Midostaurin-tilgangsprogram for nylig diagnostisert FLT3 (ITD eller TKD) muterte AML voksne pasienter som er kvalifisert for standard induksjons- og konsolideringskjemoterapi (AMLFLT3)
14. juli 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En åpen, multisenter, utvidet behandlingsprotokoll av midostaurin (PKC412) hos voksne pasienter med nylig diagnostisert Fms-lignende tyrosinkinasereseptor (FLT3) mutert akutt myeloid leukemi (AML) som er kvalifisert for standard induksjons- og konsolideringskjemoterapi.
Formålet med denne studien er å gi tilgang til Midostaurin og samle ytterligere sikkerhetsdata om kombinasjonen av Midostaurin og standardbehandling for voksne pasienter med nylig diagnostisert Fms-lignende tyrosinkinasereseptor (FLT3) mutert Akutt Myeloid Leukemi (AML) som er kvalifiserte for standard induksjons- og konsolideringskjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Ikke lenger tilgjengelig
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å gi midostaurin (studiemedikament) behandling til nylig diagnostiserte FLT3 muterte (ITD eller TKD) AML voksne pasienter (18 år eller eldre) som er kvalifisert for standard standard induksjon (cytarabin + daunorubicin/Idarubicin) og konsolidering (cytarabin) kjemoterapi.
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Behandling IND/Protokoll
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94705
- The Jordan Research and Education Center ABSMC Comprehensive Cancer Ctr
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center Department of Hematology & HCT
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St. Judes Medical Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of Calif Irvine Medical Center Family Comp Cancer Cntr
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Kaiser Permanente Northwest Kaiser
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Poudre Valley Hospital Poudre Valley Hospital -U of C
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Healthcare System Memorial Healthcare System
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health Orlando Health
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute SC - 5
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University Georgia Cancer Center Pharmacy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center Dept.of Rush UniversityMedCtr.
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
- Indiana Blood and Marrow Institute Indiana Blood and Marrow Trans
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46815
- Ft Wayne Medical Oncology and Hematology Inc
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Cancer Institute Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center Louisville 529-539
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute Harper Hosp. Invest. Pharmacy
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
- Henry Ford Hospital SC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
- Nebraska Cancer Specialist/Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Healthcare Partners Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College NY Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center Univ of Rochester (7)
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
- Kaiser Permanente NW Region Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-085
- Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Penn State Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104 4283
- University of Pennsylvania Cancer Center University of Pen/Abr Canc ctr
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina Hematology-Oncology Division
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Erlanger Medical Center Erlanger Health System
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Division Hematology/Oncology
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-1188
- University of Texas Medical Branch University of Texas MB
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Oncology Consultants Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- McGovern Medical School at the University of Texas Health
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist Healthcare System
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Healthcare - Huntsman Cancer Clinics Intermountain Healthcare (2)
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112 0550
- Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (6)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System VAMC Seattle, WA Divison
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Forente stater, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Skriftlig informert samtykke må innhentes før eventuelle screeningprosedyrer. Pasienter må oppfylle alle inklusjonskriterier:
- Pasienten er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren, for å forstå og etterkomme kravene til studien.
- Pasienter må være 18 år eller eldre; Eldre pasienter må være i stand til å motta intensiv induksjons- og konsolideringskjemoterapi
- Pasienter må ha en dokumentert FLT3-mutasjon (ITD eller TKD)
- Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2
- Pasienter må ha en dokumentert entydig diagnose av AML i henhold til WHO 2008 klassifisering (>20 % blaster i benmarg og/eller perifert blod), unntatt M3 (akutt promyelocytisk leukemi).
- Pasienter som trenger intratekal kjemoterapi må ha en utvasking på minimum 48 timer før første dose med midostaurin
- AML-pasienter med tidligere behandling for myelodysplasi (MDS), f.eks. azacitidin eller decitabin, forblir kvalifisert for behandling i denne studien. Disse midlene må ha vært seponert i en periode på minst 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet (det som er størst) før midostaurin kan administreres.
- Sekundær AML, f.eks. pasienter med tidligere behandlingshistorie for tidligere malignitet Pasienter må ha følgende laboratorieverdier (direkte bilirubin ≤ 2,5 x ULN, serumkreatinin ≤ 2,5 x ULN)
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som er kvalifisert for denne studien må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:
- Tidligere behandling for AML med følgende unntak: (nødleukaferese, akuttbehandling for hyperleukocytose med hydroksyurea i ≤ 5 dager, kranial RT for CNS leukostase (kun én dose), vekstfaktor/cytokinstøtte)
- Pasienter med LVEF mindre enn 45 % (ved ekkokardiogram eller MUGA) eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt, klasse III eller IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifisering
- Pasienter med ukontrollert sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, akutt eller kronisk pankreatitt eller ukontrollert infeksjon
- QTc >500 msek på screening-EKG. Anamnese med overfølsomhet overfor legemidler eller metabolitter av lignende kjemiske klasser som IMP.
- Deltakelse i en tidligere undersøkelsesintervensjonsstudie (medikamentell) med administrering av undersøkelsesproduktet innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst.
- Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, inkludert kvinner hvis karriere, livsstil eller seksuelle legning utelukker samleie med en mannlig partner og kvinner hvis partnere har blitt sterilisert ved vasektomi eller andre midler, MED MINDRE de bruker to prevensjonsmetoder.
- Seksuelt aktive menn bør ikke få barn under denne studien og i opptil 5 måneder etter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
8. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPKC412AUS56X
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .