Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канаглифлозин-инсулиновое спасение во время еды

12 августа 2022 г. обновлено: Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.
24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности канаглифлозина по сравнению с плацебо в снижении потребности в инсулине во время еды у пациентов с диабетом 2 типа, которые в настоящее время используют режим базально-болюсного инсулина.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании Canagliflozin Mealtime Insulin Rescue примут участие до 40 субъектов в Медицинском центре штата Вирджиния в Атланте. Субъекты будут обследованы и вступят в 2-недельный подготовительный период, в течение которого они перейдут или продолжат лечение диабета базальным инсулином перед ужином и аспарт-инсулином перед едой. Обкатка будет полезна для оценки приверженности лечению и самоконтроля. После пробного периода испытуемые будут собирать базовые гликемические данные за одну неделю с регулярными уровнями гликемии перед едой и натощак, используя как тестирование из пальца, так и непрерывный мониторинг глюкозы.

Субъекты будут рандомизированы при посещении 3 для получения 100 мг канаглифлозина или плацебо. При хорошей переносимости эта доза будет увеличена до 300 мг канаглифлозина или плацебо на визите 4.

Контроль диабета будет обеспечиваться посредством регулярных контактов с исследовательской группой (еженедельные звонки и визиты в клинику на 4, 8, 16 и 24 неделе). Управление будет облегчено программным обеспечением для управления диабетом. Самоконтроль и непрерывный мониторинг уровня глюкозы будут повторяться в конце участия в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • использование базально-болюсного инсулина
  • начало сахарного диабета после 30 лет
  • ИМТ менее 35
  • рСКФ не менее 60 мл/мин
  • HbA1c 7,0-10,0%
  • готовность проводить домашний мониторинг глюкозы
  • готовность еженедельно передавать информацию о глюкозе и лекарствах

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа
  • Известное заболевание периферических артерий
  • Ферменты печени равны или более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Хроническая сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA.
  • Текущий гемодиализ или перитонеальный диализ
  • Терминальная стадия заболевания печени, определяемая как острое или хроническое заболевание печени и недавняя история одного из следующих заболеваний: асцит, энцефалопатия, варикозное кровотечение, билирубин, равный или превышающий 2,0 мг/дл, альбумин, равный или менее 3,5 г/дл, протромбиновое время больше или равно 4 секундам, МНО больше или равно 1,7 или предшествующая трансплантация печени
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробным продуктам или родственным продуктам
  • Женщина детородного возраста, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или не использует адекватные методы контрацепции, как того требует закон или местная практика.
  • Ожидается одновременное участие в любом другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата.
  • Получение любого исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней до рандомизации
  • Текущие или перенесенные (в течение последних 5 лет) злокачественные новообразования (кроме базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи)
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может привести к тому, что субъект не сможет соблюдать график посещения исследования и процедуры.
  • Известная история несоблюдения режима лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: канаглифлозин
Субъекты, рандомизированные в эту группу, начнут с таблетки 100 мг и увеличат дозу до 300 мг на визите 4, если они хорошо переносятся.
Лекарство: канаглифлозин
Субъекты, рандомизированные для получения активного препарата, получат 100 мг канаглифлозина. Если исследуемый препарат хорошо переносится, доза канаглифлозина будет увеличена до 300 мг на визите 4.
Другие имена:
  • Инвокана
Плацебо Компаратор: плацебо
Субъекты, рандомизированные в эту группу, начнут с таблетки 100 мг и увеличат дозу до 300 мг на визите 4, если они хорошо переносятся.
Лекарство: плацебо
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, получат таблетку плацебо по 100 мг. Если исследуемый препарат хорошо переносится, доза будет увеличена до 300 мг плацебо на визите 4.
Другие имена:
  • неактивное вещество

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов, прекративших прием всех препаратов, принимаемых перед едой, хотя бы один раз в день
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Количество пациентов, заменяющих инсулин во время приема пищи пероральным препаратом по крайней мере один раз в день
Временное ограничение: 24 недели
антигипергликемические таблетки вместо инсулина как минимум один раз в день
24 недели
Количество пациентов с постоянной потребностью в инсулине 4 раза в сутки
Временное ограничение: 24 недели
без изменений по сравнению с исходным базально-болюсным режимом
24 недели
Частота и тяжесть гипогликемии
Временное ограничение: 24 недели
Эпизоды гипогликемии будут оцениваться с помощью опросника гипогликемии.
24 недели
Самоконтроль и постоянный мониторинг уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 24 недели
гликемический контроль и гликемическая вариабельность
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foundation for Atlanta Veterans Education and Research, Inc.

Соавторы

Janssen Scientific Affairs, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence S Phillips, MD, Atlanta VA Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 28431754DIA4008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться