Midostaurin-toegangsprogramma voor nieuw gediagnosticeerde FLT3 (ITD of TKD) gemuteerde AML volwassen patiënten die in aanmerking komen voor standaard inductie- en consolidatiechemotherapie (AMLFLT3)
14 juli 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een open-label, multicenter, uitgebreid behandelprotocol van midostaurine (PKC412) bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde FMS-achtige tyrosinekinasereceptor (FLT3) gemuteerde acute myeloïde leukemie (AML) die in aanmerking komen voor standaard inductie- en consolidatiechemotherapie.
Het doel van deze studie is om toegang te bieden tot Midostaurin en aanvullende veiligheidsgegevens te verzamelen over de combinatie van Midostaurin en de standaardbehandeling voor volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde FMS-achtige tyrosinekinasereceptor (FLT3) gemuteerde acute myeloïde leukemie (AML) die in aanmerking komen voor standaard inductie- en consolidatiechemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Niet meer beschikbaar
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om midostaurine (studiegeneesmiddel) te bieden aan nieuw gediagnosticeerde FLT3-gemuteerde (ITD of TKD) volwassen patiënten met AML (18 jaar of ouder) die in aanmerking komen voor standaard standaard inductie (cytarabine + daunorubicine/idarubicine) en consolidatie (cytarabine). chemotherapie.
Studietype
Uitgebreide toegang
Uitgebreid toegangstype
- Behandeling IND/Protocol
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
- The Jordan Research and Education Center ABSMC Comprehensive Cancer Ctr
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center Department of Hematology & HCT
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- St. Judes Medical Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of Calif Irvine Medical Center Family Comp Cancer Cntr
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Kaiser Permanente Northwest Kaiser
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Poudre Valley Hospital Poudre Valley Hospital -U of C
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Healthcare System Memorial Healthcare System
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health Orlando Health
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute SC - 5
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University Georgia Cancer Center Pharmacy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center Dept.of Rush UniversityMedCtr.
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
- Indiana Blood and Marrow Institute Indiana Blood and Marrow Trans
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46815
- Ft Wayne Medical Oncology and Hematology Inc
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Cancer Institute Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center Louisville 529-539
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute Harper Hosp. Invest. Pharmacy
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
- Henry Ford Hospital SC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
- Nebraska Cancer Specialist/Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Healthcare Partners Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College NY Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center Univ of Rochester (7)
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
- Kaiser Permanente NW Region Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-085
- Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Penn State Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104 4283
- University of Pennsylvania Cancer Center University of Pen/Abr Canc ctr
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina Hematology-Oncology Division
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Erlanger Medical Center Erlanger Health System
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Division Hematology/Oncology
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-1188
- University of Texas Medical Branch University of Texas MB
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Oncology Consultants Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- McGovern Medical School at the University of Texas Health
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Healthcare System
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Healthcare - Huntsman Cancer Clinics Intermountain Healthcare (2)
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112 0550
- Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (6)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System VAMC Seattle, WA Divison
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Verenigde Staten, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan screeningprocedures. Patiënten moeten aan alle opnamecriteria voldoen:
- Patiënt is in staat om goed met de onderzoeker te communiceren, de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn; oudere patiënten moeten geschikt zijn om intensieve inductie- en consolidatiechemotherapie te ondergaan
- Patiënten moeten een gedocumenteerde FLT3-mutatie (ITD of TKD) hebben
- Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus hebben van ≤ 2
- Patiënten moeten een gedocumenteerde ondubbelzinnige diagnose van AML hebben volgens de WHO 2008-classificatie (>20% blasten in het beenmerg en/of perifeer bloed), met uitzondering van M3 (acute promyelocytische leukemie).
- Patiënten die intrathecale chemotherapie nodig hebben, moeten minimaal 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis midostaurine een wash-out ondergaan.
- AML-patiënten met een voorgeschiedenis van voorafgaande behandeling van myelodysplasie (MDS), b.v. azacitidine of decitabine, in aanmerking blijven komen voor behandeling in deze studie. Deze middelen moeten zijn stopgezet gedurende een periode van ten minste 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (afhankelijk van wat langer is) voordat midostaurine kan worden toegediend.
- Secundaire AML, b.v. patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling voor eerdere maligniteiten Patiënten moeten de volgende laboratoriumwaarden hebben (directe bilirubine ≤ 2,5 x ULN, serumcreatinine ≤ 2,5 x ULN)
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie mogen niet voldoen aan een van de volgende criteria:
- Eerdere therapie voor AML met de volgende uitzonderingen: (noodleukaferese, spoedbehandeling voor hyperleukocytose met hydroxyurea gedurende ≤ 5 dagen, craniale RT voor CZS-leukostase (slechts één dosis), groeifactor/cytokine-ondersteuning)
- Patiënten met LVEF van minder dan 45% (door echocardiogram of MUGA) of symptomatisch congestief hartfalen, klasse III of IV volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA)
- Patiënten met een ongecontroleerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot acute of chronische pancreatitis of ongecontroleerde infectie
- QTc >500 msec op screening-ECG. Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen of metabolieten van vergelijkbare chemische klassen als de IMP.
- Deelname aan een eerdere experimentele interventionele (geneesmiddel)studie met toediening van het onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, welke van de twee het langst is.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, inclusief vrouwen wier carrière, levensstijl of seksuele geaardheid gemeenschap met een mannelijke partner verhindert en vrouwen wier partners zijn gesteriliseerd door middel van vasectomie of andere middelen, TENZIJ zij gebruik maken van twee anticonceptiemethoden.
- Seksueel actieve mannen mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek en tot 5 maanden daarna.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPKC412AUS56X
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .