Программа доступа к мидостаурину для взрослых пациентов с недавно диагностированной мутацией FLT3 (ITD или TKD) ОМЛ, имеющих право на стандартную индукционную и консолидирующую химиотерапию (AMLFLT3)
14 июля 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытый, многоцентровый, расширенный протокол лечения мидостаурином (PKC412) у взрослых пациентов с недавно диагностированным Fms-подобным тирозинкиназным рецептором (FLT3) с мутацией острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), которые имеют право на стандартную индукционную и консолидирующую химиотерапию.
Целью этого исследования является предоставление доступа к мидостаурину и сбор дополнительных данных о безопасности комбинации мидостаурина и стандарта лечения для взрослых пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с мутацией Fms-подобного тирозинкиназного рецептора (FLT3), которые имеют право на участие в исследовании. для стандартной индукционной и консолидационной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Больше недоступно
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является обеспечение лечения мидостаурином (исследуемый препарат) у взрослых пациентов с недавно диагностированным ОМЛ с мутацией FLT3 (ITD или TKD) (18 лет и старше), подходящих для стандартной стандартной индукции (цитарабин + даунорубицин/идарубицин) и консолидации (цитарабин). химиотерапия.
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Лечение IND/протокол
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
- The Jordan Research and Education Center ABSMC Comprehensive Cancer Ctr
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center Department of Hematology & HCT
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- St. Judes Medical Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of Calif Irvine Medical Center Family Comp Cancer Cntr
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Kaiser Permanente Northwest Kaiser
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Poudre Valley Hospital Poudre Valley Hospital -U of C
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Healthcare System Memorial Healthcare System
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health Orlando Health
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute SC - 5
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University Georgia Cancer Center Pharmacy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center Dept.of Rush UniversityMedCtr.
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
- Indiana Blood and Marrow Institute Indiana Blood and Marrow Trans
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46815
- Ft Wayne Medical Oncology and Hematology Inc
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Cancer Institute Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center Louisville 529-539
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute Harper Hosp. Invest. Pharmacy
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
- Henry Ford Hospital SC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
- Nebraska Cancer Specialist/Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Healthcare Partners Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College NY Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center Univ of Rochester (7)
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
- Kaiser Permanente NW Region Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-085
- Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Penn State Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104 4283
- University of Pennsylvania Cancer Center University of Pen/Abr Canc ctr
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina Hematology-Oncology Division
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Erlanger Medical Center Erlanger Health System
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Division Hematology/Oncology
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-1188
- University of Texas Medical Branch University of Texas MB
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Oncology Consultants Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- McGovern Medical School at the University of Texas Health
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Healthcare System
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Healthcare - Huntsman Cancer Clinics Intermountain Healthcare (2)
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112 0550
- Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (6)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Institute Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System VAMC Seattle, WA Divison
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Соединенные Штаты, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения любых процедур скрининга. Пациенты должны соответствовать всем критериям включения:
- Пациент способен хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования.
- Пациенты должны быть старше 18 лет; пожилые пациенты должны быть в состоянии пройти интенсивную индукционную и консолидирующую химиотерапию.
- Пациенты должны иметь задокументированную мутацию FLT3 (ITD или TKD).
- Пациенты должны иметь статус работоспособности ECOG ≤ 2.
- Пациенты должны иметь документально подтвержденный однозначный диагноз ОМЛ по классификации ВОЗ 2008 г. (>20% бластов в костном мозге и/или периферической крови), за исключением М3 (острый промиелоцитарный лейкоз).
- Пациенты, нуждающиеся в интратекальной химиотерапии, должны иметь минимальный период вымывания за 48 часов до введения первой дозы мидостаурина.
- Пациенты с ОМЛ с предшествующим лечением миелодисплазии (МДС), т.е. азацитидин или децитабин по-прежнему подходят для лечения в рамках данного исследования. Эти агенты должны быть прекращены в течение как минимум 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что больше) до того, как можно будет вводить мидостаурин.
- Вторичный ОМЛ, т.е. пациенты с предшествующим лечением по поводу предшествующего злокачественного новообразования Пациенты должны иметь следующие лабораторные показатели (прямой билирубин ≤ 2,5 x ВГН, креатинин сыворотки ≤ 2,5 x ВГН)
Критерий исключения:
Пациенты, имеющие право на участие в этом исследовании, не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:
- Предшествующая терапия ОМЛ со следующими исключениями: (экстренный лейкаферез, неотложное лечение гиперлейкоцитоза гидроксимочевиной в течение ≤ 5 дней, краниальная ЛТ при лейкостазе ЦНС (только одна доза), поддержка факторов роста/цитокинов)
- Пациенты с ФВ ЛЖ менее 45% (по эхокардиограмме или MUGA) или симптоматической застойной сердечной недостаточностью, класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Пациенты с любым неконтролируемым заболеванием, включая, помимо прочего, острый или хронический панкреатит или неконтролируемую инфекцию.
- QTc > 500 мс на скрининговой ЭКГ. История гиперчувствительности к любым препаратам или метаболитам химических классов, подобных IMP.
- Участие в предыдущем исследовательском интервенционном (лекарственном) исследовании с введением исследуемого продукта в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше.
- Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, включая женщин, чья карьера, образ жизни или сексуальная ориентация исключают половые сношения с партнером-мужчиной, и женщин, чьи партнеры были стерилизованы с помощью вазэктомии или других методов, ЕСЛИ ТОЛЬКО они не используют два метода контрацепции.
- Сексуально активные мужчины не должны иметь детей во время этого исследования и до 5 месяцев после него.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPKC412AUS56X
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .