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Midostaurin-Zugriffsprogramm für neu diagnostizierte erwachsene AML-Patienten mit FLT3 (ITD oder TKD)-Mutation, die für eine standardmäßige Induktions- und Konsolidierungschemotherapie in Frage kommen (AMLFLT3)

14. Juli 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Ein offenes, multizentrisches, erweitertes Behandlungsprotokoll von Midostaurin (PKC412) bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Fms-ähnlicher Tyrosinkinaserezeptor (FLT3)-mutierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine standardmäßige Induktions- und Konsolidierungschemotherapie in Frage kommen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zugang zu Midostaurin zu ermöglichen und zusätzliche Sicherheitsdaten zur Kombination von Midostaurin und Standardbehandlung für erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit Fms-like-Tyrosinkinase-Rezeptor (FLT3)-Mutation zu sammeln, die in Frage kommen für Standard-Induktions- und Konsolidierungschemotherapie.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bereitstellung einer Behandlung mit Midostaurin (Studienmedikament) für neu diagnostizierte erwachsene AML-Patienten mit FLT3-Mutation (ITD oder TKD) (18 Jahre oder älter), die für eine standardmäßige Standardinduktion (Cytarabin + Daunorubicin/Idarubicin) und Konsolidierung (Cytarabin) in Frage kommen. Chemotherapie.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • The Jordan Research and Education Center ABSMC Comprehensive Cancer Ctr
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center Department of Hematology & HCT
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Judes Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of Calif Irvine Medical Center Family Comp Cancer Cntr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Kaiser Permanente Northwest Kaiser
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Poudre Valley Hospital Poudre Valley Hospital -U of C
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System Memorial Healthcare System
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health Orlando Health
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute SC - 5
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center Dept.of Rush UniversityMedCtr.
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute Indiana Blood and Marrow Trans
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
        • Ft Wayne Medical Oncology and Hematology Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center Louisville 529-539
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Harper Hosp. Invest. Pharmacy
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital SC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • Nebraska Cancer Specialist/Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College NY Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center Univ of Rochester (7)
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Kaiser Permanente NW Region Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-085
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Penn State Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104 4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center University of Pen/Abr Canc ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina Hematology-Oncology Division
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Medical Center Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Division Hematology/Oncology
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-1188
        • University of Texas Medical Branch University of Texas MB
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • McGovern Medical School at the University of Texas Health
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Healthcare System
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Healthcare - Huntsman Cancer Clinics Intermountain Healthcare (2)
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112 0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (6)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System VAMC Seattle, WA Divison
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vor jedem Screeningverfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Die Patienten müssen alle Einschlusskriterien erfüllen:

  • Der Patient ist in der Lage, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein; ältere Patienten müssen fit sein, um eine intensive Induktions- und Konsolidierungschemotherapie zu erhalten
  • Patienten müssen eine dokumentierte FLT3-Mutation (ITD oder TKD) haben
  • Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2 haben
  • Die Patienten müssen eine dokumentierte eindeutige Diagnose von AML gemäß WHO-Klassifikation 2008 (>20 % Blasten im Knochenmark und/oder peripheren Blut) haben, ausgenommen M3 (akute Promyelozytenleukämie).
  • Patienten, die eine intrathekale Chemotherapie benötigen, müssen mindestens 48 Stunden vor der ersten Midostaurin-Dosis ausgewaschen werden
  • AML-Patienten mit einer vorangegangenen Behandlung von Myelodysplasie (MDS) in der Vorgeschichte, z. B. Azacitidin oder Decitabin, bleiben für eine Behandlung in dieser Studie geeignet. Diese Arzneimittel müssen für einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Wert größer ist) abgesetzt worden sein, bevor Midostaurin verabreicht werden kann.
  • Sekundäre AML, z.B. Patienten mit vorangegangener Behandlung wegen früherer bösartiger Erkrankungen Die Patienten müssen die folgenden Laborwerte aufweisen (direktes Bilirubin ≤ 2,5 x ULN, Serumkreatinin ≤ 2,5 x ULN)

Ausschlusskriterien:

Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Vortherapie bei AML mit folgenden Ausnahmen: (Notfall-Leukapherese, Notfallbehandlung bei Hyperleukozytose mit Hydroxyharnstoff für ≤ 5 Tage, kraniale RT bei ZNS-Leukostase (nur eine Dosis), Wachstumsfaktor/Zytokin-Unterstützung)
  • Patienten mit LVEF von weniger als 45 % (durch Echokardiogramm oder MUGA) oder symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, Klasse III oder IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
  • Patienten mit einer unkontrollierten Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute oder chronische Pankreatitis oder unkontrollierte Infektion
  • QTc > 500 ms im Screening-EKG. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder Metaboliten ähnlicher chemischer Klassen wie das IMP.
  • Teilnahme an einer früheren interventionellen (Arzneimittel-)Studie mit Verabreichung des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, einschließlich Frauen, deren Karriere, Lebensstil oder sexuelle Orientierung den Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ausschließen, und Frauen, deren Partner durch Vasektomie oder andere Mittel sterilisiert wurden, AUSSER sie verwenden zwei Verhütungsmethoden.
  • Sexuell aktive Männer sollten während dieser Studie und bis zu 5 Monate danach kein Kind zeugen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPKC412AUS56X

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie (AML) mit

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