Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinetoxine is een potentiële profylactische therapie voor het minimaliseren van littekenvorming na excisie (Allergan Botox Scar Study)

17 november 2020 bijgewerkt door: Daniel Michael Bernstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Botulinumtoxine is een potentiële profylactische therapie voor het minimaliseren van littekenvorming na excisie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Dermatologische chirurgen dragen veel hoeden om te zorgen voor mensen met huidkanker. Hoewel hun rol bij het verwijderen van kankerweefsel resulteert in superieure genezingspercentages, is er ook behoefte aan deskundig excisieherstel en effectieve wondgenezingsregimes, zodat de patiënt kan genezen met zo min mogelijk littekenvorming. Als zodanig zijn er tal van technieken ontwikkeld om de morbiditeit die gepaard gaat met overmatige littekenvorming te verminderen. Verschillende flappen en transplantaten stellen de chirurg in staat om de huidtextuur, dikte en adnexen te benaderen ten opzichte van het achtergebleven omliggende weefsel. Optimale cosmetische en functionele resultaten vereisen nauwe wondbenadering met minimale statische spanning langs de wondrand. Daarnaast zijn er postoperatieve wondverzorgingstechnieken die variëren van speciale verbanden tot cosmetische littekenmodificatie. Tot op heden mogen de meeste chirurgische wonden ten minste gedeeltelijk genezen voordat wordt geprobeerd littekenrevisie of -modulatie uit te voeren.

Botulinumtoxine biedt een unieke kans voor chirurgen om littekenvorming te beïnvloeden gedurende het hele genezingsproces. Deze effecten zijn waarschijnlijk onafhankelijk van en een aanvulling op alle wondverzorgingstechnieken en worden voornamelijk toegeschreven aan een vermindering van de dynamische spanning op de wondranden. Het belangrijkste is dat de eenmalige dosering van botulinumtoxine met betrekking tot verminderde littekenvorming de variantie uitsluit die inherent is aan standaard wondzorgpraktijken.

Daarom is voorgesteld dat botulinumtoxine voor geselecteerde proefpersonen een veilig, effectief en betrouwbaar middel kan zijn voor verbeterde herstelresultaten na excisie. Botulinumtoxine is onderzocht als een remmer van overmatige littekenvorming na excisie in de literatuur over plastische chirurgie en keel- en oorheelkunde. Deze veelbelovende onderzoeken moeten echter nog objectieve beoordelingsmaten van menselijke littekenvorming combineren in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Bovendien zijn er momenteel geen formele onderzoeken naar botulinumtoxine als profylactisch middel tegen overmatige littekenvorming in de dermatologische literatuur. Gelukkig is de dosering van botulinetoxine in het voorhoofd om overmatige littekenvorming te remmen vergelijkbaar met de hoeveelheid die wordt gegeven voor cosmetische doeleinden, wat gebruikelijk is in de dermatologie en goed is bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal proberen de werkzaamheid van botulinetoxine te beoordelen als een profylactische behandeling bij post-excisieherstel met als doel overmatige littekenvorming te voorkomen. De eindpunten zijn de evaluatie van elk litteken met behulp van de Manchester Scar Scale.

Alle MSS- en mMSS-beoordelingen worden op een gestandaardiseerde manier uitgevoerd. De mMSS-beoordelingen worden geblindeerd en uitgevoerd door board-gecertificeerde dermatologen van de afdeling Dermatologie, Faculty Practice Associates, Icahn School of Medicine op Mount Sinai, New York City.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekende volwassenen van minimaal 18 jaar oud.
  • Proefpersonen moeten worden ingepland voor een excisie van de huid van het voorhoofd vanwege welke etiologie dan ook, met een geplande sluiting in één fase op dezelfde dag als de meest waarschijnlijke chirurgische reparatie.
  • Proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming kunnen lezen, ondertekenen en begrijpen.
  • De proefpersoon is bereid en in staat om als poliklinische patiënt aan het onderzoek deel te nemen, verschillende bezoeken aan het onderzoekscentrum af te leggen tijdens de behandelings- en follow-upperiode en om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief gelijktijdige medicatie en andere behandelingsbeperkingen.
  • Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze een negatief urine-zwangerschapstestresultaat hebben voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en moet ze ermee instemmen een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken terwijl ze aan de studie deelneemt.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een onstabiele medische toestand zoals beoordeeld door de klinische onderzoeker, inclusief beoordeling van de eerdere en huidige medicatie van de proefpersoon.
  • Onderwerpen met Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom of andere neuromusculaire aandoening.
  • Proefpersonen die medicijnen gebruiken die de functie van neuromusculaire verbindingen kunnen veranderen (d.w.z. aminoglycoside-antibiotica)
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïden.
  • Bekende allergie voor botulinetoxine.
  • Onderwerpen die niet kunnen worden afgesloten met dezelfde dag, eentrapstechniek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinumtoxine
Er worden 50 eenheden botulinetoxine verdund in 1 ml normale zoutoplossing toegediend. Het voorhoofd wordt geïnjecteerd met 12 gelijkmatig verdeelde en symmetrische aliquots van 0,05 ml (2,5 eenheden) en de glabella wordt geïnjecteerd bij de neuswortel en het mediale aspect van de corrugators met elk 0,1 ml (5 eenheden) naast de laterale aspect van elke golfkartonmachine met 0,05 ml (2,5 eenheden). De injecties worden toegediend met een 30G-naald loodrecht op de huid.
Geneesmiddel: Botulinumtoxine
Er worden 50 eenheden botulinetoxine verdund in 1 ml normale zoutoplossing toegediend.
Andere namen:
  • OnabotulinumtoxineA
  • Botox,
Sham-vergelijker: Zoutoplossing
1 ml normale zoutoplossing wordt geïnjecteerd met 12 gelijkmatig verdeelde en symmetrische aliquots van 0,05 ml en de glabella wordt geïnjecteerd bij de neuswortel en het mediale aspect van de corrugators met elk 0,1 ml naast het laterale aspect van elke corrugator met 0,05 ml. ml. De injecties worden toegediend met een 30G-naald loodrecht op de huid.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Er wordt 1 ml normale zoutoplossing toegediend
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Manchester Scar Scale (MMSS) Score
Tijdsspanne: 6 maanden
MMSS-scores variëren van 5-18, een hogere score duidt op slechtere gezondheidsresultaten. De MMSS beoordeelt de kleur, textuur, vervorming en contour van het litteken.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge littekenschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Visual Analog Scar Scale (VASS), volledig scorebereik 0-10 hogere score duidt op slechtere gezondheidsresultaten
6 maanden
Litteken Breedte
Tijdsspanne: 6 maanden
Littekenbreedte 6 maanden na behandeling
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Michael Bernstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 15-1093

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren