Programa de acceso a la midostaurina para pacientes adultos con LMA mutada en FLT3 (ITD o TKD) recién diagnosticados elegibles para quimioterapia estándar de inducción y consolidación (AMLFLT3)
14 de julio de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un protocolo de tratamiento abierto, multicéntrico y ampliado de midostaurina (PKC412) en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) mutada en el receptor de tirosina quinasa (FLT3) similar a Fms recientemente diagnosticado que son elegibles para la quimioterapia estándar de inducción y consolidación.
El propósito de este estudio es proporcionar acceso a midostaurina y recopilar datos de seguridad adicionales sobre la combinación de midostaurina y el tratamiento estándar para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) con mutación del receptor de tirosina quinasa (FLT3) similar a Fms recién diagnosticada que son elegibles para la quimioterapia estándar de inducción y consolidación.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es proporcionar tratamiento con midostaurina (medicamento del estudio) a pacientes adultos (de 18 años o mayores) con AML con mutación FLT3 (ITD o TKD) recientemente diagnosticada que sean elegibles para la inducción estándar estándar (citarabina + daunorrubicina/idarrubicina) y consolidación (citarabina) quimioterapia.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Tratamiento IND/Protocolo
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- The Jordan Research and Education Center ABSMC Comprehensive Cancer Ctr
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center Department of Hematology & HCT
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Judes Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of Calif Irvine Medical Center Family Comp Cancer Cntr
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Kaiser Permanente Northwest Kaiser
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Poudre Valley Hospital Poudre Valley Hospital -U of C
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System Memorial Healthcare System
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health Orlando Health
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute SC - 5
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Georgia Cancer Center Pharmacy
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center Dept.of Rush UniversityMedCtr.
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- Indiana Blood and Marrow Institute Indiana Blood and Marrow Trans
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
- Ft Wayne Medical Oncology and Hematology Inc
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute Norton Cancer Institute
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center Louisville 529-539
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute Harper Hosp. Invest. Pharmacy
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
- Henry Ford Hospital SC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- Nebraska Cancer Specialist/Missouri Valley Cancer Consortium
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- HealthCare Partners Medical Group
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College NY Presbyterian Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center Univ of Rochester (7)
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Oregon
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Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Kaiser Permanente NW Region Kaiser Permanente Northwest
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-085
- Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Penn State Cancer Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104 4283
- University of Pennsylvania Cancer Center University of Pen/Abr Canc ctr
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina Hematology-Oncology Division
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Medical Center Erlanger Health System
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Division Hematology/Oncology
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1188
- University of Texas Medical Branch University of Texas MB
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Oncology Consultants Oncology Consultants
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- McGovern Medical School at the University of Texas Health
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Healthcare System
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Healthcare - Huntsman Cancer Clinics Intermountain Healthcare (2)
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112 0550
- Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (6)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute Cancer Institute
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System VAMC Seattle, WA Divison
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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Wyoming
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Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de detección. Los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión:
- El paciente es capaz de comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más; los pacientes de edad avanzada deben estar en condiciones de recibir quimioterapia intensiva de inducción y consolidación
- Los pacientes deben tener una mutación FLT3 documentada (ITD o TKD)
- Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de ≤ 2
- Los pacientes deben tener un diagnóstico inequívoco documentado de LMA según la clasificación de la OMS de 2008 (>20 % de blastos en la médula ósea y/o sangre periférica), excluyendo M3 (leucemia promielocítica aguda).
- Los pacientes que requieren quimioterapia intratecal deben tener un lavado mínimo de 48 horas antes de la primera dosis de midostaurina
- Pacientes con AML con antecedentes de tratamiento previo para mielodisplasia (MDS), p. azacitidina o decitabina, siguen siendo elegibles para el tratamiento en este estudio. Estos agentes deben haber sido descontinuados por un período de al menos 30 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea mayor) antes de que se pueda administrar midostaurina.
- LMA secundaria, p. pacientes con antecedentes de tratamiento por neoplasias malignas previas Los pacientes deben tener los siguientes valores de laboratorio (bilirrubina directa ≤ 2,5 x ULN, creatinina sérica ≤ 2,5 x ULN)
Criterio de exclusión:
Los pacientes elegibles para este estudio no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:
- Terapia previa para AML con las siguientes excepciones: (leucaféresis de emergencia, tratamiento de emergencia para hiperleucocitosis con hidroxiurea durante ≤ 5 días, RT craneal para leucostasis del SNC (una sola dosis), factor de crecimiento/soporte de citoquinas)
- Pacientes con FEVI inferior al 45% (por ecocardiograma o MUGA) o insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, Clase III o IV según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
- Pacientes con cualquier enfermedad no controlada, incluidas, entre otras, pancreatitis aguda o crónica o infección no controlada
- QTc >500 mseg en el ECG de detección. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier fármaco o metabolito de clases químicas similares a las del IMP.
- Participación en un estudio de intervención (fármaco) de investigación previo con la administración del producto en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del producto en investigación, lo que sea más largo.
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, incluidas las mujeres cuya carrera, estilo de vida u orientación sexual les impide tener relaciones sexuales con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas han sido esterilizadas mediante vasectomía u otros medios, A MENOS QUE estén utilizando dos métodos anticonceptivos.
- Los hombres sexualmente activos no deben engendrar un hijo durante este estudio y hasta 5 meses después.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPKC412AUS56X
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