Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini on mahdollinen profylaktinen hoito leikkauksen jälkeisen arpeutumisen minimoimiseksi (Allergan Botox Scar Study)

tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Daniel Michael Bernstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Botuliinitoksiini on mahdollinen profylaktinen hoito leikkauksen jälkeisen arpeutumisen minimoimiseksi: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe

Ihokirurgit käyttävät monia hattuja hoitaessaan ihosyöpäpotilaita. Vaikka niiden rooli syöpäkudoksen poistamisessa johtaa erinomaiseen paranemisnopeuteen, tarvitaan myös ammattitaitoista leikkauskorjausta ja tehokkaita haavanparannusohjelmia, jotta kohde voi parantua vähiten tarvittavilla arpeilla. Sellaisenaan on kehitetty lukuisia tekniikoita liialliseen arpeutumiseen liittyvän sairastuvuuden vähentämiseksi. Erilaisten läppien ja siirteiden avulla kirurgi voi arvioida ihon rakennetta, paksuutta ja liitososia suhteessa jäljellä olevaan ympäröivään kudokseen. Optimaaliset kosmeettiset ja toiminnalliset tulokset edellyttävät tarkkaa haavan likiarvoa ja mahdollisimman vähän staattista jännitystä haavan reunaa pitkin. Lisäksi on olemassa postoperatiivisia haavanhoitotekniikoita, jotka vaihtelevat erikoissidoksista kosmeettisiin arpien muokkaamiseen. Tähän mennessä useimpien kirurgisten haavojen on annettu parantua ainakin osittain ennen kuin arpien korjaamista tai mukauttamista yritetään.

Botuliinitoksiini tarjoaa kirurgeille ainutlaatuisen mahdollisuuden vaikuttaa arpien muodostumiseen koko paranemisprosessin ajan. Nämä vaikutukset ovat todennäköisesti riippumattomia ja täydentäviä kaikista haavanhoitotekniikoista, ja ne johtuvat ensisijaisesti haavan reunojen dynaamisen jännityksen vähenemisestä. Mikä tärkeintä, botuliinitoksiinin kerta-annostusvaatimukset arven muodostumisen vähentämiseksi sulkevat pois tavanomaisille haavanhoitokäytännöille ominaisen vaihtelun.

Siksi on ehdotettu, että botuliinitoksiini voi olla valituille henkilöille turvallinen, tehokas ja luotettava tapa parantaa leikkauksen jälkeisiä korjaustuloksia. Botuliinitoksiinia on tutkittu liiallisen leikkauksen jälkeisen arven muodostumisen estäjänä plastiikkakirurgiassa ja korva- ja kurkkutautien kirjallisuudessa. Näissä lupaavissa tutkimuksissa on kuitenkin vielä yhdistettävä objektiivisia arvioitavia mittareita ihmisen arpien muodostumisesta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Lisäksi dermatologisessa kirjallisuudessa ei ole tällä hetkellä virallisia tutkimuksia botuliinitoksiinista profylaktisena aineena liiallista arpeutumista vastaan. Onneksi botuliinitoksiinin annostelu otsaan liiallisen arpien muodostumisen estämiseksi on verrattavissa kosmeettisiin tarkoituksiin annettavaan määrään, mikä on ihotautien yleistä ja tutkittua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan botuliinitoksiinin tehoa ennaltaehkäisevänä hoitona leikkauksen jälkeisissä korjauksissa liiallisen arven muodostumisen estämiseksi. Loppupisteenä on jokaisen arven arviointi Manchesterin arpiasteikolla.

Kaikki MSS- ja mMSS-arvioinnit suoritetaan standardoidulla tavalla. MMSS-arvioinnit ovat sokkoutuneet, ja niiden suorittavat lautakunnan sertifioidut ihotautilääkärit ihotautilääkärin osastolla, Faculty Practice Associates, Icahn School of Medicine, Mount Sinai, New York City.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englanninkieliset aikuiset vähintään 18-vuotiaat.
  • Koehenkilöille tulee varata otsan ihon leikkaus minkä tahansa etiologian vuoksi, ja todennäköisimpänä kirurgisena korjaustoimenpiteenä on suunniteltava saman päivän yksivaiheinen sulkeminen.
  • Tutkittavien on kyettävä lukemaan, allekirjoittamaan ja ymmärtämään tietoinen suostumus.
  • Koehenkilö on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen avohoidossa, käyen useaan otteeseen opintokeskuksessa hoito- ja seurantajaksojen aikana sekä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia mukaan lukien samanaikaiset lääkitys- ja muut hoitorajoitukset.
  • Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimushoidon aloittamista ja hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistuessaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden lääketieteellinen tila on kliinisen tutkijan arvioiden mukaan epävakaa, mukaan lukien tarkastelu kohteen aiemmista ja nykyisistä lääkkeistä.
  • Potilaat, joilla on Myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä tai muu hermo-lihashäiriö.
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat muuttaa hermo-lihasliitosten toimintaa (esim. aminoglykosidiantibiootit)
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut keloideja.
  • Tunnettu allergia botuliinitoksiinille.
  • Koehenkilöt, joita ei voida sulkea saman päivän yhden vaiheen tekniikalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botuliinitoksiini
50 yksikköä botuliinitoksiinia laimennettuna 1 ml:aan normaalia suolaliuosta annetaan. Otsaan injektoidaan 12 tasaisin välein symmetristä 0,05 ml:n (2,5 yksikköä) erää, ja glabella ruiskutetaan nenäjuureen ja aallotusten mediaaliseen osaan 0,1 ml (5 yksikköä) lateraalisen annoksen lisäksi. kunkin aallotuspahvin osa 0,05 ml:lla (2,5 yksikköä). Injektiot annetaan 30 G:n neulalla kohtisuorassa ihoon nähden.
50 yksikköä botuliinitoksiinia laimennettuna 1 ml:aan normaalia suolaliuosta annetaan.
Muut nimet:
  • OnabotuliinitoksiiniA
  • Botox,
Huijausvertailija: Suolaliuos
1 ml:aan normaalia suolaliuosta ruiskutetaan 12 tasaisin välein symmetrisesti sijoitettua 0,05 ml:n alikvoottia ja glabella ruiskutetaan nenäjuureen ja poimuttimien mediaaliseen puoleen 0,1 ml kunkin aallottimen lateraalisen puolen lisäksi 0,05 ml:lla. ml. Injektiot annetaan 30 G:n neulalla kohtisuorassa ihoon nähden.
1 ml normaalia suolaliuosta annetaan
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Manchester Scar Scale (MMSS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MMSS-pisteet vaihtelevat 5-18, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia terveystuloksia. MMSS arvioi arven värin, rakenteen, vääristymät ja muodot.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scar Scale
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Visual Analog Scar Scale (VASS), koko pistemäärä 0-10 korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia terveystuloksia
6 kuukautta
Arven leveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arven leveys 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Michael Bernstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa