Midostaurin hozzáférési program újonnan diagnosztizált FLT3 (ITD vagy TKD) mutált AML felnőtt betegek számára, akik jogosultak standard indukciós és konszolidációs kemoterápiára (AMLFLT3)
2020. július 14. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A midostaurin (PKC412) nyílt, többközpontú, kiterjesztett kezelési protokollja újonnan diagnosztizált Fms-szerű tirozin-kináz-receptor (FLT3) mutált akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő felnőtt betegeknél, akik jogosultak standard indukciós és konszolidációs kemoterápiára.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy hozzáférést biztosítson a Midostaurinhoz, és további biztonsági adatokat gyűjtsön a Midostaurin és a standard ellátás kombinációjáról újonnan diagnosztizált Fms-szerű tirozin-kináz receptor (FLT3) mutációval rendelkező akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő felnőtt betegek számára, akik alkalmasak erre. standard indukciós és konszolidációs kemoterápiához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Nem áll rendelkezésre
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy midostaurin (vizsgálati gyógyszer) kezelést biztosítson újonnan diagnosztizált FLT3 mutációval (ITD vagy TKD) AML felnőtt betegeknek (18 éves vagy idősebb), akik alkalmasak standard standard indukcióra (citarabin + daunorubicin/idarubicin) és konszolidációra (citarabin). kemoterápia.
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Kezelés IND/Protokoll
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
- The Jordan Research and Education Center ABSMC Comprehensive Cancer Ctr
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope National Medical Center Department of Hematology & HCT
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- St. Judes Medical Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of Calif Irvine Medical Center Family Comp Cancer Cntr
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Kaiser Permanente Northwest Kaiser
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Poudre Valley Hospital Poudre Valley Hospital -U of C
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Healthcare System Memorial Healthcare System
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health Orlando Health
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute SC - 5
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University Georgia Cancer Center Pharmacy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center Dept.of Rush UniversityMedCtr.
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
- Indiana Blood and Marrow Institute Indiana Blood and Marrow Trans
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46815
- Ft Wayne Medical Oncology and Hematology Inc
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Cancer Institute Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center Louisville 529-539
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute Harper Hosp. Invest. Pharmacy
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2689
- Henry Ford Hospital SC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
- Nebraska Cancer Specialist/Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- HealthCare Partners Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College NY Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center Univ of Rochester (7)
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
- Kaiser Permanente NW Region Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-085
- Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Penn State Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104 4283
- University of Pennsylvania Cancer Center University of Pen/Abr Canc ctr
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina Hematology-Oncology Division
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Erlanger Medical Center Erlanger Health System
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Division Hematology/Oncology
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-1188
- University of Texas Medical Branch University of Texas MB
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Oncology Consultants Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- McGovern Medical School at the University of Texas Health
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Methodist Healthcare System
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Healthcare - Huntsman Cancer Clinics Intermountain Healthcare (2)
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112 0550
- Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (6)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Cancer Institute Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System VAMC Seattle, WA Divison
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Egyesült Államok, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden szűrési eljárás előtt írásos beleegyezést kell kérni. A betegeknek meg kell felelniük az összes befogadási feltételnek:
- A páciens képes jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit.
- A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük; Az idős betegeknek alkalmasnak kell lenniük arra, hogy intenzív indukciós és konszolidációs kemoterápiát kapjanak
- A betegeknek dokumentált FLT3 mutációval (ITD vagy TKD) kell rendelkezniük.
- A betegeknek ≤ 2-es ECOG-teljesítmény-státusszal kell rendelkezniük
- A betegeknek dokumentált egyértelmű diagnózissal kell rendelkezniük az AML-ről a WHO 2008-as besorolása szerint (>20% blaszt a csontvelőben és/vagy a perifériás vérben), kivéve az M3-at (akut promyelocyta leukémia).
- Az intratekális kemoterápiára szoruló betegeknek legalább 48 órával ki kell mosódniuk a midostaurin első adagja előtt.
- Azok az AML-betegek, akiknek a kórelőzményében myelodysplasia (MDS) megelőző kezelést kaptak, pl. Az azacitidin vagy decitabin továbbra is alkalmasak a kezelésre ebben a vizsgálatban. Ezeket a szereket legalább 30 napra vagy a gyógyszer 5 felezési idejére (amelyik nagyobb) fel kell függeszteni, mielőtt a midostaurint be lehetne adni.
- Másodlagos AML, pl. olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganatos kezelést kaptak A betegeknél a következő laboratóriumi értékeknek kell rendelkezniük (közvetlen bilirubin ≤ 2,5 x ULN, szérum kreatinin ≤ 2,5 x ULN)
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatra jogosult betegek nem felelhetnek meg a következő kritériumok egyikének sem:
- Korábbi AML terápia a következő kivételekkel: (sürgősségi leukaferézis, hiperleukocitózis sürgősségi kezelése hidroxi-karbamiddal ≤ 5 napig, koponya RT központi idegrendszeri leukostasis miatt (csak egy adag), növekedési faktor/citokin támogatás)
- 45%-nál kisebb LVEF (echocardiogram vagy MUGA alapján) vagy tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, a New York Heart Association (NYHA) besorolása szerint III. vagy IV.
- Bármilyen kontrollálatlan betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan az akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladást vagy a kontrollálatlan fertőzést
- QTc >500 msec a szűrési EKG-n. Az IMP-hez hasonló kémiai osztályba tartozó bármely gyógyszerrel vagy metabolittal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Részvétel előzetes vizsgálati intervenciós (gyógyszeres) vizsgálatban a vizsgálati készítmény 30 napon belüli vagy a vizsgálati készítmény 5 felezési idején belüli beadásával, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Fogamzóképes nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, beleértve azokat a nőket is, akiknek karrierje, életmódja vagy szexuális irányultsága kizárja a férfi partnerrel való közösülést, valamint azokat a nőket, akiknek partnereit vazektómiával vagy más módon sterilizálták, HA NEM használnak két fogamzásgátló módszer.
- A szexuálisan aktív férfiak nem vállalhatnak gyermeket a vizsgálat ideje alatt és legfeljebb 5 hónapig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPKC412AUS56X
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .