Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midostaurin adgangsprogram for nyligt diagnosticeret FLT3 (ITD eller TKD) muteret AML voksne patienter, der er berettiget til standard induktions- og konsolideringskemoterapi (AMLFLT3)

14. juli 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En åben-label, multicenter, udvidet behandlingsprotokol af midostaurin (PKC412) hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret Fms-lignende tyrosinkinasereceptor (FLT3) muteret akut myeloid leukæmi (AML), som er berettiget til standard induktions- og konsolideringskemoterapi.

Formålet med denne undersøgelse er at give adgang til Midostaurin og indsamle yderligere sikkerhedsdata om kombinationen af ​​Midostaurin og standardbehandling for voksne patienter med nyligt diagnosticeret Fms-lignende tyrosinkinasereceptor (FLT3) muteret Akut Myeloid Leukæmi (AML), som er kvalificerede til standard induktions- og konsolideringskemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at give midostaurin (undersøgelseslægemiddel) behandling til nyligt diagnosticerede FLT3 muterede (ITD eller TKD) AML voksne patienter (18 år eller ældre), der er kvalificerede til standard standard induktion (cytarabin + daunorubicin/Idarubicin) og konsolidering (cytarabin) kemoterapi.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • The Jordan Research and Education Center ABSMC Comprehensive Cancer Ctr
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center Department of Hematology & HCT
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Judes Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of Calif Irvine Medical Center Family Comp Cancer Cntr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Kaiser Permanente Northwest Kaiser
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Poudre Valley Hospital Poudre Valley Hospital -U of C
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System Memorial Healthcare System
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health Orlando Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute SC - 5
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center Dept.of Rush UniversityMedCtr.
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute Indiana Blood and Marrow Trans
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
        • Ft Wayne Medical Oncology and Hematology Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center Louisville 529-539
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Harper Hosp. Invest. Pharmacy
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital SC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • Nebraska Cancer Specialist/Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College NY Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center Univ of Rochester (7)
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Kaiser Permanente NW Region Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-085
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Penn State Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104 4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center University of Pen/Abr Canc ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Hematology-Oncology Division
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Medical Center Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Division Hematology/Oncology
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-1188
        • University of Texas Medical Branch University of Texas MB
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • McGovern Medical School at the University of Texas Health
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Healthcare System
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Healthcare - Huntsman Cancer Clinics Intermountain Healthcare (2)
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112 0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (6)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System VAMC Seattle, WA Divison
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forenede Stater, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle screeningsprocedurer. Patienter skal opfylde alle inklusionskriterier:

  • Patienten er i stand til at kommunikere godt med investigatoren, for at forstå og overholde undersøgelsens krav.
  • Patienter skal være 18 år eller ældre; ældre patienter skal være i stand til at modtage intensiv induktions- og konsolideringskemoterapi
  • Patienter skal have en dokumenteret FLT3-mutation (ITD eller TKD)
  • Patienter skal have en ECOG Performance Status på ≤ 2
  • Patienter skal have en dokumenteret entydig diagnose af AML i henhold til WHO 2008 klassifikation (>20 % blaster i knoglemarv og/eller perifert blod), ekskl. M3 (akut promyelocytisk leukæmi).
  • Patienter, der har behov for intratekal kemoterapi, skal have en minimum udvaskning på 48 timer før den første dosis af midostaurin
  • AML-patienter med tidligere behandling for myelodysplasi (MDS), f.eks. azacitidin eller decitabin, forbliver berettiget til behandling i denne undersøgelse. Disse midler skal have været seponeret i en periode på mindst 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er størst), før midostaurin kan administreres.
  • Sekundær AML, f.eks. patienter med tidligere behandlingshistorie for tidligere malignitet Patienter skal have følgende laboratorieværdier (direkte bilirubin ≤ 2,5 x ULN, serumkreatinin ≤ 2,5 x ULN)

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  • Tidligere behandling for AML med følgende undtagelser: (nødleukaferese, nødbehandling for hyperleukocytose med hydroxyurinstof i ≤ 5 dage, kraniel RT for CNS leukostase (kun én dosis), vækstfaktor/cytokinstøtte)
  • Patienter med LVEF mindre end 45 % (ved ekkokardiogram eller MUGA) eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt, klasse III eller IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifikation
  • Patienter med enhver ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, akut eller kronisk pancreatitis eller ukontrolleret infektion
  • QTc >500 msek på screening EKG. Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler eller metabolitter af lignende kemiske klasser som IMP.
  • Deltagelse i et forudgående interventionsstudie (lægemiddel) med administration af forsøgsproduktet inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, inklusive kvinder, hvis karriere, livsstil eller seksuelle orientering udelukker samleje med en mandlig partner og kvinder, hvis partnere er blevet steriliseret ved vasektomi eller på anden måde, MEDMINDRE de bruger to præventionsmetoder.
  • Seksuelt aktive mænd bør ikke få et barn under denne undersøgelse og i op til 5 måneder efter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2015

Først opslået (SKØN)

8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPKC412AUS56X

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML) med

Kliniske forsøg med Midostaurin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner