Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Midostaurin åtkomstprogram för nydiagnostiserade FLT3 (ITD eller TKD) muterade AML vuxna patienter som är kvalificerade för standardinduktion och konsolideringskemoterapi (AMLFLT3)

14 juli 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Ett öppet, multicenter, utökat behandlingsprotokoll för midostaurin (PKC412) hos vuxna patienter med nydiagnostiserade Fms-liknande tyrosinkinasreceptorer (FLT3) muterad akut myeloid leukemi (AML) som är berättigade till standardinduktions- och konsolideringskemoterapi.

Syftet med denna studie är att ge tillgång till Midostaurin och samla in ytterligare säkerhetsdata om kombinationen av Midostaurin och standardvård för vuxna patienter med nydiagnostiserad Fms-liknande tyrosinkinasreceptor (FLT3) muterad Akut Myeloid Leukemi (AML) som är berättigade för standard induktions- och konsolideringskemoterapi.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att tillhandahålla Midostaurin (studieläkemedel) behandling till nydiagnostiserade FLT3 muterade (ITD eller TKD) AML vuxna patienter (18 år eller äldre) som är kvalificerade för standard standardinduktion (cytarabin + daunorubicin/Idarubicin) och konsolidering (cytarabin) kemoterapi.

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • The Jordan Research and Education Center ABSMC Comprehensive Cancer Ctr
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center Department of Hematology & HCT
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Judes Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of Calif Irvine Medical Center Family Comp Cancer Cntr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Kaiser Permanente Northwest Kaiser
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Poudre Valley Hospital Poudre Valley Hospital -U of C
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Healthcare System Memorial Healthcare System
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health Orlando Health
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute SC - 5
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center Dept.of Rush UniversityMedCtr.
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute Indiana Blood and Marrow Trans
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46815
        • Ft Wayne Medical Oncology and Hematology Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center Louisville 529-539
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Harper Hosp. Invest. Pharmacy
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital SC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • Nebraska Cancer Specialist/Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College NY Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center Univ of Rochester (7)
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Kaiser Permanente NW Region Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-085
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Penn State Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104 4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center University of Pen/Abr Canc ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina Hematology-Oncology Division
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Medical Center Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Division Hematology/Oncology
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-1188
        • University of Texas Medical Branch University of Texas MB
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • McGovern Medical School at the University of Texas Health
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Healthcare System
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Healthcare - Huntsman Cancer Clinics Intermountain Healthcare (2)
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112 0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (6)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System VAMC Seattle, WA Divison
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Förenta staterna, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före eventuella screeningförfaranden. Patienter måste uppfylla alla inklusionskriterier:

  • Patienten kan kommunicera väl med utredaren, att förstå och följa studiens krav.
  • Patienter måste vara 18 år eller äldre; äldre patienter måste vara lämpliga för att få intensiv induktions- och konsolideringskemoterapi
  • Patienter måste ha en dokumenterad FLT3-mutation (ITD eller TKD)
  • Patienterna måste ha en ECOG Performance Status på ≤ 2
  • Patienter måste ha en dokumenterad entydig diagnos av AML enligt WHO 2008 klassificering (>20 % blaster i benmärg och/eller perifert blod), exklusive M3 (akut promyelocytisk leukemi).
  • Patienter som behöver intratekal kemoterapi måste ha en tvättning på minst 48 timmar före den första dosen av midostaurin
  • AML-patienter med tidigare behandling för myelodysplasi (MDS), t.ex. azacitidin eller decitabin, förblir kvalificerade för behandling i denna studie. Dessa medel måste ha avbrutits under en period på minst 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är störst) innan midostaurin kan administreras.
  • Sekundär AML, t.ex. patienter med tidigare behandlingshistoria för tidigare malignitet Patienter måste ha följande laboratorievärden (direkt bilirubin ≤ 2,5 x ULN, serumkreatinin ≤ 2,5 x ULN)

Exklusions kriterier:

Patienter som är kvalificerade för denna studie får inte uppfylla något av följande kriterier:

  • Tidigare behandling för AML med följande undantag: (nödläge leukaferes, akutbehandling för hyperleukocytos med hydroxiurea i ≤ 5 dagar, kraniell RT för CNS-leukostas (endast en dos), tillväxtfaktor/cytokinstöd)
  • Patienter med LVEF mindre än 45 % (genom ekokardiogram eller MUGA) eller symtomatisk kronisk hjärtsvikt, klass III eller IV enligt New York Heart Association (NYHA) klassificering
  • Patienter med någon okontrollerad sjukdom, inklusive, men inte begränsat till, akut eller kronisk pankreatit eller okontrollerad infektion
  • QTc >500 msek på screening-EKG. Tidigare överkänslighet mot läkemedel eller metaboliter av liknande kemiska klasser som IMP.
  • Deltagande i en tidigare prövningsinterventionsstudie (läkemedels-) med administrering av prövningsprodukten inom 30 dagar eller 5 halveringstider av undersökningsprodukten, beroende på vilket som är längre.
  • Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, inklusive kvinnor vars karriär, livsstil eller sexuella läggning förhindrar samlag med en manlig partner och kvinnor vars partner har steriliserats genom vasektomi eller på annat sätt, OM de inte använder två preventivmetoder.
  • Sexuellt aktiva män bör inte få barn under denna studie och i upp till 5 månader efter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2015

Första postat (UPPSKATTA)

8 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPKC412AUS56X

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi (AML) med

Kliniska prövningar på Midostaurin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera