Programme d'accès à la midostaurine pour les patients adultes atteints de LAM muté FLT3 (ITD ou TKD) nouvellement diagnostiqués éligibles à une chimiothérapie standard d'induction et de consolidation (AMLFLT3)
14 juillet 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Un protocole de traitement ouvert, multicentrique et élargi de la midostaurine (PKC412) chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) muté du récepteur de la tyrosine kinase de type Fms (FLT3) nouvellement diagnostiqués et éligibles à la chimiothérapie standard d'induction et de consolidation.
Le but de cette étude est de donner accès à la midostaurine et de recueillir des données de sécurité supplémentaires sur la combinaison de la midostaurine et de la norme de soins pour les patients adultes nouvellement diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë (LMA) muté par le récepteur de la tyrosine kinase de type Fms (FLT3) qui sont éligibles pour la chimiothérapie standard d'induction et de consolidation.
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de fournir un traitement à la midostaurine (médicament à l'étude) aux patients adultes nouvellement diagnostiqués atteints de LMA avec mutation FLT3 (ITD ou TKD) (18 ans ou plus) éligibles à l'induction standard standard (cytarabine + daunorubicine/idarubicine) et à la consolidation (cytarabine) chimiothérapie.
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Traitement IND/Protocole
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94705
- The Jordan Research and Education Center ABSMC Comprehensive Cancer Ctr
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center Department of Hematology & HCT
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- St. Judes Medical Center
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of Calif Irvine Medical Center Family Comp Cancer Cntr
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Kaiser Permanente Northwest Kaiser
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Poudre Valley Hospital Poudre Valley Hospital -U of C
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Healthcare System Memorial Healthcare System
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health Orlando Health
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute SC - 5
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University Georgia Cancer Center Pharmacy
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center Dept.of Rush UniversityMedCtr.
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
- Indiana Blood and Marrow Institute Indiana Blood and Marrow Trans
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46815
- Ft Wayne Medical Oncology and Hematology Inc
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Cancer Institute Norton Cancer Institute
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center Louisville 529-539
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute Harper Hosp. Invest. Pharmacy
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
- Henry Ford Hospital SC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
- Nebraska Cancer Specialist/Missouri Valley Cancer Consortium
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Healthcare Partners Medical Group
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College NY Presbyterian Hospital
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center Univ of Rochester (7)
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Oregon
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Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Kaiser Permanente NW Region Kaiser Permanente Northwest
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-085
- Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Penn State Cancer Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104 4283
- University of Pennsylvania Cancer Center University of Pen/Abr Canc ctr
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina Hematology-Oncology Division
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Erlanger Medical Center Erlanger Health System
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Division Hematology/Oncology
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555-1188
- University of Texas Medical Branch University of Texas MB
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Oncology Consultants Oncology Consultants
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- McGovern Medical School at the University of Texas Health
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Healthcare System
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Healthcare - Huntsman Cancer Clinics Intermountain Healthcare (2)
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112 0550
- Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (6)
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute Cancer Institute
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System VAMC Seattle, WA Divison
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Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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Wyoming
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Cheyenne, Wyoming, États-Unis, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute procédure de dépistage. Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion :
- Le patient est capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus; les patients âgés doivent être aptes à recevoir une chimiothérapie intensive d'induction et de consolidation
- Les patients doivent avoir une mutation FLT3 documentée (ITD ou TKD)
- Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG ≤ 2
- Les patients doivent avoir un diagnostic documenté sans équivoque d'AML selon la classification OMS 2008 (>20% de blastes dans la moelle osseuse et/ou le sang périphérique), à l'exclusion de M3 (leucémie aiguë promyélocytaire).
- Les patients nécessitant une chimiothérapie intrathécale doivent subir un lavage minimum de 48 heures avant la première dose de midostaurine
- Patients atteints de LAM ayant des antécédents de traitement pour la myélodysplasie (MDS), par ex. l'azacitidine ou la décitabine, restent éligibles au traitement dans cette étude. Ces agents doivent avoir été interrompus pendant une période d'au moins 30 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus grande des deux) avant que la midostaurine puisse être administrée.
- AML secondaire, par ex. patients ayant des antécédents de traitement pour une tumeur maligne antérieure Les patients doivent avoir les valeurs de laboratoire suivantes (bilirubine directe ≤ 2,5 x LSN, créatinine sérique ≤ 2,5 x LSN)
Critère d'exclusion:
Les patients éligibles pour cette étude ne doivent répondre à aucun des critères suivants :
- Traitement antérieur de la LAM avec les exceptions suivantes : (leucaphérèse d'urgence, traitement d'urgence de l'hyperleucocytose avec hydroxyurée pendant ≤ 5 jours, RT crânienne pour la leucostase du SNC (une seule dose), facteur de croissance/support de cytokine)
- Patients avec FEVG inférieur à 45 % (par échocardiogramme ou MUGA) ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique, classe III ou IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA)
- Patients atteints de toute maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une pancréatite aiguë ou chronique ou une infection non contrôlée
- QTc > 500 msec sur l'ECG de dépistage. Antécédents d'hypersensibilité à tout médicament ou métabolite de classes chimiques similaires à l'IMP.
- Participation à une étude interventionnelle expérimentale (médicament) antérieure avec administration du produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du produit expérimental, selon la plus longue des deux.
- Les femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, y compris les femmes dont la carrière, le mode de vie ou l'orientation sexuelle empêchent les rapports sexuels avec un partenaire masculin et les femmes dont les partenaires ont été stérilisés par vasectomie ou par d'autres moyens, SAUF si elles utilisent deux méthodes de contrôle des naissances.
- Les hommes sexuellement actifs ne doivent pas engendrer d'enfant pendant cette étude et jusqu'à 5 mois après.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
8 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPKC412AUS56X
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