- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02623829
Botuliinitoksiini on mahdollinen profylaktinen hoito leikkauksen jälkeisen arpeutumisen minimoimiseksi (Allergan Botox Scar Study)
Botuliinitoksiini on mahdollinen profylaktinen hoito leikkauksen jälkeisen arpeutumisen minimoimiseksi: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Ihokirurgit käyttävät monia hattuja hoitaessaan ihosyöpäpotilaita. Vaikka niiden rooli syöpäkudoksen poistamisessa johtaa erinomaiseen paranemisnopeuteen, tarvitaan myös ammattitaitoista leikkauskorjausta ja tehokkaita haavanparannusohjelmia, jotta kohde voi parantua vähiten tarvittavilla arpeilla. Sellaisenaan on kehitetty lukuisia tekniikoita liialliseen arpeutumiseen liittyvän sairastuvuuden vähentämiseksi. Erilaisten läppien ja siirteiden avulla kirurgi voi arvioida ihon rakennetta, paksuutta ja liitososia suhteessa jäljellä olevaan ympäröivään kudokseen. Optimaaliset kosmeettiset ja toiminnalliset tulokset edellyttävät tarkkaa haavan likiarvoa ja mahdollisimman vähän staattista jännitystä haavan reunaa pitkin. Lisäksi on olemassa postoperatiivisia haavanhoitotekniikoita, jotka vaihtelevat erikoissidoksista kosmeettisiin arpien muokkaamiseen. Tähän mennessä useimpien kirurgisten haavojen on annettu parantua ainakin osittain ennen kuin arpien korjaamista tai mukauttamista yritetään.
Botuliinitoksiini tarjoaa kirurgeille ainutlaatuisen mahdollisuuden vaikuttaa arpien muodostumiseen koko paranemisprosessin ajan. Nämä vaikutukset ovat todennäköisesti riippumattomia ja täydentäviä kaikista haavanhoitotekniikoista, ja ne johtuvat ensisijaisesti haavan reunojen dynaamisen jännityksen vähenemisestä. Mikä tärkeintä, botuliinitoksiinin kerta-annostusvaatimukset arven muodostumisen vähentämiseksi sulkevat pois tavanomaisille haavanhoitokäytännöille ominaisen vaihtelun.
Siksi on ehdotettu, että botuliinitoksiini voi olla valituille henkilöille turvallinen, tehokas ja luotettava tapa parantaa leikkauksen jälkeisiä korjaustuloksia. Botuliinitoksiinia on tutkittu liiallisen leikkauksen jälkeisen arven muodostumisen estäjänä plastiikkakirurgiassa ja korva- ja kurkkutautien kirjallisuudessa. Näissä lupaavissa tutkimuksissa on kuitenkin vielä yhdistettävä objektiivisia arvioitavia mittareita ihmisen arpien muodostumisesta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Lisäksi dermatologisessa kirjallisuudessa ei ole tällä hetkellä virallisia tutkimuksia botuliinitoksiinista profylaktisena aineena liiallista arpeutumista vastaan. Onneksi botuliinitoksiinin annostelu otsaan liiallisen arpien muodostumisen estämiseksi on verrattavissa kosmeettisiin tarkoituksiin annettavaan määrään, mikä on ihotautien yleistä ja tutkittua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan botuliinitoksiinin tehoa ennaltaehkäisevänä hoitona leikkauksen jälkeisissä korjauksissa liiallisen arven muodostumisen estämiseksi. Loppupisteenä on jokaisen arven arviointi Manchesterin arpiasteikolla.
Kaikki MSS- ja mMSS-arvioinnit suoritetaan standardoidulla tavalla. MMSS-arvioinnit ovat sokkoutuneet, ja niiden suorittavat lautakunnan sertifioidut ihotautilääkärit ihotautilääkärin osastolla, Faculty Practice Associates, Icahn School of Medicine, Mount Sinai, New York City.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanninkieliset aikuiset vähintään 18-vuotiaat.
- Koehenkilöille tulee varata otsan ihon leikkaus minkä tahansa etiologian vuoksi, ja todennäköisimpänä kirurgisena korjaustoimenpiteenä on suunniteltava saman päivän yksivaiheinen sulkeminen.
- Tutkittavien on kyettävä lukemaan, allekirjoittamaan ja ymmärtämään tietoinen suostumus.
- Koehenkilö on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen avohoidossa, käyen useaan otteeseen opintokeskuksessa hoito- ja seurantajaksojen aikana sekä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia mukaan lukien samanaikaiset lääkitys- ja muut hoitorajoitukset.
- Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimushoidon aloittamista ja hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistuessaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden lääketieteellinen tila on kliinisen tutkijan arvioiden mukaan epävakaa, mukaan lukien tarkastelu kohteen aiemmista ja nykyisistä lääkkeistä.
- Potilaat, joilla on Myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä tai muu hermo-lihashäiriö.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat muuttaa hermo-lihasliitosten toimintaa (esim. aminoglykosidiantibiootit)
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, joilla on ollut keloideja.
- Tunnettu allergia botuliinitoksiinille.
- Koehenkilöt, joita ei voida sulkea saman päivän yhden vaiheen tekniikalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiini
50 yksikköä botuliinitoksiinia laimennettuna 1 ml:aan normaalia suolaliuosta annetaan.
Otsaan injektoidaan 12 tasaisin välein symmetristä 0,05 ml:n (2,5 yksikköä) erää, ja glabella ruiskutetaan nenäjuureen ja aallotusten mediaaliseen osaan 0,1 ml (5 yksikköä) lateraalisen annoksen lisäksi. kunkin aallotuspahvin osa 0,05 ml:lla (2,5 yksikköä).
Injektiot annetaan 30 G:n neulalla kohtisuorassa ihoon nähden.
|
50 yksikköä botuliinitoksiinia laimennettuna 1 ml:aan normaalia suolaliuosta annetaan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Suolaliuos
1 ml:aan normaalia suolaliuosta ruiskutetaan 12 tasaisin välein symmetrisesti sijoitettua 0,05 ml:n alikvoottia ja glabella ruiskutetaan nenäjuureen ja poimuttimien mediaaliseen puoleen 0,1 ml kunkin aallottimen lateraalisen puolen lisäksi 0,05 ml:lla. ml.
Injektiot annetaan 30 G:n neulalla kohtisuorassa ihoon nähden.
|
1 ml normaalia suolaliuosta annetaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Manchester Scar Scale (MMSS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MMSS-pisteet vaihtelevat 5-18, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia terveystuloksia.
MMSS arvioi arven värin, rakenteen, vääristymät ja muodot.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scar Scale
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visual Analog Scar Scale (VASS), koko pistemäärä 0-10 korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia terveystuloksia
|
6 kuukautta
|
|
Arven leveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arven leveys 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Michael Bernstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gassner HG, Sherris DA, Friedman O. Botulinum toxin-induced immobilization of lower facial wounds. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):140-2. doi: 10.1001/archfacial.2009.3. No abstract available.
- Sherris DA, Gassner HG. Botulinum toxin to minimize facial scarring. Facial Plast Surg. 2002 Feb;18(1):35-9. doi: 10.1055/s-2002-19825.
- Beausang E, Floyd H, Dunn KW, Orton CI, Ferguson MW. A new quantitative scale for clinical scar assessment. Plast Reconstr Surg. 1998 Nov;102(6):1954-61. doi: 10.1097/00006534-199811000-00022.
- Carruthers J, Fagien S, Matarasso SL; Botox Consensus Group. Consensus recommendations on the use of botulinum toxin type a in facial aesthetics. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6 Suppl):1S-22S. doi: 10.1097/01.PRS.0000144795.76040.D3.
- Carruthers A, Carruthers J, Cohen J. A prospective, double-blind, randomized, parallel- group, dose-ranging study of botulinum toxin type a in female subjects with horizontal forehead rhytides. Dermatol Surg. 2003 May;29(5):461-7. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29114.x.
- Duncan JAL, Bond JS, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S, Ferguson MWJ. Visual analogue scale scoring and ranking: a suitable and sensitive method for assessing scar quality? Plast Reconstr Surg. 2006 Sep 15;118(4):909-918. doi: 10.1097/01.prs.0000232378.88776.b0.
- Jablonka EM, Sherris DA, Gassner HG. Botulinum toxin to minimize facial scarring. Facial Plast Surg. 2012 Oct;28(5):525-35. doi: 10.1055/s-0032-1325641. Epub 2012 Oct 1.
- Gassner HG, Brissett AE, Otley CC, Boahene DK, Boggust AJ, Weaver AL, Sherris DA. Botulinum toxin to improve facial wound healing: A prospective, blinded, placebo-controlled study. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1023-8. doi: 10.4065/81.8.1023.
- Gassner HG, Sherris DA, Otley CC. Treatment of facial wounds with botulinum toxin A improves cosmetic outcome in primates. Plast Reconstr Surg. 2000 May;105(6):1948-53; discussion 1954-5. doi: 10.1097/00006534-200005000-00005.
- Zimbler MS, Nassif PS. Adjunctive applications for botulinum toxin in facial aesthetic surgery. Facial Plast Surg Clin North Am. 2003 Nov;11(4):477-82. doi: 10.1016/S1064-7406(03)00071-3.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. Current scales for assessing human scarring: a review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jun;62(6):713-20. doi: 10.1016/j.bjps.2009.01.080. Epub 2009 Mar 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Fibroosi
- Arpi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 15-1093
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .