Canagliflozine-Maaltijd Insuline Rescue
12 augustus 2022 bijgewerkt door: Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.
24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van canagliflozine in vergelijking met placebo bij het verminderen van de behoefte aan maaltijdinsuline bij proefpersonen met type 2-diabetes die momenteel een basaal-bolusinsulineregime gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Canagliflozin Mealtime Insulin Rescue-studie zal maximaal 40 proefpersonen inschrijven in het Atlanta VA Medical Center. De proefpersonen zullen worden gescreend en gaan een inloopperiode van 2 weken in waarin ze zullen overschakelen op of doorgaan met een diabetesbehandelingsregime van basale insuline voor het avondeten en aspartinsuline voor de maaltijd. Run-in zal nuttig zijn bij het evalueren van therapietrouw en zelfcontrole. Na de inloopperiode verzamelen de proefpersonen een week lang glykemische basisgegevens met regelmatige glykemische niveaus vóór de maaltijd en nuchtere waarden, waarbij zowel vingerpriktesten als continue glucosemonitoring worden gebruikt.
Proefpersonen worden gerandomiseerd bij Bezoek 3 tot 100 mg canagliflozine of placebo. Als deze goed wordt verdragen, wordt deze dosis tijdens bezoek 4 verhoogd tot 300 mg canagliflozine of placebo.
De behandeling van diabetes zal verzekerd worden door regelmatig contact met het onderzoeksteam (wekelijkse telefoontjes en bezoeken aan de kliniek in week 4, 8, 16 en 24). Het beheer wordt gefaciliteerd door software voor diabetesbeheer. Zelfcontrole en continue glucosemonitoring worden herhaald aan het einde van de studiedeelname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gebruik van basaalbolusinsuline
- begin van diabetes na de leeftijd van 30 jaar
- BMI lager dan 35
- eGFR minimaal 60 ml/mn
- HbA1c 7,0-10,0%
- bereidheid om thuis glucosemonitoring uit te voeren
- bereidheid om wekelijks glucose- en medicatie-informatie door te geven
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1
- Bekend perifeer vaatlijden
- Leverenzymen gelijk aan of meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
- Chronisch hartfalen NYHA klasse III of IV
- Huidige hemodialyse of peritoneale dialyse
- Leverziekte in het eindstadium, gedefinieerd als acute of chronische leverziekte en recente voorgeschiedenis van een van de volgende: ascites, encefalopathie, varicesbloedingen, bilirubine gelijk aan of hoger dan 2,0 mg/dl, albumine gelijk aan of minder dan 3,5 g/dl, protrombinetijd groter dan of gelijk aan 4 seconden, INR groter dan of gelijk aan 1,7 of eerdere levertransplantatie
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproducten of aanverwante producten
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of geen adequate anticonceptiemethode gebruikt zoals vereist door de wet of de lokale praktijk.
- Verwachte gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie van een geneesmiddel voor onderzoek.
- Ontvangst van elk geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen vóór randomisatie
- Huidige of vroegere (in de afgelopen 5 jaar) maligne neoplasmata (behalve basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid)
- Elke omstandigheid waardoor de proefpersoon zich naar de mening van de onderzoeker niet kan houden aan het schema en de procedures voor het proefbezoek
- Bekende geschiedenis van niet-naleving van de behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: canagliflozine
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, beginnen met een tablet van 100 mg en nemen toe tot een tablet van 300 mg bij bezoek 4, indien goed verdragen.
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar actief geneesmiddel krijgen canagliflozine 100 mg.
Als het onderzoeksgeneesmiddel goed wordt verdragen, wordt de dosis tijdens bezoek 4 verhoogd tot 300 mg canagliflozine.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, beginnen met een tablet van 100 mg en nemen toe tot een tablet van 300 mg bij bezoek 4, indien goed verdragen.
|
Proefpersonen gerandomiseerd naar placebo krijgen een placebopil van 100 mg.
Als het studiegeneesmiddel goed wordt verdragen, wordt de dosis verhoogd tot 300 mg placebopil bij bezoek 4.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat stopt met alle pre-maaltijdmedicatie voor ten minste één maaltijd per dag
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Aantal patiënten dat maaltijdinsuline vervangt door een oraal middel voor ten minste één maaltijd per dag
Tijdsspanne: 24 weken
|
antihyperglykemische pil in plaats van insuline voor ten minste één maaltijd per dag
|
24 weken
|
|
Aantal patiënten met een aanhoudende behoefte aan insuline 4 keer per dag
Tijdsspanne: 24 weken
|
geen verandering ten opzichte van het oorspronkelijke basaal-bolusregime
|
24 weken
|
|
Frequentie en ernst van hypoglykemie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Hypoglykemie-episodes worden geëvalueerd met behulp van een hypoglykemievragenlijst
|
24 weken
|
|
Zelfcontrole en continue controle van de bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 24 weken
|
glykemische controle en glykemische variabiliteit
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence S Phillips, MD, Atlanta VA Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- ORIGIN Trial Investigators, Gerstein HC, Bosch J, Dagenais GR, Diaz R, Jung H, Maggioni AP, Pogue J, Probstfield J, Ramachandran A, Riddle MC, Ryden LE, Yusuf S. Basal insulin and cardiovascular and other outcomes in dysglycemia. N Engl J Med. 2012 Jul 26;367(4):319-28. doi: 10.1056/NEJMoa1203858. Epub 2012 Jun 11.
- Polidori D, Sha S, Mudaliar S, Ciaraldi TP, Ghosh A, Vaccaro N, Farrell K, Rothenberg P, Henry RR. Canagliflozin lowers postprandial glucose and insulin by delaying intestinal glucose absorption in addition to increasing urinary glucose excretion: results of a randomized, placebo-controlled study. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2154-61. doi: 10.2337/dc12-2391. Epub 2013 Feb 14.
- Bretzel RG, Nuber U, Landgraf W, Owens DR, Bradley C, Linn T. Once-daily basal insulin glargine versus thrice-daily prandial insulin lispro in people with type 2 diabetes on oral hypoglycaemic agents (APOLLO): an open randomised controlled trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1073-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60485-7. Erratum In: Lancet. 2008 Aug 30;372(9640):718.
- Schernthaner G, Gross JL, Rosenstock J, Guarisco M, Fu M, Yee J, Kawaguchi M, Canovatchel W, Meininger G. Canagliflozin compared with sitagliptin for patients with type 2 diabetes who do not have adequate glycemic control with metformin plus sulfonylurea: a 52-week randomized trial. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2508-15. doi: 10.2337/dc12-2491. Epub 2013 Apr 5. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4172.
- Budnitz DS, Lovegrove MC, Shehab N, Richards CL. Emergency hospitalizations for adverse drug events in older Americans. N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2002-12. doi: 10.1056/NEJMsa1103053.
- Home PD, Fritsche A, Schinzel S, Massi-Benedetti M. Meta-analysis of individual patient data to assess the risk of hypoglycaemia in people with type 2 diabetes using NPH insulin or insulin glargine. Diabetes Obes Metab. 2010 Sep;12(9):772-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01232.x.
- Johnston SS, Conner C, Aagren M, Smith DM, Bouchard J, Brett J. Evidence linking hypoglycemic events to an increased risk of acute cardiovascular events in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011 May;34(5):1164-70. doi: 10.2337/dc10-1915. Epub 2011 Mar 18.
- NICE-SUGAR Study Investigators, Finfer S, Liu B, Chittock DR, Norton R, Myburgh JA, McArthur C, Mitchell I, Foster D, Dhingra V, Henderson WR, Ronco JJ, Bellomo R, Cook D, McDonald E, Dodek P, Hebert PC, Heyland DK, Robinson BG. Hypoglycemia and risk of death in critically ill patients. N Engl J Med. 2012 Sep 20;367(12):1108-18. doi: 10.1056/NEJMoa1204942.
- McCoy RG, Van Houten HK, Ziegenfuss JY, Shah ND, Wermers RA, Smith SA. Increased mortality of patients with diabetes reporting severe hypoglycemia. Diabetes Care. 2012 Sep;35(9):1897-901. doi: 10.2337/dc11-2054. Epub 2012 Jun 14.
- Ceriello A, Esposito K, Piconi L, Ihnat MA, Thorpe JE, Testa R, Boemi M, Giugliano D. Oscillating glucose is more deleterious to endothelial function and oxidative stress than mean glucose in normal and type 2 diabetic patients. Diabetes. 2008 May;57(5):1349-54. doi: 10.2337/db08-0063. Epub 2008 Feb 25.
- Brownlee M, Hirsch IB. Glycemic variability: a hemoglobin A1c-independent risk factor for diabetic complications. JAMA. 2006 Apr 12;295(14):1707-8. doi: 10.1001/jama.295.14.1707. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28431754DIA4008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .