurger en unik mulighed for at påvirke ardannelsen gennem hele helingsprocessen. Disse virkninger er sandsynligvis uafhængige og supplerende til enhver og alle sårplejeteknikker og tilskrives primært en reduktion i dynamisk spænding på sårkanterne. Vigtigst er det, at botulinumtoksinets engangsdoseringskrav med hensyn til reduceret ardannelse udelukker den varians, der er iboende til standard sårplejepraksis.

Derfor er det blevet foreslået, at for udvalgte forsøgspersoner kan botulinumtoksin være et sikkert, effektivt og pålideligt middel til forbedrede post-excisionelle reparationsresultater. Botulinumtoksin er blevet undersøgt som en hæmmer af overdreven, post-excision ardannelse i plastikkirurgi og Otorhinolaryngology litteratur. Disse lovende undersøgelser har dog endnu ikke kombineret objektive vurderingsmålinger af menneskelig ardannelse i et randomiseret kontrolleret forsøg. Derudover er der i øjeblikket ingen formelle undersøgelser af botulinumtoksin som profylaktisk middel mod overskydende ardannelse i den dermatologiske litteratur. Heldigvis er botulinumtoksindosering i panden med det formål at hæmme overdreven ardannelse sammenlignelig med den mængde, der gives til kosmetiske formål, hvilket er almindeligt i dermatologi og velundersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil forsøge at vurdere effektiviteten af ​​botulinumtoksin som en profylaktisk behandling ved post-excisionelle reparationer med det formål at forhindre overskydende ardannelse. Slutpunkterne vil være evalueringen af ​​hvert ar ved hjælp af Manchester Scar Scale.

Alle MSS- og mMSS-vurderinger vil blive udført på en standardiseret måde. mMSS-vurderingerne vil blive blindet og udført af bestyrelsescertificerede hudlæger i Department of Dermatology, Faculty Practice Associates, Icahn School of Medicine ved Mount Sinai, New York City.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende voksne på mindst 18 år.
  • Forsøgspersoner skal planlægges til en excision af pandehuden på grund af enhver ætiologi, med en enkelt-fase lukning samme dag planlagt som den mest sandsynlige kirurgiske reparation.
  • Forsøgspersoner skal kunne læse, underskrive og forstå det informerede samtykke.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen som ambulant, aflægge flere besøg på studiecentret i løbet af behandlings- og opfølgningsperioderne og for at overholde alle undersøgelseskrav, herunder samtidig medicinering og andre behandlingsrestriktioner.
  • Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have et negativt uringraviditetstestresultat før påbegyndelse af studiebehandlingen og skal acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode, mens hun er tilmeldt undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en ustabil medicinsk tilstand som vurderet af den kliniske investigator, herunder gennemgang af forsøgspersonens tidligere og nuværende medicin.
  • Personer med Myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom eller anden neuromuskulær lidelse.
  • Personer, der tager medicin, der kan ændre funktionen af ​​neuromuskulære forbindelser (dvs. aminoglykosid antibiotika)
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med keloider.
  • Kendt allergi over for botulinumtoksin.
  • Emner, der ikke er i stand til at blive lukket med en samme dag, enkelttrinsteknik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinum toksin
50 enheder botulinumtoksin fortyndet i 1 ml normalt saltvand vil blive administreret. Panden vil blive injiceret med 12 jævnt fordelte og symmetriske portioner på 0,05 ml (2,5 enheder), og glabellaen vil blive injiceret ved næseroden og det mediale aspekt af korrugatorerne med hver 0,1 ml (5 enheder) foruden den laterale aspekt af hver korrugator med 0,05 ml (2,5 enheder). Injektionerne vil blive administreret med en 30G nål vinkelret på huden.
50 enheder botulinumtoksin fortyndet i 1 ml normalt saltvand vil blive administreret.
Andre navne:
  • OnabotulinumtoxinA
  • Botox,
Sham-komparator: Saltvand
1 ml normal saltvand vil blive injiceret med 12 jævnt fordelte og symmetriske portioner på 0,05 ml, og glabellaen vil blive injiceret ved næseroden og det mediale aspekt af korrugatorerne med hver 0,1 ml foruden det laterale aspekt af hver korrugator med 0,05 ml. Injektionerne vil blive administreret med en 30G nål vinkelret på huden.
1 ml normal saltvand vil blive administreret
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Manchester Scar Scale (MMSS) score
Tidsramme: 6 måneder
MMSS-score spænder fra 5-18, højere score indikerer dårligere helbredsresultater. MMSS vurderer farve, tekstur, forvrængning og kontur af arret.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog arskala
Tidsramme: 6 måneder
Visual Analog Scar Scale (VASS), fuld scoreområde 0-10 højere score indikerer dårligere helbredsresultater
6 måneder
Ar Bredde
Tidsramme: 6 måneder
Arbredde ved 6 måneder efter behandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Michael Bernstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2015

Først opslået (Skøn)

8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overdreven ardannelse efter operationen

Kliniske forsøg med Botulinum toksin

Abonner