- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02623829
Botulinumtoxin ist eine potenzielle prophylaktische Therapie zur Minimierung der Narbenbildung nach der Exzision (Allergan-Botox-Narbenstudie)
Botulinumtoxin ist eine potenzielle prophylaktische Therapie zur Minimierung der Narbenbildung nach der Exzision: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Dermatologische Chirurgen tragen viele Hüte, um sich um Patienten mit Hautkrebs zu kümmern. Während ihre Rolle bei der Entfernung von Krebsgewebe zu überlegenen Heilungsraten führt, besteht auch ein Bedarf an fachmännischer Exzisionsreparatur und effektiven Wundheilungsschemata, damit das Subjekt mit der geringsten erforderlichen Narbenbildung heilen kann. Daher wurden zahlreiche Techniken entwickelt, um die Morbidität zu verringern, die mit übermäßiger Narbenbildung verbunden ist. Verschiedene Lappen und Transplantate ermöglichen es dem Chirurgen, die Hautstruktur, -dicke und -adnexa in Bezug auf das restliche umgebende Gewebe anzunähern. Optimale kosmetische und funktionelle Ergebnisse erfordern eine enge Wundannäherung mit minimaler statischer Spannung entlang des Wundrandes. Darüber hinaus gibt es postoperative Wundversorgungstechniken, die von speziellen Verbänden bis hin zur kosmetischen Narbenmodifikation reichen. Bis heute dürfen die meisten chirurgischen Wunden zumindest teilweise heilen, bevor eine Narbenrevision oder -modulation versucht wird.
Botulinumtoxin stellt eine einzigartige Möglichkeit für Chirurgen dar, die Narbenbildung während des gesamten Heilungsprozesses zu beeinflussen. Diese Wirkungen sind wahrscheinlich unabhängig und ergänzend zu allen Wundversorgungstechniken und werden hauptsächlich einer Verringerung der dynamischen Spannung an den Wundrändern zugeschrieben. Am wichtigsten ist, dass die einmaligen Dosierungserfordernisse von Botulinumtoxin im Hinblick auf eine reduzierte Narbenbildung die Varianz ausschließen, die den üblichen Wundversorgungspraktiken innewohnt.
Daher wurde vorgeschlagen, dass Botulinumtoxin für ausgewählte Personen ein sicheres, wirksames und zuverlässiges Mittel für verbesserte Reparaturergebnisse nach der Exzision sein könnte. Botulinumtoxin wurde in der Literatur über plastische Chirurgie und Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde als Inhibitor übermäßiger Narbenbildung nach der Exzision untersucht. Diese vielversprechenden Studien müssen jedoch noch objektive Bewertungsmaße der menschlichen Narbenbildung in einer randomisierten kontrollierten Studie kombinieren. Darüber hinaus gibt es in der dermatologischen Literatur derzeit keine formellen Studien zu Botulinumtoxin als Prophylaxe gegen übermäßige Narbenbildung. Glücklicherweise ist die Dosierung von Botulinumtoxin in die Stirn zur Hemmung einer übermäßigen Narbenbildung vergleichbar mit der in der Dermatologie üblichen und gut untersuchten Menge für kosmetische Zwecke.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird versuchen, die Wirksamkeit von Botulinumtoxin als prophylaktische Behandlung bei Reparaturen nach der Exzision zu bewerten, um eine übermäßige Narbenbildung zu verhindern. Die Endpunkte sind die Bewertung jeder Narbe anhand der Manchester-Narbenskala.
Alle MSS- und mMSS-Bewertungen werden standardisiert durchgeführt. Die mMSS-Bewertungen werden verblindet und von staatlich geprüften Dermatologen der Abteilung für Dermatologie, Faculty Practice Associates, Icahn School of Medicine am Mount Sinai, New York City, durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende Erwachsene ab 18 Jahren.
- Die Probanden müssen aufgrund jeglicher Ätiologie für eine Exzision der Stirnhaut eingeplant werden, wobei ein einzeitiger Verschluss am selben Tag als wahrscheinlichste chirurgische Reparatur geplant ist.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu unterschreiben und zu verstehen.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, als ambulanter Patient an der Studie teilzunehmen, während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume mehrere Besuche im Studienzentrum zu machen und alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich Begleitmedikation und anderer Behandlungsbeschränkungen.
- Wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und sich bereit erklären, während der Teilnahme an der Studie eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einem instabilen Gesundheitszustand, wie vom klinischen Ermittler erachtet, einschließlich Überprüfung der früheren und aktuellen Medikation des Probanden.
- Patienten mit Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom oder anderen neuromuskulären Störungen.
- Personen, die Medikamente einnehmen, die die Funktion der neuromuskulären Verbindungen verändern können (d. h. Aminoglykosid-Antibiotika)
- Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Subjekte, die eine Geschichte von Keloiden haben.
- Bekannte Allergie gegen Botulinumtoxin.
- Patienten, die nicht mit einer einstufigen Technik am selben Tag abgeschlossen werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Botulinumtoxin
50 Einheiten Botulinumtoxin, verdünnt in 1 ml normaler Kochsalzlösung, werden verabreicht.
In die Stirn werden 12 gleichmäßig verteilte und symmetrische Aliquots von 0,05 ml (2,5 Einheiten) injiziert, und die Glabella wird an der Nasenwurzel und dem medialen Aspekt der Corrugatoren mit jeweils 0,1 ml (5 Einheiten) zusätzlich zu den lateralen injiziert Aspekt jeder WPA mit 0,05 ml (2,5 Einheiten).
Die Injektionen werden mit einer 30-G-Nadel senkrecht zur Haut verabreicht.
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50 Einheiten Botulinumtoxin, verdünnt in 1 ml normaler Kochsalzlösung, werden verabreicht.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kochsalzlösung
1 ml normale Kochsalzlösung wird mit 12 gleichmäßig verteilten und symmetrischen Aliquots von 0,05 ml injiziert, und die Glabella wird an der Nasenwurzel und dem medialen Aspekt der Corrugatoren mit jeweils 0,1 ml injiziert, zusätzlich zum lateralen Aspekt jedes Corrugators mit 0,05 ml.
Die Injektionen werden mit einer 30-G-Nadel senkrecht zur Haut verabreicht.
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1 ml normale Kochsalzlösung wird verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierter Manchester Scar Scale (MMSS) Score
Zeitfenster: 6 Monate
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MMSS-Scores reichen von 5-18, höhere Scores weisen auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.
Das MMSS bewertet Farbe, Textur, Verzerrung und Kontur der Narbe.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle analoge Narbenskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Visuelle analoge Narbenskala (VASS), voller Punktzahlbereich 0-10 höhere Punktzahl zeigt schlechtere Gesundheitsergebnisse an
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6 Monate
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Narbenbreite
Zeitfenster: 6 Monate
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Narbenbreite 6 Monate nach der Behandlung
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Michael Bernstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gassner HG, Sherris DA, Friedman O. Botulinum toxin-induced immobilization of lower facial wounds. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):140-2. doi: 10.1001/archfacial.2009.3. No abstract available.
- Sherris DA, Gassner HG. Botulinum toxin to minimize facial scarring. Facial Plast Surg. 2002 Feb;18(1):35-9. doi: 10.1055/s-2002-19825.
- Beausang E, Floyd H, Dunn KW, Orton CI, Ferguson MW. A new quantitative scale for clinical scar assessment. Plast Reconstr Surg. 1998 Nov;102(6):1954-61. doi: 10.1097/00006534-199811000-00022.
- Carruthers J, Fagien S, Matarasso SL; Botox Consensus Group. Consensus recommendations on the use of botulinum toxin type a in facial aesthetics. Plast Reconstr Surg. 2004 Nov;114(6 Suppl):1S-22S. doi: 10.1097/01.PRS.0000144795.76040.D3.
- Carruthers A, Carruthers J, Cohen J. A prospective, double-blind, randomized, parallel- group, dose-ranging study of botulinum toxin type a in female subjects with horizontal forehead rhytides. Dermatol Surg. 2003 May;29(5):461-7. doi: 10.1046/j.1524-4725.2003.29114.x.
- Duncan JAL, Bond JS, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S, Ferguson MWJ. Visual analogue scale scoring and ranking: a suitable and sensitive method for assessing scar quality? Plast Reconstr Surg. 2006 Sep 15;118(4):909-918. doi: 10.1097/01.prs.0000232378.88776.b0.
- Jablonka EM, Sherris DA, Gassner HG. Botulinum toxin to minimize facial scarring. Facial Plast Surg. 2012 Oct;28(5):525-35. doi: 10.1055/s-0032-1325641. Epub 2012 Oct 1.
- Gassner HG, Brissett AE, Otley CC, Boahene DK, Boggust AJ, Weaver AL, Sherris DA. Botulinum toxin to improve facial wound healing: A prospective, blinded, placebo-controlled study. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1023-8. doi: 10.4065/81.8.1023.
- Gassner HG, Sherris DA, Otley CC. Treatment of facial wounds with botulinum toxin A improves cosmetic outcome in primates. Plast Reconstr Surg. 2000 May;105(6):1948-53; discussion 1954-5. doi: 10.1097/00006534-200005000-00005.
- Zimbler MS, Nassif PS. Adjunctive applications for botulinum toxin in facial aesthetic surgery. Facial Plast Surg Clin North Am. 2003 Nov;11(4):477-82. doi: 10.1016/S1064-7406(03)00071-3.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. Current scales for assessing human scarring: a review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jun;62(6):713-20. doi: 10.1016/j.bjps.2009.01.080. Epub 2009 Mar 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Fibrose
- Narbe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 15-1093
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Klinische Studien zur Botulinumtoxin
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Mentor Worldwide, LLCAbgeschlossenSpasmodischer TorticollisVereinigte Staaten
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University Hospitals Cleveland Medical CenterBeendetNarbeVereinigte Staaten
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University Hospital of North NorwayThe Royal Norwegian Ministry of Health; Hidrosis Clinic, Stockholm, SwedenAbgeschlossenHidradenitis suppurativaNorwegen
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Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UnbekanntSpastizität als Folge des SchlaganfallsKorea, Republik von
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University Hospital, ToulouseMerz Pharmaceuticals GmbHAbgeschlossen