Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Canagliflozin-Mealtime Insulin Rescue

12. srpna 2022 aktualizováno: Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.
24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kanagliflozinu ve srovnání s placebem při snižování potřeby inzulinu během jídla u subjektů s diabetem 2. typu, kteří v současnosti užívají režim bazal-bolus inzulinu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Canagliflozin Mealtime Insulin Rescue zaregistruje až 40 subjektů v Atlanta VA Medical Center. Subjekty budou podrobeny screeningu a vstoupí do 2týdenního zaváděcího období, během kterého přejdou na režim léčby diabetu bazálním inzulinem před večeří a inzulinem aspart před jídlem nebo v něm budou pokračovat. Zaběhnutí bude užitečné při hodnocení dodržování léčby a sebemonitorování. Po zaběhnutí budou subjekty shromažďovat jeden týden výchozí glykemická data s pravidelnými hladinami glykémie před jídlem a nalačno, a to jak pomocí testování z prstu, tak kontinuálního monitorování glukózy.

Subjekty budou randomizovány při návštěvě 3 až 100 mg kanagliflozinu nebo placeba. Pokud je tato dávka dobře tolerována, bude při návštěvě 4 zvýšena na 300 mg kanagliflozinu nebo placeba.

Léčba diabetu bude zajištěna pravidelným kontaktem se studijním týmem (týdenní telefonáty a návštěvy kliniky v týdnech 4, 8, 16 a 24). Management bude usnadněn softwarem pro správu diabetu. Selfmonitoring a kontinuální monitorování glukózy bude opakováno na konci účasti ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • použití bazál-bolusového inzulínu
  • nástup diabetu po 30 letech
  • BMI nižší než 35
  • eGFR alespoň 60 ml/min
  • Hb A1c 7,0–10,0 %
  • ochota provádět domácí monitorování glukózy
  • ochota předávat informace o glukóze a lécích každý týden

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Známé onemocnění periferních tepen
  • Jaterní enzymy rovnající se nebo více než 1,5násobek horní hranice normálu
  • Chronické srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV
  • Současná hemodialýza nebo peritoneální dialýza
  • Onemocnění jater v konečném stádiu, definované jako akutní nebo chronické onemocnění jater a nedávná anamnéza jednoho z následujících stavů: ascites, encefalopatie, krvácení z varixů, bilirubin rovný nebo vyšší než 2,0 mg/dl, albumin rovný nebo menší než 3,5 g/dl, protrombinový čas větší nebo rovné 4 sekundám, INR vyšší nebo rovné 1,7 nebo předchozí transplantaci jater
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty
  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo nepoužívá adekvátní antikoncepční metody, jak to vyžaduje zákon nebo místní praxe.
  • Předpokládaná současná účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení hodnoceného léčivého přípravku.
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů před randomizací
  • Současné nebo minulé (během posledních 5 let) maligní novotvary (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže)
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že subjekt nebude schopen dodržet harmonogram a postupy zkušební návštěvy
  • Známá historie nedodržování léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kanagliflozin
Subjekty randomizované do tohoto ramene začnou se 100 mg tabletou a zvýší se na 300 mg tabletu při návštěvě 4, pokud jsou dobře tolerovány.
Lék: kanagliflozin
Subjekty randomizované k aktivnímu léku dostanou kanagliflozin 100 mg. Pokud je studované léčivo dobře tolerováno, dávka se při návštěvě 4 zvýší na 300 mg kanagliflozinu.
Ostatní jména:
  • Invokana
Komparátor placeba: placebo
Subjekty randomizované do tohoto ramene začnou se 100 mg tabletou a zvýší se na 300 mg tabletu při návštěvě 4, pokud jsou dobře tolerovány.
Lék: placebo
Subjekty randomizované k placebu dostanou 100 mg placebo pilulky. Pokud je studované léčivo dobře tolerováno, dávka se při návštěvě 4 zvýší na 300 mg placeba.
Ostatní jména:
  • neaktivní látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří vysadili všechny léky před jídlem alespoň na jedno jídlo denně
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Počet pacientů, kteří nahradili inzulin během jídla perorálním přípravkem pro alespoň jedno jídlo denně
Časové okno: 24 týdnů
antihyperglykemická pilulka místo inzulinu alespoň na jedno jídlo denně
24 týdnů
Počet pacientů s trvalou potřebou inzulínu 4krát denně
Časové okno: 24 týdnů
žádná změna oproti původnímu režimu bazál-bolus
24 týdnů
Frekvence a závažnost hypoglykémie
Časové okno: 24 týdnů
Hypoglykemické epizody budou hodnoceny pomocí hypoglykemického dotazníku
24 týdnů
Vlastní monitorování a nepřetržité sledování hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 24 týdnů
kontrola glykémie a variabilita glykémie
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.

Spolupracovníci

Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence S Phillips, MD, Atlanta VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28431754DIA4008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit