Programa de acesso à Midostaurina para pacientes adultos com LMA mutante FLT3 (ITD ou TKD) recentemente diagnosticados elegíveis para quimioterapia de indução e consolidação padrão (AMLFLT3)
14 de julho de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um protocolo de tratamento expandido, multicêntrico e aberto de Midostaurina (PKC412) em pacientes adultos com leucemia mielóide aguda (LMA) mutante do receptor de tirosina quinase (FLT3) semelhante a Fms recém-diagnosticados que são elegíveis para quimioterapia de indução e consolidação padrão.
O objetivo deste estudo é fornecer acesso a Midostaurina e coletar dados de segurança adicionais sobre a combinação de Midostaurina e padrão de tratamento para pacientes adultos com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) mutante do receptor de tirosina quinase Fms-like (FLT3) recém-diagnosticado que são elegíveis para indução padrão e quimioterapia de consolidação.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é fornecer tratamento com Midostaurina (medicamento do estudo) para pacientes adultos com LMA recém-diagnosticados com mutação FLT3 (ITD ou TKD) (18 anos ou mais) elegíveis para indução padrão padrão (citarabina + daunorrubicina/idarubicina) e consolidação (citarabina) quimioterapia.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Tratamento IND/Protocolo
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- The Jordan Research and Education Center ABSMC Comprehensive Cancer Ctr
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center Department of Hematology & HCT
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Judes Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of Calif Irvine Medical Center Family Comp Cancer Cntr
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Kaiser Permanente Northwest Kaiser
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Poudre Valley Hospital Poudre Valley Hospital -U of C
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System Memorial Healthcare System
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health Orlando Health
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute SC - 5
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Georgia Cancer Center Pharmacy
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center Dept.of Rush UniversityMedCtr.
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- Indiana Blood and Marrow Institute Indiana Blood and Marrow Trans
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
- Ft Wayne Medical Oncology and Hematology Inc
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute Norton Cancer Institute
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center Louisville 529-539
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute Harper Hosp. Invest. Pharmacy
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
- Henry Ford Hospital SC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- Nebraska Cancer Specialist/Missouri Valley Cancer Consortium
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Healthcare Partners Medical Group
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College NY Presbyterian Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center Univ of Rochester (7)
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Oregon
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Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Kaiser Permanente NW Region Kaiser Permanente Northwest
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-085
- Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Penn State Cancer Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104 4283
- University of Pennsylvania Cancer Center University of Pen/Abr Canc ctr
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina Hematology-Oncology Division
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Medical Center Erlanger Health System
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Division Hematology/Oncology
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1188
- University of Texas Medical Branch University of Texas MB
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Oncology Consultants Oncology Consultants
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- McGovern Medical School at the University of Texas Health
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Healthcare System
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Healthcare - Huntsman Cancer Clinics Intermountain Healthcare (2)
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112 0550
- Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (6)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute Cancer Institute
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System VAMC Seattle, WA Divison
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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Wyoming
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Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento de triagem. Os pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão:
- O paciente é capaz de se comunicar bem com o investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo.
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais; pacientes idosos devem estar aptos para receber indução intensiva e quimioterapia de consolidação
- Os pacientes devem ter uma mutação FLT3 documentada (ITD ou TKD)
- Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG ≤ 2
- Os pacientes devem ter um diagnóstico inequívoco documentado de LMA de acordo com a classificação da OMS 2008 (>20% de blastos na medula óssea e/ou sangue periférico), excluindo M3 (leucemia promielocítica aguda).
- Pacientes que necessitam de quimioterapia intratecal devem ter um washout mínimo de 48 horas antes da primeira dose de midostaurina
- Pacientes com LMA com histórico de tratamento anterior para mielodisplasia (MDS), por ex. azacitidina ou decitabina, permanecem elegíveis para tratamento neste estudo. Esses agentes devem ter sido descontinuados por um período de pelo menos 30 dias ou 5 meias-vidas da droga (o que for maior) antes que a midostaurina possa ser administrada.
- AML secundário, por exemplo pacientes com história prévia de tratamento para malignidade prévia Os pacientes devem apresentar os seguintes valores laboratoriais (Bilirrubina direta ≤ 2,5 x LSN, Creatinina sérica ≤ 2,5 x LSN)
Critério de exclusão:
Os pacientes elegíveis para este estudo não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:
- Terapia anterior para LMA com as seguintes exceções: (leucaferese de emergência, tratamento de emergência para hiperleucocitose com hidroxiureia por ≤ 5 dias, RT craniana para leucostase do SNC (somente uma dose), suporte de fator de crescimento/citocina)
- Pacientes com FEVE menor que 45% (por ecocardiograma ou MUGA) ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática, Classe III ou IV de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA)
- Pacientes com qualquer doença não controlada, incluindo, entre outros, pancreatite aguda ou crônica ou infecção não controlada
- QTc >500 ms no ECG de triagem. História de hipersensibilidade a quaisquer drogas ou metabólitos de classes químicas semelhantes às do IMP.
- Participação em um estudo intervencional investigacional anterior (medicamento) com administração do produto experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do produto experimental, o que for mais longo.
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, incluindo mulheres cuja carreira, estilo de vida ou orientação sexual impedem relações sexuais com um parceiro masculino e mulheres cujos parceiros foram esterilizados por vasectomia ou outros meios, A MENOS que estejam usando dois métodos de controle de natalidade.
- Homens sexualmente ativos não devem ter filhos durante este estudo e por até 5 meses após.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPKC412AUS56X
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