Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Canagliflozin-Posiłkowa insulina Rescue

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.
24-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kanagliflozyny w porównaniu z placebo w zmniejszaniu zapotrzebowania na insulinę doposiłkową u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy obecnie stosują insulinę w schemacie baza-bolus.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Canagliflozin Mealtime Insulin Rescue obejmie do 40 pacjentów w Centrum Medycznym Atlanta VA. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i przejdą 2-tygodniowy okres wstępny, podczas którego przejdą lub będą kontynuować schemat leczenia cukrzycy z insuliną bazową przed kolacją i insuliną aspart przed posiłkami. Dotarcie będzie przydatne w ocenie przestrzegania leczenia i samokontroli. Po okresie wstępnym badani będą zbierać podstawowe dane dotyczące glikemii z jednego tygodnia z regularnymi poziomami glikemii przed posiłkiem i na czczo, używając zarówno testów z opuszka palca, jak i ciągłego monitorowania poziomu glukozy.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni podczas Wizyty 3 do grupy otrzymującej 100 mg kanagliflozyny lub placebo. W przypadku dobrej tolerancji dawka ta zostanie zwiększona do 300 mg kanagliflozyny lub placebo podczas wizyty 4.

Zarządzanie cukrzycą będzie zapewnione poprzez regularny kontakt z zespołem badawczym (cotygodniowe rozmowy telefoniczne i wizyty w klinice w 4, 8, 16 i 24 tygodniu). Zarządzanie będzie ułatwione dzięki oprogramowaniu do zarządzania cukrzycą. Samokontrola i ciągłe monitorowanie glikemii zostaną powtórzone pod koniec udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stosowanie insuliny typu basal-bolus
  • początek cukrzycy po 30
  • BMI poniżej 35
  • eGFR co najmniej 60 ml/min
  • HbA1c 7,0-10,0%
  • chęć wykonania domowego monitoringu glikemii
  • gotowość do cotygodniowego przesyłania informacji o glikemii i lekach

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Znana choroba tętnic obwodowych
  • Enzymy wątrobowe równe lub większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Przewlekła niewydolność serca III lub IV klasy NYHA
  • Obecna hemodializa lub dializa otrzewnowa
  • Schyłkowa choroba wątroby, zdefiniowana jako ostra lub przewlekła choroba wątroby i niedawno przebyty jeden z następujących objawów: wodobrzusze, encefalopatia, krwawienie z żylaków, bilirubina równa lub większa niż 2,0 mg/dl, albumina równa lub mniejsza niż 3,5 g/dl, czas protrombinowy większy lub równy 4 sekund, INR większy lub równy 1,7 lub przebyty przeszczep wątroby
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty testowe lub produkty pokrewne
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę lub nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji zgodnie z wymogami prawa lub lokalnej praktyki.
  • Oczekiwany równoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego.
  • Otrzymanie dowolnego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Obecne lub przebyte (w ciągu ostatnich 5 lat) nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry)
  • Każdy stan, który zdaniem badacza uniemożliwiłby pacjentowi przestrzeganie harmonogramu i procedur wizyty próbnej
  • Znana historia nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kanagliflozyna
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy rozpoczną od tabletki 100 mg i zwiększą dawkę do tabletki 300 mg podczas wizyty 4, jeśli będą dobrze tolerowani.
Lek: kanagliflozyna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej aktywny lek otrzymają kanagliflozynę w dawce 100 mg . Jeśli badany lek jest dobrze tolerowany, dawka zostanie zwiększona do 300 mg kanagliflozyny podczas wizyty 4.
Inne nazwy:
  • Invokana
Komparator placebo: placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy rozpoczną od tabletki 100 mg i zwiększą dawkę do tabletki 300 mg podczas wizyty 4, jeśli będą dobrze tolerowani.
Lek: placebo
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo otrzymają pigułkę placebo 100 mg . Jeśli badany lek jest dobrze tolerowany, dawka zostanie zwiększona do 300 mg tabletki placebo podczas wizyty 4.
Inne nazwy:
  • substancja nieaktywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy odstawili wszystkie leki przyjmowane przed posiłkiem na co najmniej jeden posiłek dziennie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Liczba pacjentów, którzy co najmniej jeden posiłek dziennie zastępują insulinę doposiłkową lekiem doustnym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
pigułki przeciwhiperglikemicznej zamiast insuliny przez co najmniej jeden posiłek dziennie
24 tygodnie
Liczba pacjentów z ciągłym zapotrzebowaniem na insulinę 4 razy dziennie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
bez zmian w stosunku do pierwotnego schematu baza-bolus
24 tygodnie
Częstotliwość i nasilenie hipoglikemii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Epizody hipoglikemii będą oceniane za pomocą kwestionariusza hipoglikemii
24 tygodnie
Samokontrola i ciągłe monitorowanie poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
kontrola glikemii i zmienność glikemii
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.

Współpracownicy

Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence S Phillips, MD, Atlanta VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28431754DIA4008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na kanagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj