Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program přístupu k midostaurinu pro nově diagnostikované dospělé pacienty s mutovanou AML FLT3 (ITD nebo TKD) způsobilé pro standardní indukční a konsolidační chemoterapii (AMLFLT3)

14. července 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřený, multicentrický, rozšířený léčebný protokol midostaurinu (PKC412) u dospělých pacientů s nově diagnostikovaným Fms-like tyrosinkinázovým receptorem (FLT3) mutovanou akutní myeloidní leukémií (AML), kteří jsou vhodní pro standardní indukční a konsolidační chemoterapii.

Účelem této studie je poskytnout přístup k Midostaurinu a shromáždit další bezpečnostní údaje o kombinaci Midostaurinu a standardní péče o dospělé pacienty s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) s mutovanou akutní myeloidní leukémií (AML) podobným Fms receptoru Fms pro standardní indukční a konsolidační chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je poskytnout léčbu Midostaurinem (studovaným lékem) nově diagnostikovaným dospělým pacientům s AML s mutací FLT3 (ITD nebo TKD) (18 let nebo starším) způsobilým pro standardní standardní indukci (cytarabin + daunorubicin/idarubicin) a konsolidaci (cytarabin) chemoterapie.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • The Jordan Research and Education Center ABSMC Comprehensive Cancer Ctr
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center Department of Hematology & HCT
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Judes Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of Calif Irvine Medical Center Family Comp Cancer Cntr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Kaiser Permanente Northwest Kaiser
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Poudre Valley Hospital Poudre Valley Hospital -U of C
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System Memorial Healthcare System
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health Orlando Health
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute SC - 5
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center Dept.of Rush UniversityMedCtr.
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute Indiana Blood and Marrow Trans
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
        • Ft Wayne Medical Oncology and Hematology Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center Louisville 529-539
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Harper Hosp. Invest. Pharmacy
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital SC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • Nebraska Cancer Specialist/Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College NY Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center Univ of Rochester (7)
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Kaiser Permanente NW Region Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-085
        • Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Penn State Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104 4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center University of Pen/Abr Canc ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina Hematology-Oncology Division
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Medical Center Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Division Hematology/Oncology
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-1188
        • University of Texas Medical Branch University of Texas MB
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • McGovern Medical School at the University of Texas Health
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Healthcare System
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Healthcare - Huntsman Cancer Clinics Intermountain Healthcare (2)
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112 0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (6)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System VAMC Seattle, WA Divison
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Před jakýmkoliv screeningovým postupem je nutné získat písemný informovaný souhlas. Pacienti musí splňovat všechna kritéria pro zařazení:

  • Pacient je schopen dobře komunikovat se zkoušejícím, chápat a dodržovat požadavky studie.
  • Pacienti musí být starší 18 let; starší pacienti musí být schopni podstoupit intenzivní indukční a konsolidační chemoterapii
  • Pacienti musí mít zdokumentovanou mutaci FLT3 (ITD nebo TKD)
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG ≤ 2
  • Pacienti musí mít zdokumentovanou jednoznačnou diagnózu AML podle klasifikace WHO 2008 (>20 % blastů v kostní dřeni a/nebo periferní krvi), s výjimkou M3 (akutní promyelocytární leukémie).
  • Pacienti vyžadující intratekální chemoterapii musí podstoupit vymytí minimálně 48 hodin před první dávkou midostaurinu
  • Pacienti s AML s anamnézou předchozí léčby myelodysplazie (MDS), např. azacitidin nebo decitabin, zůstávají způsobilé pro léčbu v této studii. Tyto přípravky musí být vysazeny po dobu alespoň 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je větší), než může být midostaurin podán.
  • Sekundární AML, např. pacienti s předchozí léčbou předchozí malignity Pacienti musí mít následující laboratorní hodnoty (přímý bilirubin ≤ 2,5 x ULN, sérový kreatinin ≤ 2,5 x ULN)

Kritéria vyloučení:

Pacienti způsobilí pro tuto studii nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

  • Předchozí léčba AML s následujícími výjimkami: (nouzová leukaferéza, pohotovostní léčba hyperleukocytózy hydroxyureou po dobu ≤ 5 dnů, kraniální RT pro leukostázu CNS (pouze jedna dávka), podpora růstovým faktorem/cytokinem)
  • Pacienti s LVEF nižší než 45 % (podle echokardiogramu nebo MUGA) nebo symptomatickým městnavým srdečním selháním, třída III nebo IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA)
  • Pacienti s jakýmkoliv nekontrolovaným onemocněním, včetně, ale bez omezení, akutní nebo chronické pankreatitidy nebo nekontrolované infekce
  • QTc >500 ms na screeningovém EKG. Anamnéza přecitlivělosti na jakékoli léky nebo metabolity podobných chemických tříd jako IMP.
  • Účast na předchozí výzkumné intervenční (lékové) studii s podáním hodnoceného přípravku do 30 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší.
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, včetně žen, jejichž kariéra, životní styl nebo sexuální orientace vylučuje pohlavní styk s mužským partnerem a žen, jejichž partneři byli sterilizováni vasektomií nebo jiným způsobem, POKUD neužívají dvě metody antikoncepce.
  • Sexuálně aktivní muži by během této studie a až 5 měsíců po ní neměli zplodit dítě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPKC412AUS56X

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML) s

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit