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针对符合标准诱导和巩固化疗的新诊断 FLT3（ITD 或 TKD）突变 AML 成人患者的 Midostaurin Access Program (AMLFLT3)

2020年7月14日更新者：Novartis Pharmaceuticals

一种开放标签、多中心、扩展的米多斯托林 (PKC412) 治疗方案，适用于新诊断的 Fms 样酪氨酸激酶受体 (FLT3) 突变的急性髓性白血病 (AML) 符合标准诱导和巩固化疗的成年患者。

本研究的目的是为新诊断出 Fms 样酪氨酸激酶受体 (FLT3) 突变的符合条件的急性髓性白血病 (AML) 成年患者提供获得米哚妥林的途径，并收集关于米哚妥林与护理标准联合治疗的额外安全数据用于标准诱导和巩固化疗。

研究概览

地位

不再可用

条件

干预/治疗

药品：米哚妥林

详细说明

本研究的目的是为新诊断的 FLT3 突变（ITD 或 TKD）AML 成年患者（18 岁或以上）提供 Midostaurin（研究药物）治疗，这些患者符合标准标准诱导（阿糖胞苷 + 柔红霉素/伊达比星）和巩固（阿糖胞苷）化疗。

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

治疗 IND/方案

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85054
    - Mayo Clinic Arizona
- California
  - Berkeley、California、美国、94705
    - The Jordan Research and Education Center ABSMC Comprehensive Cancer Ctr
  - Duarte、California、美国、91010
    - City of Hope National Medical Center Department of Hematology & HCT
  - Fullerton、California、美国、92835
    - St. Judes Medical Center
  - Orange、California、美国、92868
    - University of Calif Irvine Medical Center Family Comp Cancer Cntr
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80209
    - Kaiser Permanente Northwest Kaiser
  - Fort Collins、Colorado、美国、80528
    - Poudre Valley Hospital Poudre Valley Hospital -U of C
- Florida
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - Memorial Healthcare System Memorial Healthcare System
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - UF Health Cancer Center at Orlando Health Orlando Health
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute SC - 5
- Georgia
  - Augusta、Georgia、美国、30912
    - Augusta University Georgia Cancer Center Pharmacy
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University Of Chicago Medical Center
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush University Medical Center Dept.of Rush UniversityMedCtr.
- Indiana
  - Beech Grove、Indiana、美国、46107
    - Indiana Blood and Marrow Institute Indiana Blood and Marrow Trans
  - Fort Wayne、Indiana、美国、46815
    - Ft Wayne Medical Oncology and Hematology Inc
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - Norton Cancer Institute Norton Cancer Institute
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center Louisville 529-539
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Tulane University Medical Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Karmanos Cancer Institute Harper Hosp. Invest. Pharmacy
  - Detroit、Michigan、美国、48202-2689
    - Henry Ford Hospital SC
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic Mayo Clinic
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68106
    - Nebraska Cancer Specialist/Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89109
    - Healthcare Partners Medical Group
- New York
  - New York、New York、美国、10021
    - Weill Cornell Medical College NY Presbyterian Hospital
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester Medical Center Univ of Rochester (7)
- Oregon
  - Clackamas、Oregon、美国、97015
    - Kaiser Permanente NW Region Kaiser Permanente Northwest
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033-085
    - Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Penn State Cancer Institute
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104 4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center University of Pen/Abr Canc ctr
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical University of South Carolina Hematology-Oncology Division
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37403
    - Erlanger Medical Center Erlanger Health System
  - Nashville、Tennessee、美国、37212
    - Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Division Hematology/Oncology
- Texas
  - Galveston、Texas、美国、77555-1188
    - University of Texas Medical Branch University of Texas MB
  - Houston、Texas、美国、77024
    - Oncology Consultants Oncology Consultants
  - Houston、Texas、美国、77004
    - McGovern Medical School at the University of Texas Health
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Methodist Healthcare System
- Utah
  - Murray、Utah、美国、84107
    - Intermountain Healthcare - Huntsman Cancer Clinics Intermountain Healthcare (2)
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112 0550
    - Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
    - Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (6)
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Swedish Cancer Institute Cancer Institute
  - Seattle、Washington、美国、98108
    - Veterans Affairs Puget Sound Health Care System VAMC Seattle, WA Divison
  - Wenatchee、Washington、美国、98801
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
- Wyoming
  - Cheyenne、Wyoming、美国、82001
    - Cheyenne Regional Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

必须在任何筛选程序之前获得书面知情同意书。患者必须满足所有纳入标准：

患者能与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求。
患者必须年满 18 岁；老年患者必须适合接受强化诱导和巩固化疗
患者必须有记录的 FLT3 突变（ITD 或 TKD）
患者的 ECOG 体能状态必须≤ 2
根据 WHO 2008 分类（骨髓和/或外周血中原始细胞 >20%），患者必须明确诊断为 AML，M3（急性早幼粒细胞白血病）除外。
需要鞘内化疗的患者在首次服用米哚妥林前必须至少洗脱 48 小时
具有骨髓增生异常 (MDS) 既往治疗史的 AML 患者，例如阿扎胞苷或地西他滨，仍然有资格接受本研究的治疗。这些药物必须停用至少 30 天或药物的 5 个半衰期（以较长者为准），然后才能使用米哚妥林。
继发性 AML，例如有既往恶性肿瘤治疗史的患者患者必须具有以下实验室值（直接胆红素 ≤ 2.5 x ULN，血清肌酐 ≤ 2.5 x ULN）

排除标准：

符合本研究条件的患者不得满足以下任何标准：

AML 的既往治疗，但以下情况除外：（紧急白细胞去除术、羟基脲对白细胞增多症的紧急治疗 ≤ 5 天、CNS 白细胞淤积的头颅放疗（仅一剂）、生长因子/细胞因子支持）
根据纽约心脏协会 (NYHA) 分类，LVEF 低于 45%（通过超声心动图或 MUGA）或有症状的充血性心力衰竭的 III 级或 IV 级患者
患有任何不受控制的疾病的患者，包括但不限于急性或慢性胰腺炎或不受控制的感染
筛选心电图 QTc >500 毫秒。对与 IMP 具有相似化学类别的任何药物或代谢物过敏史。
参与先前的调查干预（药物）研究，并在 30 天或调查产品的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用调查产品。
有生育能力的妇女，定义为所有生理上能够怀孕的妇女，包括其职业、生活方式或性取向妨碍与男性伴侣发生性关系的妇女，以及其伴侣已通过输精管结扎术或其他方式绝育的妇女，除非她们正在使用两种节育方法。
性活跃的男性不应在本研究期间和接下来的 5 个月内成为孩子的父亲。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Roboz GJ, Strickland SA, Litzow MR, Dalovisio A, Perl AE, Bonifacio G, Haines K, Barbera A, Purkayastha D, Sweet K. Updated safety of midostaurin plus chemotherapy in newly diagnosed FLT3 mutation-positive acute myeloid leukemia: the RADIUS-X expanded access program. Leuk Lymphoma. 2020 Dec;61(13):3146-3153. doi: 10.1080/10428194.2020.1805109. Epub 2020 Aug 19.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2015年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月3日

首次发布 (估计)

2015年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月14日

最后验证

2020年7月1日