Midostauriinin pääsyohjelma äskettäin diagnosoiduille FLT3- (ITD tai TKD) -mutatoituneille AML-aikuisille potilaille, jotka ovat oikeutettuja standardiinduktio- ja konsolidaatiokemoterapiaan (AMLFLT3)
tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Midostauriinin (PKC412) avoin, monikeskus, laajennettu hoitoprotokolla aikuispotilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu Fms:n kaltainen tyrosiinikinaasireseptori (FLT3) mutatoitunut akuutti myelooinen leukemia (AML), jotka ovat oikeutettuja tavalliseen induktio- ja konsolidaatiokemoterapiaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota pääsy Midostauriinille ja kerätä lisäturvallisuustietoja Midostaurinin ja tavanomaisen hoidon yhdistelmästä aikuispotilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu Fms:n kaltainen tyrosiinikinaasireseptori (FLT3) mutatoitunut akuutti myelooinen leukemia (AML) ja jotka ovat kelvollisia. tavanomaiseen induktio- ja konsolidointikemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota midostauriinihoitoa (tutkimuslääke) äskettäin diagnosoiduille FLT3-mutaation (ITD tai TKD) AML-aikuisille aikuispotilaille (18-vuotiaat tai vanhemmat), jotka ovat kelvollisia standardinmukaiseen induktioon (sytarabiini + daunorubisiini/idarubisiini) ja konsolidointiin (sytarabiini). kemoterapiaa.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Hoito IND/protokolla
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- The Jordan Research and Education Center ABSMC Comprehensive Cancer Ctr
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center Department of Hematology & HCT
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Judes Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of Calif Irvine Medical Center Family Comp Cancer Cntr
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Kaiser Permanente Northwest Kaiser
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Poudre Valley Hospital Poudre Valley Hospital -U of C
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Healthcare System Memorial Healthcare System
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health Orlando Health
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute SC - 5
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University Georgia Cancer Center Pharmacy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center Dept.of Rush UniversityMedCtr.
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
- Indiana Blood and Marrow Institute Indiana Blood and Marrow Trans
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46815
- Ft Wayne Medical Oncology and Hematology Inc
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center Louisville 529-539
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute Harper Hosp. Invest. Pharmacy
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
- Henry Ford Hospital SC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
- Nebraska Cancer Specialist/Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Healthcare Partners Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College NY Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center Univ of Rochester (7)
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Kaiser Permanente NW Region Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-085
- Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Penn State Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104 4283
- University of Pennsylvania Cancer Center University of Pen/Abr Canc ctr
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina Hematology-Oncology Division
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Medical Center Erlanger Health System
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Division Hematology/Oncology
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-1188
- University of Texas Medical Branch University of Texas MB
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Oncology Consultants Oncology Consultants
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- McGovern Medical School at the University of Texas Health
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Healthcare System
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Healthcare - Huntsman Cancer Clinics Intermountain Healthcare (2)
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112 0550
- Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (6)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System VAMC Seattle, WA Divison
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Yhdysvallat, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä. Potilaiden on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit:
- Potilas pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita; iäkkäiden potilaiden on oltava kunnossa intensiiviseen induktio- ja konsolidointikemoterapiaan
- Potilailla on oltava dokumentoitu FLT3-mutaatio (ITD tai TKD)
- Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava ≤ 2
- Potilailla on oltava dokumentoitu yksiselitteinen AML-diagnoosi WHO 2008 -luokituksen mukaan (> 20 % blasteja luuytimessä ja/tai perifeerisessä veressä), lukuun ottamatta M3:a (akuutti promyelosyyttinen leukemia).
- Potilaiden, jotka tarvitsevat intratekaalista kemoterapiaa, tulee huuhtoutua vähintään 48 tuntia ennen ensimmäistä midostauriiniannosta
- AML-potilaat, joilla on myelodysplasiaa (MDS) edeltävä hoito, esim. atsasitidiini tai desitabiini ovat edelleen kelvollisia hoitoon tässä tutkimuksessa. Näiden aineiden käyttö on täytynyt lopettaa vähintään 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan ajaksi (sen mukaan kumpi on suurempi), ennen kuin midostauriinia voidaan antaa.
- Toissijainen AML, esim. potilaat, joilla on aiemmin hoidettu aiempaa maligniteettia Potilailla on oltava seuraavat laboratorioarvot (suora bilirubiini ≤ 2,5 x ULN, seerumin kreatiniini ≤ 2,5 x ULN)
Poissulkemiskriteerit:
Tähän tutkimukseen kelpaavat potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:
- Aiempi AML-hoito seuraavin poikkeuksin: (hätäleukafereesi, hyperleukosytoosin hätähoito hydroksiurealla ≤ 5 päivää, kallon RT keskushermoston leukostaasin vuoksi (vain yksi annos), kasvutekijä/sytokiinituki)
- Potilaat, joilla LVEF on alle 45 % (kaikukardiogrammin tai MUGA:n perusteella) tai oireinen sydämen vajaatoiminta, luokka III tai IV New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan
- Potilaat, joilla on mikä tahansa hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti tai krooninen haimatulehdus tai hallitsematon infektio
- QTc >500 ms seulonta-EKG:ssä. Aiempi yliherkkyys joillekin lääkkeille tai metaboliiteille, jotka ovat samanlaisia kuin IMP.
- Osallistuminen aiempaan interventio- (lääke)tutkimukseen, jossa tutkimusvalmistetta annetaan 30 päivän tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, joiden ura, elämäntapa tai seksuaalinen suuntautuminen sulkee pois yhdynnän miespuolisen kumppanin kanssa ja naiset, joiden kumppanit on steriloitu vasektomialla tai muulla tavalla, elleivät he käytä kaksi ehkäisymenetelmää.
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten ei tulisi synnyttää lasta tämän tutkimuksen aikana ja 5 kuukautta sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPKC412AUS56X
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .