カナグリフロジン-食事時インスリンレスキュー
2022年8月12日 更新者：Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.
現在基礎ボーラスインスリンレジメンを使用している2型糖尿病患者における食事時のインスリンの必要性の軽減におけるカナグリフロジンの安全性と有効性をプラセボと比較して評価する24週間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
カナグリフロジン食事時間インスリンレスキュー研究では、アトランタVA医療センターに最大40人の被験者が登録されます。 被験者はスクリーニングを受け、夕食前の基礎インスリンと食前のアスパルトインスリンによる糖尿病治療計画に切り替えるか、継続する2週間の慣らし期間に入ります。 慣らし運転は、治療への遵守状況の評価や自己モニタリングに役立ちます。 慣らし運転の後、被験者はフィンガースティックテストと連続血糖モニタリングの両方を使用して、定期的な食前血糖値と空腹時血糖値のベースライン血糖データを1週間収集します。
被験者は訪問 3 でランダムに 100 mg のカナグリフロジンまたはプラセボに割り当てられます。 忍容性が良好であれば、来院 4 でこの用量をカナグリフロジンまたはプラセボの 300 mg に増量します。
糖尿病の管理は、研究チームとの定期的な連絡（毎週の電話および第 4、8、16、および 24 週目の来院）を通じて確実に行われます。 管理は糖尿病管理ソフトウェアによって容易になります。 自己モニタリングと継続的なグルコースモニタリングは、研究参加の終了時に繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 基礎ボーラスインスリンの使用
- 30歳以降に糖尿病を発症
- BMI 35未満
- eGFR 少なくとも 60 ml/分
- Hb A1c 7.0-10.0%
- 家庭での血糖値モニタリングを実施する意欲がある
- 血糖値と薬の情報を毎週送信する意欲がある
除外基準:
- 1型糖尿病
- 既知の末梢動脈疾患
- 肝酵素が正常値の上限の1.5倍以上
- 慢性心不全 NYHA クラス III または IV
- 現在血液透析または腹膜透析を受けている
- 末期肝疾患。急性または慢性肝疾患、および以下のいずれかの最近の病歴として定義されます：腹水、脳症、静脈瘤出血、2.0 mg/dL以上のビリルビン、3.5 g/dL以下のアルブミン、プロトロンビン時間4秒以上、INR 1.7以上、または肝移植以前
- 治験製品または関連製品に対する過敏症が既知または疑われる
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または法律や地域の慣習で義務付けられている適切な避妊法を使用していない、妊娠の可能性のある女性。
- 治験薬の他の臨床試験への同時参加が期待される。
- 無作為化前30日以内に治験薬を受領したこと
- 現在または過去（過去5年以内）の悪性新生物（基底細胞癌および扁平上皮癌を除く）
- 治験責任医師の意見により、対象者が治験訪問のスケジュールおよび手順に従うことができないと思われる状態
- 治療不遵守の既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カナグリフロジン
この群にランダムに割り当てられた被験者は、100 mg 錠剤から開始し、忍容性が良好な場合は訪問 4 で 300 mg 錠剤に増量します。
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活性薬剤に無作為に割り付けられた被験者には、カナグリフロジン 100 mg が投与されます。
研究薬の忍容性が良好な場合、用量は来院4でカナグリフロジン300 mgに増量されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この群にランダムに割り当てられた被験者は、100 mg 錠剤から開始し、忍容性が良好な場合は訪問 4 で 300 mg 錠剤に増量します。
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プラセボに無作為に割り付けられた被験者には、100 mg のプラセボ錠剤が投与されます。
治験薬の忍容性が良好な場合、来院4時に用量を300 mgのプラセボ錠剤に増量します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日あたり少なくとも 1 回の食事の間、すべての食前の投薬を中止した患者の数
時間枠：24週間
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24週間
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1日あたり少なくとも1回の食事について、食事時のインスリンを経口剤に置き換える患者の数
時間枠：24週間
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インスリンの代わりに血糖降下薬を1日少なくとも1回の食事に摂取する
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24週間
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1日4回のインスリン投与が継続的に必要な患者の数
時間枠：24週間
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元の基礎ボーラス療法からの変更なし
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24週間
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低血糖の頻度と重症度
時間枠：24週間
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低血糖エピソードは、低血糖アンケートを使用して評価されます
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24週間
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血糖値の自己監視と継続監視
時間枠：24週間
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血糖コントロールと血糖変動
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lawrence S Phillips, MD、Atlanta VA Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- ORIGIN Trial Investigators, Gerstein HC, Bosch J, Dagenais GR, Diaz R, Jung H, Maggioni AP, Pogue J, Probstfield J, Ramachandran A, Riddle MC, Ryden LE, Yusuf S. Basal insulin and cardiovascular and other outcomes in dysglycemia. N Engl J Med. 2012 Jul 26;367(4):319-28. doi: 10.1056/NEJMoa1203858. Epub 2012 Jun 11.
- Polidori D, Sha S, Mudaliar S, Ciaraldi TP, Ghosh A, Vaccaro N, Farrell K, Rothenberg P, Henry RR. Canagliflozin lowers postprandial glucose and insulin by delaying intestinal glucose absorption in addition to increasing urinary glucose excretion: results of a randomized, placebo-controlled study. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2154-61. doi: 10.2337/dc12-2391. Epub 2013 Feb 14.
- Bretzel RG, Nuber U, Landgraf W, Owens DR, Bradley C, Linn T. Once-daily basal insulin glargine versus thrice-daily prandial insulin lispro in people with type 2 diabetes on oral hypoglycaemic agents (APOLLO): an open randomised controlled trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1073-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60485-7. Erratum In: Lancet. 2008 Aug 30;372(9640):718.
- Schernthaner G, Gross JL, Rosenstock J, Guarisco M, Fu M, Yee J, Kawaguchi M, Canovatchel W, Meininger G. Canagliflozin compared with sitagliptin for patients with type 2 diabetes who do not have adequate glycemic control with metformin plus sulfonylurea: a 52-week randomized trial. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2508-15. doi: 10.2337/dc12-2491. Epub 2013 Apr 5. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4172.
- Budnitz DS, Lovegrove MC, Shehab N, Richards CL. Emergency hospitalizations for adverse drug events in older Americans. N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2002-12. doi: 10.1056/NEJMsa1103053.
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- NICE-SUGAR Study Investigators, Finfer S, Liu B, Chittock DR, Norton R, Myburgh JA, McArthur C, Mitchell I, Foster D, Dhingra V, Henderson WR, Ronco JJ, Bellomo R, Cook D, McDonald E, Dodek P, Hebert PC, Heyland DK, Robinson BG. Hypoglycemia and risk of death in critically ill patients. N Engl J Med. 2012 Sep 20;367(12):1108-18. doi: 10.1056/NEJMoa1204942.
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- Ceriello A, Esposito K, Piconi L, Ihnat MA, Thorpe JE, Testa R, Boemi M, Giugliano D. Oscillating glucose is more deleterious to endothelial function and oxidative stress than mean glucose in normal and type 2 diabetic patients. Diabetes. 2008 May;57(5):1349-54. doi: 10.2337/db08-0063. Epub 2008 Feb 25.
- Brownlee M, Hirsch IB. Glycemic variability: a hemoglobin A1c-independent risk factor for diabetic complications. JAMA. 2006 Apr 12;295(14):1707-8. doi: 10.1001/jama.295.14.1707. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月12日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
カナグリフロジンの臨床試験
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