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Botulinumtoxin ist eine potenzielle prophylaktische Therapie zur Minimierung der Narbenbildung nach der Exzision (Allergan-Botox-Narbenstudie)

17. November 2020 aktualisiert von: Daniel Michael Bernstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Botulinumtoxin ist eine potenzielle prophylaktische Therapie zur Minimierung der Narbenbildung nach der Exzision: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Dermatologische Chirurgen tragen viele Hüte, um sich um Patienten mit Hautkrebs zu kümmern. Während ihre Rolle bei der Entfernung von Krebsgewebe zu überlegenen Heilungsraten führt, besteht auch ein Bedarf an fachmännischer Exzisionsreparatur und effektiven Wundheilungsschemata, damit das Subjekt mit der geringsten erforderlichen Narbenbildung heilen kann. Daher wurden zahlreiche Techniken entwickelt, um die Morbidität zu verringern, die mit übermäßiger Narbenbildung verbunden ist. Verschiedene Lappen und Transplantate ermöglichen es dem Chirurgen, die Hautstruktur, -dicke und -adnexa in Bezug auf das restliche umgebende Gewebe anzunähern. Optimale kosmetische und funktionelle Ergebnisse erfordern eine enge Wundannäherung mit minimaler statischer Spannung entlang des Wundrandes. Darüber hinaus gibt es postoperative Wundversorgungstechniken, die von speziellen Verbänden bis hin zur kosmetischen Narbenmodifikation reichen. Bis heute dürfen die meisten chirurgischen Wunden zumindest teilweise heilen, bevor eine Narbenrevision oder -modulation versucht wird.

Botulinumtoxin stellt eine einzigartige Möglichkeit für Chirurgen dar, die Narbenbildung während des gesamten Heilungsprozesses zu beeinflussen. Diese Wirkungen sind wahrscheinlich unabhängig und ergänzend zu allen Wundversorgungstechniken und werden hauptsächlich einer Verringerung der dynamischen Spannung an den Wundrändern zugeschrieben. Am wichtigsten ist, dass die einmaligen Dosierungserfordernisse von Botulinumtoxin im Hinblick auf eine reduzierte Narbenbildung die Varianz ausschließen, die den üblichen Wundversorgungspraktiken innewohnt.

Daher wurde vorgeschlagen, dass Botulinumtoxin für ausgewählte Personen ein sicheres, wirksames und zuverlässiges Mittel für verbesserte Reparaturergebnisse nach der Exzision sein könnte. Botulinumtoxin wurde in der Literatur über plastische Chirurgie und Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde als Inhibitor übermäßiger Narbenbildung nach der Exzision untersucht. Diese vielversprechenden Studien müssen jedoch noch objektive Bewertungsmaße der menschlichen Narbenbildung in einer randomisierten kontrollierten Studie kombinieren. Darüber hinaus gibt es in der dermatologischen Literatur derzeit keine formellen Studien zu Botulinumtoxin als Prophylaxe gegen übermäßige Narbenbildung. Glücklicherweise ist die Dosierung von Botulinumtoxin in die Stirn zur Hemmung einer übermäßigen Narbenbildung vergleichbar mit der in der Dermatologie üblichen und gut untersuchten Menge für kosmetische Zwecke.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird versuchen, die Wirksamkeit von Botulinumtoxin als prophylaktische Behandlung bei Reparaturen nach der Exzision zu bewerten, um eine übermäßige Narbenbildung zu verhindern. Die Endpunkte sind die Bewertung jeder Narbe anhand der Manchester-Narbenskala.

Alle MSS- und mMSS-Bewertungen werden standardisiert durchgeführt. Die mMSS-Bewertungen werden verblindet und von staatlich geprüften Dermatologen der Abteilung für Dermatologie, Faculty Practice Associates, Icahn School of Medicine am Mount Sinai, New York City, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Die Probanden müssen aufgrund jeglicher Ätiologie für eine Exzision der Stirnhaut eingeplant werden, wobei ein einzeitiger Verschluss am selben Tag als wahrscheinlichste chirurgische Reparatur geplant ist.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu unterschreiben und zu verstehen.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, als ambulanter Patient an der Studie teilzunehmen, während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume mehrere Besuche im Studienzentrum zu machen und alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich Begleitmedikation und anderer Behandlungsbeschränkungen.
  • Wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und sich bereit erklären, während der Teilnahme an der Studie eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem instabilen Gesundheitszustand, wie vom klinischen Ermittler erachtet, einschließlich Überprüfung der früheren und aktuellen Medikation des Probanden.
  • Patienten mit Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom oder anderen neuromuskulären Störungen.
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die die Funktion der neuromuskulären Verbindungen verändern können (d. h. Aminoglykosid-Antibiotika)
  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Subjekte, die eine Geschichte von Keloiden haben.
  • Bekannte Allergie gegen Botulinumtoxin.
  • Patienten, die nicht mit einer einstufigen Technik am selben Tag abgeschlossen werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin
50 Einheiten Botulinumtoxin, verdünnt in 1 ml normaler Kochsalzlösung, werden verabreicht. In die Stirn werden 12 gleichmäßig verteilte und symmetrische Aliquots von 0,05 ml (2,5 Einheiten) injiziert, und die Glabella wird an der Nasenwurzel und dem medialen Aspekt der Corrugatoren mit jeweils 0,1 ml (5 Einheiten) zusätzlich zu den lateralen injiziert Aspekt jeder WPA mit 0,05 ml (2,5 Einheiten). Die Injektionen werden mit einer 30-G-Nadel senkrecht zur Haut verabreicht.
50 Einheiten Botulinumtoxin, verdünnt in 1 ml normaler Kochsalzlösung, werden verabreicht.
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA
  • Botox,
Schein-Komparator: Kochsalzlösung
1 ml normale Kochsalzlösung wird mit 12 gleichmäßig verteilten und symmetrischen Aliquots von 0,05 ml injiziert, und die Glabella wird an der Nasenwurzel und dem medialen Aspekt der Corrugatoren mit jeweils 0,1 ml injiziert, zusätzlich zum lateralen Aspekt jedes Corrugators mit 0,05 ml. Die Injektionen werden mit einer 30-G-Nadel senkrecht zur Haut verabreicht.
1 ml normale Kochsalzlösung wird verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Manchester Scar Scale (MMSS) Score
Zeitfenster: 6 Monate
MMSS-Scores reichen von 5-18, höhere Scores weisen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin. Das MMSS bewertet Farbe, Textur, Verzerrung und Kontur der Narbe.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Narbenskala
Zeitfenster: 6 Monate
Visuelle analoge Narbenskala (VASS), voller Punktzahlbereich 0-10 höhere Punktzahl zeigt schlechtere Gesundheitsergebnisse an
6 Monate
Narbenbreite
Zeitfenster: 6 Monate
Narbenbreite 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Michael Bernstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Botulinumtoxin

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