新たに診断された FLT3 (ITD または TKD) 変異 AML 成人患者のためのミドスタウリン アクセス プログラム 標準導入および地固め化学療法に適格 (AMLFLT3)
2020年7月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
新たに診断されたFms様チロシンキナーゼ受容体（FLT3）変異急性骨髄性白血病（AML）の成人患者におけるミドスタウリン（PKC412）の非盲検、多施設、拡張治療プロトコル標準的な導入および地固め化学療法。
この研究の目的は、ミドスタウリンへのアクセスを提供し、新たに診断された Fms 様チロシンキナーゼ受容体 (FLT3) 変異急性骨髄性白血病 (AML) の適格な成人患者に対して、ミドスタウリンと標準治療の組み合わせに関する追加の安全性データを収集することです。標準的な導入および地固め化学療法用。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、新たに診断された FLT3 変異 (ITD または TKD) の AML 成人患者 (18 歳以上) にミドスタウリン (治験薬) 治療を提供することです。化学療法。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 治療IND/プロトコル
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94705
- The Jordan Research and Education Center ABSMC Comprehensive Cancer Ctr
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center Department of Hematology & HCT
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Judes Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of Calif Irvine Medical Center Family Comp Cancer Cntr
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Kaiser Permanente Northwest Kaiser
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Poudre Valley Hospital Poudre Valley Hospital -U of C
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Healthcare System Memorial Healthcare System
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health Orlando Health
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute SC - 5
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Georgia Cancer Center Pharmacy
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center Dept.of Rush UniversityMedCtr.
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Indiana
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Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- Indiana Blood and Marrow Institute Indiana Blood and Marrow Trans
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46815
- Ft Wayne Medical Oncology and Hematology Inc
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute Norton Cancer Institute
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center Louisville 529-539
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute Harper Hosp. Invest. Pharmacy
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
- Henry Ford Hospital SC
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- Nebraska Cancer Specialist/Missouri Valley Cancer Consortium
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Healthcare Partners Medical Group
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College NY Presbyterian Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center Univ of Rochester (7)
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Oregon
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Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Kaiser Permanente NW Region Kaiser Permanente Northwest
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-085
- Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Penn State Cancer Institute
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104 4283
- University of Pennsylvania Cancer Center University of Pen/Abr Canc ctr
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina Hematology-Oncology Division
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Medical Center Erlanger Health System
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Division Hematology/Oncology
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555-1188
- University of Texas Medical Branch University of Texas MB
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Oncology Consultants Oncology Consultants
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- McGovern Medical School at the University of Texas Health
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Healthcare System
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Healthcare - Huntsman Cancer Clinics Intermountain Healthcare (2)
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112 0550
- Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (6)
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute Cancer Institute
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System VAMC Seattle, WA Divison
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Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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Wyoming
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Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82001
- Cheyenne Regional Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
書面によるインフォームドコンセントは、スクリーニング手順の前に取得する必要があります。 患者はすべての包含基準を満たさなければなりません:
- -患者は、研究の要件を理解し、遵守するために、研究者とうまくコミュニケーションをとることができます。
- 患者は 18 歳以上でなければなりません。高齢患者は、集中的な導入および強化化学療法を受けるのに適している必要があります
- -患者は文書化されたFLT3変異（ITDまたはTKD）を持っている必要があります
- -患者のECOGパフォーマンスステータスは≤2でなければなりません
- 患者は、M3 (急性前骨髄球性白血病) を除く、WHO 2008 分類 (骨髄および/または末梢血中の芽球が 20% を超える) による AML の明確な診断が文書化されている必要があります。
- 髄腔内化学療法を必要とする患者は、ミドスタウリンの初回投与の48時間以上前にウォッシュアウトする必要があります
- -骨髄異形成（MDS）の先行治療歴のあるAML患者。 アザシチジンまたはデシタビンは、この研究の治療に適格なままです。 これらの薬剤は、ミドスタウリンを投与する前に、少なくとも 30 日間または薬物の半減期の 5 倍の期間 (どちらか長い方) 中止する必要があります。
- 二次 AML。 -以前の悪性腫瘍の治療歴がある患者 -患者は次の検査値を持っている必要があります（直接ビリルビン≤2.5 x ULN、血清クレアチニン≤2.5 x ULN）
除外基準:
この研究に適格な患者は、次の基準のいずれも満たしてはなりません。
- -次の例外を除くAMLの以前の治療：（緊急白血球搬出、5日以内のヒドロキシ尿素による過白血球症の緊急治療、CNS白血球停滞の頭蓋RT（1回のみ）、成長因子/サイトカインサポート）
- -LVEFが45％未満（心エコー図またはMUGAによる）または症候性うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類によるクラスIIIまたはIVの患者
- -制御されていない病気（急性または慢性膵炎または制御されていない感染症を含むがこれらに限定されない）の患者
- -ECGのスクリーニングでQTcが500ミリ秒を超える。 -IMPと同様の化学クラスの薬物または代謝物に対する過敏症の病歴。
- -30日以内に治験薬を投与する以前の治験介入（薬物）研究への参加または治験薬の5半減期のいずれか長い方。
- 出産の可能性のある女性。生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義され、キャリア、ライフスタイル、または性的指向が男性パートナーとの性交を妨げる女性、およびパートナーが精管切除または他の手段によって不妊手術を受けた女性を含みます。 2つの避妊方法。
- 性的に活発な男性は、この研究中およびその後最大5か月間、子供をもうけるべきではありません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2015年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月14日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。